심장 수술 환자를 위한 표준화된 수면 번들
2026년 3월 27일 업데이트: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network
표준화된 수면 번들이 심장 수술 후 수면 장애를 줄일 수 있을까: 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 심장 수술을 받는 성인에서 표준화된 수면 번들을 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 적격 참가자를 모집하고 연구에 유지할 수 있는가?
- 참가자가 수면 보조제 사용 및 일일 평가 완성을 포함한 연구 절차를 따를 수 있는가?
- 입원 기간 동안 수면 및 기타 임상 데이터를 신뢰성 있게 수집할 수 있는가? 연구진은 수면 번들을 받는 참가자와 일반적인 수술 후 치료를 받는 참가자를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 수면 마스크, 귀마개, 소음 기계를 포함한 비약물 수면 보조제를 사용합니다(수면 번들 그룹만 해당).
- 필요한 경우 단계적 프로토콜에 따라 수면 약물을 복용합니다(수면 번들 그룹만 해당).
- Richards-Campbell 수면 설문지를 사용하여 일일 수면 평가를 완료합니다.
- 밤에 Fitbit 장치를 착용하여 수면을 추적합니다.
- 일반적인 수술 후 치료 루틴을 따릅니다(대조군)
이 연구는 향후 더 큰 규모의 시험 설계를 위해 수면 시간, 야간 각성, 주관적 수면 질, 수술 후 섬망 발생률 및 입원 기간에 대한 데이터를 수집하고 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 심장 수술을 받는 환자들의 수면 질에 대한 표준화된 수면 번들의 실행 가능성과 효과를 평가하기 위해 설계된 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 세인트존 지역 병원에서 비응급 심장 수술을 예정한 성인 환자들을 대상으로 적격성을 검토하고, 사전 동의를 제공한 후 등록할 예정입니다. 참가자들은 일반적인 수술 후 관리 또는 수면 번들 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
수면 번드는 비약물적 개입(수면 안대, 귀마개, 야간 소음 기기)과 단계적 약물 접근법(멜라토닌, 필요 시 트라조돈 또는 케티아핀 추가)을 포함합니다. 수면 결과는 Fitbit Inspire 3 기기를 사용하여 객관적으로, 리처즈-캠벨 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 주관적으로 측정할 것입니다. 실행 가능성은 모집, 유지, 연구 프로토콜 준수도를 기반으로 평가될 것입니다. 2차 결과에는 총 수면 시간, 야간 각성, 주관적 수면 질, 수술 후 섬망 발생률, 병원 체류 기간이 포함됩니다.
모든 연구 절차와 일일 평가는 훈련된 연구 인력이 수행하며, 그룹 배정을 모르는 팀원이 데이터 분석을 수행할 것입니다. 이 파일럿 연구는 향후 대규모 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher W White, MD
- 전화번호: 15066487782
- 이메일: Christopher.White@HorizonNB.ca
연구 장소
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- 모병
- Saint John Regional Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세인트존지역병원(SJRH)에서 비응급 심장수술을 심폐바이패스와 함께 받는 19세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- 응급 수술.
- 중증 신장 또는 간 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/분, 만성 신장병 4기 이상, 간경변증, ALT ≥ 정상 상한치의 3배).
- 수면무호흡증.
- 하지불안증후군.
- 입원 전 만성 약물성 수면 보조제(트라조돈, 벤조디아제핀, 조피클론, 미르타자핀, 케티아핀, 삼환계 항우울제 [노르트립틸린, 아미트립틸린, 독세핀])를 사용한 불면증.
- 과거 14일 이내에 단가아민산화효소 억제제 사용 경력.
- QTc > 500ms / QT 연장, 토르사드 드 푸앵트 또는 심실 빈맥 병력.
- 치매, 알코올 또는 오피오이드 사용 장애 병력.
- 멜라토닌, 트라조돈 또는 케티아핀에 대한 문서화된 또는 이전의 불내성 기록. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
런인 기간 제외:
등록 후 무작위 배정 전, 참가자는 특정 수술 후 기준에 대해 모니터링됩니다. 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 무작위 배정 전에 철회됩니다.
- 요골동맥 채취 필요(동맥 모니터링 라인 반대쪽 손목에 Fitbit 장치를 부착할 수 없음).
- 수술 후 장기간 기관 삽관 또는 진정(> 48시간).
- 주요 수술 중 또는 조기 수술 후 합병증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 대량 출혈, 기계적/순환 보조 필요, 재수술, 개흉, 폐색전증, 투석이 필요한 급성 신부전 또는 참여 능력을 저해할 기타 주요 수술 합병증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬립 번들 그룹
이 그룹의 참가자들은 비약물적 중재와 단계적 약물요법을 결합한 표준화된 수면 관리 프로토콜을 받게 됩니다.
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비약물적 수면 보조제
1단계: 멜라토닌 - 수면 번들 그룹의 모든 참가자는 취침 시 경구로 멜라토닌 6mg을 시작합니다. 2단계: 보조 요법 (트라조돈)
3단계: 섬망에 대한 증량 (퀘티아핀)
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활성 비교기: 일반적인 수술 후 관리
대조군에 무작위 배정된 참가자들은 일반적인 수술 후 치료를 받게 됩니다.
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구조화된 수면 번들 없이 시행하는 표준 수술 후 관리입니다.
이에는 약물적이지 않은 중재나 프로토콜화된 약물성 수면 보조제 없이 수면을 일상적으로 임상적으로 관리하는 것이 포함됩니다.
사용되는 모든 수면 약물은 표준적인 관행을 반영하여 표준화된 접근 방식 없이 치료 팀의 재량에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자 등록까지(약 8주)
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연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율.
모집 성공은 적격 환자 중 50% 이상이 등록된 것으로 정의됩니다.
백분율로 보고됩니다.
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첫 번째 참가자 등록부터 마지막 참가자 등록까지(약 8주)
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유지율
기간: 각 참가자에 대해 등록부터 병원 퇴원까지(약 5일)
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연구를 완료한 참가자 비율.
보유 성공은 연구를 완료한 참가자가 80% 이상인 경우로 정의됩니다.
백분율로 보고됩니다.
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각 참가자에 대해 등록부터 병원 퇴원까지(약 5일)
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프로토콜 준수
기간: 등록일(Day 1)부터 퇴원일까지 매일(약 5일간)
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참가자가 완료한 일일 연구 평가의 비율.
총 예상 평가 대비 완료된 평가의 백분율로 보고됩니다.
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등록일(Day 1)부터 퇴원일까지 매일(약 5일간)
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Fitbit 준수도
기간: 등록 1일차부터 퇴원까지 매일 밤(약 5일간)
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Fitbit 착용 일수 (최소 3일 이상 계획된 일자).
준수 기준을 충족한 참가자 수와 비율로 보고됩니다.
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등록 1일차부터 퇴원까지 매일 밤(약 5일간)
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목표 표본 크기에 도달하는 시간
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 20번째 참가자 등록까지(약 8주)
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목표 표본 크기 20명의 참가자를 모집하는 데 필요한 일수.
일 단위로 보고됩니다.
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첫 번째 참가자 등록부터 20번째 참가자 등록까지(약 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매일 밤.
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목적적 수면 지속 시간은 요골 동맥 라인 반대쪽 손목에 착용하는 Fitbit Inspire 3 장치를 사용하여 측정됩니다.
이 장치는 오후 9시부터 오전 9시까지의 매일 총 수면 시간을 기록합니다.
데이터는 일일 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위 범위를 사용하여 요약됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매일 밤.
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야간 각성
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매일 밤
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목적성 야간 각성은 Fitbit Inspire 3 기기를 사용하여 측정되며, 매일 밤 9:00 PM부터 9:00 AM 사이에 기록됩니다.
각성 횟수는 일별로 평균, 표준편차, 중앙값 및 사분위 범위를 사용하여 요약됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매일 밤
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주관적 수면 질
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지 중 먼저 도래하는 날까지 매일 아침
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주관적 수면의 질은 검증된 0-100 mm 시각 아날로그 척도로 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 효율성 및 전반적인 질을 평가하는 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 매일 아침 평가됩니다.
점수는 다섯 가지 영역에서 평균을 낼 것입니다.
일일 점수는 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지 중 먼저 도래하는 날까지 매일 아침
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매일
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섬망 발생률은 환자 차트에 기록된 간호팀의 일일 평가를 기반으로 기록됩니다.
섬망을 경험한 참가자의 수와 백분율이 보고됩니다.
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수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지 매일
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병원 체류 기간
기간: 수술 당일(수술 후 0일)부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시점 중 더 빠른 시점까지
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재원 기간은 수술일부터 퇴원일까지의 일수로 기록되며, 환자의 의무기록에 기재된 내용을 기준으로 합니다.
데이터는 기술통계를 사용하여 요약됩니다.
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수술 당일(수술 후 0일)부터 수술 후 5일까지 또는 퇴원 시점 중 더 빠른 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Accuracy of Wristband Fitbit Models in Assessing Sleep: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Nov 28;21(11):e16273. doi: 10.2196/16273.
- Elliott R, Axelin A, Richards KC, Vahlberg T, Ritmala-Castren M. Sensitivity and specificity of proposed Richards-Campbell Sleep Questionnaire cut-off scores for good quality sleep during an ICU stay. J Clin Nurs. 2023 Jun;32(11-12):2700-2708. doi: 10.1111/jocn.16348. Epub 2022 May 15.
- Soh PQP, Wong WHT, Roy T, Tam WWS. Effectiveness of non-pharmacological interventions in improving sleep quality after cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2024 Jun;33(6):2084-2098. doi: 10.1111/jocn.17115. Epub 2024 Mar 13.
- Mahran GS, Leach MJ, Abbas MS, Abbas AM, Ghoneim AM. Effect of Eye Masks on Pain and Sleep Quality in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Crit Care Nurse. 2020 Feb 1;40(1):27-35. doi: 10.4037/ccn2020709.
- Liao WC, Huang CY, Huang TY, Hwang SL. A systematic review of sleep patterns and factors that disturb sleep after heart surgery. J Nurs Res. 2011 Dec;19(4):275-88. doi: 10.1097/JNR.0b013e318236cf68.
- Simeone S, Pucciarelli G, Perrone M, Teresa R, Gargiulo G, Guillari A, Castellano G, Tommaso LD, Niola M, Iannelli G. Delirium in ICU patients following cardiac surgery: An observational study. J Clin Nurs. 2018 May;27(9-10):1994-2002. doi: 10.1111/jocn.14324. Epub 2018 Apr 25.
- Zhang WY, Wu WL, Gu JJ, Sun Y, Ye XF, Qiu WJ, Su CQ, Zhang SQ, Ye WQ. Risk factors for postoperative delirium in patients after coronary artery bypass grafting: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):606-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 7.
- Caruana N, McKinley S, Elliott R, Gholizadeh L. Sleep Quality During and After Cardiothoracic Intensive Care and Psychological Health During Recovery. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):E40-E49. doi: 10.1097/JCN.0000000000000499.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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