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心脏手术患者标准化睡眠干预方案

2026年3月27日 更新者：Caroline.Fitzpatrick、Horizon Health Network

标准化睡眠方案能否减少心脏手术后睡眠障碍：一项试点随机对照试验

本临床试验的目的是评估在接受心脏手术的成年人中使用标准化睡眠包的可行性。 旨在回答的主要问题包括：

  1. 能否招募并保留符合资格的参与者参与研究？
  2. 参与者能否遵循研究程序，包括使用睡眠辅助工具并完成每日评估？
  3. 能否在住院期间可靠地收集睡眠及其他临床数据？ 研究人员将比较接受睡眠包的参与者与接受常规术后护理的参与者。

参与者将：

  • 使用非药物睡眠辅助工具，包括睡眠眼罩、耳塞和噪音机（仅限睡眠包组）。
  • 如有需要，遵循逐步方案服用睡眠药物（仅限睡眠包组）。
  • 使用Richards-Campbell睡眠问卷完成每日睡眠评估。
  • 夜间佩戴Fitbit设备以追踪睡眠情况。
  • 遵循常规术后护理流程（对照组）

本研究还将收集并描述关于睡眠时长、夜间觉醒次数、主观睡眠质量、术后谵妄发生率及住院时间的数据，为未来更大规模试验的设计提供参考。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项试点随机对照试验，旨在评估标准化睡眠组合对心脏手术患者睡眠质量的可行性和效果。 圣约翰地区医院计划接受非紧急心脏手术的成年患者将接受资格筛查，并在提供知情同意后入组。 参与者将被随机分配至常规术后护理组或睡眠组合组。

睡眠组合包括非药物干预（睡眠眼罩、耳塞、夜间噪音机）和分步药物干预方法（褪黑素，根据需要添加曲唑酮或喹硫平）。 睡眠结果将通过Fitbit Inspire 3设备客观测量，并通过理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）主观测量。 可行性将根据招募情况、保留率和研究方案依从性进行评估。 次要结果包括总睡眠时长、夜间觉醒次数、主观睡眠质量、术后谵妄发生率和住院时长。

所有研究程序和日常评估将由经过培训的研究人员执行，数据分析由对分组分配不知情的团队成员进行。 这项试点研究将为未来更大规模试验的设计提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • 招聘中
        • Saint John Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在圣约翰地区医院（SJRH）接受非急诊心脏手术并采用心肺转流的19岁以上成年患者。

排除标准：

  • 急诊手术。
  • 严重肾脏或肝脏功能损害（肌酐清除率<30 mL/min，慢性肾脏病第4期或以上，肝硬化，ALT≥3倍正常值上限）。
  • 睡眠呼吸暂停。
  • 不安腿综合征。
  • 入院前长期使用药物助眠的失眠症（曲唑酮、苯二氮䓬类药物、佐匹克隆、米氮平、喹硫平、三环类抗抑郁药[去甲替林、阿米替林、多塞平]）。
  • 过去14天内曾使用单胺氧化酶抑制剂。
  • QTc间期>500ms/有QT间期延长史、尖端扭转型室速或室性心动过速病史。
  • 有痴呆、酒精或阿片类药物使用障碍病史。
  • 有记录或既往对褪黑素、曲唑酮或喹硫平不耐受。无法提供知情同意。

磨合期排除标准：

入组后、随机分组前，将对参与者进行特定术后标准监测。符合以下任何标准的参与者将在随机分组前被撤出研究。

  • 需要采集桡动脉（无法在动脉监测线对侧手腕佩戴Fitbit设备）。
  • 术后长时间插管或镇静（>48小时）。
  • 术中或术后早期出现重大并发症（中风、短暂性脑缺血发作、大出血、需要机械/循环支持、再次手术、开胸、肺栓塞、需要透析的急性肾衰竭或其他可能影响参与能力的主要手术并发症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睡眠套餐组
该组参与者将接受结合非药物干预和阶梯式药物治疗的标准化睡眠管理方案。
其他：标准化睡眠方案

非药物睡眠辅助

  • 将鼓励所有参与者每晚佩戴睡眠眼罩和耳塞。此外，每晚将提供噪音机，其内容和音量由患者决定。
  • 逐步药物疗法

步骤1：褪黑激素

- 睡眠包组的所有参与者将在睡前口服6毫克褪黑激素。

步骤2：辅助疗法（曲唑酮）

  • 如果参与者的每日RCSQ评分低于63.4，或尽管使用褪黑激素仍报告睡眠不足，将在睡前安排口服曲唑酮。
  • 曲唑酮将从25毫克开始，根据参与者的反应和耐受性，可按25毫克递增，睡前口服最高至100毫克。

步骤3：谵妄升级治疗（喹硫平）

  • 如果参与者有记录的术后谵妄，将在睡前安排口服12.5毫克喹硫平速释片。
  • 剂量可按12.5毫克递增，最高至100毫克，根据临
有源比较器：常规术后护理
被随机分配到对照组的参与者将接受常规术后护理。
其他：常规术后护理
标准术后护理，不采用结构化睡眠方案。 这包括常规的睡眠临床管理，不涉及非药物干预或规范化的药物助眠方案。 任何使用的睡眠药物将由护理团队酌情决定，没有标准化方法，反映标准实践。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率
大体时间：从首位参与者入组至末位参与者入组（约8周）
符合资格的患者中同意参与研究的比例。 招募成功定义为超过50%的符合资格患者完成入组。 以百分比形式报告。
从首位参与者入组至末位参与者入组（约8周）
保留率
大体时间：从每位参与者入组至医院出院期间（约5天）
完成研究的参与者比例。 保留成功定义为超过80%的参与者完成研究。 以百分比形式报告。
从每位参与者入组至医院出院期间（约5天）
方案依从性
大体时间：从入组第1天至出院期间每日一次（约5天）
参与者完成的每日研究评估比例。 以完成评估数占预期评估总数的百分比报告。
从入组第1天至出院期间每日一次（约5天）
Fitbit 依从性
大体时间：从入组第1天至出院期间每晚（约5天）
Fitbit佩戴夜数（至少3个预定夜晚）。 报告为符合依从性标准的参与者计数和百分比。
从入组第1天至出院期间每晚（约5天）
达到目标样本量所需时间
大体时间：从第一位参与者入组至第20位参与者入组（约8周）
招募目标样本量20名参与者所需的天数。 以天为单位报告。
从第一位参与者入组至第20位参与者入组（约8周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时长
大体时间：从术后第1天至术后第5天或出院（以先发生者为准），每晚一次。
客观睡眠时长将使用Fitbit Inspire 3设备测量，该设备佩戴在桡动脉置管对侧手腕上。 该设备记录每晚9:00 PM至9:00 AM之间的总睡眠时间。 数据将通过每日平均值、标准差、中位数和四分位距进行汇总。
从术后第1天至术后第5天或出院（以先发生者为准），每晚一次。
夜间觉醒
大体时间：从术后第1天至术后第5天每晚一次，或直至出院（以先发生者为准）
客观夜间觉醒将使用Fitbit Inspire 3设备进行测量，记录时间为每晚晚上9:00至次日上午9:00。 每日觉醒次数将使用均值、标准差、中位数和四分位数范围进行汇总。
从术后第1天至术后第5天每晚一次，或直至出院（以先发生者为准）
主观睡眠质量
大体时间：从术后第1天到术后第5天或直至出院（以先发生者为准）的每个早晨
主观睡眠质量将使用理查兹-坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）于每日早晨进行评估，该问卷采用经验证的0-100毫米视觉模拟量表，用于评估睡眠深度、入睡潜伏期、夜间觉醒次数、睡眠效率及整体质量。 五个维度的得分将取平均值。 每日评分将采用描述性统计方法进行汇总。
从术后第1天到术后第5天或直至出院（以先发生者为准）的每个早晨
术后谵妄发生率
大体时间：每日一次，自术后第1天起至术后第5天或直至出院（以先发生者为准）。
谵妄发生率将根据护理团队在患者病历中记录的每日评估进行计算。 将报告发生谵妄的参与者人数及百分比。
每日一次，自术后第1天起至术后第5天或直至出院（以先发生者为准）。
住院时间
大体时间：从手术当天（术后第0天）至术后第5天或直至出院，以先发生者为准
住院时间将从手术日期计算至出院日期，以患者病历记录为准，单位为天。 数据将使用描述性统计进行汇总。
从手术当天（术后第0天）至术后第5天或直至出院，以先发生者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Horizon Health Network

合作者

New Brunswick Heart Centre

调查人员

  • 首席研究员：Caroline E Fitzpatrick、Horizon Health Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2026年5月29日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 102398

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

是否共享个体参与者数据的决定尚未确定。 一旦评估了试点研究的可行性和结果，将考虑数据共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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