- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401108
Reaktiv balansetrening kontra virtuell virkelighet ved hemiplegisk cerebral parese
Reaktiv Balansetrening kontra Virtuell Virkelighet på balanse og funksjonelle evner hos barn med hemiplegi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert studie for å undersøke og sammenligne effektene av Wii Balance Board-basert virtuell virkelighetstrening og reaktiv balansetrening på balansekontroll og funksjonelle evner hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral parese.
Studiedesign og deltakere
Seksti barn med spastisk hemiplegi av begge kjønn ble rekruttert fra Wahet Nour Elhayah-sentre. Deltakerne var mellom 6 og 10 år gamle, klassifisert som GMFCS-nivå I og II, og viste mild spastisitet (grad 1-1+ på den modifiserte Ashworth-skalaen). Alle barna kunne følge verbale instruksjoner og delta aktivt i vurderings- og behandlingsprosedyrer. Barn med muskuloskelettale deformiteter, nylig ortopedisk kirurgi eller botulinumtoksin-injeksjoner, ukontrollerte anfall, kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser, eller syns- eller hørselssvekkelser ble ekskludert.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to like grupper (gruppe A og gruppe B) ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode.
Intervensjonsprogram
Begge gruppene mottok et konvensjonelt fysioterapiprogram på 90 minutter per økt, tre ganger per uke i åtte uker. Dette programmet inkluderte nevro-utviklingsmessige behandlingsteknikker, strekkøvelser for berørte over- og underlemmer, styrke- og funksjonsøvelser for overkroppen, og gangtrening.
I tillegg til konvensjonell terapi, mottok hver gruppe en spesifikk balansetreningintervensjon på 30 minutter per økt.
Gruppe A: Wii Balance Board-trening (virtuell virkelighet-basert balansetrening)
Barn i gruppe A deltok i et strukturert balansetreningsprogram ved bruk av Nintendo Wii Balance Board. Treningen ble gjennomført tre ganger per uke i åtte uker. Programmet var designet for å forbedre statisk og dynamisk balanse, vektforskyvningsevne og sensorimotorisk integrasjon gjennom interaktive virtuell virkelighet-spill.
I løpet av de to første ukene fokuserte treningen på å bli kjent med enheten og spillene, med nær terapeutveiledning, manuell assistanse og verbale signaler for å sikre riktig bevegelsesutførelse og sikkerhet. Etter hvert som deltakerne utviklet seg, ble den manuelle assistansen gradvis trappet ned, og treningen i de resterende ukene var primært avhengig av verbale instruksjoner.
Hver økt ble delt inn i tre serier. Den første og andre serien inkluderte spill som Snowboard, Penguin Slide og Super Hula Hoop, som krevde kontinuerlig vektforskyvning i anteroposterior, mediolateral og kombinerte retninger. Korte hvileperioder (1-2 minutter) ble gitt mellom seriene for å forebygge tretthet. Den tredje serien involverte avslapnings- og posturalkontrolløvelser ved bruk av Yoga-spillet, først utført med åpne øyne og senere med lukkede øyne for å utfordre sensorisk integrasjon.
Denne treningsmetoden la vekt på kontinuerlig visuell tilbakemelding, motivasjon og aktiv deltakelse, med mål om å forbedre posturalkontroll gjennom multisensorisk stimulering og oppgaveorientert praksis.
Gruppe B: Reaktiv balansetrening
Barn i gruppe B mottok et strukturert reaktivt balansetreningsprogram, også levert tre ganger per uke i åtte uker, med hver økt på omtrent 30 minutter. Målet med denne intervensjonen var å forbedre barnets evne til å gjenopprette balansen som svar på uventede forstyrrelser.
Treningen inkluderte eksterne forstyrrelser, interne forstyrrelser og kombinasjoner av begge. Eksterne forstyrrelser ble påført av terapeuten gjennom teknikker som lene-og-slipp-manøvrer og plutselige, uforutsigbare dytt til skulderen eller bekkenet mens barnet sto på en stabil eller ustabil overflate. Barna ble instruert til å opprettholde balansen med minimal forskyvning av tyngdepunktet. Interne forstyrrelser involverte frivillige destabiliserende oppgaver som å sparke eller kaste en ball mens de opprettholdt postural stabilitet.
Etter hvert som deltakernes reaktive balanserespons forbedret seg, ble oppgavevanskeligheten gradvis økt ved å modifisere forstyrrelsesstørrelse, retning og uforutsigbarhet, samt ved å introdusere sensoriske utfordringer eller ustabile støtteoverflater. Denne progresjonen hadde som mål å simulere virkelige balanseforstyrrelser og forbedre raske posturale responser.
Resultatmål og vurderingsprosedyrer
Alle deltakere ble evaluert før og etter 8-ukers intervensjonsperioden. Balansen ble objektivt vurdert ved bruk av HUMAC Balance System, inkludert målinger av trykksenter, stabilitetsgrenser og vektforskyvningsevne. Funksjonell balanse ble vurdert ved bruk av Pediatric Balance Scale. Funksjonell ytelse ble evaluert ved bruk av Functional Reach Test og Timed Up and Down Stairs (TUDS)-testen.
Formålet med protokollen
Denne protokollen ble designet for å fastslå effektiviteten av Wii-basert virtuell virkelighetstrening og reaktiv balansetrening i å forbedre balansekontroll og funksjonelle evner hos barn med spastisk hemiplegi, og å sammenligne hvilken tilnærming som gir overlegne kliniske resultater. Resultatene er ment å veilede evidensbaserte balanserehabiliteringsstrategier for denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egypt, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiplegiske barn mellom 6-10 år.
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- Deres motoriske funksjon vil være mellom nivå I og II i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- Graden av spastisitet for disse barna vil variere fra grad 1 til 1+ i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen.
- De vil være i stand til å følge instruksjoner under evaluerings- og behandlingsprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Kardiovaskulære eller respirasjonsforstyrrelser.
- Har gjennomgått muskuloskjelettkirurgi eller botulinumtoksin-injeksjon i nedre ekstremiteter de siste seks månedene
- Muskuloskjelettproblemer eller faste deformiteter i ryggraden og/eller nedre ekstremiteter
- Ustabile epileptiske anfall
- Syns- eller hørselshemning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet med Wii Balance Board
Wii Balance Board er et ikke-immersivt virtuell virkelighet (VR) rehabiliteringsverktøy som er mye brukt i fysioterapi for å vurdere og trene balanse og posturalkontroll.
Det er en kraftplattformbasert enhet utstyrt med fire trykksensorer (anterior-posterior og medial-lateral) som oppdager endringer i kroppsvektsfordeling og forskyvninger i trykksenteret (CoP).
Disse dataene overføres i sanntid til Nintendo Wii-konsollen, der kroppsbevegelser oversettes til visuell tilbakemelding vist på en skjerm, noe som lar brukere samhandle med virtuelle miljøer og spillbaserte oppgaver.
|
Deltakerne vil gjennomgå et strukturert balansetreningsprogram som benytter Wii Balance Board. Programmet vil bestå av tre treningsøkter per uke over en åtte ukers periode. De to første ukene vil fokusere på veiledede øvelser med manuell assistanse og verbale instruksjoner, for å sikre at barna føler seg komfortable og utfører øvelsene riktig. Etter hvert som deltakerne utvikler seg, vil den manuelle veiledningen gradvis reduseres, og kun verbale instruksjoner vil bli gitt i de resterende fire ukene av treningen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Reaktiv balansetrening
Deltakerne vil gjennomgå strukturert reaktiv balansetrening som vil bestå av tre økter per uke over en åtte ukers periode.
I reaktiv balansetrening vil vi bruke forskjellige typer forstyrrelser: Eksterne forstyrrelser, interne forstyrrelser og kombinasjon av disse.
Treningen vil vare omtrent 30 minutter.
|
I reaktiv balansetrening vil hver økt inkludere 3-4 av følgende fem kjerneøvelser: lene og slipp, push/pull, rekke med uventet forstyrrelse, vektforskyvning på ustabile underlag og simulering av snubling/gliding.
Øvelsene vil bli delt inn i 2-3 blokker, med 6-8 forstyrrelser i hver blokk og korte hvileperioder mellom blokkene (1-2 min), totalt 30-40 forstyrrelser per økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grenser for stabilitetsskårer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Humac Balance System vil bli brukt for vurdering av balanse gjennom limits of stability (LOS) score.
Høyere score indikerer bedre dynamisk balansekontroll
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
trykksenterresultater
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Humac Balance System vil bli brukt for vurdering av balanse gjennom scores for trykksenter (COP).
Lavere verdier indikerer bedre posturkontroll
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell rekkevidde-testresultater
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Funksjonelle evner vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell rekkevidde-test målt i centimeter.
Høyere rekkevidde indikerer bedre funksjonell balanse
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Resultater for opp-og-ned-trappetest
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Funksjonelle evner vil bli vurdert ved hjelp av tiden det tar å gå opp og ned trappene, målt i sekunder.
Lavere tid indikerer bedre funksjonell ytelse
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005531
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .