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Standardisiertes Schlafbündel für Herzchirurgie-Patienten

27. März 2026 aktualisiert von: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Kann ein standardisiertes Schlafbündel Schlafstörungen nach Herzoperationen reduzieren: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung eines standardisierten Schlafpakets bei Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Können geeignete Teilnehmer für die Studie rekrutiert und in der Studie gehalten werden?
  2. Können die Teilnehmer die Studienabläufe einhalten, einschließlich der Verwendung von Schlafhilfen und der täglichen Bewertungen?
  3. Können Schlaf- und andere klinische Daten während des Krankenhausaufenthalts zuverlässig gesammelt werden? Die Forscher werden Teilnehmer, die das Schlafpaket erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die die übliche postoperative Versorgung erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Nicht-medikamentöse Schlafhilfen verwenden, einschließlich einer Schlafmaske, Ohrstöpseln und einer Geräuschmaschine (nur Schlafpaketgruppe).
  • Bei Bedarf Schlafmedikamente nach einem stufenweisen Protokoll einnehmen (nur Schlafpaketgruppe).
  • Tägliche Schlafbewertungen mithilfe des Richards-Campbell-Schlaffragebogens durchführen.
  • Nachts ein Fitbit-Gerät tragen, um den Schlaf zu verfolgen.
  • Die üblichen postoperativen Versorgungsroutinen befolgen (Kontrollgruppe)

Die Studie wird auch Daten zur Schlafdauer, nächtlichem Aufwachen, subjektiver Schlafqualität, Inzidenz von postoperativem Delir und Krankenhausverweildauer sammeln und beschreiben, um das Design einer zukünftigen größeren Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und die Auswirkungen eines standardisierten Schlafpakets auf die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu bewerten. Erwachsene Patienten, die für eine nicht-notfallmäßige Herzoperation im Saint John Regional Hospital vorgesehen sind, werden auf die Eignung gescreent und nach Erteilung der informierten Einwilligung eingeschlossen. Die Teilnehmer werden entweder der üblichen postoperativen Versorgung oder der Schlafpaketgruppe randomisiert zugeteilt.

Das Schlafpaket umfasst nicht-pharmakologische Interventionen (Schlafmaske, Ohrstöpsel, nächtliches Rauschgerät) und einen schrittweisen pharmakologischen Ansatz (Melatonin, mit Trazodon oder Quetiapin bei Bedarf hinzugefügt). Die Schlafoutcomes werden objektiv mit dem Fitbit Inspire 3-Gerät und subjektiv mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) gemessen. Die Machbarkeit wird auf der Grundlage von Rekrutierung, Beibehaltung und Einhaltung des Studienprotokolls bewertet. Sekundäre Outcomes umfassen die Gesamtschlafdauer, nächtliches Aufwachen, subjektive Schlafqualität, Inzidenz von postoperativem Delir und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Alle Studienverfahren und täglichen Bewertungen werden von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, wobei die Datenanalyse von einem Teammitglied durchgeführt wird, das gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet ist. Diese Pilotstudie wird das Design einer zukünftigen größer angelegten Studie informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Saint John Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 19 Jahre, die sich einem nicht dringlichen herzchirurgischen Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine am Saint John Regional Hospital (SJRH) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Dringlicher Eingriff.
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, CKD Stadium ≥4, Leberzirrhose, ALT ≥ 3× oberer Grenzwert).
  • Schlafapnoe.
  • Restless-Legs-Syndrom.
  • Schlaflosigkeit mit chronischer Einnahme von pharmakologischen Schlafmitteln vor der Aufnahme (Trazodon, Benzodiazepine, Zopiclon, Mirtazapin, Quetiapin, trizyklische Antidepressiva [Nortriptylin, Amitriptylin, Doxepin]).
  • Vorherige Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers in den letzten 14 Tagen.
  • QTc > 500ms / Vorgeschichte von verlängertem QT-Intervall, Torsade de pointes oder ventrikulärer Tachykardie.
  • Vorgeschichte von Demenz, Alkohol- oder Opioidkonsumstörung.
  • Dokumentierte oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Melatonin, Trazodon oder Quetiapin. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlüsse während der Eingewöhnungsphase:

Nach der Einschreibung und vor der Randomisierung werden die Teilnehmer auf spezifische postoperative Kriterien überwacht. Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vor der Randomisierung ausgeschlossen.

  • Erforderliche Radialarterienentnahme (unmöglich, das Fitbit-Gerät am Handgelenk gegenüber der arteriellen Überwachungsleitung zu platzieren).
  • Verlängerte Intubation oder Sedierung (> 48 Stunden) nach der Operation.
  • Schwerwiegende intra- oder frühpostoperative Komplikationen (Schlaganfall, TIA, größere Blutung, Bedarf an mechanischer/kreislaufunterstützender Therapie, Reoperation, offener Thorax, Lungenembolie, akutes Nierenversagen mit Dialysebedarf oder andere schwerwiegende chirurgische Komplikationen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafbündel-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein standardisiertes Schlafmanagementprotokoll, das nicht-pharmakologische Interventionen und schrittweise Pharmakotherapie kombiniert.
Sonstiges: Standardisiertes Schlafprotokoll

Nicht-pharmakologische Schlafhilfen

  • Alle Teilnehmer werden ermutigt, jede Nacht eine Schlafmaske und Ohrstöpsel zu tragen. Zusätzlich wird jede Nacht ein Geräuschgerät zur Verfügung gestellt, dessen Inhalt und Lautstärke vom Patienten festgelegt werden.
  • Schrittweise Pharmakotherapie-Ansatz

Schritt 1: Melatonin

- Für alle Teilnehmer in der Schlafbündelgruppe wird Melatonin 6 mg oral zur Schlafenszeit eingeleitet.

Schritt 2: Zusatztherapie (Trazodon)

  • Wenn der tägliche RCSQ-Wert des Teilnehmers unter 63,4 liegt oder der Teilnehmer trotz Melatonin unzureichenden Schlaf meldet, wird Trazodon oral zur Schlafenszeit verordnet.
  • Trazodon wird mit 25 mg begonnen und kann in 25 mg-Schritten bis zu 100 mg oral zur Schlafenszeit erhöht werden, basierend auf der Reaktion und Verträglichkeit des Teilnehmers.

Schritt 3: Eskalation bei Delir (Quetiapin)

  • Wenn beim Teilnehmer ein postoperatives Delir dokumentiert ist, wird Quetiapin 12,5 mg als sofort freisetzende orale Tablette zur Schlafenszeit verordnet.
  • Die Dosis kann in 12,5 mg-Schritten bis zu 100 mg erhöht werden, wie klinisch
Aktiver Komparator: Übliche postoperative Versorgung
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die übliche postoperative Versorgung.
Sonstiges: Übliche postoperative Versorgung
Standardmäßige postoperative Versorgung ohne das strukturierte Schlafbündel. Dies umfasst die routinemäßige klinische Behandlung von Schlafstörungen ohne nicht-pharmakologische Interventionen oder protokollierte pharmakologische Schlafhilfen. Die Verabreichung von Schlafmitteln erfolgt nach Ermessen des Behandlungsteams, ohne standardisierten Ansatz, was der gängigen Praxis entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der ersten Teilnehmeraufnahme bis zur letzten Teilnehmeraufnahme (ca. 8 Wochen)
Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Der Rekrutierungserfolg ist definiert als mehr als 50 % der berechtigten Patienten, die eingeschrieben wurden. Als Prozentsatz angegeben.
Von der ersten Teilnehmeraufnahme bis zur letzten Teilnehmeraufnahme (ca. 8 Wochen)
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für jeden Teilnehmer (etwa 5 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen. Der Erfolg der Beibehaltung wird definiert als mehr als 80 % der Teilnehmer, die die Studie abschließen. Als Prozentsatz angegeben.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für jeden Teilnehmer (etwa 5 Tage)
Protokolltreue
Zeitfenster: Täglich ab Tag 1 der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Anteil der täglichen Studienbewertungen, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden. Berichtet als Prozentsatz der abgeschlossenen Bewertungen von den insgesamt erwarteten Bewertungen.
Täglich ab Tag 1 der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Fitbit-Adhärenz
Zeitfenster: Jede Nacht vom ersten Tag der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Anzahl der Nächte, in denen das Fitbit getragen wird (mindestens 3 geplante Nächte).
Berichtet als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einhaltungskriterien erfüllen.
Jede Nacht vom ersten Tag der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung (ca. 5 Tage)
Zeit bis zur Erreichung der Zielstichprobengröße
Zeitfenster: Vom Einschluss des ersten Teilnehmers bis zum Einschluss des 20. Teilnehmers (ca. 8 Wochen)
Anzahl der Tage, die zur Rekrutierung der Zielstichprobengröße von 20 Teilnehmern erforderlich sind. In Tagen angegeben.
Vom Einschluss des ersten Teilnehmers bis zum Einschluss des 20. Teilnehmers (ca. 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafdauer
Zeitfenster: Nächtlich vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften postoperativen Tag oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die objektive Schlafdauer wird mit dem Fitbit Inspire 3-Gerät gemessen, das am Handgelenk kontralateral zur radialen arteriellen Leitung getragen wird. Das Gerät zeichnet die Gesamtschlafzeit jede Nacht zwischen 21:00 Uhr und 9:00 Uhr auf. Die Daten werden anhand täglicher Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Interquartilsbereiche zusammengefasst.
Nächtlich vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften postoperativen Tag oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nächtliches Aufwachen
Zeitfenster: Nächtlich vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 5 oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Objektive nächtliche Aufwachvorgänge werden mit dem Fitbit Inspire 3-Gerät gemessen und täglich zwischen 21:00 Uhr und 9:00 Uhr aufgezeichnet. Die täglichen Aufwachanzahlen werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen, Medianen und Interquartilsbereichen zusammengefasst.
Nächtlich vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 5 oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Jeden Morgen vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften postoperativen Tag oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die subjektive Schlafqualität wird jeden Morgen mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet, einer validierten visuellen Analogskala von 0–100 mm, die Schlafintensität, Latenzzeit, Aufwachvorgänge, Effizienz und Gesamtqualität erfasst.
Die Werte werden über die fünf Bereiche gemittelt.
Tägliche Werte werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Jeden Morgen vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften postoperativen Tag oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften postoperativen Tag oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Inzidenz von Delir wird anhand täglicher Bewertungen erfasst, die vom Pflegeteam in den Patientenakten dokumentiert werden. Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Delir erleben, werden berichtet.
Täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum fünften postoperativen Tag oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum postoperativen Tag 5 oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen vom Operationstermin bis zum Entlassungstermin erfasst, wie in der Patientenakte dokumentiert. Die Daten werden mit deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Vom Tag der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum postoperativen Tag 5 oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Health Network

Mitarbeiter

New Brunswick Heart Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen, wurde noch nicht getroffen. Pläne für die Datennutzung werden in Betracht gezogen, sobald die Machbarkeit und Ergebnisse der Pilotstudie bewertet wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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