Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert søvnpakke for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

27. mars 2026 oppdatert av: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Kan en standardisert søvnpakke redusere søvnforstyrrelser etter hjertekirurgi: En pilot randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere muligheten for å bruke en standardisert søvnpakke hos voksne som gjennomgår hjertekirurgi. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan kvalifiserte deltakere rekrutteres og beholdes i studien?
  2. Kan deltakerne følge studiens prosedyrer, inkludert bruk av søvnhjelpemidler og fullføring av daglige vurderinger?
  3. Kan søvn og andre kliniske data samles pålitelig under sykehusoppholdet? Forskere vil sammenligne deltakere som mottar søvnpakken med deltakere som mottar vanlig postoperativ behandling.

Deltakerne vil:

  • Bruke ikke-medikamentelle søvnhjelpemidler, inkludert en søvnmask, ørepropper og en støymaskin (kun søvnpakke-gruppen).
  • Ta søvnmedisiner om nødvendig, i henhold til en trinnvis protokoll (kun søvnpakke-gruppen).
  • Fullføre daglige søvnvurderinger ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
  • Bære en Fitbit-enhet om natten for å spore søvn.
  • Følge vanlige postoperativ behandlingsrutiner (kontrollgruppe)

Studien vil også samle inn og beskrive data om søvndur, nattlige oppvåkninger, subjektiv søvnkvalitet, forekomst av postoperativ delirium og sykehusoppholdets varighet for å informere utformingen av en fremtidig større prøve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotrandomisert kontrollert studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og effektene av en standardisert søvnpakke på søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Voksne pasienter planlagt for ikke-akutt hjertekirurgi ved Saint John Regional Hospital vil bli vurdert for deltakelse og inkludert etter å ha gitt informert samtykke. Deltakere vil bli randomisert til enten vanlig postoperativ behandling eller søvnpakke-gruppen.

Søvnpakken inkluderer ikke-farmakologiske intervensjoner (søvnmasker, ørepropper, nattlig støymaskin) og en trinnvis farmakologisk tilnærming (melatonin, med trazodon eller quetiapin lagt til etter behov). Søvnresultater vil bli målt objektivt ved hjelp av Fitbit Inspire 3-enheten og subjektivt ved hjelp av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på rekruttering, oppbevaring og overholdelse av studiens protokoll. Sekundære resultater inkluderer total søvndurasjon, nattlige oppvåkninger, subjektiv søvnkvalitet, forekomst av postoperativ delirium og sykehusoppholdets varighet.

Alle studieprosedyrer og daglige vurderinger vil bli utført av trent forskningspersonell, med dataanalyse utført av et teammedlem som er blindet for gruppetilordning. Denne pilotstudien vil informere designet av en fremtidig større skala-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter over 19 år, som gjennomgår ikke-akutt hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin på Saint John Regional Hospital (SJRH).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kirurgi.
  • Alvorlig nyre- eller leverfunksjonssvikt (kreatininklarering <30 mL/min, CKD stadium ≥4, cirrose, ALT ≥ 3× øvre grenseverdi).
  • Søvnapné.
  • Restless legs-syndrom.
  • Søvnløshet med kronisk bruk av farmakologiske søvnhjelpemidler før innleggelse (trazodon, benzodiazepiner, zopiclon, mirtazapin, kvetiapin, trisykliske antidepressiva [nortriptylin, amitriptylin, doksepin]).
  • Tidligere bruk av monoaminoksidasehemmer de siste 14 dagene.
  • QTc > 500ms / historie med forlenget QT, Torsade de pointes eller ventrikkeltakykardi.
  • Historie med demens, alkohol- eller opioidavhengighet.
  • Dokumentert eller tidligere intoleranse for melatonin, trazodon eller kvetiapin. Ikke i stand til å gi informert samtykke.

Utestengelser i oppstartsperioden:

Etter inkludering og før randomisering vil deltakerne overvåkes for spesifikke postoperative kriterier. De som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli trukket ut før randomisering.

  • Krever høsting av arteria radialis (kan ikke plassere Fitbit-enhet på håndleddet motsatt den arterielle overvåkningslinjen).
  • Forlenget intubasjon eller sedering (> 48 timer) etter operasjonen.
  • Store intra- eller tidlige postoperative komplikasjoner (slag, TIA, større blødning, behov for mekanisk/sirkulatorisk støtte, reoperasjon, åpen brystkasse, lungeemboli, akutt nyresvikt som krever dialyse eller andre større kirurgiske komplikasjoner som vil hindre deltakelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnpakke-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en standardisert søvnbehandlingsprotokoll som kombinerer ikke-farmakologiske tiltak og trinnvis farmakoterapi.
Annen: Standardisert Søvnprotokoll

Ikke-farmakologiske søvnhjelpemidler

  • Alle deltakere vil bli oppfordret til å bruke søvnmasker og ørepropper hver natt. I tillegg vil en støymaskin bli tilgjent hver natt, hvor innhold og volum vil bli bestemt av pasienten.
  • Trinnvis farmakoterapi-tilnærming

Trinn 1: Melatonin

- Melatonin 6 mg oralt ved leggetid vil bli startet for alle deltakere i søvnpakken-gruppen.

Trinn 2: Adjuvant terapi (Trazodon)

  • Hvis deltakerens daglige RCSQ-score er under 63.4 eller deltakeren rapporterer utilstrekkelig søvn til tross for melatonin, vil trazodon bli foreskrevet oralt ved leggetid.
  • Trazodon vil starte på 25 mg og kan økes i 25 mg-trinn opp til 100 mg oralt ved leggetid, basert på deltakerrespons og tolerabilitet.

Trinn 3: Eskalering for delirium (Kvetiapin)

  • Hvis deltakeren har dokumentert postoperativt delirium, vil kvetiapin 12.5 mg umiddelbar frigivelse oral tablett bli foreskrevet ved leggetid.
  • Dosen kan økes i 12.5 mg-trinn opp til 100 mg som klinisk indikert
Aktiv komparator: Vanlig postoperativ pleie
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil få vanlig postoperativ behandling.
Annen: Vanlig postoperativ pleie
Standard postoperativ behandling uten det strukturerte søvnpakket. Dette inkluderer rutinemessig klinisk håndtering av søvn uten ikke-farmakologiske tiltak eller protokollbaserte farmakologiske søvnhjelpemidler. Eventuelle søvnmedisiner som administreres vil være etter skjønn av behandlingsteamet, uten en standardisert tilnærming, noe som gjenspeiler standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringstakt
Tidsramme: Fra første deltaker inkludert til siste deltaker inkludert (omtrent 8 uker)
Andel kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien.
Rekrutteringssuksess er definert som mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter innskrevet.
Rapportert i prosent.
Fra første deltaker inkludert til siste deltaker inkludert (omtrent 8 uker)
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus for hver deltaker (omtrent 5 dager)
Andel deltakere som fullfører studien. Opprettholdelsessuksess er definert som mer enn 80% av deltakerne som fullfører studien. Rapportert som en prosentandel.
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus for hver deltaker (omtrent 5 dager)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Daglig fra dag 1 etter inkludering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 5 dager)
Andel av daglige studieevalueringer fullført av deltakerne. Rapportert som en prosentandel av fullførte evalueringer i forhold til totale forventede evalueringer.
Daglig fra dag 1 etter inkludering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 5 dager)
Fitbit-etterlevelse
Tidsramme: Hver natt fra dag 1 av inkludering til utskrivelse fra sykehuset (omtrent 5 dager)
Antall netter Fitbit-en blir båret (minimum 3 planlagte netter).
Rapportert som antall og prosentandel av deltakere som oppfyller oppfølgingskriteriene.
Hver natt fra dag 1 av inkludering til utskrivelse fra sykehuset (omtrent 5 dager)
Tid for å nå målgruppestørrelsen
Tidsramme: Fra første deltakerinntak til inntak av den 20. deltakeren (omtrent 8 uker)
Antall dager som kreves for å rekruttere målgruppestørrelsen på 20 deltakere. Rapportert i dager.
Fra første deltakerinntak til inntak av den 20. deltakeren (omtrent 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvndurasjon
Tidsramme: Nattlig fra postoperativ dag 1 gjennom postoperativ dag 5 eller utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.
Objektiv søvndurasjon vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 3-enheten, som bæres på håndleddet kontralateralt til den radiale arterielinjen. Enheten registrerer total søvntid hver natt mellom kl. 21:00 og 09:00. Dataene vil bli oppsummert ved hjelp av daglige gjennomsnitt, standardavvik, medianer og interkvartilområder.
Nattlig fra postoperativ dag 1 gjennom postoperativ dag 5 eller utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.
Nattevåkninger
Tidsramme: Nattlig fra første postoperativ dag gjennom femte postoperativ dag, eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
Objektive nattlige oppvåkninger vil bli målt ved hjelp av Fitbit Inspire 3-enheten, registrert hver natt mellom kl. 21:00 og kl. 09:00. Daglige tellinger av oppvåkninger vil bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt, standardavvik, medianer og interkvartilområder.
Nattlig fra første postoperativ dag gjennom femte postoperativ dag, eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først
Subjektiv Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 5 eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert hver morgen ved bruk av Richards-Campbell Søvnspørreskjema (RCSQ), en validert 0-100 mm visuell analog skala som evaluerer søvndybde, søvnlatens, oppvåkninger, søvneffektivitet og total søvnkvalitet. Skårer vil bli gjennomsnittet over de fem domenene. Daglige skårer vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Hver morgen fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 5 eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Daglig fra første postoperativ dag til og med femte postoperativ dag, eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først.
Forekomsten av delirium vil bli registrert basert på daglige vurderinger dokumentert av omsorgsteamet i pasientjournaler. Antall og prosenter av deltakere som opplever delirium vil bli rapportert.
Daglig fra første postoperativ dag til og med femte postoperativ dag, eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først.
Sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) gjennom postoperativ dag 5 eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først
Oppholdets varighet vil bli registrert i dager fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen, som dokumentert i pasientens medisinske journal. Data vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) gjennom postoperativ dag 5 eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som skjer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Health Network

Samarbeidspartnere

New Brunswick Heart Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 102398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om å dele individuelle deltakerdata er ennå ikke tatt. Planer for datadeling vil bli vurdert når gjennomførbarheten og resultatene fra pilotstudien er evaluert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere