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Pacote Padronizado de Sono para Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca

27 de março de 2026 atualizado por: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Poderá um Pacote de Sono Padronizado Reduzir a Perturbação do Sono Após Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Piloto Controlado Aleatorizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade da utilização de um pacote de sono padronizado em adultos submetidos a cirurgia cardíaca. As principais questões que pretende responder são:

  1. É possível recrutar e reter participantes elegíveis no estudo?
  2. Conseguem os participantes seguir os procedimentos do estudo, incluindo a utilização de auxiliares de sono e a realização de avaliações diárias?
  3. Conseguem os dados de sono e outros dados clínicos ser recolhidos de forma fiável durante a estadia no hospital? Os investigadores irão comparar os participantes que recebem o pacote de sono com os participantes que recebem os cuidados pós-operatórios habituais.

Os participantes irão:

  • Utilizar auxiliares de sono não farmacológicos, incluindo uma máscara de dormir, tampões auriculares e uma máquina de ruído (apenas grupo do pacote de sono).
  • Tomar medicação para dormir, se necessário, seguindo um protocolo gradual (apenas grupo do pacote de sono).
  • Realizar avaliações diárias do sono utilizando o Questionário de Sono Richards-Campbell.
  • Usar um dispositivo Fitbit durante a noite para monitorizar o sono.
  • Seguir as rotinas habituais de cuidados pós-operatórios (grupo de controlo)

O estudo também irá recolher e descrever dados sobre a duração do sono, despertares noturnos, qualidade subjetiva do sono, incidência de delirium pós-operatório e tempo de internamento hospitalar para informar o desenho de um futuro ensaio de maior dimensão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado piloto concebido para avaliar a viabilidade e os efeitos de um pacote de sono padronizado na qualidade do sono em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca não urgente no Saint John Regional Hospital serão rastreados para elegibilidade e inscritos após fornecerem consentimento informado. Os participantes serão randomizados para o cuidado pós-operatório habitual ou para o grupo do pacote de sono.

O pacote de sono inclui intervenções não farmacológicas (máscara de sono, tampões para os ouvidos, máquina de ruído noturno) e uma abordagem farmacológica gradual (melatonina, com trazodona ou quetiapina adicionadas conforme necessário). Os resultados do sono serão medidos objetivamente usando o dispositivo Fitbit Inspire 3 e subjetivamente usando o Questionário de Sono de Richards-Campbell (RCSQ). A viabilidade será avaliada com base no recrutamento, retenção e adesão ao protocolo do estudo. Os resultados secundários incluem a duração total do sono, despertares noturnos, qualidade subjetiva do sono, incidência de delirium pós-operatório e tempo de internamento hospitalar.

Todos os procedimentos do estudo e avaliações diárias serão conduzidos por pessoal de investigação treinado, com análise de dados realizada por um membro da equipa cego para a alocação dos grupos. Este estudo piloto informará o desenho de um futuro ensaio em maior escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • Saint John Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 19 anos, submetidos a cirurgia cardíaca não urgente com circulação extracorpórea no Saint John Regional Hospital (SJRH).

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia urgente.
  • Insuficiência renal ou hepática grave (clearance de creatinina <30 mL/min, doença renal crónica estágio ≥4, cirrose, ALT ≥ 3× ULN).
  • Apneia do sono.
  • Síndrome das pernas inquietas.
  • Insónia com uso crónico de auxiliares farmacológicos do sono antes da admissão (trazodona, benzodiazepinas, zopiclona, mirtazapina, quetiapina, antidepressivos tricíclicos [nortriptilina, amitriptilina, doxepina]).
  • Uso prévio de inibidor da monoamina oxidase nos últimos 14 dias.
  • QTc > 500ms / histórico de QT prolongado, torsade de pointes ou taquicardia ventricular.
  • Histórico de demência, perturbação por uso de álcool ou opioides.
  • Intolerância documentada ou prévia à melatonina, trazodona ou quetiapina. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Exclusões do Período de Run-in:

Após inscrição e antes da randomização, os participantes serão monitorizados quanto a critérios pós-operatórios específicos. Aqueles que cumprirem algum dos seguintes critérios serão excluídos antes da randomização.

  • Necessidade de colheita da artéria radial (impossibilidade de colocar o dispositivo Fitbit no pulso contralateral à linha de monitorização arterial).
  • Intubação ou sedação prolongada (> 48 horas) após a cirurgia.
  • Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias precoces graves (acidente vascular cerebral, AIT, hemorragia grave, necessidade de suporte mecânico/circulatório, reoperação, tórax aberto, embolia pulmonar, insuficiência renal aguda que requeira diálise ou outras complicações cirúrgicas graves que impeçam a participação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Pacote de Sono
Os participantes deste grupo receberão um protocolo padronizado de gestão do sono que combina intervenções não farmacológicas e farmacoterapia gradual.
Outro: Protocolo de Sono Padronizado

Auxílios Não Farmacológicos para o Sono

  • Todos os participantes serão incentivados a usar uma máscara para dormir e tampões auditivos todas as noites. Além disso, será fornecido uma máquina de ruído todas as noites, cujo conteúdo e volume serão decididos pelo paciente.
  • Abordagem Farmacoterapêutica Gradual

Passo 1: Melatonina

- Será iniciada melatonina 6 mg por via oral à hora de deitar para todos os participantes do grupo do pacote de sono.

