- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07401108
Entraînement à l'équilibre réactif vs Réalité virtuelle dans la paralysie cérébrale hémiplégique
Entraînement à l'équilibre réactif contre réalité virtuelle sur l'équilibre et les capacités fonctionnelles chez les enfants atteints d'hémiplégie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée sous forme d'essai contrôlé randomisé pour étudier et comparer les effets de l'entraînement en réalité virtuelle basé sur la Wii Balance Board et de l'entraînement à l'équilibre réactif sur le contrôle de l'équilibre et les capacités fonctionnelles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplegique spastique.
Conception de l'étude et participants
Soixante enfants des deux sexes atteints d'hémiplégie spastique ont été recrutés dans les centres Wahet Nour Elhayah. Les participants étaient âgés de 6 à 10 ans, classés aux niveaux I et II du GMFCS, et présentaient une spasticité légère (grades 1-1+ sur l'échelle modifiée d'Ashworth). Tous les enfants étaient capables de suivre des instructions verbales et de participer activement aux procédures d'évaluation et de traitement. Les enfants présentant des déformations musculosquelettiques, ayant subi une chirurgie orthopédique récente ou des injections de toxine botulique, souffrant de crises non contrôlées, de troubles cardiovasculaires ou respiratoires, ou de déficiences visuelles ou auditives ont été exclus.
Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux (groupe A et groupe B) à l'aide d'une méthode de randomisation simple.
Programme d'intervention
Les deux groupes ont suivi un programme conventionnel de physiothérapie d'une durée de 90 minutes par séance, trois fois par semaine pendant huit semaines. Ce programme comprenait des techniques de traitement neurodéveloppemental, des exercices d'étirement pour les membres supérieurs et inférieurs affectés, des exercices de renforcement et fonctionnels pour les membres supérieurs, et un entraînement à la marche.
En plus de la thérapie conventionnelle, chaque groupe a reçu une intervention spécifique d'entraînement à l'équilibre d'une durée de 30 minutes par séance.
Groupe A : Entraînement sur Wii Balance Board (Entraînement à l'équilibre basé sur la réalité virtuelle)
Les enfants du groupe A ont participé à un programme structuré d'entraînement à l'équilibre utilisant la Nintendo Wii Balance Board. L'entraînement a été réalisé trois fois par semaine pendant huit semaines. Le programme était conçu pour améliorer l'équilibre statique et dynamique, la capacité de transfert de poids et l'intégration sensorimotrice grâce à des jeux interactifs en réalité virtuelle.
Au cours des deux premières semaines, l'entraînement s'est concentré sur la familiarisation avec l'appareil et les jeux, avec une supervision étroite du thérapeute, une assistance manuelle et des indices verbaux pour assurer une exécution correcte des mouvements et la sécurité. Au fur et à mesure de la progression des participants, l'assistance manuelle a été progressivement réduite, et l'entraînement pendant les semaines restantes s'est principalement appuyé sur des instructions verbales.
Chaque séance était divisée en trois séries. Les première et deuxième séries comprenaient des jeux tels que Snowboard, Penguin Slide et Super Hula Hoop, qui nécessitaient un transfert de poids continu dans les directions antéropostérieure, médiolatérale et combinées. De courtes périodes de repos (1-2 minutes) étaient prévues entre les séries pour éviter la fatigue. La troisième série impliquait des exercices de relaxation et de contrôle postural utilisant le jeu Yoga, réalisés initialement les yeux ouverts puis les yeux fermés pour solliciter l'intégration sensorielle.
Cette approche d'entraînement mettait l'accent sur le retour visuel continu, la motivation et la participation active, visant à améliorer le contrôle postural par une stimulation multisensorielle et une pratique orientée vers la tâche.
Groupe B : Entraînement à l'équilibre réactif
Les enfants du groupe B ont suivi un programme structuré d'entraînement à l'équilibre réactif, également dispensé trois fois par semaine pendant huit semaines, chaque séance durant environ 30 minutes. L'objectif de cette intervention était d'améliorer la capacité de l'enfant à récupérer son équilibre en réponse à des perturbations inattendues.
L'entraînement comprenait des perturbations externes, des perturbations internes et des combinaisons des deux. Les perturbations externes étaient appliquées par le thérapeute via des techniques telles que des manœuvres de penché-relâché et des poussées soudaines et imprévisibles sur l'épaule ou le bassin pendant que l'enfant se tenait sur une surface stable ou instable. Les enfants devaient maintenir leur équilibre avec un déplacement minimal du centre de gravité. Les perturbations internes impliquaient des tâches de déstabilisation volontaire telles que donner un coup de pied ou lancer un ballon tout en maintenant la stabilité posturale.
À mesure que les réponses d'équilibre réactif des participants s'amélioraient, la difficulté de la tâche était progressivement augmentée en modifiant l'amplitude, la direction et l'imprévisibilité de la perturbation, ainsi qu'en introduisant des défis sensoriels ou des surfaces de support instables. Cette progression visait à simuler les perturbations d'équilibre de la vie réelle et à améliorer les réponses posturales rapides.
Mesures des résultats et procédures d'évaluation
Tous les participants ont été évalués avant et après la période d'intervention de 8 semaines. L'équilibre a été évalué objectivement à l'aide du système HUMAC Balance, incluant des mesures du centre de pression, des limites de stabilité et de la capacité de transfert de poids. L'équilibre fonctionnel a été évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre pédiatrique. La performance fonctionnelle a été évaluée à l'aide du test Functional Reach et du test Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Objectif du protocole
Ce protocole a été conçu pour déterminer l'efficacité de l'entraînement en réalité virtuelle basé sur la Wii et de l'entraînement à l'équilibre réactif dans l'amélioration du contrôle de l'équilibre et des capacités fonctionnelles chez les enfants atteints d'hémiplégie spastique, et pour comparer quelle approche donne des résultats cliniques supérieurs. Les résultats sont destinés à guider des stratégies de rééducation de l'équilibre fondées sur des preuves pour cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egypte, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants hémiplégiques âgés de 6 à 10 ans.
- Les deux sexes seront inclus.
- Leur fonction motrice sera entre les niveaux I et II selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).
- Le degré de spasticité pour ces enfants sera compris entre le grade 1 et 1+ selon l'échelle modifiée d'Ashworth.
- Ils seront capables de suivre les instructions pendant les procédures d'évaluation et de traitement.
Critères d'exclusion :
- Troubles cardiovasculaires ou respiratoires.
- Avoir subi une chirurgie musculosquelettique ou une injection de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des six derniers mois.
- Problèmes musculosquelettiques ou déformations fixes de la colonne vertébrale et/ou des membres inférieurs.
- Crises épileptiques instables.
- Déficience visuelle ou auditive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité virtuelle utilisant la Wii Balance Board
La Wii Balance Board est un outil de rééducation en réalité virtuelle (RV) non immersive qui est largement utilisé en physiothérapie pour évaluer et entraîner l'équilibre et le contrôle postural.
Il s'agit d'un dispositif basé sur une plateforme de force équipé de quatre capteurs de pression (antéro-postérieurs et médio-latéraux) qui détectent les changements dans la répartition du poids corporel et les déplacements du centre de pression (CoP).
Ces données sont transmises en temps réel à la console Nintendo Wii, où les mouvements du corps sont traduits en retour visuel affiché sur un écran, permettant aux utilisateurs d'interagir avec des environnements virtuels et des tâches basées sur le jeu.
|
Les participants suivront un programme structuré d'entraînement de l'équilibre utilisant la Wii Balance Board. Le programme consistera en trois séances d'entraînement par semaine sur une période de huit semaines. Les deux premières semaines se concentreront sur des exercices guidés avec assistance manuelle et instructions verbales, garantissant que les enfants sont à l'aise et exécutent correctement les exercices. Au fur et à mesure de la progression des participants, le guidage manuel sera progressivement réduit, et seules des instructions verbales seront fournies pour les quatre dernières semaines d'entraînement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Formation à l'équilibre réactif
Les participants suivront un entraînement structuré de l'équilibre réactif qui consistera en trois séances par semaine sur une période de huit semaines.
Dans l'entraînement de l'équilibre réactif, nous utiliserons différents types de perturbations : perturbations externes, perturbations internes et combinaison de celles-ci.
L'entraînement durera environ 30 minutes.
|
Dans l'entraînement réactif de l'équilibre, chaque session comprendra 3 à 4 des cinq exercices de base suivants : inclinaison et relâchement, poussée/traction, atteinte avec perturbation inattendue, transfert de poids sur surfaces instables et simulation de trébuchement/glissement.
Les exercices seront divisés en 2-3 blocs, avec 6-8 perturbations dans chaque bloc et de courtes périodes de repos entre les blocs (1-2 min), pour un total de 30-40 perturbations par session.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores des limites de stabilité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
Le système d'équilibre Humac sera utilisé pour évaluer l'équilibre par le biais des scores de limites de stabilité (LOS).
Les scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle de l'équilibre dynamique
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
scores du centre de pression
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Le système Humac Balance sera utilisé pour l'évaluation de l'équilibre via les scores du centre de pression (COP).
Les valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle postural
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores du test d'atteinte fonctionnelle
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
Les capacités fonctionnelles seront évaluées à l'aide du test d'extension fonctionnelle mesuré en centimètres.
Une plus grande distance d'extension indique un meilleur équilibre fonctionnel
|
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Scores du test chronométré de montée et descente d'escalier
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
Les capacités fonctionnelles seront évaluées à l'aide du test de montée et descente d'escaliers chronométré mesuré en secondes.
Un temps inférieur indique une meilleure performance fonctionnelle
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005531
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .