Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret Søvnpakke til Hjertekirurgiske Patienter

27. marts 2026 opdateret af: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Kan en standardiseret søvnpakke reducere søvnforstyrrelser efter hjertekirurgi: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at anvende en standardiseret søvnpakke hos voksne, der gennemgår hjertekirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan berettigede deltagere rekrutteres og fastholdes i undersøgelsen?
  2. Kan deltagerne følge undersøgelsesprocedurerne, herunder brugen af søvnhjælpemidler og udfyldelse af daglige vurderinger?
  3. Kan søvn og andre kliniske data pålideligt indsamles under hospitalsopholdet? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager søvnpakken, med deltagere, der modtager sædvanlig postoperativ pleje.

Deltagerne vil:

  • Bruge ikke-medikamentøse søvnhjælpemidler, herunder en søvnmasker, ørepropper og en støjmaskine (kun søvnpakke-gruppen).
  • Indtage søvnmedicin efter behov i henhold til en trinvis protokol (kun søvnpakke-gruppen).
  • Udføre daglige søvnvurderinger ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
  • Bære et Fitbit-enhed om natten for at spore søvn.
  • Følge sædvanlige postoperative plejerutiner (kontrolgruppe)

Undersøgelsen vil også indsamle og beskrive data om søvnvarighed, natlige opvågninger, subjektiv søvnkvalitet, forekomst af postoperativ delirium og hospitalsopholdets længde for at informere designet af en fremtidig større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere gennemførligheden og effekterne af en standardiseret søvn-pakke på søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Voksne patienter planlagt til ikke-akut hjertekirurgi på Saint John Regional Hospital vil blive screenet for berettigelse og indskrevet efter at have givet informeret samtykke. Deltagere vil blive randomiseret til enten sædvanlig postoperativ pleje eller søvn-pakkegruppen.

Søvn-pakken omfatter ikke-farmakologiske interventioner (søvnmasker, ørepropper, natligt støjmaskine) og en trinvis farmakologisk tilgang (melatonin, med trazodon eller quetiapin tilføjet efter behov). Søvnresultater vil blive målt objektivt ved hjælp af Fitbit Inspire 3-enheden og subjektivt ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på rekruttering, fastholdelse og overholdelse af studieprotokollen. Sekundære resultater omfatter total søvnduration, nattlige opvågninger, subjektiv søvnkvalitet, forekomst af postoperativ delirium og hospitalsopholdets varighed.

Alle studiemetoder og daglige vurderinger vil blive udført af uddannet forskningspersonale, med dataanalyse udført af et teammedlem, der er blind for gruppetildelingen. Dette pilotstudie vil informere designet af et fremtidigt større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 19 år, der gennemgår ikke-akut hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine på Saint John Regional Hospital (SJRH).

Eksklusionskriterier:

  • Akut operation.
  • Svær nyre- eller leversvigt (kreatininclearance <30 mL/min, CKD-stadie ≥4, cirrose, ALT ≥ 3× ULN).
  • Søvnapnø.
  • Uroligt ben-syndrom.
  • Insomni med kronisk brug af farmakologiske søvnhjælpemidler før indlæggelse (trazodon, benzodiazepiner, zopiclon, mirtazapin, quetiapin, tricykliske antidepressiva [nortriptylin, amitriptylin, doxepin]).
  • Tidligere brug af monoaminoxidasehæmmer inden for de sidste 14 dage.
  • QTc > 500ms / tidligere forlænget QT, Torsade de pointes eller ventrikulær takykardi.
  • Tidligere demens, alkohol- eller opioidmisbrug.
  • Dokumenteret eller tidligere intolerance over for melatonin, trazodon eller quetiapin. Ikke i stand til at give informeret samtykke.

Udelukkelser i indkøringsperioden:

Efter tilmelding og før randomisering vil deltagerne blive overvåget for specifikke postoperative kriterier. Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive trukket ud før randomisering.

  • Radial arterie-høst påkrævet (kan ikke placere Fitbit-enhed på håndleddet kontralateralt til den arterielle overvågningslinje).
  • Forlænget intubation eller sedation (> 48 timer) efter operationen.
  • Store intra- eller tidlige postoperative komplikationer (slagtilfælde, TIA, større blødning, behov for mekanisk/cirkulatorisk støtte, reoperation, åbent bryst, lungeemboli, akut nyresvigt, der kræver dialyse, eller andre store kirurgiske komplikationer, der ville hæmme evnen til at deltage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn Bundle Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standardiseret søvnbehandlingsprotokol, der kombinerer ikke-farmakologiske interventioner og gradvis farmakoterapi.
Andet: Standardiseret Søvnprotokol

Ikke-farmakologiske søvnhjælpemidler

  • Alle deltagere vil blive opfordret til at bære en sovemaske og ørepropper hver nat. Derudover vil der blive stillet en støjmaskine til rådighed hver nat, hvis indhold og lydstyrke vil blive bestemt af patienten.
  • Trinvis farmakoterapi-tilgang

Trin 1: Melatonin

- Melatonin 6 mg oral indtagelse ved sengetid vil blive indledt for alle deltagere i søvnbundle-gruppen.

Trin 2: Adjuvant terapi (Trazodon)

  • Hvis deltagerens daglige RCSQ-score er under 63,4 eller deltageren rapporterer utilstrækkelig søvn trods melatonin, vil trazodon blive ordineret oral indtagelse ved sengetid.
  • Trazodon vil starte ved 25 mg og kan øges med 25 mg trin op til 100 mg oral indtagelse ved sengetid, baseret på deltagerens respons og tolerabilitet.

Trin 3: Eskalering for delirium (Quetiapin)

  • Hvis deltageren har dokumenteret postoperativt delirium, vil quetiapin 12,5 mg øjeblikkelig frigivelse oral tabletter blive ordineret ved sengetid.
  • Dosis kan øges med 12,5 mg trin op til 100 mg som klinisk nødvendigt.
Aktiv komparator: Sædvanlig postoperativ behandling
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage sædvanlig postoperativ pleje.
Andet: Sædvanlig postoperativ pleje
Standard postoperativ pleje uden det strukturelle søvn-pakke. Dette omfatter rutinemæssig klinisk håndtering af søvn uden ikke-farmakologiske indgreb eller protokoliseret farmakologisk søvnhjælp. Eventuelle søvnmedicineringer vil blive administreret efter plejeteamets skøn, uden en standardiseret tilgang, hvilket afspejler standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra første deltagerindskrivning indtil sidste deltager indskrevet (cirka 8 uger)
Andelen af berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Rekrutteringssucces defineres som mere end 50% af berettigede patienter indskrevet. Rapporteret som en procentdel.
Fra første deltagerindskrivning indtil sidste deltager indskrevet (cirka 8 uger)
Opbevaringsprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse for hver deltager (ca. 5 dage)
Andelen af deltagere, der gennemfører studiet. Opretholdelsessucces defineres som mere end 80 % af deltagerne gennemfører studiet. Rapporteret som en procentdel.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse for hver deltager (ca. 5 dage)
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 af indskrivelsen til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
Andelen af daglige studieundersøgelser, der er fuldført af deltagerne.
Rapporteret som en procentdel af fuldførte undersøgelser ud af de samlede forventede undersøgelser.
Dagligt fra dag 1 af indskrivelsen til udskrivelse fra hospitalet (ca. 5 dage)
Fitbit-overholdelse
Tidsramme: Hver nat fra dag 1 efter indskrivning og igennem hospitalsopholdet (ca. 5 dage)
Antal nætter, hvor Fitbit bæres (minimum 3 planlagte nætter).
Rapporteret som antal og procentdel af deltagere, der opfylder overholdelseskriterierne.
Hver nat fra dag 1 efter indskrivning og igennem hospitalsopholdet (ca. 5 dage)
Tid til at nå målprøvestørrelse
Tidsramme: Fra første deltagerindskrivning til indskrivning af den 20. deltager (cirka 8 uger)
Antal dage, der kræves for at indsamle den målrettede stikprøvestørrelse på 20 deltagere. Rapporteret i dage.
Fra første deltagerindskrivning til indskrivning af den 20. deltager (cirka 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: Natligt fra første postoperative dag til og med femte postoperative dag eller udskrivelse fra hospitalet, hvad der indtræffer først.
Objektiv søvnvarighed vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3-enheden, der bæres på håndleddet kontralateralt til den radiale arterieline. Enheden registrerer den samlede søvntid hver nat mellem kl. 21:00 og kl. 09:00. Data vil blive opsummeret ved hjælp af daglige gennemsnit, standardafvigelser, medianer og interkvartilområder.
Natligt fra første postoperative dag til og med femte postoperative dag eller udskrivelse fra hospitalet, hvad der indtræffer først.
Nattevågninger
Tidsramme: Natligt fra postoperativ dag 1 gennem postoperativ dag 5 eller indtil hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
Objektive nattelige opvågninger vil blive målt ved hjælp af Fitbit Inspire 3-enheden, registreret hver nat mellem kl. 21:00 og kl. 9:00. Daglige optællinger af opvågninger vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnit, standardafvigelser, medianer og interkvartilafstande.
Natligt fra postoperativ dag 1 gennem postoperativ dag 5 eller indtil hospitalsudskrivelse, alt efter hvad der sker først
Subjektiv Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver morgen fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 5 eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet hver morgen ved hjælp af Richards-Campbell Søvnspørgeskemaet (RCSQ), en valideret 0-100 mm visuel analog skala, der evaluerer søvndybde, ventetid, opvågninger, effektivitet og samlet kvalitet. Score vil blive gennemsnittet på tværs af de fem domæner. Daglige score vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Hver morgen fra postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 5 eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomsten af postoperativ delirium
Tidsramme: Dagligt fra den første post-operative dag til og med den femte post-operative dag eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Forekomsten af delirium vil blive registreret baseret på daglige vurderinger dokumenteret af plejeteamet i patientjournalerne.
Antal og procenter af deltagere, der oplever delirium, vil blive rapporteret.
Dagligt fra den første post-operative dag til og med den femte post-operative dag eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Hospitalopholdets varighed
Tidsramme: Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) til og med postoperativ dag 5 eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Opholdets varighed vil blive registreret i dage fra operationsdatoen til udskrivningsdatoen, som dokumenteret i patientens journal. Data vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra operationsdagen (postoperativ dag 0) til og med postoperativ dag 5 eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Health Network

Samarbejdspartnere

New Brunswick Heart Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuelle deltagerdata er endnu ikke truffet. Planer for datadeling vil blive overvejet, når pilotundersøgelsens gennemførlighed og resultater er evalueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Standardiseret Søvnprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner