- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401108
Entrenamiento de Equilibrio Reactivo frente a Realidad Virtual en la Parálisis Cerebral Hemiplejica
Entrenamiento de Equilibrio Reactivo frente a Realidad Virtual sobre el Equilibrio y las Habilidades Funcionales en Niños con Hemiplejía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorizado para investigar y comparar los efectos del entrenamiento de realidad virtual basado en la Wii Balance Board y el entrenamiento de equilibrio reactivo en el control del equilibrio y las capacidades funcionales en niños con parálisis cerebral espástica hemiplejica.
Diseño del estudio y participantes
Se reclutaron sesenta niños con hemiplejía espástica de ambos sexos de los Centros Wahet Nour Elhayah. Los participantes tenían entre 6 y 10 años, estaban clasificados como niveles GMFCS I y II, y mostraban espasticidad leve (grados 1-1+ en la Escala Modificada de Ashworth). Todos los niños podían seguir instrucciones verbales y participar activamente en los procedimientos de evaluación y tratamiento. Se excluyeron niños con deformidades musculoesqueléticas, cirugía ortopédica reciente o inyecciones de toxina botulínica, convulsiones no controladas, trastornos cardiovasculares o respiratorios, o deficiencias visuales o auditivas.
Los participantes se asignaron aleatoriamente en dos grupos iguales (Grupo A y Grupo B) utilizando un método de aleatorización simple.
Programa de intervención
Ambos grupos recibieron un programa convencional de fisioterapia de 90 minutos por sesión, tres veces por semana durante ocho semanas. Este programa incluyó técnicas de tratamiento del neurodesarrollo, ejercicios de estiramiento para las extremidades superiores e inferiores afectadas, ejercicios de fortalecimiento y funcionales de las extremidades superiores, y entrenamiento de la marcha.
Además de la terapia convencional, cada grupo recibió una intervención específica de entrenamiento del equilibrio de 30 minutos por sesión.
Grupo A: Entrenamiento con Wii Balance Board (Entrenamiento del Equilibrio Basado en Realidad Virtual)
Los niños del Grupo A participaron en un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio utilizando la Nintendo Wii Balance Board. El entrenamiento se realizó tres veces por semana durante ocho semanas. El programa fue diseñado para mejorar el equilibrio estático y dinámico, la capacidad de transferencia de peso y la integración sensoriomotora a través de juegos interactivos de realidad virtual.
Durante las primeras dos semanas, el entrenamiento se centró en la familiarización con el dispositivo y los juegos, con supervisión cercana del terapeuta, asistencia manual y señales verbales para garantizar la ejecución adecuada del movimiento y la seguridad. A medida que los participantes progresaban, la asistencia manual se retiraba gradualmente, y el entrenamiento durante las semanas restantes dependía principalmente de instrucciones verbales.
Cada sesión se dividió en tres series. La primera y segunda serie incluyeron juegos como Snowboard, Penguin Slide y Super Hula Hoop, que requerían una transferencia de peso continua en las direcciones anteroposterior, mediolateral y combinadas. Se proporcionaron breves períodos de descanso (1-2 minutos) entre series para prevenir la fatiga. La tercera serie implicó ejercicios de relajación y control postural utilizando el juego Yoga, realizados inicialmente con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados para desafiar la integración sensorial.
Este enfoque de entrenamiento enfatizó la retroalimentación visual continua, la motivación y la participación activa, con el objetivo de mejorar el control postural a través de la estimulación multisensorial y la práctica orientada a tareas.
Grupo B: Entrenamiento de Equilibrio Reactivo
Los niños del Grupo B recibieron un programa estructurado de entrenamiento de equilibrio reactivo, también administrado tres veces por semana durante ocho semanas, con cada sesión durando aproximadamente 30 minutos. El objetivo de esta intervención fue mejorar la capacidad del niño para recuperar el equilibrio en respuesta a perturbaciones inesperadas.
El entrenamiento incluyó perturbaciones externas, perturbaciones internas y combinaciones de ambas. Las perturbaciones externas fueron aplicadas por el terapeuta a través de técnicas como maniobras de inclinación y liberación y empujes repentinos e impredecibles al hombro o la pelvis mientras el niño estaba de pie sobre una superficie estable o inestable. Se instruyó a los niños para mantener el equilibrio con un desplazamiento mínimo del centro de gravedad. Las perturbaciones internas implicaron tareas desestabilizadoras voluntarias como patear o lanzar una pelota mientras se mantenía la estabilidad postural.
A medida que mejoraban las respuestas de equilibrio reactivo de los participantes, la dificultad de la tarea se aumentó progresivamente modificando la magnitud, dirección e imprevisibilidad de la perturbación, así como introduciendo desafíos sensoriales o superficies de apoyo inestables. Esta progresión tuvo como objetivo simular perturbaciones del equilibrio de la vida real y mejorar las respuestas posturales rápidas.
Medidas de resultado y procedimientos de evaluación
Todos los participantes fueron evaluados antes y después del período de intervención de 8 semanas. El equilibrio se evaluó objetivamente utilizando el Sistema de Equilibrio HUMAC, incluyendo medidas del centro de presión, límites de estabilidad y capacidad de transferencia de peso. El equilibrio funcional se evaluó utilizando la Escala de Equilibrio Pediátrica. El rendimiento funcional se evaluó utilizando la Prueba de Alcance Funcional y la Prueba de Subir y Bajar Escalas Cronometrada (TUDS).
Propósito del protocolo
Este protocolo fue diseñado para determinar la efectividad del entrenamiento de realidad virtual basado en Wii y el entrenamiento de equilibrio reactivo en la mejora del control del equilibrio y las capacidades funcionales en niños con hemiplejía espástica, y comparar qué enfoque produce resultados clínicos superiores. Los resultados están destinados a guiar estrategias de rehabilitación del equilibrio basadas en evidencia para esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daqahlyia
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Al Mansurah, Daqahlyia, Egipto, 35511
- Wahet nour elahayah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hemiplejicos entre 6 y 10 años.
- Se incluirán ambos sexos.
- Su función motora estará entre los niveles I y II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- El grado de espasticidad de estos niños oscilará entre el grado 1 y 1+ según la Escala Modificada de Ashworth.
- Serán capaces de seguir instrucciones durante los procedimientos de evaluación y tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares o respiratorios.
- Haber sido sometido a cirugía musculoesquelética o inyección de toxina botulínica en las extremidades inferiores en los últimos seis meses.
- Problemas musculoesqueléticos o deformidades fijas en la columna vertebral y/o las extremidades inferiores.
- Crisis epilépticas inestables.
- Discapacidad visual o auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual usando Wii Balance Board
La Wii Balance Board es una herramienta de rehabilitación de realidad virtual (RV) no inmersiva que se ha utilizado ampliamente en fisioterapia para evaluar y entrenar el equilibrio y el control postural.
Es un dispositivo basado en plataforma de fuerza equipado con cuatro sensores de presión (anteroposterior y mediolateral) que detectan cambios en la distribución del peso corporal y desplazamientos del centro de presión (CoP).
Estos datos se transmiten en tiempo real a la consola Nintendo Wii, donde los movimientos corporales se traducen en retroalimentación visual que se muestra en una pantalla, permitiendo a los usuarios interactuar con entornos virtuales y tareas basadas en juegos.
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Los participantes seguirán un programa estructurado de entrenamiento del equilibrio utilizando la Wii Balance Board. El programa consistirá en tres sesiones de entrenamiento por semana durante un período de ocho semanas. Las dos primeras semanas se centrarán en ejercicios guiados con asistencia manual e instrucciones verbales, asegurando que los niños se sientan cómodos y realicen los ejercicios correctamente. A medida que los participantes progresen, la guía manual se reducirá gradualmente, y solo se proporcionarán instrucciones verbales durante las cuatro semanas restantes de entrenamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de Equilibrio Reactivo
Los participantes se someterán a un entrenamiento estructurado de equilibrio reactivo que consistirá en tres sesiones por semana durante un período de ocho semanas.
En el entrenamiento de equilibrio reactivo utilizaremos diferentes tipos de perturbaciones: perturbaciones externas, perturbaciones internas y combinación de ambas.
El entrenamiento durará aproximadamente 30 minutos.
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En el entrenamiento de equilibrio reactivo, cada sesión incluirá 3-4 de los siguientes cinco ejercicios principales: inclinación y liberación, empuje/tracción, alcance con perturbación inesperada, desplazamiento de peso sobre superficies inestables y simulación de tropiezo/resbalón.
Los ejercicios se dividirán en 2-3 bloques, con 6-8 perturbaciones en cada bloque y breves periodos de descanso entre bloques (1-2 min), para un total de 30-40 perturbaciones por sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de los límites de estabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El Sistema de Equilibrio Humac se utilizará para evaluar el equilibrio mediante las puntuaciones de límites de estabilidad (LOS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor control del equilibrio dinámico
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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puntuaciones del centro de presión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El Sistema de Equilibrio Humac se utilizará para la evaluación del equilibrio mediante puntuaciones del centro de presión (COP).
Valores más bajos indican un mejor control postural
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Las habilidades funcionales se evaluarán mediante la prueba de alcance funcional, medida en centímetros.
Una mayor distancia de alcance indica un mejor equilibrio funcional
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Puntuaciones de la prueba de subida y bajada de escaleras cronometrada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Las habilidades funcionales se evaluarán mediante el tiempo de subida y bajada de escaleras medido en segundos.
Un tiempo menor indica un mejor rendimiento funcional
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005531
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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