Standardoitu Unenhoitopaketti Sydänkirurgian Potilaille
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network
Voiko standardoitu unen yhdistelmä vähentää unen häiriöitä sydänleikkauksen jälkeen: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun unipaketin käytettävyyttä sydänleikkauksessa olevilla aikuisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko kelvollisia osallistujia rekrytoida ja pitää mukana tutkimuksessa?
- Voivatko osallistujat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien unilääkkeiden käyttö ja päivittäisten arvioiden suorittaminen?
- Voidaanko unen ja muun kliinisen datan kerätä luotettavasti sairaalassaoloaikana? Tutkijat vertailevat unipaketin saaneita osallistujia niihin osallistujiin, jotka saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Osallistujat:
- Käyttävät ei-lääkkeellisiä uniapuvuksia, kuten uninaamiota, korvatulppia ja kohinakonetta (vain unipakettiryhmä).
- Ottavat unilääkkeitä tarvittaessa noudattaen porrastettua protokollaa (vain unipakettiryhmä).
- Suorittavat päivittäisiä unen arviointeja Richards-Campbell Sleep -kyselyllä.
- Käyttävät yöllä Fitbit-laitetta unen seurantaan.
- Noudattavat tavanomaisia leikkauksen jälkeisiä hoitorutiineja (verrokkiryhmä)
Tutkimus kerää ja kuvailee myös tietoja unen kestosta, yöllisistä heräämisistä, subjektiivisesta unenlaadusta, leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyydestä ja sairaalassaolopäivistä tulevan suuremman kokeilun suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida standardoidun unipaketin käyttökelpoisuutta ja vaikutuksia sydänleikkauksessa olevien potilaiden unenlaatuun. Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu ei-kiireellistä sydänkirurgiaa Saint John Regional Hospitalissa, seulotaan kelpoisuuden mukaan ja otetaan mukaan tutkimukseen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan joko tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon tai unipakettiryhmään.
Unipaketti sisältää ei-lääketieteellisiä interventioita (unimaski, korvatulpat, yöaikainen kone melun vähentämiseksi) ja porrastetun lääketieteellisen lähestymistavan (melatoniini, johon lisätään tarvittaessa trazodoni tai kvetiapiini). Unen tuloksia mitataan objektiivisesti Fitbit Inspire 3 -laitteella ja subjektiivisesti Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselyllä. Käyttökelpoisuutta arvioidaan perustuen rekrytointiin, säilyttämiseen ja tutkimusprotokollan noudattamiseen. Toissijaisia tuloksia ovat kokonaisunen kesto, yölliset heräämiset, subjektiivinen unenlaatu, leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys ja sairaalassa vietetty aika.
Kaikki tutkimusmenettelyt ja päivittäiset arvioinnit suoritetaan koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta, ja tietojen analysoinnin suorittaa ryhmä, joka on sokeutettu ryhmäallokaatioon. Tämä pilottitutkimus antaa tietoa tulevan laajemman mittakaavan kokeen suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher W White, MD
- Puhelinnumero: 15066487782
- Sähköposti: Christopher.White@HorizonNB.ca
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytointi
- Saint John Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat yli 19-vuotiaat, jotka ovat käymässä läpi ei-kiireellistä sydänkirurgiaa sydän-keuhkokoneella Saint John Regional Hospitalissa (SJRH).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <30 ml/min, CKD-vaihe ≥4, maksakirroosi, ALT ≥3× ULN).
- Uniapnea.
- Levottomien jalkojen oireyhtymä.
- Unettomuus kroonisella farmakologisten unilääkkeiden käytöllä ennen sairaalahoitoon ottoa (trazodoni, bentsodiatsepiinit, tsopiklon, mirtatsapiini, kvetiapiini, trisykliset masennuslääkkeet [nortriptyliini, amitriptyliini, doksepiini]).
- Aiempi monoamiinioksidaasin estäjän käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
- QTc > 500 ms / pitkittyneen QT-ajan, torsade de pointes -tai kammiotakykardian historia.
- Dementia-, alkoholi- tai opioidiaddiktion historia.
- Dokumentoitu tai aiempi melatoniinin, trazodonin tai kvetiapiinin sietämättömyys. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Aloitusjakson poissulkemiset:
Rekrytoinnin jälkeen ja ennen satunnaistamista osallistujia seurataan tiettyjä leikkauksen jälkeisiä kriteerejä. Ne, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, poistetaan ennen satunnaistamista.
- Radiaalisen valtimon poiminta vaaditaan (ei pysty asettamaan Fitbit-laitetta ranteeseen, joka on vastakkaisella puolella verenpaineen seurantalinjan kanssa).
- Pitkittynyt intubaatio tai sedaatio (> 48 tuntia) leikkauksen jälkeen.
- Suuret leikkauksen aikaiset tai varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (aivohalvaus, TIA, vakava verenvuoto, tarve mekaaniseen/verenkierron tuelle, uudelleenleikkaus, avoin rintakehä, keuhkoveritulppa, akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai muut suuret kirurgiset komplikaatiot, jotka estäisivät osallistumiskyvyn).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unipaketti-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardoidun unenhallintaprotokollan, joka yhdistää ei-farmakologisia interventioita ja porrastettua lääkehoitoa.
|
Ei-farmakologiset uniapuvut
Vaihe 1: Melatoniini - Kaikille unipakkausryhmän osallistujille aloitetaan 6 mg melatoniinia suun kautta nukkumaan mennessä. Vaihe 2: Lisähoito (Trazodoni)
Vaihe 3: Deliriumin hoito (Kvetiapiini)
|
|
Active Comparator: Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito
Osallistujat, jotka randomisoidaan kontrolliryhmään, saavat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon.
|
Vakio leikkauksen jälkeinen hoito ilman rakenteellista unen tukipakettia.
Tämä sisältää unen rutiinikliinisen hoidon ilman ei-farmakologisia interventioita tai protokolloituneita farmakologisia unilääkkeitä.
Kaikki annetut unilääkkeet annetaan hoitotiimin harkinnan mukaan ilman standardoitua lähestymistapaa, mikä heijastaa vakiotoimintatapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointimäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista viimeisen osallistujan rekrytointiin (noin 8 viikkoa)
|
Tutkimukseen osallistumiseen suostuvien kelvollisten potilaiden osuus.
Rekrytointionnistumiseksi määritellään yli 50 % kelvollisista potilaista rekrytoituina.
Ilmoitetaan prosentteina.
|
Ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista viimeisen osallistujan rekrytointiin (noin 8 viikkoa)
|
|
Pitoisuusaste
Aikaikkuna: Osallistujakohtaisesti rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (noin 5 päivää)
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun.
Pysyvyyden menestys määritellään siten, että yli 80 % osallistujista suorittaa tutkimuksen loppuun. Raportoidaan prosentteina. |
Osallistujakohtaisesti rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen (noin 5 päivää)
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin ilmoittautumispäivästä 1 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
|
Osallistujien suorittamien päivittäisten tutkimusarviointien osuus.
Raportoidaan suoritettujen arviointien prosenttiosuutena odotetuista arvioinneista.
|
Päivittäin ilmoittautumispäivästä 1 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
|
|
Fitbit-noudattaminen
Aikaikkuna: Joka yö ilmoittautumispäivästä 1 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
|
Fitbitin käyttöönottoöiden yöjen määrä (vähintään 3 suunniteltua yötä).
Raportoidaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka täyttävät noudattamiskriteerit.
|
Joka yö ilmoittautumispäivästä 1 lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 5 päivää)
|
|
Aika tavoiteotoskoon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta 20. osallistujan rekrytointiin (noin 8 viikkoa)
|
Tarvittava päivien määrä 20 osallistujan kohdenäytteen koon rekrytoimiseksi.
Raportointi päivinä.
|
Ensimmäisestä osallistujasta 20. osallistujan rekrytointiin (noin 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisunen kesto
Aikaikkuna: Yöllisesti leikkauspäivästä 1 lähtien leikkauspäivään 5 asti tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
Unen kestoa mitataan käyttämällä Fitbit Inspire 3 -laitetta, joka kannetaan ranteessa vastakkaisella puolella kuin säteittäinen valtimolinja.
Laite tallentaa kokonaisunenaikana yöaikaan kello 21:00 ja 9:00 välillä.
Tietoja kootaan käyttäen päivittäisiä keskiarvoja, keskihajontoja, mediaaneja ja kvartiilivälejä.
|
Yöllisesti leikkauspäivästä 1 lähtien leikkauspäivään 5 asti tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Yölliset heräilyt
Aikaikkuna: Yöllisesti ensimmäisestä leikkauspäivästä lähtien viidenteen leikkauspäivään saakka tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin
|
Objektiiviset yölliset heräämiset mitataan Fitbit Inspire 3 -laitteella, joka tallentaa tiedot yöittäin klo 21:00–09:00 välisenä aikana.
Päivittäiset heräämismäärät tiivistetään käyttäen keskiarvoja, keskihajontoja, mediaaneja ja kvartiilivälejä.
|
Yöllisesti ensimmäisestä leikkauspäivästä lähtien viidenteen leikkauspäivään saakka tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Joka aamu leikkauspäivästä 1 lähtien leikkauspäivään 5 saakka tai kunnes sairaalasta kotiudutaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan joka aamu Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselyllä, joka on validoitu 0–100 mm visuaalinen analogiaskaala, jolla arvioidaan unen syvyyttä, latenssia, heräämisiä, tehokkuutta ja kokonaislaatua.
Pisteet keskiarvoidaan viidellä alueella.
Päivittäiset tulokset tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
|
Joka aamu leikkauspäivästä 1 lähtien leikkauspäivään 5 saakka tai kunnes sairaalasta kotiudutaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin
|
|
Postoperatiivisen deliriuumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 lähtien aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti tai kunnes sairaalasta kotiutetaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Deliriumin esiintyvyys tallennetaan hoitotiimin potilaskertomuksiin dokumentoimien päivittäisten arvioiden perusteella.
Deliriumia kokeneiden osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet raportoidaan.
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 lähtien aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti tai kunnes sairaalasta kotiutetaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 0) lähtien aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan päivinä leikkauspäivästä kotiutushetkeen saakja, kuten potilaan lääketieteellisessä dokumentaatiossa on merkitty.
Tiedot tiivistetään kuvaavien tilastollisten menetelmien avulla.
|
Leikkauksen päivästä (leikkauksen jälkeinen päivä 0) lähtien aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Accuracy of Wristband Fitbit Models in Assessing Sleep: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Nov 28;21(11):e16273. doi: 10.2196/16273.
- Elliott R, Axelin A, Richards KC, Vahlberg T, Ritmala-Castren M. Sensitivity and specificity of proposed Richards-Campbell Sleep Questionnaire cut-off scores for good quality sleep during an ICU stay. J Clin Nurs. 2023 Jun;32(11-12):2700-2708. doi: 10.1111/jocn.16348. Epub 2022 May 15.
- Soh PQP, Wong WHT, Roy T, Tam WWS. Effectiveness of non-pharmacological interventions in improving sleep quality after cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2024 Jun;33(6):2084-2098. doi: 10.1111/jocn.17115. Epub 2024 Mar 13.
- Mahran GS, Leach MJ, Abbas MS, Abbas AM, Ghoneim AM. Effect of Eye Masks on Pain and Sleep Quality in Patients Undergoing Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Crit Care Nurse. 2020 Feb 1;40(1):27-35. doi: 10.4037/ccn2020709.
- Liao WC, Huang CY, Huang TY, Hwang SL. A systematic review of sleep patterns and factors that disturb sleep after heart surgery. J Nurs Res. 2011 Dec;19(4):275-88. doi: 10.1097/JNR.0b013e318236cf68.
- Simeone S, Pucciarelli G, Perrone M, Teresa R, Gargiulo G, Guillari A, Castellano G, Tommaso LD, Niola M, Iannelli G. Delirium in ICU patients following cardiac surgery: An observational study. J Clin Nurs. 2018 May;27(9-10):1994-2002. doi: 10.1111/jocn.14324. Epub 2018 Apr 25.
- Zhang WY, Wu WL, Gu JJ, Sun Y, Ye XF, Qiu WJ, Su CQ, Zhang SQ, Ye WQ. Risk factors for postoperative delirium in patients after coronary artery bypass grafting: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):606-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.003. Epub 2015 Feb 7.
- Caruana N, McKinley S, Elliott R, Gholizadeh L. Sleep Quality During and After Cardiothoracic Intensive Care and Psychological Health During Recovery. J Cardiovasc Nurs. 2018 Jul/Aug;33(4):E40-E49. doi: 10.1097/JCN.0000000000000499.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamispäätöstä ei ole vielä tehty.
Tietojen jakamissuunnitelmia harkitaan, kun pilottitutkimuksen toteutettavuus ja tulokset on arvioitu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .