- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401108
Reaktiv Balansträning kontra Virtuell Realitet vid Hemiplegisk Cerebral Pares
Reaktiv Balansträning kontra Virtual Reality på balans och funktionella förmågor hos barn med hemiplegi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka och jämföra effekterna av Wii Balance Board-baserad virtuell realtets-träning och reaktiv balansträning på balanskontroll och funktionella förmågor hos barn med spastisk hemiplegisk cerebral pares.
Studiedesign och deltagare
Sextio barn med spastisk hemiplegi av båda könen rekryterades från Wahet Nour Elhayah Centers. Deltagarna var mellan 6 och 10 år gamla, klassificerade som GMFCS-nivå I och II, och uppvisade mild spasticitet (grader 1-1+ på den modifierade Ashworth-skalan). Alla barn kunde följa verbala instruktioner och delta aktivt i utvärderings- och behandlingsprocedurer. Barn med muskel- och skelettdeformiteter, nyligen genomgången ortopedisk kirurgi eller botulinumtoxininjektioner, okontrollerade krampanfall, hjärt- eller luftvägssjukdomar, eller syn- eller hörselnedsättningar exkluderades.
Deltagarna randomiserades slumpmässigt i två lika stora grupper (Grupp A och Grupp B) med en enkel randomiseringsmetod.
Interventionsprogram
Båda grupperna fick ett konventionellt fysioterapiprogram på 90 minuter per session, tre gånger per vecka i åtta veckor. Detta program inkluderade neuroutvecklingsbehandlingstekniker, stretchingövningar för drabbade övre och nedre extremiteter, styrke- och funktionella övningar för övre extremiteter samt gångträning.
Utöver konventionell terapi fick varje grupp en specifik balansträningsintervention på 30 minuter per session.
Grupp A: Wii Balance Board-träning (virtuell realtets-baserad balansträning)
Barn i Grupp A deltog i ett strukturerat balansträningsprogram med Nintendo Wii Balance Board. Träningen genomfördes tre gånger per vecka i åtta veckor. Programmet utformades för att förbättra statisk och dynamisk balans, viktförskjutningsförmåga och sensomotorisk integration genom interaktiva virtuella realtets-spel.
Under de första två veckorna fokuserade träningen på att bli bekant med enheten och spelen, med nära terapeutövervakning, manuell assistans och verbala ledtrådar för att säkerställa korrekt rörelseutförande och säkerhet. När deltagarna gjorde framsteg minskades den manuella assistansen gradvis, och träningen under de återstående veckorna förlitade sig främst på verbala instruktioner.
Varje session delades in i tre serier. Den första och andra serien inkluderade spel som Snowboard, Penguin Slide och Super Hula Hoop, som krävde kontinuerlig viktförskjutning i anteroposteriör, mediolateral och kombinerad riktning. Korta vilopauser (1–2 minuter) gavs mellan serierna för att förhindra utmattning. Den tredje serien involverade avslappnings- och posturalkontrollövningar med Yoga-spelet, initialt utfört med öppna ögon och senare med slutna ögon för att utmana sensorisk integration.
Denna träningsmetod betonade kontinuerlig visuell återkoppling, motivation och aktivt deltagande, med målet att förbättra posturalkontroll genom multisensorisk stimulering och uppgiftsorienterad träning.
Grupp B: Reaktiv balansträning
Barn i Grupp B fick ett strukturerat reaktivt balansträningsprogram, också levererat tre gånger per vecka i åtta veckor, med varje session på cirka 30 minuter. Målet med denna intervention var att förbättra barnets förmåga att återfå balansen som svar på oväntade störningar.
Träningen inkluderade externa störningar, interna störningar och kombinationer av båda. Externa störningar applicerades av terapeuten genom tekniker som lut-och-släpp-manövrar och plötsliga, oförutsägbara knuffar mot axeln eller bäckenet medan barnet stod på en stabil eller instabil yta. Barnen instruerades att behålla balansen med minimal förskjutning av tyngdpunkten. Interna störningar involverade frivilliga destabiliserande uppgifter som att sparka eller kasta en boll samtidigt som postural stabilitet upprätthölls.
När deltagarnas reaktiva balanssvar förbättrades ökades uppgiftens svårighetsgrad successivt genom att modifiera störningens storlek, riktning och oförutsägbarhet, samt genom att införa sensoriska utmaningar eller instabila stödytor. Denna progression syftade till att simulera balansstörningar i verkliga livet och förbättra snabba posturala svar.
Utfallsmått och utvärderingsprocedurer
Alla deltagare utvärderades före och efter den 8-veckors interventionsperioden. Balans bedömdes objektivt med HUMAC Balance System, inklusive mätningar av tryckcentrum, stabilitetsgränser och viktförskjutningsförmåga. Funktionell balans bedömdes med Pediatric Balance Scale. Funktionell prestation utvärderades med Functional Reach Test och Timed Up and Down Stairs (TUDS)-testet.
Syftet med protokollet
Detta protokoll utformades för att fastställa effektiviteten av Wii-baserad virtuell realtets-träning och reaktiv balansträning för att förbättra balanskontroll och funktionella förmågor hos barn med spastisk hemiplegi, och för att jämföra vilket tillvägagångssätt som ger överlägsna kliniska resultat. Resultaten är avsedda att vägleda evidensbaserade balansrehabiliteringsstrategier för denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egypten, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiplegiska barn mellan 6-10 år.
- Båda könen kommer att inkluderas.
- Deras motoriska funktion kommer att vara mellan nivå I och II enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
- Graden av spasticitet för dessa barn kommer att variera från grad 1 till 1+ enligt den modifierade Ashworth-skalan.
- De kommer att kunna följa instruktioner under utvärderings- och behandlingsprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Kardiovaskulära eller respiratoriska störningar.
- Genomgått muskel- och skelettkirurgi eller botulinumtoxininjektion i nedre extremiteterna under de senaste sex månaderna.
- Muskel- och skelettproblem eller fasta deformationer i ryggraden och/eller nedre extremiteterna.
- Instabila epileptiska anfall.
- Syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality med Wii Balance Board
Wii Balance Board är ett icke-immersivt virtual reality (VR)-rehabiliteringsverktyg som har använts i stor utsträckning inom fysioterapi för att bedöma och träna balans och postural kontroll.
Det är en kraftplattformsbaserad enhet utrustad med fyra trycksensorer (anterior-posterior och medial-lateral) som detekterar förändringar i kroppsviktfördelning och förskjutningar i tryckcentrum (CoP).
Dessa data överförs i realtid till Nintendo Wii-konsolen, där kroppsrörelser omvandlas till visuell återkoppling som visas på en skärm, vilket gör att användare kan interagera med virtuella miljöer och spelbaserade uppgifter.
|
Deltagarna kommer att genomgå ett strukturerat balansträningsprogram med hjälp av Wii Balance Board. Programmet kommer att bestå av tre träningspass per vecka under en åtta veckors period. De första två veckorna kommer att fokusera på guidade övningar med manuell assistans och verbala instruktioner, för att säkerställa att barnen är bekväma och utför övningarna korrekt. När deltagarna fortskrider kommer den manuella guidningen att gradvis minskas, och endast verbala instruktioner kommer att ges under de återstående fyra veckorna av träningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reaktiv Balansträning
Deltagarna kommer att genomgå strukturerad reaktiv balansträning som kommer att bestå av tre sessioner per vecka under en åtta veckors period.
I reaktiv balansträning kommer vi att använda olika typer av störningar: Externa störningar, interna störningar och kombinationer av dessa.
Träningen kommer att pågå i cirka 30 minuter.
|
I reaktiv balansträning kommer varje session att inkludera 3-4 av följande fem grundövningar: luta och släpp, knuffa/dra, sträcka sig med oväntad störning, viktförskjutning på instabila ytor och simulering av snubbling/halkning. Övningarna kommer att delas in i 2-3 block, med 6-8 störningar i varje block och korta vilaperioder mellan blocken (1-2 min), för totalt 30-40 störningar per session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gränser för stabilitetspoäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Humac Balanssystemet kommer att användas för bedömning av balans genom gränser för stabilitet (LOS) poäng.
Högre poäng indikerar bättre dynamisk balanskontroll
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
|
centrumtryckspoäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Humac Balance System kommer att användas för bedömning av balans genom center of pressure (COP)-poäng.
Lägre värden indikerar bättre posturkontroll
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från funktionell räckviddstest
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Funktionella förmågor kommer att bedömas med hjälp av funktionellt räcktest mätt i centimeter.
Högre räckvidd indikerar bättre funktionell balans
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
|
|
Poäng från timed up-and-down-stairs-test
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Funktionell förmåga kommer att bedömas med hjälp av timed up and down stairs mätt i sekunder.
Lägre tid indikerar bättre funktionell prestation
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005531
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .