Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированный пакет сна для пациентов кардиохирургии

27 марта 2026 г. обновлено: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Может ли стандартизированный комплекс мер по улучшению сна уменьшить нарушения сна после кардиохирургической операции: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — оценить возможность использования стандартизированного комплекса для сна у взрослых, перенесших кардиохирургическую операцию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Можно ли набрать и сохранить в исследовании подходящих участников?
  2. Могут ли участники соблюдать процедуры исследования, включая использование средств для сна и ежедневное заполнение оценок?
  3. Можно ли надежно собирать данные о сне и другие клинические данные во время пребывания в больнице? Исследователи сравнят участников, получивших комплекс для сна, с участниками, получившими обычный послеоперационный уход.

Участники будут:

  • Использовать немедикаментозные средства для сна, включая маску для сна, беруши и шумовую машину (только группа с комплексом для сна).
  • Принимать снотворные препараты при необходимости, следуя ступенчатому протоколу (только группа с комплексом для сна).
  • Ежедневно заполнять оценку сна с помощью опросника Ричардса-Кэмпбелла.
  • Носить устройство Fitbit ночью для отслеживания сна.
  • Следовать обычным процедурам послеоперационного ухода (контрольная группа)

Исследование также соберет и опишет данные о продолжительности сна, ночных пробуждениях, субъективном качестве сна, частоте послеоперационного делирия и длительности пребывания в больнице, чтобы помочь в разработке будущего более масштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки осуществимости и эффектов стандартизированного набора мер по улучшению сна на качество сна у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство. Взрослые пациенты, запланированные на плановую кардиохирургическую операцию в региональной больнице Сент-Джон, будут проверены на соответствие критериям включения и включены в исследование после предоставления информированного согласия. Участники будут рандомизированы либо в группу стандартного послеоперационного ухода, либо в группу, получающую набор мер по улучшению сна.

Набор мер по улучшению сна включает нефармакологические вмешательства (маска для сна, беруши, ночной генератор шума) и ступенчатый фармакологический подход (мелатонин, с добавлением при необходимости тразодона или кветиапина). Показатели сна будут измеряться объективно с использованием устройства Fitbit Inspire 3 и субъективно с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Осуществимость будет оцениваться на основе показателей набора участников, их удержания в исследовании и соблюдения протокола исследования. Вторичными исходами являются общая продолжительность сна, ночные пробуждения, субъективное качество сна, частота послеоперационного делирия и продолжительность пребывания в стационаре.

Все процедуры исследования и ежедневные оценки будут проводиться обученным исследовательским персоналом, а анализ данных будет выполнен членом команды, не осведомленным о распределении по группам. Это пилотное исследование послужит основой для разработки будущего более масштабного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Рекрутинг
        • Saint John Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 19 лет, проходящие плановую кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением в Региональной больнице Сент-Джона (SJRH).

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия.
  • Тяжелое нарушение функции почек или печени (клиренс креатинина <30 мл/мин, ХБП стадия ≥4, цирроз, АЛТ ≥ 3× ВГН).
  • Апноэ сна.
  • Синдром беспокойных ног.
  • Бессонница с хроническим использованием фармакологических средств для сна до госпитализации (тразадон, бензодиазепины, зопиклон, миртазапин, кветиапин, трициклические антидепрессанты [нортриптилин, амитриптилин, доксепин]).
  • Предыдущее использование ингибитора моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.
  • QTc > 500 мс / анамнез удлиненного QT, torsade de pointes или желудочковой тахикардии.
  • Анамнез деменции, алкогольной или опиоидной зависимости.
  • Документированная или предыдущая непереносимость мелатонина, тразадона или кветиапина. Неспособность дать информированное согласие.

Исключения в период подготовки:

После включения и до рандомизации участники будут находиться под наблюдением на предмет определенных послеоперационных критериев. Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены до рандомизации.

  • Требуется забор лучевой артерии (невозможность размещения устройства Fitbit на запястье, противоположном артериальной линии мониторинга).
  • Длительная интубация или седация (> 48 часов) после операции.
  • Крупные интра- или ранние послеоперационные осложнения (инсульт, ТИА, массивное кровотечение, необходимость механической/циркуляторной поддержки, повторная операция, открытая грудная клетка, тромбоэмболия легочной артерии, острая почечная недостаточность, требующая диализа, или другие крупные хирургические осложнения, которые могут препятствовать участию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с набором для сна
Участники этой группы получат стандартизированный протокол управления сном, сочетающий нефармакологические вмешательства и ступенчатую фармакотерапию.
Другой: Стандартизированный протокол сна

Немедикаментозные средства для улучшения сна

  • Все участники будут поощряться к ежедневному ношению маски для сна и берушей. Кроме того, каждую ночь будет предоставляться устройство для генерации шума, содержание и громкость которого будет определяться пациентом.
  • Поэтапный фармакотерапевтический подход

Этап 1: Мелатонин

- Всем участникам в группе с набором для сна будет назначен мелатонин 6 мг перорально перед сном.

Этап 2: Дополнительная терапия (Тразодон)

  • Если ежедневный показатель RCSQ участника ниже 63,4 или участник сообщает о недостаточном сне, несмотря на прием мелатонина, будет назначен тразодон перорально перед сном.
  • Тразодон будет начат с дозы 25 мг и может быть увеличен с шагом 25 мг до 100 мг перорально перед сном, в зависимости от реакции участника и переносимости.

Этап 3: Эскалация при делирии (Кветиапин)

  • Если у участника зафиксирован послеоперационный делирий, будет назначена таблетка кветиапина 12,5 мг с немедленным высвобождением перорально перед сном.
  • Доза может быть увеличена с шагом 12,5 мг до 100 мг по клиническим показаниям.
Активный компаратор: Обычный послеоперационный уход
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычный послеоперационный уход.
Другой: Обычный послеоперационный уход
Стандартный послеоперационный уход без структурированного пакета мероприятий для сна. Это включает рутинное клиническое ведение сна без нефармакологических вмешательств или протоколизированной фармакологической помощи для сна. Любые снотворные препараты будут назначаться по усмотрению медицинской бригады, без стандартизированного подхода, что отражает стандартную практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: От первого включения участника до последнего включенного участника (примерно 8 недель)
Доля соответствующих критериям пациентов, которые дают согласие на участие в исследовании.
Успех набора определяется как регистрация более 50% соответствующих критериям пациентов.
Сообщается в процентах.
От первого включения участника до последнего включенного участника (примерно 8 недель)
Коэффициент удержания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара для каждого участника (приблизительно 5 дней)
Доля участников, завершивших исследование. Успех удержания определяется как более 80% участников, завершивших исследование. Указывается в процентах.
С момента включения в исследование до выписки из стационара для каждого участника (приблизительно 5 дней)
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го дня включения в исследование до выписки из больницы (примерно 5 дней)
Доля ежедневных оценок исследования, выполненных участниками.
Указывается в процентах выполненных оценок от общего количества ожидаемых оценок.
Ежедневно с 1-го дня включения в исследование до выписки из больницы (примерно 5 дней)
Соблюдение рекомендаций Fitbit
Временное ограничение: Каждую ночь с 1-го дня включения в исследование до выписки из стационара (приблизительно 5 дней)
Количество ночей, в течение которых носится Fitbit (минимум 3 запланированные ночи). Указано в виде количества и процента участников, соответствующих критериям соблюдения режима.
Каждую ночь с 1-го дня включения в исследование до выписки из стационара (приблизительно 5 дней)
Время достижения целевого размера выборки
Временное ограничение: От включения первого участника до включения 20-го участника (приблизительно 8 недель)
Количество дней, необходимое для набора целевой выборки из 20 участников. Указано в днях.
От включения первого участника до включения 20-го участника (приблизительно 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность сна
Временное ограничение: Ежедневно, начиная с первого послеоперационного дня и до пятого послеоперационного дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность объективного сна будет измеряться с помощью устройства Fitbit Inspire 3, которое носится на запястье, противоположном лучевой артериальной линии.
Устройство записывает общее время сна каждую ночь с 21:00 до 9:00.
Данные будут обобщены с использованием ежедневных средних значений, стандартных отклонений, медиан и межквартильных размахов.
Ежедневно, начиная с первого послеоперационного дня и до пятого послеоперационного дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ночные пробуждения
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 5-й послеоперационный день или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Объективные ночные пробуждения будут измеряться с помощью устройства Fitbit Inspire 3, записываясь каждую ночь с 21:00 до 9:00. Ежедневное количество пробуждений будет обобщено с использованием средних значений, стандартных отклонений, медиан и межквартильных размахов.
Ежедневно с 1-го по 5-й послеоперационный день или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Каждое утро с 1-го по 5-й послеоперационный день или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Субъективное качество сна будет оцениваться каждое утро с помощью опросника Ричардса-Кэмпбелла (Richards-Campbell Sleep Questionnaire, RCSQ), валидированной визуально-аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, оценивающей глубину сна, латентность, пробуждения, эффективность и общее качество. Баллы будут усреднены по пяти доменам. Ежедневные баллы будут обобщены с использованием описательной статистики.
Каждое утро с 1-го по 5-й послеоперационный день или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Ежедневно с 1-го по 5-й послеоперационный день или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота возникновения делирия будет регистрироваться на основе ежедневных оценок, зафиксированных командой по уходу в медицинских картах пациентов. Будут сообщены количество и процент участников, у которых наблюдался делирий.
Ежедневно с 1-го по 5-й послеоперационный день или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С дня операции (послеоперационный день 0) до послеоперационного дня 5 или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания будет регистрироваться в днях с даты операции до даты выписки, как это задокументировано в медицинской карте пациента. Данные будут обобщены с использованием описательной статистики.
С дня операции (послеоперационный день 0) до послеоперационного дня 5 или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Health Network

Соавторы

New Brunswick Heart Centre

Следователи

  • Главный следователь: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 102398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение о предоставлении индивидуальных данных участников еще не принято. Планы по обмену данными будут рассмотрены после оценки осуществимости и результатов пилотного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться