- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401108
Reaktives Gleichgewichtstraining vs. Virtuelle Realität bei hemiplegischer Zerebralparese
Reaktives Gleichgewichtstraining versus virtuelle Realität bei Gleichgewicht und funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit Hemiplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Wii Balance Board-basiertem Virtual-Reality-Training und reaktivem Balancetraining auf die Gleichgewichtskontrolle und funktionelle Fähigkeiten bei Kindern mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese zu untersuchen und zu vergleichen.
Studiendesign und Teilnehmer
Sechzig Kinder mit spastischer Hemiplegie beider Geschlechter wurden aus den Wahet Nour Elhayah Zentren rekrutiert. Die Teilnehmer waren zwischen 6 und 10 Jahre alt, wurden als GMFCS-Level I und II klassifiziert und zeigten eine leichte Spastizität (Grad 1-1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala). Alle Kinder konnten verbale Anweisungen befolgen und aktiv an Beurteilungs- und Behandlungsverfahren teilnehmen. Kinder mit muskuloskelettalen Deformitäten, kürzlicher orthopädischer Chirurgie oder Botulinumtoxin-Injektionen, unkontrollierten Anfällen, kardiovaskulären oder respiratorischen Störungen oder Seh- oder Hörbeeinträchtigungen wurden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer wurden nach einer einfachen Randomisierungsmethode in zwei gleich große Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) eingeteilt.
Interventionsprogramm
Beide Gruppen erhielten ein konventionelles Physiotherapieprogramm für 90 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche über acht Wochen. Dieses Programm umfasste neuroentwicklungsfördernde Behandlungstechniken, Dehnübungen für die betroffenen oberen und unteren Gliedmaßen, Kräftigungs- und funktionelle Übungen für die oberen Gliedmaßen und Gangtraining.
Zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielt jede Gruppe ein spezifisches Balancetraining für 30 Minuten pro Sitzung.
Gruppe A: Wii Balance Board Training (Virtual-Reality-basiertes Balancetraining)
Kinder in Gruppe A nahmen an einem strukturierten Balancetrainingsprogramm mit dem Nintendo Wii Balance Board teil. Das Training wurde dreimal pro Woche über acht Wochen durchgeführt. Das Programm wurde entwickelt, um statisches und dynamisches Gleichgewicht, Gewichtsverlagerungsfähigkeit und sensomotorische Integration durch interaktive Virtual-Reality-Spiele zu verbessern.
In den ersten zwei Wochen konzentrierte sich das Training auf die Gewöhnung an das Gerät und die Spiele, mit enger Therapeutenaufsicht, manueller Unterstützung und verbalen Hinweisen, um die korrekte Bewegungsausführung und Sicherheit zu gewährleisten. Mit fortschreitendem Können der Teilnehmer wurde die manuelle Unterstützung schrittweise reduziert, und das Training in den verbleibenden Wochen stützte sich hauptsächlich auf verbale Anweisungen.
Jede Sitzung wurde in drei Serien unterteilt. Die erste und zweite Serie umfassten Spiele wie Snowboard, Penguin Slide und Super Hula Hoop, die kontinuierliche Gewichtsverlagerungen in anteroposteriorer, mediolateraler und kombinierten Richtungen erforderten. Kurze Ruhepausen (1-2 Minuten) wurden zwischen den Serien eingelegt, um Ermüdung vorzubeugen. Die dritte Serie umfasste Entspannungs- und Haltungskontrollübungen mit dem Yoga-Spiel, zunächst mit offenen und später mit geschlossenen Augen, um die sensorische Integration herauszufordern.
Dieser Trainingsansatz betonte kontinuierliches visuelles Feedback, Motivation und aktive Teilnahme und zielte darauf ab, die Haltungskontrolle durch multisensorische Stimulation und aufgabenorientierte Praxis zu verbessern.
Gruppe B: Reaktives Balancetraining
Kinder in Gruppe B erhielten ein strukturiertes reaktives Balancetrainingsprogramm, ebenfalls dreimal pro Woche über acht Wochen, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauerte. Das Ziel dieser Intervention war es, die Fähigkeit des Kindes zu verbessern, das Gleichgewicht als Reaktion auf unerwartete Störungen wiederzuerlangen.
Das Training umfasste externe Störungen, interne Störungen und Kombinationen aus beiden. Externe Störungen wurden vom Therapeuten durch Techniken wie Lean-and-Release-Manöver und plötzliche, unvorhersehbare Stöße auf die Schulter oder das Becken angewendet, während das Kind auf einer stabilen oder instabilen Oberfläche stand. Die Kinder wurden angewiesen, das Gleichgewicht mit minimaler Verlagerung des Schwerpunkts zu halten. Interne Störungen beinhalteten freiwillige destabilisierende Aufgaben wie das Kicken oder Werfen eines Balls unter Beibehaltung der Haltungsstabilität.
Mit Verbesserung der reaktiven Gleichgewichtsreaktionen der Teilnehmer wurde die Aufgaben schwierigkeit schrittweise erhöht, indem die Störungsgröße, -richtung und -unvorhersehbarkeit modifiziert sowie sensorische Herausforderungen oder instabile Stützflächen eingeführt wurden. Diese Progression zielte darauf ab, reale Gleichgewichtsstörungen zu simulieren und schnelle Haltungsreaktionen zu verbessern.
Ergebnisparameter und Beurteilungsverfahren
Alle Teilnehmer wurden vor und nach der 8-wöchigen Interventionsperiode bewertet. Das Gleichgewicht wurde objektiv mit dem HUMAC Balance System beurteilt, einschließlich Messungen des Druckschwerpunkts, der Stabilitätsgrenzen und der Gewichtsverlagerungsfähigkeit. Das funktionelle Gleichgewicht wurde mit der Pediatric Balance Scale beurteilt. Die funktionelle Leistungsfähigkeit wurde mit dem Functional Reach Test und dem Timed Up and Down Stairs (TUDS) Test bewertet.
Zweck des Protokolls
Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Wii-basiertem Virtual-Reality-Training und reaktivem Balancetraining bei der Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle und funktionellen Fähigkeiten bei Kindern mit spastischer Hemiplegie zu bestimmen und zu vergleichen, welcher Ansatz überlegene klinische Ergebnisse liefert. Die Ergebnisse sollen evidenzbasierte Gleichgewichtsrehabilitationsstrategien für diese Population leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Ägypten, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiplegische Kinder im Alter von 6-10 Jahren.
- Beide Geschlechter werden eingeschlossen.
- Ihre motorische Funktion wird nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) zwischen Stufe I und II liegen.
- Der Grad der Spastizität bei diesen Kindern wird nach der modifizierten Ashworth-Skala zwischen Grad 1 und 1+ liegen.
- Sie werden in der Lage sein, Anweisungen während der Bewertungs- und Behandlungsverfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
- In den letzten sechs Monaten durchgeführte muskuloskelettale Operation oder Botulinumtoxin-Injektion in den unteren Gliedmaßen.
- Muskuloskelettale Probleme oder feste Deformitäten in der Wirbelsäule und/oder den unteren Extremitäten.
- Instabile Anfälle.
- Seh- oder Hörbeeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual Reality mit Wii Balance Board
Das Wii Balance Board ist ein nicht-immersives Virtual-Reality (VR)-Rehabilitationswerkzeug, das in der Physiotherapie weit verbreitet ist, um Gleichgewicht und Haltungskontrolle zu beurteilen und zu trainieren.
Es handelt sich um ein kraftplattformbasiertes Gerät, das mit vier Drucksensoren (anterior-posterior und medial-lateral) ausgestattet ist, die Veränderungen in der Körpergewichtsverteilung und Verschiebungen des Druckmittelpunkts (CoP) erfassen.
Diese Daten werden in Echtzeit an die Nintendo Wii-Konsole übertragen, wo Körperbewegungen in visuelles Feedback umgewandelt werden, das auf einem Bildschirm angezeigt wird, sodass Benutzer mit virtuellen Umgebungen und aufgabenbasierten Spielen interagieren können.
|
Die Teilnehmer werden an einem strukturierten Gleichgewichtstraining teilnehmen, das die Wii Balance Board nutzt. Das Programm umfasst drei Trainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen. Die ersten zwei Wochen konzentrieren sich auf angeleitete Übungen mit manueller Unterstützung und verbalen Anweisungen, um sicherzustellen, dass die Kinder sich wohlfühlen und die Übungen korrekt ausführen. Im Verlauf des Trainings wird die manuelle Anleitung schrittweise reduziert, und für die verbleibenden vier Wochen des Trainings werden nur noch verbale Anweisungen gegeben.
Andere Namen:
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Experimental: Reaktives Balancetraining
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes reaktives Balancetraining, das aus drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen besteht.
Beim reaktiven Balancetraining verwenden wir verschiedene Arten von Störungen: Externe Störungen, interne Störungen und Kombinationen davon.
Das Training dauert etwa 30 Minuten.
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Beim reaktiven Balancetraining umfasst jede Sitzung 3-4 der folgenden fünf Kernübungen: Lean and Release, Push/Pull, Greifen mit unerwarteter Störung, Gewichtsverlagerung auf instabilen Unterlagen und Stolper-/Rutschsimulation. Die Übungen werden in 2-3 Blöcke unterteilt, mit 6-8 Störungen pro Block und kurzen Ruhepausen zwischen den Blöcken (1-2 Min), insgesamt also 30-40 Störungen pro Sitzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grenzwerte der Stabilitätsscores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Humac Balance System wird zur Bewertung des Gleichgewichts durch Limits of Stability (LOS)-Scores verwendet.
Höhere Scores deuten auf eine bessere dynamische Gleichgewichtskontrolle hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Schwerpunktsdruckwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Das Humac Balance System wird zur Bewertung des Gleichgewichts durch die Messung des Druckmittelpunkts (COP) verwendet.
Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Haltungskontrolle hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Reichweitentest-Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Funktionelle Fähigkeiten werden mit dem Functional-Reach-Test in Zentimetern gemessen.
Eine größere Reichweite deutet auf ein besseres funktionelles Gleichgewicht hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Zeiten im Treppenauf- und -ab-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die funktionellen Fähigkeiten werden mithilfe der gemessenen Zeit für das Auf- und Absteigen von Treppen in Sekunden bewertet.
Eine kürzere Zeit deutet auf eine bessere funktionelle Leistung hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005531
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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