- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401108
Addestramento dell'Equilibrio Reattivo vs Realtà Virtuale nella Paralisi Cerebrale Emiplegica
Allenamento dell'Equilibrio Reattivo Versus Realtà Virtuale sull'Equilibrio e le Abilità Funzionali nei Bambini con Emiplegia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato per indagare e confrontare gli effetti dell'allenamento di realtà virtuale basato sulla Wii Balance Board e dell'allenamento dell'equilibrio reattivo sul controllo dell'equilibrio e sulle abilità funzionali nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica.
Disegno dello studio e partecipanti
Sessanta bambini con emiplegia spastica di entrambi i sessi sono stati reclutati presso i Centri Wahet Nour Elhayah. I partecipanti avevano un'età compresa tra 6 e 10 anni, erano classificati come livelli GMFCS I e II e presentavano una spasticità lieve (gradi 1-1+ sulla Scala di Ashworth Modificata). Tutti i bambini erano in grado di seguire istruzioni verbali e partecipare attivamente alle procedure di valutazione e trattamento. Sono stati esclusi i bambini con deformità muscoloscheletriche, interventi chirurgici ortopedici recenti o iniezioni di tossina botulinica, crisi epilettiche non controllate, disturbi cardiovascolari o respiratori, o deficit visivi o uditivi.
I partecipanti sono stati assegnati casualmente in due gruppi uguali (Gruppo A e Gruppo B) utilizzando un metodo di randomizzazione semplice.
Programma di intervento
Entrambi i gruppi hanno ricevuto un programma convenzionale di fisioterapia della durata di 90 minuti per sessione, tre volte alla settimana per otto settimane. Questo programma includeva tecniche di trattamento neuroevolutivo, esercizi di stretching per gli arti superiori e inferiori colpiti, esercizi di rafforzamento e funzionali per l'arto superiore e training del cammino.
Oltre alla terapia convenzionale, ciascun gruppo ha ricevuto un intervento specifico di allenamento dell'equilibrio della durata di 30 minuti per sessione.
Gruppo A: Allenamento con Wii Balance Board (Allenamento dell'Equilibrio Basato sulla Realtà Virtuale)
I bambini del Gruppo A hanno partecipato a un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio utilizzando la Nintendo Wii Balance Board. L'allenamento è stato condotto tre volte alla settimana per otto settimane. Il programma è stato progettato per migliorare l'equilibrio statico e dinamico, la capacità di spostamento del peso e l'integrazione sensomotoria attraverso giochi interattivi di realtà virtuale.
Durante le prime due settimane, l'allenamento si è concentrato sulla familiarizzazione con il dispositivo e i giochi, con stretta supervisione del terapista, assistenza manuale e suggerimenti verbali per garantire una corretta esecuzione del movimento e la sicurezza. Con il progredire dei partecipanti, l'assistenza manuale è stata gradualmente ridotta e l'allenamento nelle settimane rimanenti si è basato principalmente su istruzioni verbali.
Ogni sessione è stata suddivisa in tre serie. La prima e la seconda serie includevano giochi come Snowboard, Penguin Slide e Super Hula Hoop, che richiedevano uno spostamento continuo del peso nelle direzioni anteroposteriore, mediolaterale e combinata. Brevi periodi di riposo (1-2 minuti) erano previsti tra le serie per prevenire l'affaticamento. La terza serie prevedeva esercizi di rilassamento e controllo posturale utilizzando il gioco Yoga, inizialmente eseguiti con gli occhi aperti e successivamente con gli occhi chiusi per stimolare l'integrazione sensoriale.
Questo approccio di allenamento enfatizzava il feedback visivo continuo, la motivazione e la partecipazione attiva, con l'obiettivo di migliorare il controllo posturale attraverso la stimolazione multisensoriale e la pratica orientata al compito.
Gruppo B: Allenamento dell'Equilibrio Reattivo
I bambini del Gruppo B hanno ricevuto un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio reattivo, anch'esso somministrato tre volte alla settimana per otto settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. L'obiettivo di questo intervento era migliorare la capacità del bambino di recuperare l'equilibrio in risposta a perturbazioni inaspettate.
L'allenamento includeva perturbazioni esterne, perturbazioni interne e combinazioni di entrambe. Le perturbazioni esterne venivano applicate dal terapista attraverso tecniche come manovre di inclinazione e rilascio e spinte improvvise e imprevedibili alla spalla o al bacino mentre il bambino stava in piedi su una superficie stabile o instabile. Ai bambini veniva istruito di mantenere l'equilibrio con uno spostamento minimo del centro di gravità. Le perturbazioni interne coinvolgevano compiti di destabilizzazione volontaria come calciare o lanciare una palla mantenendo la stabilità posturale.
Con il miglioramento delle risposte di equilibrio reattivo dei partecipanti, la difficoltà del compito è stata progressivamente aumentata modificando l'entità, la direzione e l'imprevedibilità della perturbazione, nonché introducendo sfide sensoriali o superfici di appoggio instabili. Questa progressione mirava a simulare i disturbi dell'equilibrio della vita reale e a migliorare le risposte posturali rapide.
Misurazioni dei risultati e procedure di valutazione
Tutti i partecipanti sono stati valutati prima e dopo il periodo di intervento di 8 settimane. L'equilibrio è stato valutato oggettivamente utilizzando il Sistema di Equilibrio HUMAC, comprese le misure del centro di pressione, i limiti di stabilità e la capacità di spostamento del peso. L'equilibrio funzionale è stato valutato utilizzando la Scala di Equilibrio Pediatrica. La performance funzionale è stata valutata utilizzando il Test di Raggiungimento Funzionale e il test Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Scopo del protocollo
Questo protocollo è stato progettato per determinare l'efficacia dell'allenamento di realtà virtuale basato su Wii e dell'allenamento dell'equilibrio reattivo nel migliorare il controllo dell'equilibrio e le abilità funzionali nei bambini con emiplegia spastica, e per confrontare quale approccio produce risultati clinici superiori. I risultati sono destinati a guidare strategie di riabilitazione dell'equilibrio basate sull'evidenza per questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egitto, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini emiplegici di età compresa tra 6 e 10 anni.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- La loro funzione motoria sarà compresa tra il livello I e II secondo il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS).
- Il grado di spasticità per questi bambini varierà dal grado 1 a 1+ secondo la Scala di Ashworth Modificata.
- Saranno in grado di seguire le istruzioni durante le procedure di valutazione e trattamento
Criteri di esclusione:
- Disturbi cardiovascolari o respiratori.
- Intervento chirurgico muscoloscheletrico o iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- Problemi muscoloscheletrici o deformità fisse nella colonna vertebrale e/o negli arti inferiori
- Crisi epilettiche instabili
- Deficit visivo o uditivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realtà virtuale utilizzando Wii Balance Board
La Wii Balance Board è uno strumento di riabilitazione in realtà virtuale (VR) non immersiva ampiamente utilizzato in fisioterapia per valutare e allenare l'equilibrio e il controllo posturale.
È un dispositivo basato su piattaforma di forza dotato di quattro sensori di pressione (anteriore-posteriore e mediale-laterale) che rilevano i cambiamenti nella distribuzione del peso corporeo e gli spostamenti del centro di pressione (CoP). Questi dati vengono trasmessi in tempo reale alla console Nintendo Wii, dove i movimenti del corpo vengono tradotti in feedback visivo visualizzato su uno schermo, consentendo agli utenti di interagire con ambienti virtuali e attività basate su giochi. |
I partecipanti seguiranno un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio utilizzando la Wii Balance Board. Il programma consisterà in tre sessioni di allenamento settimanali per un periodo di otto settimane. Le prime due settimane si concentreranno su esercizi guidati con assistenza manuale e istruzioni verbali, assicurandosi che i bambini siano a proprio agio e eseguano correttamente gli esercizi. Man mano che i partecipanti progrediscono, la guida manuale verrà gradualmente ridotta e verranno fornite solo istruzioni verbali per le restanti quattro settimane di allenamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Addestramento dell'Equilibrio Reattivo
I partecipanti seguiranno un allenamento strutturato dell'equilibrio reattivo che consisterà in tre sessioni alla settimana per un periodo di otto settimane.
Nell'allenamento dell'equilibrio reattivo utilizzeremo diversi tipi di perturbazioni: perturbazioni esterne, perturbazioni interne e combinazioni di entrambe.
L'allenamento durerà circa 30 minuti.
|
Nell'allenamento dell'equilibrio reattivo, ogni sessione includerà 3-4 dei seguenti cinque esercizi fondamentali: lean and release, push/pull, reaching with unexpected perturbation, weight shifting on unstable surfaces e trip/slip simulation.
Gli esercizi saranno suddivisi in 2-3 blocchi, con 6-8 perturbazioni in ciascun blocco e brevi periodi di riposo tra i blocchi (1-2 min), per un totale di 30-40 perturbazioni per sessione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi dei limiti di stabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Il sistema Humac Balance sarà utilizzato per valutare l'equilibrio attraverso i punteggi dei limiti di stabilità (LOS).
Punteggi più alti indicano un migliore controllo dell'equilibrio dinamico |
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
punteggi del centro di pressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Il sistema Humac Balance verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio attraverso i punteggi del centro di pressione (COP).
Valori più bassi indicano un migliore controllo posturale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del test di allungamento funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Le capacità funzionali saranno valutate utilizzando il test di allungamento funzionale misurato in centimetri.
Una distanza di allungamento maggiore indica un migliore equilibrio funzionale |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Punteggi del test sali e scendi le scale cronometrato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Le capacità funzionali saranno valutate utilizzando il test di salita e discesa delle scale misurato in secondi.
Un tempo inferiore indica una migliore performance funzionale |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005531
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti