- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401108
Reaktivní trénink rovnováhy vs virtuální realita u hemiplegické dětské mozkové obrny
Reaktivní trénink rovnováhy versus virtuální realita na rovnováhu a funkční schopnosti u dětí s hemiplegií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat a porovnat účinky tréninku rovnováhy založeného na Wii Balance Board ve virtuální realitě a reaktivního tréninku rovnováhy na kontrolu rovnováhy a funkční schopnosti u dětí s spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Design studie a účastníci
Z center Wahet Nour Elhayah bylo rekrutováno šedesát dětí se spastickou hemiplegií obou pohlaví. Účastníci byli ve věku od 6 do 10 let, klasifikováni jako GMFCS úrovně I a II, a vykazovali mírnou spasticitu (stupně 1-1+ na Modifikované Ashworthově škále). Všechny děti byly schopny dodržovat verbální instrukce a aktivně se účastnit hodnotících a léčebných procedur. Děti s muskuloskeletálními deformitami, nedávným ortopedickým chirurgickým zákrokem nebo injekcemi botulotoxinu, nekontrolovanými záchvaty, kardiovaskulárními nebo respiračními poruchami, nebo zrakovými či sluchovými postiženími byly vyloučeny.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (Skupina A a Skupina B) pomocí jednoduché randomizační metody.
Intervenční program
Obě skupiny absolvovaly konvenční fyzioterapeutický program po dobu 90 minut na sezení, třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Tento program zahrnoval techniky neurovývojové terapie, protahovací cvičení pro postižené horní a dolní končetiny, posilování horních končetin a funkční cvičení, a trénink chůze.
Kromě konvenční terapie každá skupina absolvovala specifický trénink rovnováhy po dobu 30 minut na sezení.
Skupina A: Trénink na Wii Balance Board (Trénink rovnováhy založený na virtuální realitě)
Děti ve Skupině A se účastnily strukturovaného programu tréninku rovnováhy s použitím Nintendo Wii Balance Board. Trénink probíhal třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Program byl navržen ke zlepšení statické a dynamické rovnováhy, schopnosti přenášení váhy a senzomotorické integrace prostřednictvím interaktivních her ve virtuální realitě.
Během prvních dvou týdnů se trénink zaměřoval na seznámení se zařízením a hrami, s úzkým dohledem terapeuta, manuální asistencí a verbálními pokyny k zajištění správného provedení pohybu a bezpečnosti. Jak účastníci postupovali, manuální asistence byla postupně omezována a trénink během zbývajících týdnů se opíral především o verbální instrukce.
Každé sezení bylo rozděleno do tří sérií. První a druhá série zahrnovaly hry jako Snowboard, Penguin Slide a Super Hula Hoop, které vyžadovaly kontinuální přenášení váhy v anteroposteriorním, mediolaterálním a kombinovaném směru. Mezi sériemi byly poskytovány krátké přestávky (1-2 minuty) k prevenci únavy. Třetí série zahrnovala relaxační a posturální kontrolní cvičení pomocí hry Yoga, zpočátku prováděné s otevřenýma očima a později se zavřenýma očima, aby byla zvýšena výzva pro senzorickou integraci.
Tento přístup k tréninku zdůrazňoval kontinuální vizuální zpětnou vazbu, motivaci a aktivní účast, s cílem zlepšit posturální kontrolu prostřednictvím multisenzorické stimulace a úkolově orientovaného cvičení.
Skupina B: Reaktivní trénink rovnováhy
Děti ve Skupině B absolvovaly strukturovaný program reaktivního tréninku rovnováhy, také dodávaný třikrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení trvalo přibližně 30 minut. Cílem této intervence bylo zlepšit schopnost dítěte obnovit rovnováhu v reakci na neočekávané perturbace.
Trénink zahrnoval externí perturbace, interní perturbace a kombinace obojího. Externí perturbace byly aplikovány terapeutem pomocí technik jako manévry naklonění a uvolnění a náhlé, nepředvídatelné tlaky na rameno nebo pánev, zatímco dítě stálo na stabilním nebo nestabilním povrchu. Dětem bylo řečeno, aby udržovaly rovnováhu s minimálním posunem těžiště. Interní perturbace zahrnovaly dobrovolné destabilizující úkoly, jako je kopání nebo házení míče při zachování posturální stability.
Jak se reaktivní rovnovážné odpovědi účastníků zlepšovaly, obtížnost úkolů byla postupně zvyšována úpravou velikosti, směru a nepředvídatelnosti perturbací, stejně jako zavedením senzorických výzev nebo nestabilních opěrných povrchů. Tento postup měl za cíl simulovat reálné poruchy rovnováhy a zlepšit rychlé posturální odpovědi.
Výsledné měření a hodnotící procedury
Všichni účastníci byli hodnoceni před a po 8týdenním intervenčním období. Rovnováha byla objektivně hodnocena pomocí HUMAC Balance System, včetně měření tlaku středu, limitů stability a schopnosti přenášení váhy. Funkční rovnováha byla hodnocena pomocí Pediatrické škály rovnováhy. Funkční výkon byl hodnocen pomocí Funkčního testu dosahu a testu Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Účel protokolu
Tento protokol byl navržen k určení účinnosti tréninku založeného na Wii ve virtuální realitě a reaktivního tréninku rovnováhy při zlepšování kontroly rovnováhy a funkčních schopností u dětí se spastickou hemiplegií, a k porovnání, který přístup přináší lepší klinické výsledky. Výsledky jsou určeny k vedení strategií rehabilitace rovnováhy založených na důkazech pro tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egypt, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiplegické děti ve věku 6–10 let.
- Zahrnuty budou obě pohlaví.
- Jejich motorická funkce bude na úrovni I až II podle klasifikačního systému hrubé motoriky (GMFCS).
- Stupeň spasticity u těchto dětí bude v rozmezí od stupně 1 do 1+ podle modifikované Ashworthovy škály.
- Budou schopny dodržovat pokyny během vyšetřovacích a léčebných postupů.
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární nebo respirační poruchy.
- Podstoupily ortopedickou operaci nebo injekci botulotoxinu do dolních končetin v posledních šesti měsících.
- Problémy s pohybovým aparátem nebo fixované deformity páteře a/nebo dolních končetin.
- Nestabilní epileptické záchvaty.
- Zrakové nebo sluchové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita s využitím Wii Balance Board
Wii Balance Board je neimersivní rehabilitační nástroj virtuální reality (VR), který je široce používán ve fyzioterapii k hodnocení a tréninku rovnováhy a posturální kontroly.
Jedná se o zařízení založené na silové platformě vybavené čtyřmi tlakovými senzory (předozadní a středně-boční), které detekují změny v rozložení tělesné hmotnosti a posuny v těžišti tlaku (CoP).
Tato data jsou přenášena v reálném čase do konzole Nintendo Wii, kde jsou pohyby těla převedeny na vizuální zpětnou vazbu zobrazenou na obrazovce, což uživatelům umožňuje interakci s virtuálními prostředími a úkoly založenými na hrách.
|
Účastníci absolvují strukturovaný trénink rovnováhy využívající Wii Balance Board. Program bude sestávat ze tří tréninkových sezení týdně po dobu osmi týdnů. První dva týdny se zaměří na řízená cvičení s manuální asistencí a verbálními instrukcemi, aby se zajistilo, že děti jsou pohodlné a cvičení provádějí správně. Jak budou účastníci postupovat, manuální vedení bude postupně snižováno a po zbývající čtyři týdny tréninku budou poskytovány pouze verbální instrukce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Reaktivní trénink rovnováhy
Účastníci podstoupí strukturovaný reaktivní trénink rovnováhy, který bude sestávat ze tří sezení týdně po dobu osmi týdnů.
V reaktivním tréninku rovnováhy použijeme různé typy perturbací: vnější perturbace, vnitřní perturbace a jejich kombinaci.
Trénink bude trvat přibližně 30 minut.
|
Při reaktivním tréninku rovnováhy bude každá lekce zahrnovat 3–4 z následujících pěti základních cviků: naklonění a uvolnění, tlak/tah, dosahování s neočekávanou perturbací, přenášení váhy na nestabilních površích a simulace zakopnutí/uklouznutí.
Cviky budou rozděleny do 2–3 bloků, přičemž každý blok bude obsahovat 6–8 perturbací a mezi bloky budou krátké přestávky (1–2 min), celkem tedy 30–40 perturbací na lekci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre limitů stability
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
|
Systém Humac Balance bude použit pro hodnocení rovnováhy pomocí skóre limitů stability (LOS).
Vyšší skóre indikuje lepší dynamickou kontrolu rovnováhy
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
|
|
skóre středu tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
K hodnocení rovnováhy prostřednictvím skóre těžiště tlaku (COP) bude použit Humac Balance System.
Nižší hodnoty znamenají lepší kontrolu držení těla
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkčního dosahového testu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech
|
Funkční schopnosti budou hodnoceny pomocí testu funkčního dosahu měřeného v centimetrech.
Vyšší vzdálenost dosahu indikuje lepší funkční rovnováhu.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech
|
|
Skóre testu chůze nahoru a dolů po schodech s časovým limitem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Funkční schopnosti budou hodnoceny pomocí časového měření výstupu a sestupu po schodech v sekundách.
Nižší čas znamená lepší funkční výkon
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005531
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko