- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07401108
Reaktiivinen tasapainoharjoittelu vs virtuaalitodellisuus hemiplegisessa aivohalvauksessa
Reaktiivinen tasapainoharjoittelu verrattuna virtuaalitodellisuuteen tasapainossa ja toiminnallisissa kyvyissä hemiplegialapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloidun kokeen muodossa tutkiakseen ja vertaillakseen Wii Balance Board -pohjaisen virtuaalitodellisuuskoulutuksen ja reaktiivisen tasapainokoulutuksen vaikutuksia tasapainon hallintaan ja toimintakykyyn lasten kanssa, joilla on spastinen hemipleginen aivohalvaus.
Tutkimussuunnittelu ja osallistujat
Kuusikymmentä molempien sukupuolien lasta, joilla on spastinen hemiplegia, rekrytoitiin Wahet Nour Elhayah -keskuksista. Osallistujat olivat 6–10-vuotiaita, luokiteltu GMFCS-tasoihin I ja II, ja osoittivat lievää spastisuutta (asteet 1–1+ Modified Ashworth -asteikolla). Kaikki lapset kykenivät seuraamaan suullisia ohjeita ja osallistumaan aktiivisesti arviointi- ja hoitomenetelmiin. Lapset, joilla oli tukielinsairauksia, viimeaikaisia ortopedisia leikkauksia tai botuliinitoksiinipistoksia, hallitsemattomia kouristuskohtauksia, sydän- tai hengityselinsairauksia tai näkö- tai kuulovammaisuutta, suljettiin pois.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B) käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää.
Interventio-ohjelma
Molemmat ryhmät saivat perinteisen fysioterapiaohjelman 90 minuuttia kerrallaan, kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Tämä ohjelma sisälsi neurokehityksellisen hoidon tekniikoita, venyttelyharjoitukset vaikutuneille ylä- ja alaraajoille, yläraajojen vahvistus- ja toiminnallisia harjoituksia sekä kävelykoulutusta.
Perinteisen terapian lisäksi kukin ryhmä sai erityisen tasapainokoulutusintervention 30 minuuttia kerrallaan.
Ryhmä A: Wii Balance Board -koulutus (virtuaalitodellisuuspohjainen tasapainokoulutus)
Ryhmän A lapset osallistuivat jäsenneltyyn tasapainokoulutusohjelmaan, joka käytti Nintendo Wii Balance Board -laitetta. Koulutus toteutettiin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Ohjelma suunniteltiin parantamaan staattista ja dynaamista tasapainoa, painonsiirtokykyä ja sensorimotorista integraatiota interaktiivisten virtuaalitodellisuuspelien kautta.
Kahden ensimmäisen viikon aikana koulutus keskittyi laitteen ja pelien tutustumiseen, läheisen terapeutin valvonnalla, manuaalisella avustuksella ja suullisilla vihjeillä varmistaakseen oikean liikkeen suorituksen ja turvallisuuden. Osallistujien edetessä manuaalista avustusta vähennettiin vähitellen, ja koulutus jäljellä olevilla viikoilla perustui pääasiassa suullisiin ohjeisiin.
Jokainen istunto jaettiin kolmeen sarjaan. Ensimmäinen ja toinen sarja sisälsivät pelejä, kuten Snowboard, Penguin Slide ja Super Hula Hoop, jotka vaativat jatkuvaa painonsiirtoa anteroposteriorisessa, mediolateraalisessa ja yhdistetyissä suunnissa. Lyhyitä lepotaukoja (1–2 minuuttia) annettiin sarjojen välillä estämään väsymystä. Kolmas sarja sisälsi rentoutus- ja asennonhallintaharjoituksia käyttäen Yoga-peliä, aluksi suoritettuna silmät auki ja myöhemmin silmät kiinni haastaakseen sensorista integraatiota.
Tämä koulutuslähestymistapa korosti jatkuvaa visuaalista palautetta, motivaatiota ja aktiivista osallistumista, tavoitteenaan parantaa asennon hallintaa moniaistisen stimulaation ja tehtävälähtöisen harjoittelun kautta.
Ryhmä B: Reaktiivinen tasapainokoulutus
Ryhmän B lapset saivat jäsennellyn reaktiivisen tasapainokoulutusohjelman, joka myös toimitettiin kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, kukin istunto kestäen noin 30 minuuttia. Tämän intervention tavoitteena oli parantaa lapsen kykyä palauttaa tasapaino vastauksena odottamattomiin häiriöihin.
Koulutus sisälsi ulkoisia häiriöitä, sisäisiä häiriöitä ja molempien yhdistelmiä. Ulkoisia häiriöitä terapeutti sovelsi tekniikoilla, kuten kallistus- ja vapautusliikkeillä ja äkillisillä, ennustamattomilla työnnöillä olkapäähän tai lantioon, kun lapsi seisoi vakaalla tai epävakaalla alustalla. Lapsia ohjeistettiin ylläpitämään tasapainoa mahdollisimman vähäisellä painopisteen siirtymällä. Sisäiset häiriöt sisälsivät vapaaehtoisia epävakauttavia tehtäviä, kuten pallon potkimista tai heittämistä ylläpitäen asennon vakautta.
Osallistujien reaktiivisten tasapainovasteiden parantuessa tehtävän vaikeutta lisättiin asteittain muokkaamalla häiriön suuruutta, suuntaa ja ennustamattomuutta sekä ottamalla käyttöön sensorisia haasteita tai epävakaita tukialustoja. Tämä eteneminen tähtäsi simuloida tosielämän tasapainohäiriöitä ja parantaa nopeita asennon vastauksia.
Tuloksen mittarit ja arviointimenettelyt
Kaikkia osallistujia arvioitiin ennen ja jälkeen 8 viikon interventiojakson. Tasapainoa arvioitiin objektiivisesti käyttäen HUMAC Balance -järjestelmää, mukaan lukien painopisteen, vakavuusrajojen ja painonsiirtokyvyn mittaukset. Toiminnallista tasapainoa arvioitiin käyttäen Pediatric Balance -asteikkoa. Toiminnallista suorituskykyä arvioitiin käyttäen Functional Reach -testiä ja Timed Up and Down Stairs (TUDS) -testiä.
Protokollan tarkoitus
Tämä protokolla suunniteltiin määrittämään Wiin perustuvan virtuaalitodellisuuskoulutuksen ja reaktiivisen tasapainokoulutuksen tehokkuutta parantamaan tasapainon hallintaa ja toimintakykyä lapsilla, joilla on spastinen hemiplegia, ja vertailemaan, kumpi lähestymistapa tuottaa parempia kliinisiä tuloksia. Tulosten on tarkoitus ohjata näyttöön perustuvia tasapainon kuntoutusstrategioita tälle väestöryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Daqahlyia
-
Al Mansurah, Daqahlyia, Egypti, 35511
- Wahet nour elahayah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Hemiplegiset lapset 6–10 vuoden iässä.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Heidän motorinen toimintansa on tasolla I–II Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -luokituksen mukaan.
- Lasten spastisuuden aste on 1–1+ Modified Ashworth -asteikon mukaan.
- He pystyvät seuraamaan ohjeita arviointi- ja hoitomenettelyiden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaariset tai hengityselinten sairaudet.
- Alaraajoihin kohdistunut luustokirurgia tai botuliinitoksiini-injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Luuston ongelmat tai kiinteät epämuodostumat selässä ja/tai alaraajoissa.
- Epävakaat kouristuskohtaukset.
- Näkö- tai kuulovamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus Wii Balance Board -laitteen avulla
Wii Balance Board on ei-upotuksellinen virtuaalitodellisuus (VR) kuntoutusväline, jota on laajalti käytetty fysioterapiassa tasapainon ja asennonhallinnan arvioimiseen ja harjoittamiseen.
Se on voimalaitteeseen perustuva laite, jossa on neljä paineanturia (etuperäiset-takaperäiset ja keskiset-sivuttaiset), jotka havaitsevat kehon painonjakautumisen muutoksia ja paineen keskipisteen (CoP) siirtymiä.
Nämä tiedot lähetetään reaaliaikaisesti Nintendo Wii-konsoliin, jossa kehon liikkeet muunnetaan näytöllä näytettäväksi visuaaliseksi palautteeksi, jolloin käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa virtuaalisten ympäristöjen ja pelipohjaisten tehtävien kanssa.
|
Osallistujat käyvät läpi rakenteellisen tasapainoharjoitusohjelman, joka hyödyntää Wii Balance Board -laitetta. Ohjelma koostuu kolmesta harjoituskerrasta viikossa kahdeksan viikon ajan. Kahden ensimmäisen viikon aikana keskitytään ohjattuihin harjoituksiin manuaalisella avustuksella ja suullisilla ohjeilla, varmistaen, että lapset ovat mukavia ja suorittavat harjoitukset oikein. Osallistujien edetessä manuaalista ohjausta vähennetään vähitellen, ja vain suullisia ohjeita annetaan jäljellä olevan neljän viikon harjoitusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Reaktiivinen tasapainoharjoittelu
Osallistujat suorittavat rakenteellista reaktiivista tasapainoharjoittelua, joka koostuu kolmesta istunnosta viikossa kahdeksan viikon ajan.
Reaktiivisessa tasapainoharjoittelussa käytämme erityyppisiä häiriötekijöitä: ulkoisia häiriötekijöitä, sisäisiä häiriötekijöitä ja niiden yhdistelmiä.
Harjoitus kestää noin 30 minuuttia.
|
Reaktiivisessa tasapainoharjoittelussa jokainen istunto sisältää 3-4 seuraavista viidestä perusharjoitteesta: kallistuminen ja vapauttaminen, työntäminen/vetäminen, ojentautuminen odottamattoman häiriön yhteydessä, painonsiirto epävakaille pinnoille ja kaatumisen/luisumisen simulointi. Harjoitteet jaetaan 2-3 osioon, joissa kussakin on 6-8 häiriötä ja lyhyet levonjaksot osioiden välillä (1-2 min), yhteensä 30-40 häiriötä per istunto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakausrajojen tulokset
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 8 viikon hoitojakson loppuun
|
Humac Balance System -järjestelmää käytetään tasapainon arviointiin stabiilisuuden raja-arvojen (LOS) pisteiden avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa dynaamista tasapainon hallintaa.
|
Rekisteröitymisestä 8 viikon hoitojakson loppuun
|
|
painepistepisteet
Aikaikkuna: Alkamisesta hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Humac-tasapainojärjestelmää käytetään tasapainon arviointiin painopisteen (COP) pisteiden avulla.
Alemmat arvot osoittavat parempaa asennon hallintaa.
|
Alkamisesta hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen ulottuvuustestin tulokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen funktionaalisen ulottuvuustestiä, joka mitataan senttimetreinä.
Korkeampi ulottuvuus osoittaa parempaa funktionaalista tasapainoa
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Aikamittausportaikko-testin tulokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttämällä ylös- ja alasportaiden kävelyä sekunteina mitattuna.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005531
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .