- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401108
Reaktiv Balance Træning vs Virtuel Virkelighed ved Hemiplegisk Cerebral Parese
Reaktiv Balance Træning versus Virtuel Virkelighed på balance og funktionelle evner hos børn med hemiplegi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie blev udført som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge og sammenligne effekterne af Wii Balance Board-baseret virtuel virkelighedstræning og reaktiv balancetræning på balancekontrol og funktionelle evner hos børn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Studiedesign og deltagere
Tre børn med spastisk hemiplegi af begge køn blev rekrutteret fra Wahet Nour Elhayah-centre. Deltagerne var i alderen 6-10 år, klassificeret som GMFCS-niveau I og II, og viste mild spasticitet (grad 1-1+ på den modificerede Ashworth-skala). Alle børn kunne følge verbale instruktioner og deltage aktivt i vurderings- og behandlingsprocedurer. Børn med muskuloskeletale deformiteter, nylig ortopædisk kirurgi eller botulinumtoksicinjektioner, ukontrollerede krampeanfald, kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser eller syns- eller hørehandicap blev udelukket.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (gruppe A og gruppe B) ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode.
Interventionsprogram
Begge grupper modtog et konventionelt fysioterapiprogram i 90 minutter pr. session, tre gange om ugen i otte uger. Dette program omfattede neuroudviklingsbehandlingsteknikker, strækøvelser for berørte over- og underlemmer, styrke- og funktionsøvelser for overkroppen samt gangtræning.
Ud over konventionel terapi modtog hver gruppe en specifik balancetræningsintervention i 30 minutter pr. session.
Gruppe A: Wii Balance Board-træning (virtuel virkelighedsbaseret balancetræning)
Børn i gruppe A deltog i et struktureret balancetræningsprogram ved hjælp af Nintendo Wii Balance Board. Træningen blev gennemført tre gange om ugen i otte uger. Programmet var designet til at forbedre statisk og dynamisk balance, vægtforskydningsevne og sensorisk integration gennem interaktive virtuel virkelighedsspil.
I de første to uger fokuserede træningen på at blive fortrolig med enheden og spil, med tæt terapeutovervågning, manuel assistance og verbale signaler for at sikre korrekt bevægelsesudførelse og sikkerhed. Efterhånden som deltagerne skred frem, blev den manuelle assistance gradvist trukket tilbage, og træningen i de resterende uger beroede primært på verbale instruktioner.
Hver session var opdelt i tre serier. Den første og anden serie omfattede spil som Snowboard, Penguin Slide og Super Hula Hoop, som krævede kontinuerlig vægtforskydning i anteroposterior, mediolateral og kombinerede retninger. Korte hvilepauser (1-2 minutter) blev givet mellem serier for at forebygge træthed. Den tredje serie involverede afslapnings- og holdningskontroløvelser ved hjælp af Yoga-spillet, oprindeligt udført med åbne øjne og senere med lukkede øjne for at udfordre sensorisk integration.
Denne træningstilgang lagde vægt på kontinuerlig visuel feedback, motivation og aktiv deltagelse med det mål at forbedre holdningskontrol gennem multisensorisk stimulering og opgaveorienteret praksis.
Gruppe B: Reaktiv balancetræning
Børn i gruppe B modtog et struktureret reaktivt balancetræningsprogram, også leveret tre gange om ugen i otte uger, med hver session på cirka 30 minutter. Målet med denne intervention var at forbedre barnets evne til at genvinde balance som reaktion på uventede forstyrrelser.
Træningen omfattede eksterne forstyrrelser, interne forstyrrelser og kombinationer af begge. Eksterne forstyrrelser blev anvendt af terapeuten gennem teknikker som læn-og-slip-manøvrer og pludselige, uforudsigelige skub til skulderen eller bækkenet, mens barnet stod på en stabil eller ustabil overflade. Børnene fik instruktioner om at opretholde balance med minimal forskydning af tyngdepunktet. Interne forstyrrelser involverede frivillige destabiliserende opgaver som at sparke eller kaste en bold, mens de opretholdt holdningsstabilitet.
Efterhånden som deltagernes reaktive balancerespons forbedredes, blev opgavens sværhedsgrad gradvist øget ved at ændre forstyrrelsens størrelse, retning og uforudsigelighed samt ved at indføre sensoriske udfordringer eller ustabile understøttelsesoverflader. Denne progression havde til formål at simulere balanceforstyrrelser fra det virkelige liv og forbedre hurtige holdningsresponser.
Resultatmål og vurderingsprocedurer
Alle deltagere blev evalueret før og efter den 8-ugers interventionsperiode. Balance blev objektivt vurderet ved hjælp af HUMAC Balance System, herunder målinger af trykcenter, stabilitetsgrænser og vægtforskydningsevne. Funktionel balance blev vurderet ved hjælp af Pediatric Balance Scale. Funktionel præstation blev evalueret ved hjælp af Functional Reach Test og Timed Up and Down Stairs (TUDS) test.
Formålet med protokollen
Denne protokol blev designet til at fastslå effektiviteten af Wii-baseret virtuel virkelighedstræning og reaktiv balancetræning i at forbedre balancekontrol og funktionelle evner hos børn med spastisk hemiplegi og at sammenligne, hvilken tilgang der giver overlegne kliniske resultater. Resultaterne er beregnet til at guide evidensbaserede balancerehabiliteringsstrategier for denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egypten, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiplegiske børn i alderen 6-10 år.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Deres motorfunktion vil være på niveau I til II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- Graden af spasticitet for disse børn vil være fra grad 1 til 1+ i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
- De vil være i stand til at følge instruktioner under evaluering og behandlingsprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Hjerte-kar- eller respiratoriske lidelser.
- Har gennemgået muskuloskeletkirurgi eller botulinumtoksininjektion i de nedre ekstremiteter inden for de seneste seks måneder
- Muskuloskeletale problemer eller faste deformiteter i rygsøjlen og/eller de nedre ekstremiteter
- Ustabile anfald
- Syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality med Wii Balance Board
Wii Balance Board er et ikke-immersivt virtual reality (VR) rehabiliteringsværktøj, der er blevet bredt anvendt i fysioterapi til at vurdere og træne balance og postural kontrol.
Det er en kraftplatformsbaseret enhed udstyret med fire tryksensorer (anterior-posterior og medial-lateral), der registrerer ændringer i kropsvægtsfordeling og forskydninger i trykcentret (CoP).
Disse data transmitteres i realtid til Nintendo Wii-konsollen, hvor kropsbevægelser oversættes til visuel feedback vist på en skærm, hvilket gør det muligt for brugerne at interagere med virtuelle miljøer og spilbaserede opgaver.
|
Deltagerne vil gennemgå et struktureret balancetræningsprogram med brug af Wii Balance Board. Programmet vil bestå af tre træningssessioner om ugen over en otte-ugers periode. De første to uger vil fokusere på vejledte øvelser med manuel assistance og verbale instruktioner for at sikre, at børnene er komfortable og udfører øvelserne korrekt. Efterhånden som deltagerne skrider frem, vil den manuelle vejledning gradvist reduceres, og der vil kun blive givet verbale instruktioner i de resterende fire uger af træningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reaktiv Balancetræning
Deltagerne vil gennemgå struktureret reaktiv balancetræning, der vil bestå af tre sessioner om ugen over en otte-ugers periode.
I reaktiv balancetræning vil vi bruge forskellige typer forstyrrelser: Eksterne forstyrrelser, interne forstyrrelser og en kombination af dem.
Træningen vil vare omkring 30 minutter.
|
I reaktiv balance træning vil hver session inkludere 3-4 af følgende fem kerneøvelser: læn og slip, skub/træk, række med uventet perturbation, vægtforskydning på ustabile overflader og snuble/glide simulation.
Øvelserne vil blive opdelt i 2-3 blokke, med 6-8 perturbationer i hver blok og korte hvileperioder mellem blokkene (1-2 min), i alt 30-40 perturbationer pr. session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grænser for stabilitetsscores
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Humac Balance System vil blive brugt til vurdering af balance gennem grænser for stabilitet (LOS) scores.
Højere scores indikerer bedre dynamisk balancekontrol
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
center of pressure scores
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Humac Balance System vil blive brugt til vurdering af balance gennem center of pressure (COP)-score.
Lavere værdier indikerer bedre holdningskontrol
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel rækkevidde test resultater
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af functional reach-testen målt i centimeter.
Højere rækkevidde indikerer bedre funktionel balance |
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Score for test af tid til op- og nedadgående trappebestigning
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Funktionelle evner vil blive vurderet ved hjælp af timed up and down stairs målt i sekunder.
Længere tid indikerer bedre funktionel præstation
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005531
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien