- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07401108
Реактивный тренинг баланса против виртуальной реальности при гемиплегическом церебральном параличе
Реактивный тренинг баланса в сравнении с виртуальной реальностью по влиянию на баланс и функциональные способности у детей с гемиплегией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводилось как рандомизированное контролируемое испытание с целью изучения и сравнения эффектов тренировки баланса на основе платформы Wii Balance Board в виртуальной реальности и реактивной тренировки баланса на контроль равновесия и функциональные способности у детей со спастической гемиплегической формой церебрального паралича.
Дизайн исследования и участники
Шестьдесят детей со спастической гемиплегией обоего пола были набраны из центров Wahet Nour Elhayah. Участники были в возрасте от 6 до 10 лет, классифицированы по уровням GMFCS I и II и демонстрировали легкую спастичность (степени 1-1+ по Модифицированной шкале Эшворта). Все дети могли следовать вербальным инструкциям и активно участвовать в процедурах оценки и лечения. Дети с костно-мышечными деформациями, недавними ортопедическими операциями или инъекциями ботулотоксина, неконтролируемыми судорогами, сердечно-сосудистыми или респираторными нарушениями, а также нарушениями зрения или слуха были исключены.
Участники были случайным образом распределены на две равные группы (Группа А и Группа Б) с использованием метода простой рандомизации.
Программа вмешательства
Обе группы получали стандартную программу физиотерапии по 90 минут за сеанс, три раза в неделю в течение восьми недель. Эта программа включала техники нейроразвивающего лечения, упражнения на растяжку для пораженных верхних и нижних конечностей, укрепление верхних конечностей и функциональные упражнения, а также тренировку ходьбы.
В дополнение к стандартной терапии, каждая группа получала специфическое вмешательство по тренировке баланса по 30 минут за сеанс.
Группа А: Тренировка на платформе Wii Balance Board (Тренировка баланса на основе виртуальной реальности)
Дети в Группе А участвовали в структурированной программе тренировки баланса с использованием платформы Nintendo Wii Balance Board. Тренировки проводились три раза в неделю в течение восьми недель. Программа была разработана для улучшения статического и динамического равновесия, способности к переносу веса и сенсомоторной интеграции с помощью интерактивных игр в виртуальной реальности.
В течение первых двух недель тренировка была сосредоточена на ознакомлении с устройством и играми, при тесном наблюдении терапевта, с мануальной помощью и вербальными подсказками для обеспечения правильного выполнения движений и безопасности. По мере прогресса участников мануальная помощь постепенно уменьшалась, и тренировка в оставшиеся недели в основном опиралась на вербальные инструкции.
Каждый сеанс делился на три серии. Первая и вторая серии включали такие игры, как Snowboard, Penguin Slide и Super Hula Hoop, которые требовали непрерывного переноса веса в передне-заднем, медиально-латеральном и комбинированных направлениях. Короткие периоды отдыха (1-2 минуты) предоставлялись между сериями для предотвращения усталости. Третья серия включала упражнения на релаксацию и контроль позы с использованием игры Yoga, первоначально выполняемые с открытыми глазами, а затем с закрытыми, чтобы усложнить сенсорную интеграцию.
Этот подход к тренировке подчеркивал непрерывную визуальную обратную связь, мотивацию и активное участие, направленные на улучшение контроля позы через мультисенсорную стимуляцию и практику, ориентированную на задачу.
Группа Б: Реактивная тренировка баланса
Дети в Группе Б получали структурированную программу реактивной тренировки баланса, также проводимую три раза в неделю в течение восьми недель, с продолжительностью каждого сеанса примерно 30 минут. Целью этого вмешательства было улучшение способности ребенка восстанавливать равновесие в ответ на неожиданные возмущения.
Тренировка включала внешние возмущения, внутренние возмущения и их комбинации. Внешние возмущения применялись терапевтом с помощью таких техник, как маневры «наклон-отпускание» и внезапные, непредсказуемые толчки в плечо или таз, пока ребенок стоял на устойчивой или неустойчивой поверхности. Детям предписывалось сохранять равновесие с минимальным смещением центра тяжести. Внутренние возмущения включали добровольные дестабилизирующие задания, такие как удар или бросок мяча при сохранении постуральной устойчивости.
По мере улучшения реактивных балансовых ответов участников сложность заданий постепенно увеличивалась путем изменения величины, направления и непредсказуемости возмущений, а также путем введения сенсорных вызовов или неустойчивых опорных поверхностей. Эта прогрессия была направлена на моделирование нарушений равновесия в реальной жизни и улучшение быстрых постуральных реакций.
Показатели результатов и процедуры оценки
Все участники оценивались до и после 8-недельного периода вмешательства. Баланс объективно оценивался с использованием системы HUMAC Balance System, включая измерения центра давления, пределов устойчивости и способности к переносу веса. Функциональный баланс оценивался с использованием Педиатрической шкалы баланса. Функциональная производительность оценивалась с помощью Теста функционального досягания и Теста «Встань и иди по лестнице» (Timed Up and Down Stairs, TUDS).
Цель протокола
Данный протокол был разработан для определения эффективности тренировки на основе Wii в виртуальной реальности и реактивной тренировки баланса в улучшении контроля равновесия и функциональных способностей у детей со спастической гемиплегией, а также для сравнения, какой подход дает превосходные клинические результаты. Результаты предназначены для руководства стратегиями реабилитации баланса, основанными на доказательствах, для этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Египет, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с гемиплегией в возрасте от 6 до 10 лет.
- Будут включены оба пола.
- Их моторная функция будет соответствовать уровням I и II по Системе классификации крупной моторики (GMFCS).
- Степень спастичности у этих детей будет варьироваться от 1 до 1+ по Модифицированной шкале Эшворта.
- Они смогут следовать инструкциям во время процедур оценки и лечения
Критерии исключения:
- Сердечно-сосудистые или респираторные расстройства.
- Перенесенные операции на опорно-двигательном аппарате или инъекции ботулотоксина в нижние конечности за последние шесть месяцев
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом или фиксированные деформации позвоночника и/или нижних конечностей
- Нестабильные судороги
- Нарушения зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность с использованием Wii Balance Board
Wii Balance Board представляет собой неиммерсивный инструмент реабилитации в виртуальной реальности (VR), который широко используется в физиотерапии для оценки и тренировки баланса и постурального контроля.
Это устройство на основе силовой платформы, оснащенное четырьмя датчиками давления (передне-задними и медиально-латеральными), которые обнаруживают изменения в распределении веса тела и смещения центра давления (ЦД).
Эти данные передаются в реальном времени на консоль Nintendo Wii, где движения тела преобразуются в визуальную обратную связь, отображаемую на экране, позволяя пользователям взаимодействовать с виртуальными средами и игровыми задачами.
|
Участники пройдут структурированную программу тренировки равновесия с использованием балансовой платформы Wii Balance Board. Программа будет состоять из трёх тренировочных сессий в неделю в течение восьми недель. Первые две недели будут посвящены упражнениям с руководством, включая физическую помощь и устные инструкции, чтобы дети чувствовали себя комфортно и правильно выполняли упражнения. По мере прогресса участников физическая помощь будет постепенно уменьшаться, и в оставшиеся четыре недели тренировок будут предоставляться только устные инструкции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренировка реактивного баланса
Участники пройдут структурированную тренировку реактивного баланса, которая будет состоять из трех сеансов в неделю в течение восьми недель.
В тренировке реактивного баланса мы будем использовать различные типы возмущений: внешние возмущения, внутренние возмущения и их комбинацию.
Тренировка будет длиться около 30 минут.
|
В тренировке реактивного баланса каждая сессия будет включать 3-4 из следующих пяти основных упражнений: наклон и отпускание, толкание/тяга, дотягивание с неожиданным возмущением, смещение веса на неустойчивых поверхностях и имитация спотыкания/скольжения.
Упражнения будут разделены на 2-3 блока с 6-8 возмущениями в каждом блоке и короткими периодами отдыха между блоками (1-2 мин), всего 30-40 возмущений за сессию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели пределов устойчивости
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Система Humac Balance будет использоваться для оценки баланса посредством показателей пределов устойчивости (LOS).
Более высокие баллы указывают на лучший контроль динамического баланса
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
показатели центра давления
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Система Humac Balance будет использоваться для оценки баланса посредством показателей центра давления (COP).
Более низкие значения указывают на лучший контроль осанки
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы теста функционального доступа
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Функциональные способности будут оцениваться с помощью теста функционального доступа, измеряемого в сантиметрах.
Большее расстояние доступа указывает на лучший функциональный баланс
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
|
Результаты теста «Встань и иди» по лестнице
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Функциональные способности будут оцениваться с помощью теста «вверх и вниз по лестнице» с измерением времени в секундах.
Более короткое время указывает на лучшие функциональные показатели.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005531
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .