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Paquete de Sueño Estandarizado para Pacientes de Cirugía Cardíaca

27 de marzo de 2026 actualizado por: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

¿Puede un paquete de sueño estandarizado reducir la alteración del sueño después de una cirugía cardíaca: un ensayo piloto controlado aleatorizado?

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de utilizar un paquete de sueño estandarizado en adultos sometidos a cirugía cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Se pueden reclutar y retener participantes elegibles en el estudio?
  2. ¿Pueden los participantes seguir los procedimientos del estudio, incluido el uso de ayudas para dormir y completar evaluaciones diarias?
  3. ¿Se pueden recopilar de manera confiable datos sobre el sueño y otros datos clínicos durante la estancia hospitalaria? Los investigadores compararán a los participantes que reciben el paquete de sueño con los participantes que reciben la atención posoperatoria habitual.

Los participantes:

  • Utilizarán ayudas no farmacológicas para dormir, incluido un antifaz, tapones para los oídos y una máquina de ruido blanco (solo grupo del paquete de sueño).
  • Tomarán medicamentos para dormir si es necesario, siguiendo un protocolo escalonado (solo grupo del paquete de sueño).
  • Completarán evaluaciones diarias del sueño utilizando el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell.
  • Usarán un dispositivo Fitbit por la noche para monitorear el sueño.
  • Seguirán las rutinas habituales de atención posoperatoria (grupo de control)

El estudio también recopilará y describirá datos sobre la duración del sueño, los despertares nocturnos, la calidad subjetiva del sueño, la incidencia de delirio posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria para informar el diseño de un futuro ensayo más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado controlado diseñado para evaluar la viabilidad y los efectos de un conjunto estandarizado de medidas para el sueño sobre la calidad del sueño en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Los pacientes adultos programados para cirugía cardíaca no urgente en el Hospital Regional de Saint John serán evaluados para determinar su elegibilidad y se incluirán tras proporcionar el consentimiento informado. Los participantes serán aleatorizados para recibir los cuidados postoperatorios habituales o el conjunto de medidas para el sueño.

El conjunto de medidas para el sueño incluye intervenciones no farmacológicas (máscara para dormir, tapones para los oídos, máquina de ruido nocturno) y un enfoque farmacológico escalonado (melatonina, con trazodona o quetiapina añadidas según sea necesario). Los resultados del sueño se medirán objetivamente utilizando el dispositivo Fitbit Inspire 3 y subjetivamente mediante el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ). La viabilidad se evaluará en función del reclutamiento, la retención y la adherencia al protocolo del estudio. Los resultados secundarios incluyen la duración total del sueño, los despertares nocturnos, la calidad subjetiva del sueño, la incidencia de delirio postoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria.

Todos los procedimientos del estudio y las evaluaciones diarias serán realizados por personal de investigación capacitado, con el análisis de datos realizado por un miembro del equipo cegado a la asignación de grupos. Este estudio piloto informará el diseño de un futuro ensayo a mayor escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Saint John Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 19 años sometidos a cirugía cardíaca no urgente con circulación extracorpórea en el Hospital Regional Saint John (SJRH).

Criterios de exclusión:

  • Cirugía urgente.
  • Insuficiencia renal o hepática grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min, ERC estadio ≥4, cirrosis, ALT ≥ 3× LSN).
  • Apnea del sueño.
  • Síndrome de las piernas inquietas.
  • Insomnio con uso crónico de ayudas farmacológicas para dormir antes del ingreso (trazodona, benzodiacepinas, zopiclona, mirtazapina, quetiapina, antidepresivos tricíclicos [nortriptilina, amitriptilina, doxepina]).
  • Uso previo de un inhibidor de la monoaminooxidasa en los últimos 14 días.
  • QTc > 500ms / antecedentes de QT prolongado, Torsade de pointes o taquicardia ventricular.
  • Antecedentes de demencia, trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de opioides.
  • Intolerancia documentada o previa a la melatonina, trazodona o quetiapina. Incapacidad para dar consentimiento informado.

Exclusiones del período de rodaje:

Tras la inscripción y antes de la aleatorización, se monitorizará a los participantes para criterios posoperatorios específicos. Los que cumplan alguno de los siguientes criterios serán retirados antes de la aleatorización.

  • Necesidad de extracción de arteria radial (incapacidad para colocar el dispositivo Fitbit en la muñeca contralateral a la línea de monitorización arterial).
  • Intubación o sedación prolongada (> 48 horas) después de la cirugía.
  • Complicaciones intraoperatorias o posoperatorias tempranas mayores (ictus, AIT, hemorragia mayor, necesidad de soporte mecánico/circulatorio, reintervención, tórax abierto, embolia pulmonar, insuficiencia renal aguda que requiera diálisis u otras complicaciones quirúrgicas mayores que inhibirían la capacidad de participación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Paquete de Sueño
Los participantes en este grupo recibirán un protocolo estandarizado de gestión del sueño que combina intervenciones no farmacológicas y farmacoterapia escalonada.
Otro: Protocolo de Sueño Estandarizado

Ayudas para el sueño no farmacológicas

  • Se animará a todos los participantes a usar antifaz y tapones para los oídos cada noche. Además, se proporcionará una máquina de ruido blanco cada noche, cuyo contenido y volumen serán decididos por el paciente.
  • Enfoque de farmacoterapia escalonada

Paso 1: Melatonina

- Se iniciará melatonina 6 mg por vía oral al acostarse para todos los participantes del grupo del paquete de sueño.

Paso 2: Terapia adyuvante (Trazodona)

  • Si la puntuación diaria del RCSQ del participante está por debajo de 63,4 o el participante reporta sueño inadecuado a pesar de la melatonina, se programará trazodona por vía oral al acostarse.
  • La trazodona comenzará en 25 mg y puede aumentarse en incrementos de 25 mg hasta 100 mg por vía oral al acostarse, según la respuesta y tolerabilidad del participante.

Paso 3: Escalada para el delirio (Quetiapina)

  • Si el participante tiene delirio postoperatorio documentado, se programará quetiapina 12,5 mg en comprimido de liberación inmediata por vía oral al acostarse.
  • La dosis puede aumentarse en incrementos de 12,5 mg hasta 100 mg según la necesidad clínica.
Comparador activo: Cuidado Postoperatorio Habitual
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención postoperatoria habitual.
Otro: Cuidado Postoperatorio Habitual
Cuidado postoperatorio estándar sin el conjunto estructurado de medidas para el sueño. Esto incluye el manejo clínico rutinario del sueño sin intervenciones no farmacológicas ni ayuda farmacológica protocolizada para dormir. Cualquier medicamento para dormir administrado será a discreción del equipo de atención, sin un enfoque estandarizado, reflejando la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta la inscripción del último participante (aproximadamente 8 semanas)
Proporción de pacientes elegibles que consienten en participar en el estudio. El éxito del reclutamiento se define como más del 50% de los pacientes elegibles inscritos. Reportado como porcentaje.
Desde la inscripción del primer participante hasta la inscripción del último participante (aproximadamente 8 semanas)
Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria de cada participante (aproximadamente 5 días)
Proporción de participantes que completan el estudio. El éxito de retención se define como más del 80% de los participantes que completan el estudio. Se informa como un porcentaje.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria de cada participante (aproximadamente 5 días)
Cumplimiento del Protocolo
Periodo de tiempo: Diariamente desde el Día 1 de inscripción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Proporción de evaluaciones diarias del estudio completadas por los participantes. Reportado como un porcentaje de evaluaciones completadas sobre el total de evaluaciones esperadas.
Diariamente desde el Día 1 de inscripción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Cumplimiento con Fitbit
Periodo de tiempo: Cada noche desde el Día 1 de inscripción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Número de noches que se usa el Fitbit (mínimo 3 noches programadas). Reportado como recuento y porcentaje de participantes que cumplen los criterios de adherencia.
Cada noche desde el Día 1 de inscripción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días)
Tiempo para alcanzar el tamaño de muestra objetivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer participante hasta la inscripción del 20.º participante (aproximadamente 8 semanas)
Número de días necesarios para inscribir el tamaño de muestra objetivo de 20 participantes. Informado en días.
Desde la inscripción del primer participante hasta la inscripción del 20.º participante (aproximadamente 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración Total del Sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches desde el día 1 postoperatorio hasta el día 5 postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
La duración objetiva del sueño se medirá utilizando el dispositivo Fitbit Inspire 3, colocado en la muñeca contralateral a la línea arterial radial. El dispositivo registra el tiempo total de sueño cada noche entre las 21:00 y las 9:00. Los datos se resumirán utilizando medias diarias, desviaciones estándar, medianas y rangos intercuartílicos.
Todas las noches desde el día 1 postoperatorio hasta el día 5 postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Despertares Nocturnos
Periodo de tiempo: Noche a noche desde el día 1 postoperatorio hasta el día 5 postoperatorio o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Los despertares nocturnos objetivos se medirán mediante el dispositivo Fitbit Inspire 3, registrados cada noche entre las 21:00 y las 9:00. Los recuentos diarios de despertares se resumirán utilizando medias, desviaciones estándar, medianas y rangos intercuartílicos.
Noche a noche desde el día 1 postoperatorio hasta el día 5 postoperatorio o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Calidad Subjetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Cada mañana desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La calidad subjetiva del sueño se evaluará cada mañana mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ), una escala visual analógica validada de 0-100 mm que evalúa la profundidad del sueño, la latencia, los despertares, la eficiencia y la calidad general. Las puntuaciones se promediarán entre los cinco dominios. Las puntuaciones diarias se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Cada mañana desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
La incidencia de delirio se registrará en función de las evaluaciones diarias documentadas por el equipo de atención en las historias clínicas de los pacientes. Se informarán los recuentos y porcentajes de participantes que experimentan delirio.
Diariamente desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 5 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el día postoperatorio 5 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La duración de la estancia se registrará en días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, tal como se documenta en el historial médico del paciente. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el día postoperatorio 5 o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Horizon Health Network

Colaboradores

New Brunswick Heart Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 102398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión de compartir los datos de participantes individuales aún no se ha determinado. Los planes para compartir datos se considerarán una vez que se evalúen la viabilidad y los resultados del estudio piloto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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