- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07401108
Reactieve Balanstraining versus Virtuele Realiteit bij Hemiplegische Cerebrale Parese
Reactieve Balanstraining Versus Virtuele Realiteit op Balans en Functionele Vaardigheden bij Kinderen met Hemiplegie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van Wii Balance Board-gebaseerde virtual reality-training en reactieve balanstraining op balanscontrole en functionele vaardigheden bij kinderen met spastische hemiplegische cerebrale parese te onderzoeken en te vergelijken.
Onderzoeksopzet en deelnemers
Zestig kinderen met spastische hemiplegie van beide geslachten werden gerekruteerd uit de Wahet Nour Elhayah Centra. De deelnemers waren tussen de 6 en 10 jaar oud, geclassificeerd als GMFCS-niveau I en II, en vertoonden milde spasticiteit (graad 1-1+ op de Modified Ashworth Scale). Alle kinderen konden verbale instructies opvolgen en actief deelnemen aan beoordelings- en behandelingsprocedures. Kinderen met musculoskeletale afwijkingen, recente orthopedische chirurgie of botulinumtoxine-injecties, ongecontroleerde epileptische aanvallen, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, of visuele of gehoorstoornissen werden uitgesloten.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (Groep A en Groep B) met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode.
Interventieprogramma
Beide groepen ontvingen een conventioneel fysiotherapieprogramma van 90 minuten per sessie, drie keer per week gedurende acht weken. Dit programma omvatte neurodevelopmental treatment-technieken, rekoefeningen voor de aangedane bovenste en onderste ledematen, versterking en functionele oefeningen voor de bovenste ledematen, en looptraining.
Naast de conventionele therapie ontving elke groep een specifieke balanstraininginterventie van 30 minuten per sessie.
Groep A: Wii Balance Board-training (op virtual reality gebaseerde balanstraining)
Kinderen in Groep A namen deel aan een gestructureerd balanstrainingprogramma met behulp van de Nintendo Wii Balance Board. De training werd drie keer per week gedurende acht weken uitgevoerd. Het programma was ontworpen om statische en dynamische balans, gewichtsverplaatsingsvermogen en sensomotorische integratie te verbeteren door middel van interactieve virtual reality-spellen.
Tijdens de eerste twee weken richtte de training zich op het vertrouwd raken met het apparaat en de spellen, met nauw toezicht van de therapeut, handmatige assistentie en verbale aanwijzingen om een goede beweginguitvoering en veiligheid te waarborgen. Naarmate de deelnemers vorderden, werd de handmatige assistie geleidelijk afgebouwd, en vertrouwde de training in de resterende weken voornamelijk op verbale instructies.
Elke sessie was verdeeld in drie series. De eerste en tweede serie omvatten spellen zoals Snowboard, Penguin Slide en Super Hula Hoop, die continue gewichtsverplaatsing in de anteroposterieure, mediolaterale en gecombineerde richtingen vereisten. Korte rustperioden (1-2 minuten) werden tussen de series ingelast om vermoeidheid te voorkomen. De derde serie betrof ontspanning en houdingscontrole-oefeningen met behulp van het Yoga-spel, aanvankelijk uitgevoerd met open ogen en later met gesloten ogen om de sensorische integratie uit te dagen.
Deze trainingsbenadering benadrukte continue visuele feedback, motivatie en actieve deelname, met als doel de houdingscontrole te verbeteren door middel van multisensorische stimulatie en taakgerichte oefening.
Groep B: Reactieve balanstraining
Kinderen in Groep B ontvingen een gestructureerd reactief balanstrainingprogramma, eveneens drie keer per week gedurende acht weken, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurde. Het doel van deze interventie was het verbeteren van het vermogen van het kind om het evenwicht te herstellen in reactie op onverwachte verstoringen.
De training omvatte externe verstoringen, interne verstoringen en combinaties van beide. Externe verstoringen werden door de therapeut toegepast via technieken zoals lean-and-release-manoeuvres en plotselinge, onvoorspelbare duwen tegen de schouder of het bekken terwijl het kind op een stabiel of onstabiel oppervlak stond. De kinderen kregen de instructie om hun evenwicht te bewaren met minimale verplaatsing van het zwaartepunt. Interne verstoringen omvatten vrijwillige destabiliserende taken, zoals het schoppen of gooien van een bal terwijl de houdingsstabiliteit werd gehandhaafd.
Naarmate de reactieve balansresponsen van de deelnemers verbeterden, werd de taakmoeilijkheid progressief verhoogd door de verstoringsgrootte, -richting en -onvoorspelbaarheid aan te passen, evenals door sensorische uitdagingen of onstabiele ondersteuningsoppervlakken te introduceren. Deze progressie had tot doel om balansverstoringen uit het dagelijks leven na te bootsen en snelle houdingsresponsen te verbeteren.
Uitkomstmaten en beoordelingsprocedures
Alle deelnemers werden vóór en na de interventieperiode van 8 weken geëvalueerd. Balans werd objectief beoordeeld met behulp van het HUMAC Balance System, inclusief metingen van het drukkingspunt, stabiliteitslimieten en gewichtsverplaatsingsvermogen. Functionele balans werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Balance Scale. Functionele prestaties werden geëvalueerd met behulp van de Functional Reach Test en de Timed Up and Down Stairs (TUDS)-test.
Doel van het protocol
Dit protocol was ontworpen om de effectiviteit van Wii-gebaseerde virtual reality-training en reactieve balanstraining te bepalen bij het verbeteren van balanscontrole en functionele vaardigheden bij kinderen met spastische hemiplegie, en om te vergelijken welke benadering superieure klinische resultaten oplevert. De resultaten zijn bedoeld om op bewijs gebaseerde balansrevalidatiestrategieën voor deze populatie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egypte, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Hemiplegische kinderen tussen 6 en 10 jaar oud.
- Beide geslachten worden opgenomen.
- Hun motorische functie zal tussen niveau I en II liggen volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- De mate van spasticiteit voor deze kinderen zal variëren van graad 1 tot 1+ volgens de Modified Ashworth Scale.
- Ze zullen in staat zijn om instructies op te volgen tijdens evaluatie- en behandelingsprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
- In de afgelopen zes maanden een orthopedische operatie of botulinetoxine-injectie in de onderste ledematen ondergaan.
- Orthopedische problemen of vaste misvormingen in de wervelkolom en/of onderste ledematen.
- Onstabiele epileptische aanvallen.
- Visuele of gehoorbeperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit met Wii Balance Board
De Wii Balance Board is een niet-immersieve virtual reality (VR)-revalidatietool die veel wordt gebruikt in fysiotherapie om balans en houdingscontrole te beoordelen en te trainen.
Het is een op een krachtplatform gebaseerd apparaat dat is uitgerust met vier druksensoren (anterieur-posterieur en mediaal-lateraal) die veranderingen in lichaamsgewichtverdeling en verschuivingen in het drukpunt (CoP) detecteren.
Deze gegevens worden in realtime naar de Nintendo Wii-console verzonden, waar lichaamsbewegingen worden omgezet in visuele feedback die op een scherm wordt weergegeven, waardoor gebruikers kunnen interacteren met virtuele omgevingen en op spellen gebaseerde taken.
|
Deelnemers zullen een gestructureerd balanstrainingprogramma ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het Wii Balance Board. Het programma zal bestaan uit drie trainingssessies per week gedurende een periode van acht weken. De eerste twee weken zullen zich richten op begeleide oefeningen met handmatige assistentie en verbale instructies, om ervoor te zorgen dat de kinderen zich op hun gemak voelen en de oefeningen correct uitvoeren. Naarmate de deelnemers vorderen, zal de handmatige begeleiding geleidelijk worden verminderd en zullen alleen verbale instructies worden gegeven voor de resterende vier weken van de training.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reactieve balanstraining
Deelnemers zullen gestructureerde reactieve balanstraining ondergaan die zal bestaan uit drie sessies per week gedurende een periode van acht weken.
In reactieve balanstraining zullen we verschillende soorten verstoringen gebruiken: Externe verstoringen, interne verstoringen en een combinatie daarvan.
De training zal ongeveer 30 minuten duren.
|
In reactieve balanstraining omvat elke sessie 3-4 van de volgende vijf kernoefeningen: leunen en loslaten, duwen/trekken, reiken met onverwachte verstoring, gewichtsverplaatsing op onstabiele oppervlakken en struikel-/uitglijdsimulatie.
De oefeningen worden verdeeld in 2-3 blokken, met 6-8 verstoringen per blok en korte rustperiodes tussen de blokken (1-2 min), voor een totaal van 30-40 verstoringen per sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Limieten van stabiliteitsscores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het Humac Balance System wordt gebruikt voor de beoordeling van balans via limits of stability (LOS) scores.
Hogere scores duiden op een betere dynamische balanscontrole
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
centrum van druk scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het Humac Balance System zal worden gebruikt voor de beoordeling van het evenwicht via center of pressure (COP)-scores.
Lagere waarden duiden op een betere houdingscontrole.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de functionele reiktest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Functionele vaardigheden worden beoordeeld met de functionele reiktest, gemeten in centimeters.
Een grotere reikafstand duidt op een beter functioneel evenwicht
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Scores voor de timed up-and-down-stairs test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Functionele vaardigheden worden beoordeeld met behulp van de 'timed up and down stairs' gemeten in seconden.
Een lagere tijd duidt op betere functionele prestaties
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005531
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .