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Ensemble Standardisé de Sommeil pour les Patients de Chirurgie Cardiaque

27 mars 2026 mis à jour par: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Un ensemble standardisé de mesures pour le sommeil peut-il réduire les troubles du sommeil après une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé pilote

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un ensemble standardisé de mesures pour le sommeil chez les adultes subissant une chirurgie cardiaque. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. Les participants éligibles peuvent-ils être recrutés et maintenus dans l'étude ?
  2. Les participants peuvent-ils suivre les procédures de l'étude, y compris l'utilisation d'aides au sommeil et la réalisation d'évaluations quotidiennes ?
  3. Les données sur le sommeil et d'autres données cliniques peuvent-elles être collectées de manière fiable pendant le séjour à l'hôpital ? Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent l'ensemble de mesures pour le sommeil aux participants qui reçoivent les soins postopératoires habituels.

Les participants devront :

  • Utiliser des aides au sommeil non médicamenteuses, y compris un masque de sommeil, des bouchons d'oreille et une machine à bruit blanc (groupe avec ensemble de mesures pour le sommeil uniquement).
  • Prendre des médicaments pour le sommeil si nécessaire, en suivant un protocole progressif (groupe avec ensemble de mesures pour le sommeil uniquement).
  • Remplir des évaluations quotidiennes du sommeil en utilisant le questionnaire de sommeil de Richards-Campbell.
  • Porter un appareil Fitbit la nuit pour suivre le sommeil.
  • Suivre les routines de soins postopératoires habituelles (groupe témoin)

L'étude collectera et décrira également des données sur la durée du sommeil, les réveils nocturnes, la qualité subjective du sommeil, l'incidence du délire postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital pour éclairer la conception d'un futur essai plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote conçu pour évaluer la faisabilité et les effets d'un ensemble standardisé de mesures pour le sommeil sur la qualité du sommeil chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Les patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque non urgente à l'Hôpital régional de Saint John seront évalués pour leur éligibilité et inscrits après avoir donné leur consentement éclairé. Les participants seront randomisés soit dans le groupe des soins postopératoires habituels, soit dans le groupe bénéficiant de l'ensemble de mesures pour le sommeil.

L'ensemble de mesures pour le sommeil comprend des interventions non pharmacologiques (masque de sommeil, bouchons d'oreille, machine à bruit blanc nocturne) et une approche pharmacologique progressive (mélatonine, avec ajout de trazodone ou de quétiapine si nécessaire). Les résultats sur le sommeil seront mesurés objectivement à l'aide de l'appareil Fitbit Inspire 3 et subjectivement à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La faisabilité sera évaluée sur la base du recrutement, de la rétention et de l'adhésion au protocole de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée totale du sommeil, les réveils nocturnes, la qualité subjective du sommeil, l'incidence du délire postopératoire et la durée du séjour hospitalier.

Toutes les procédures de l'étude et les évaluations quotidiennes seront menées par du personnel de recherche formé, l'analyse des données étant réalisée par un membre de l'équipe en aveugle de l'attribution des groupes. Cette étude pilote permettra d'éclairer la conception d'un futur essai à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Recrutement
        • Saint John Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes de plus de 19 ans, subissant une chirurgie cardiaque non urgente avec circulation extracorporelle à l'hôpital régional de Saint John (SJRH).

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie urgente.
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min, stade 4 ou plus de MRC, cirrhose, ALT ≥ 3× LSN).
  • Apnée du sommeil.
  • Syndrome des jambes sans repos.
  • Insomnie avec utilisation chronique d'aides pharmacologiques au sommeil avant l'admission (trazodone, benzodiazépines, zopiclone, mirtazapine, quétiapine, antidépresseurs tricycliques [nortriptyline, amitriptyline, doxépine]).
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 derniers jours.
  • QTc > 500 ms / antécédent de QT prolongé, torsade de pointes ou tachycardie ventriculaire.
  • Antécédent de démence, de trouble lié à l'utilisation d'alcool ou d'opioïdes.
  • Intolérance documentée ou antérieure à la mélatonine, au trazodone ou à la quétiapine. Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Exclusions de la période de rodage :

Après l'inclusion et avant la randomisation, les participants seront surveillés pour des critères postopératoires spécifiques. Ceux qui répondent à l'un des critères suivants seront retirés avant la randomisation.

  • Prélèvement de l'artère radiale requis (impossible de placer le dispositif Fitbit au poignet contralatéral à la ligne de surveillance artérielle).
  • Intubation ou sédation prolongée (> 48 heures) après la chirurgie.
  • Complications majeures per- ou postopératoires précoces (accident vasculaire cérébral, AIT, saignement majeur, nécessité d'une assistance mécanique/circulatoire, réintervention, thorax ouvert, embolie pulmonaire, insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse ou autres complications chirurgicales majeures qui empêcheraient la participation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pack Sommeil
Les participants de ce groupe recevront un protocole standardisé de gestion du sommeil combinant des interventions non pharmacologiques et une pharmacothérapie progressive.
Autre: Protocole de sommeil standardisé

Aides au sommeil non pharmacologiques

  • Tous les participants seront encouragés à porter un masque de sommeil et des bouchons d'oreille chaque nuit. De plus, une machine à bruit blanc sera fournie chaque nuit, dont le contenu et le volume seront décidés par le patient.
  • Approche de pharmacothérapie par étapes

Étape 1 : Mélatonine

- De la mélatonine à 6 mg par voie orale au coucher sera initiée pour tous les participants du groupe du pack sommeil.

Étape 2 : Thérapie adjuvante (Trazodone)

  • Si le score RCSQ quotidien du participant est inférieur à 63,4 ou si le participant signale un sommeil inadéquat malgré la mélatonine, du trazodone sera prescrit par voie orale au coucher.
  • Le trazodone débutera à 25 mg et pourra être augmenté par paliers de 25 mg jusqu'à 100 mg par voie orale au coucher, en fonction de la réponse et de la tolérance du participant.

Étape 3 : Escalade pour le délire (Quétiapine)

  • Si le participant présente un délire postopératoire documenté, de la quétiapine 12,5 mg en comprimé oral à libération immédiate sera prescrite au coucher.
  • La dose pourra être augmentée par paliers de 12,5 mg jusqu'à 100 mg selon les indications cliniques.
Comparateur actif: Soins Postopératoires Habituels
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins postopératoires habituels.
Autre: Soins Postopératoires Habituels
Soins postopératoires standard sans le protocole de sommeil structuré. Cela inclut la prise en charge clinique habituelle du sommeil sans interventions non pharmacologiques ni aide pharmacologique au sommeil protocolisée. Toute médication pour le sommeil administrée sera à la discrétion de l'équipe soignante, sans approche standardisée, reflétant la pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Du recrutement du premier participant jusqu'au recrutement du dernier participant (environ 8 semaines)
Proportion de patients éligibles qui consentent à participer à l'étude.
Le succès du recrutement est défini comme plus de 50 % des patients éligibles inscrits.
Rapporté en pourcentage.
Du recrutement du premier participant jusqu'au recrutement du dernier participant (environ 8 semaines)
Taux de rétention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital pour chaque participant (environ 5 jours)
Proportion des participants qui terminent l'étude. Le succès de la rétention est défini comme plus de 80 % des participants terminant l'étude. Rapporté en pourcentage.
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital pour chaque participant (environ 5 jours)
Adhésion au Protocole
Délai: Quotidiennement, du jour 1 de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Proportion des évaluations quotidiennes de l'étude réalisées par les participants. Indiquée en pourcentage des évaluations terminées par rapport au nombre total d'évaluations attendues.
Quotidiennement, du jour 1 de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Adhérence Fitbit
Délai: Chaque nuit, du jour 1 de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Nombre de nuits pendant lesquelles le Fitbit est porté (minimum 3 nuits programmées). Rapporté en nombre et pourcentage de participants répondant aux critères d'adhésion.
Chaque nuit, du jour 1 de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours)
Délai pour atteindre la taille d'échantillon cible
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'à l'inscription du 20e participant (environ 8 semaines)
Nombre de jours nécessaires pour recruter l'effectif cible de 20 participants. Rapporté en jours.
Du premier participant inscrit jusqu'à l'inscription du 20e participant (environ 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée Totale du Sommeil
Délai: Chaque nuit, du premier jour postopératoire au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
La durée objective du sommeil sera mesurée à l'aide du dispositif Fitbit Inspire 3, porté au poignet contralatéral à la ligne artérielle radiale. L'appareil enregistre le temps de sommeil total chaque nuit entre 21h00 et 9h00. Les données seront résumées à l'aide de moyennes quotidiennes, d'écarts-types, de médianes et d'intervalles interquartiles.
Chaque nuit, du premier jour postopératoire au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Réveils nocturnes
Délai: Chaque nuit, du premier jour postopératoire au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Les réveils nocturnes objectifs seront mesurés à l'aide de l'appareil Fitbit Inspire 3, enregistrés chaque nuit entre 21 h et 9 h. Les comptages quotidiens des réveils seront résumés à l'aide des moyennes, des écarts-types, des médianes et des intervalles interquartiles.
Chaque nuit, du premier jour postopératoire au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Qualité subjective du sommeil
Délai: Chaque matin du premier au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La qualité subjective du sommeil sera évaluée chaque matin à l'aide du questionnaire de sommeil de Richards-Campbell (RCSQ), une échelle visuelle analogique validée de 0 à 100 mm évaluant la profondeur du sommeil, la latence, les réveils, l'efficacité et la qualité globale. Les scores seront moyennés sur les cinq domaines. Les scores quotidiens seront résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Chaque matin du premier au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Incidence du délire postopératoire
Délai: Quotidiennement du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
L'incidence du délire sera enregistrée sur la base d'évaluations quotidiennes documentées par l'équipe soignante dans les dossiers des patients. Les nombres et pourcentages de participants présentant un délire seront rapportés.
Quotidiennement du premier jour postopératoire jusqu'au cinquième jour postopératoire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'au jour postopératoire 5 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La durée du séjour sera enregistrée en jours à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie, tel que documenté dans le dossier médical du patient. Les données seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
Du jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) jusqu'au jour postopératoire 5 ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Health Network

Collaborateurs

New Brunswick Heart Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision de partager les données individuelles des participants n'a pas encore été déterminée. Les plans de partage de données seront examinés une fois que la faisabilité et les résultats de l'étude pilote seront évalués.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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