Passo 2: Terapia Adjuvante (Trazodona)

  • Se a pontuação diária do RCSQ do participante for inferior a 63,4 ou se o participante relatar sono inadequado apesar da melatonina, será programada trazodona por via oral à hora de deitar.
  • A trazodona começará com 25 mg e poderá ser aumentada em incrementos de 25 mg até 100 mg por via oral à hora de deitar, com base na resposta e tolerabilidade do participante.

Passo 3: Escalada para Delirium (Quetiapina)

  • Se o participante tiver delirium pós-operatório documentado, será programada quetiapina 12,5 mg em comprimido oral de libertação imediata à hora de deitar.
  • A dose poderá ser aumentada em incrementos de 12,5 mg até 100 mg conforme cli
Comparador Ativo: Cuidados Pós-Operatórios Habituais
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de controlo receberão os cuidados pós-operatórios habituais.
Outro: Cuidados Pós-Operatórios Habituais
Cuidados pós-operatórios padrão sem o pacote estruturado de sono. Isto inclui a gestão clínica rotineira do sono sem intervenções não farmacológicas ou auxílio farmacológico do sono protocolado. Quaisquer medicamentos para o sono administrados serão ao critério da equipa de cuidados, sem uma abordagem padronizada, refletindo a prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Desde o primeiro recrutamento de participantes até ao último participante recrutado (aproximadamente 8 semanas)
Proporção de pacientes elegíveis que consentem em participar no estudo.
O sucesso do recrutamento é definido como mais de 50% dos pacientes elegíveis inscritos.
Reportado como uma percentagem.
Desde o primeiro recrutamento de participantes até ao último participante recrutado (aproximadamente 8 semanas)
Taxa de Retenção
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar de cada participante (aproximadamente 5 dias)
Proporção de participantes que completam o estudo. O sucesso de retenção é definido como mais de 80% dos participantes a completarem o estudo. Reportado como uma percentagem.
Desde a inscrição até à alta hospitalar de cada participante (aproximadamente 5 dias)
Adesão ao Protocolo
Prazo: Diariamente, desde o Dia 1 da inscrição até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Proporção de avaliações diárias do estudo concluídas pelos participantes. Reportada como uma percentagem de avaliações concluídas em relação ao total de avaliações esperadas.
Diariamente, desde o Dia 1 da inscrição até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Adesão ao Fitbit
Prazo: Todas as noites desde o Dia 1 da inscrição até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Número de noites em que o Fitbit é usado (mínimo de 3 noites programadas).
Reportado como contagem e percentagem de participantes que cumprem os critérios de adesão.
Todas as noites desde o Dia 1 da inscrição até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias)
Tempo para Atingir o Tamanho da Amostra Alvo
Prazo: Desde a inscrição do primeiro participante até à inscrição do 20.º participante (aproximadamente 8 semanas)
Número de dias necessários para recrutar o tamanho da amostra alvo de 20 participantes. Reportado em dias.
Desde a inscrição do primeiro participante até à inscrição do 20.º participante (aproximadamente 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Total do Sono
Prazo: Todas as noites, desde o dia 1 pós-operatório até ao dia 5 pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
A duração do sono objetivo será medida com o dispositivo Fitbit Inspire 3, usado no pulso contralateral à linha arterial radial. O dispositivo regista o tempo total de sono todas as noites entre as 21:00 e as 9:00. Os dados serão resumidos utilizando médias diárias, desvios-padrão, medianas e intervalos interquartis.
Todas as noites, desde o dia 1 pós-operatório até ao dia 5 pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Despertares Noturnos
Prazo: Noite a noite, desde o dia 1 pós-operatório até ao dia 5 pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Os despertares noturnos objetivos serão medidos com o dispositivo Fitbit Inspire 3, registados todas as noites entre as 21:00 e as 9:00.
As contagens diárias de despertares serão resumidas através de médias, desvios-padrão, medianas e intervalos interquartis.
Noite a noite, desde o dia 1 pós-operatório até ao dia 5 pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Cada manhã, desde o primeiro dia pós-operatório até ao quinto dia pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A qualidade subjetiva do sono será avaliada todas as manhãs utilizando o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ), uma escala visual analógica validada de 0-100 mm que avalia a profundidade do sono, a latência, os despertares, a eficiência e a qualidade geral. As pontuações serão calculadas pela média dos cinco domínios. As pontuações diárias serão resumidas utilizando estatísticas descritivas.
Cada manhã, desde o primeiro dia pós-operatório até ao quinto dia pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Incidência de Delírio Pós-Operatório
Prazo: Diariamente, desde o primeiro dia pós-operatório até ao quinto dia pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
A incidência de delirium será registada com base em avaliações diárias documentadas pela equipa de cuidados nos registos dos doentes.
Serão reportadas contagens e percentagens de participantes que experienciem delirium.
Diariamente, desde o primeiro dia pós-operatório até ao quinto dia pós-operatório ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até ao dia pós-operatório 5 ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A duração da estadia será registada em dias desde a data da cirurgia até à data da alta, conforme documentado no registo médico do paciente. Os dados serão resumidos através de estatísticas descritivas.
Desde o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) até ao dia pós-operatório 5 ou até à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Health Network

Colaboradores

New Brunswick Heart Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 102398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A decisão de partilhar dados individuais dos participantes ainda não foi determinada. Os planos para a partilha de dados serão considerados assim que a viabilidade e os resultados do estudo piloto forem avaliados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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