- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401108
Treino de Equilíbrio Reativo vs Realidade Virtual na Paralisia Cerebral Hemiplégica
Treino de Equilíbrio Reativo Versus Realidade Virtual no Equilíbrio e Capacidades Funcionais em Crianças com Hemiplegia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado como um ensaio controlado randomizado para investigar e comparar os efeitos do treino de realidade virtual baseado na Wii Balance Board e do treino de equilíbrio reativo no controlo do equilíbrio e nas capacidades funcionais de crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica.
Desenho do Estudo e Participantes
Sessenta crianças com hemiplégia espástica de ambos os sexos foram recrutadas nos Centros Wahet Nour Elhayah. Os participantes tinham idades entre os 6 e os 10 anos, foram classificados nos níveis I e II do GMFCS e demonstraram espasticidade ligeira (graus 1-1+ na Escala Modificada de Ashworth). Todas as crianças foram capazes de seguir instruções verbais e participar ativamente nos procedimentos de avaliação e tratamento. Foram excluídas crianças com deformidades musculoesqueléticas, cirurgia ortopédica recente ou injeções de toxina botulínica, convulsões não controladas, distúrbios cardiovasculares ou respiratórios, ou deficiências visuais ou auditivas.
Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais (Grupo A e Grupo B) utilizando um método de randomização simples.
Programa de Intervenção
Ambos os grupos receberam um programa convencional de fisioterapia durante 90 minutos por sessão, três vezes por semana, durante oito semanas. Este programa incluiu técnicas de tratamento neurodesenvolvimental, exercícios de alongamento para os membros superiores e inferiores afetados, exercícios de fortalecimento e funcionais para os membros superiores e treino da marcha.
Para além da terapia convencional, cada grupo recebeu uma intervenção específica de treino de equilíbrio durante 30 minutos por sessão.
Grupo A: Treino com Wii Balance Board (Treino de Equilíbrio Baseado em Realidade Virtual)
As crianças do Grupo A participaram num programa estruturado de treino de equilíbrio utilizando a Nintendo Wii Balance Board. O treino foi realizado três vezes por semana durante oito semanas. O programa foi concebido para melhorar o equilíbrio estático e dinâmico, a capacidade de transferência de peso e a integração sensoriomotora através de jogos interativos de realidade virtual.
Durante as duas primeiras semanas, o treino centrou-se na familiarização com o dispositivo e os jogos, com supervisão próxima do terapeuta, assistência manual e pistas verbais para garantir a execução adequada dos movimentos e a segurança. À medida que os participantes progrediam, a assistência manual foi gradualmente retirada, e o treino durante as semanas restantes baseou-se principalmente em instruções verbais.
Cada sessão foi dividida em três séries. A primeira e a segunda série incluíram jogos como Snowboard, Penguin Slide e Super Hula Hoop, que exigiam transferência contínua de peso nas direções anteroposterior, mediolateral e combinadas. Foram fornecidos breves períodos de descanso (1-2 minutos) entre as séries para evitar a fadiga. A terceira série envolveu exercícios de relaxamento e controlo postural utilizando o jogo Yoga, inicialmente realizados com os olhos abertos e posteriormente com os olhos fechados para desafiar a integração sensorial.
Esta abordagem de treino enfatizou o feedback visual contínuo, a motivação e a participação ativa, visando melhorar o controlo postural através da estimulação multissensorial e da prática orientada para tarefas.
Grupo B: Treino de Equilíbrio Reativo
As crianças do Grupo B receberam um programa estruturado de treino de equilíbrio reativo, também administrado três vezes por semana durante oito semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos. O objetivo desta intervenção era melhorar a capacidade da criança para recuperar o equilíbrio em resposta a perturbações inesperadas.
O treino incluiu perturbações externas, perturbações internas e combinações de ambas. As perturbações externas foram aplicadas pelo terapeuta através de técnicas como manobras de inclinação e libertação e empurrões súbitos e imprevisíveis para o ombro ou pélvis enquanto a criança permanecia de pé numa superfície estável ou instável. As crianças foram instruídas a manter o equilíbrio com um deslocamento mínimo do centro de gravidade. As perturbações internas envolveram tarefas de desestabilização voluntária, como chutar ou atirar uma bola enquanto mantinham a estabilidade postural.
À medida que as respostas de equilíbrio reativo dos participantes melhoravam, a dificuldade da tarefa foi progressivamente aumentada através da modificação da magnitude, direção e imprevisibilidade da perturbação, bem como pela introdução de desafios sensoriais ou superfícies de suporte instáveis. Esta progressão visou simular perturbações do equilíbrio da vida real e melhorar as respostas posturais rápidas.
Medidas de Resultado e Procedimentos de Avaliação
Todos os participantes foram avaliados antes e após o período de intervenção de 8 semanas. O equilíbrio foi avaliado objetivamente utilizando o Sistema de Equilíbrio HUMAC, incluindo medidas do centro de pressão, limites de estabilidade e capacidade de transferência de peso. O equilíbrio funcional foi avaliado utilizando a Escala de Equilíbrio Pediátrica. O desempenho funcional foi avaliado utilizando o Teste de Alcance Funcional e o teste Timed Up and Down Stairs (TUDS).
Objetivo do Protocolo
Este protocolo foi concebido para determinar a eficácia do treino de realidade virtual baseado na Wii e do treino de equilíbrio reativo na melhoria do controlo do equilíbrio e das capacidades funcionais em crianças com hemiplégia espástica, e para comparar qual das abordagens produz resultados clínicos superiores. Os resultados destinam-se a orientar estratégias de reabilitação do equilíbrio baseadas em evidências para esta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daqahlyia
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Al Mansurah, Daqahlyia, Egito, 35511
- Wahet nour elahayah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças hemiplegicas entre os 6 e os 10 anos de idade.
- Ambos os géneros serão incluídos.
- A sua função motora estará entre o nível I e II de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grosseira (GMFCS).
- O grau de espasticidade destas crianças variará entre o grau 1 e 1+ de acordo com a Escala de Ashworth Modificada.
- Serão capazes de seguir instruções durante os procedimentos de avaliação e tratamento
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios cardiovasculares ou respiratórios.
- Submetidos a cirurgia musculoesquelética ou injeção de toxina botulínica nos membros inferiores nos últimos seis meses
- Problemas musculoesqueléticos ou deformidades fixas na coluna e/ou membros inferiores
- Convulsões instáveis
- Deficiência visual ou auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual utilizando Wii Balance Board
A Wii Balance Board é uma ferramenta de reabilitação de realidade virtual (RV) não imersiva que tem sido amplamente utilizada em fisioterapia para avaliar e treinar o equilíbrio e o controlo postural.
Trata-se de um dispositivo baseado numa plataforma de força, equipado com quatro sensores de pressão (antero-posterior e médio-lateral) que detetam alterações na distribuição do peso corporal e deslocamentos no centro de pressão (CoP). Estes dados são transmitidos em tempo real para a consola Nintendo Wii, onde os movimentos corporais são traduzidos em feedback visual apresentado num ecrã, permitindo aos utilizadores interagir com ambientes virtuais e tarefas baseadas em jogos. |
Os participantes irão realizar um programa estruturado de treino de equilíbrio utilizando a Wii Balance Board. O programa consistirá em três sessões de treino por semana durante um período de oito semanas. As primeiras duas semanas irão focar-se em exercícios guiados com assistência manual e instruções verbais, garantindo que as crianças se sintam confortáveis e realizem os exercícios corretamente. À medida que os participantes progridem, a orientação manual será gradualmente reduzida, e serão fornecidas apenas instruções verbais durante as restantes quatro semanas de treino.
Outros nomes:
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Experimental: Treino de Equilíbrio Reativo
Os participantes irão realizar um treino estruturado de equilíbrio reativo que consistirá em três sessões por semana durante um período de oito semanas.
No treino de equilíbrio reativo, utilizaremos diferentes tipos de perturbações: Perturbações externas, perturbações internas e combinação das mesmas.
O treino terá uma duração de aproximadamente 30 minutos.
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No treino de equilíbrio reativo, cada sessão incluirá 3-4 dos seguintes cinco exercícios principais: inclinar e soltar, empurrar/puxar, alcançar com perturbação inesperada, deslocamento de peso em superfícies instáveis e simulação de tropeço/escorregamento.
Os exercícios serão divididos em 2-3 blocos, com 6-8 perturbações em cada bloco e breves períodos de descanso entre blocos (1-2 min), totalizando 30-40 perturbações por sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações dos limites de estabilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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O Sistema Humac Balance será utilizado para avaliação do equilíbrio através de pontuações dos limites de estabilidade (LOS).
Pontuações mais altas indicam melhor controlo dinâmico do equilíbrio |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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pontuações do centro de pressão
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O Sistema de Equilíbrio Humac será utilizado para avaliar o equilíbrio através das pontuações do centro de pressão (COP).
Valores mais baixos indicam melhor controlo postural
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do teste de alcance funcional
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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As capacidades funcionais serão avaliadas através do teste de alcance funcional medido em centímetros.
Uma maior distância de alcance indica um melhor equilíbrio funcional
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Pontuações do teste de subir e descer escadas cronometrado
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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A capacidade funcional será avaliada através do teste de subir e descer escadas cronometrado, medido em segundos.
Um tempo mais baixo indica um melhor desempenho funcional
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005531
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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