Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserat sömnpaket för hjärtkirurgipatienter

27 mars 2026 uppdaterad av: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Kan ett standardiserat sömnpaket minska sömnsönderbrott efter hjärtkirurgi: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda ett standardiserat sömnpaket för vuxna som genomgår hjärtkirurgi. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

  1. Kan berättigade deltagare rekryteras och behållas i studien?
  2. Kan deltagarna följa studiens procedurer, inklusive att använda sömnhjälpmedel och genomföra dagliga utvärderingar?
  3. Kan sömn och andra kliniska data pålitligt samlas in under sjukhusvistelsen? Forskarna kommer att jämföra deltagare som får sömnpaketet med deltagare som får vanlig postoperativ vård.

Deltagarna kommer att:

  • Använda icke-farmakologiska sömnhjälpmedel, inklusive sömnmask, öronproppar och brusmaskin (endast sömnpaketsgruppen).
  • Ta sömnmedel vid behov, enligt ett stegvis protokoll (endast sömnpaketsgruppen).
  • Genomföra dagliga sömnutvärderingar med Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
  • Bära en Fitbit-enhet på natten för att spåra sömn.
  • Följa vanliga postoperativa vårdrutiner (kontrollgruppen)

Studien kommer också att samla in och beskriva data om sömnlängd, nattliga uppvaknanden, subjektiv sömnkvalitet, förekomst av postoperativ delirium och sjukhusvistelsens längd för att informera designen av en framtida större studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning, utformad för att utvärdera genomförbarheten och effekterna av ett standardiserat sömnpaket på sömnkvaliteten hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Vuxna patienter som är schemalagda för icke-akut hjärtkirurgi vid Saint John Regional Hospital kommer att screenas för behörighet och inkluderas efter att ha lämnat informerat samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen vanlig postoperativ vård eller sömnpaketgruppen.

Sömnpaketet inkluderar icke-farmakologiska interventioner (sömnmask, öronproppar, nattlig bullermaskin) och en stegvis farmakologisk strategi (melatonin, med tillägg av trazodon eller kvetiapin vid behov). Sömnresultat kommer att mätas objektivt med hjälp av Fitbit Inspire 3-enheten och subjektivt med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på rekrytering, kvarhållande och följsamhet till studieprotokollet. Sekundära utfallsmått inkluderar total sömnduration, nattliga uppvaknanden, subjektiv sömnkvalitet, förekomst av postoperativ delirium och vårdtid på sjukhus.

Alla studieprocedurer och dagliga bedömningar kommer att utföras av utbildad forskningspersonal, med dataanalys genomförd av en gruppmedlem som är blindad för grupptilldelning. Denna pilotstudie kommer att ligga till grund för utformningen av en framtida större prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytering
        • Saint John Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 19 år som genomgår icke-akut hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin på Saint John Regional Hospital (SJRH).

Exklusionskriterier:

  • Akut kirurgi.
  • Svår njur- eller leverskada (kreatininclearance <30 mL/min, CKD-stadium ≥4, cirros, ALT ≥ 3× ULN).
  • Sömnapné.
  • Restless leg-syndrom.
  • Sömnlöshet med kronisk användning av farmakologiska sömnmedel före inläggning (trazodon, bensodiazepiner, zopiklon, mirtazapin, kvetiapin, tricykliska antidepressiva [nortriptylin, amitriptylin, doksepin]).
  • Tidigare användning av monoaminoxidashämmare under de senaste 14 dagarna.
  • QTc > 500ms / historia av förlängd QT, Torsade de pointes eller ventrikulär takykardi.
  • Historia av demens, alkohol- eller opioidanvändningsstörning.
  • Dokumenterad eller tidigare intolerans mot melatonin, trazodon eller kvetiapin. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Exklusioner under uppföljningsperiod:

Efter inkludering och före randomisering kommer deltagare att övervakas för specifika postoperativa kriterier. De som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas före randomisering.

  • Radial artär-harvest krävs (kan inte placera Fitbit-enhet på handleden kontralateral till den arteriella övervakningslinjen).
  • Förlängd intubation eller sedation (> 48 timmar) efter operation.
  • Större intra- eller tidiga postoperativa komplikationer (stroke, TIA, större blödning, behov av mekaniskt/cirkulatoriskt stöd, reoperation, öppen bröstkorg, lungemboli, akut njursvikt som kräver dialys eller andra större kirurgiska komplikationer som skulle hindra deltagandeförmåga).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnbuntningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett standardiserat sömnhanteringsprotokoll som kombinerar icke-farmakologiska interventioner och stegvis farmakoterapi.
Övrig: Standardiserat sömnprotokoll

Icke-farmakologiska sömnmedel

  • Alla deltagare uppmuntras att bära sömnmask och öronproppar varje natt. Dessutom kommer en bullermaskin att tillhandahållas varje natt, vars innehåll och volym bestäms av patienten.
  • Stegvis farmakoterapiapproach

Steg 1: Melatonin

- Melatonin 6 mg peroralt vid läggdags kommer att initieras för alla deltagare i sömnbuntgruppen.

Steg 2: Adjunktiv terapi (Trazodon)

  • Om deltagarens dagliga RCSQ-poäng är under 63,4 eller deltagaren rapporterar otillräcklig sömn trots melatonin, kommer trazodon att ordineras peroralt vid läggdags.
  • Trazodon kommer att börja på 25 mg och kan ökas i steg om 25 mg upp till 100 mg peroralt vid läggdags, baserat på deltagarens respons och tolerabilitet.

Steg 3: Eskalering för delirium (Quetiapin)

  • Om deltagaren har dokumenterad postoperativ delirium, kommer quetiapin 12,5 mg snabbverkande peroral tablett att ordineras vid läggdags.
  • Dosen kan ökas i steg om 12,5 mg upp till 100 mg som kliniskt indikerat
Aktiv komparator: Vanlig postoperativ vård
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig postoperativ vård.
Övrig: Vanlig postoperativ vård
Standard postoperativ vård utan det strukturerade sömnpaketet. Detta inkluderar rutinmässig klinisk hantering av sömn utan icke-farmakologiska interventioner eller protokolliserat farmakologiskt sömnhjälpmedel. Eventuella sömnmedel som administreras kommer att vara i vårdteamets skön utan en standardiserad metod, vilket återspeglar standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från första deltagarrekrytering till sista deltagarrekrytering (cirka 8 veckor)
Andelen berättigade patienter som samtycker till att delta i studien. Rekryteringsframgång definieras som mer än 50 % av berättigade patienter inkluderade. Rapporteras som en procentandel.
Från första deltagarrekrytering till sista deltagarrekrytering (cirka 8 veckor)
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Från inskrivning tills utskrivning från sjukhuset för varje deltagare (ungefär 5 dagar)
Andel deltagare som genomför studien. Bevarandeframgång definieras som mer än 80 % av deltagarna som genomför studien. Rapporteras i procent.
Från inskrivning tills utskrivning från sjukhuset för varje deltagare (ungefär 5 dagar)
Protokollföljsamhet
Tidsram: Dagligen från dag 1 av inskrivning till sjukhusutskrivning (ungefär 5 dagar)
Andel dagliga studieutvärderingar som genomförts av deltagarna. Rapporteras som en procentandel av genomförda utvärderingar av totalt förväntade utvärderingar.
Dagligen från dag 1 av inskrivning till sjukhusutskrivning (ungefär 5 dagar)
Fitbit-följsamhet
Tidsram: Varje natt från dag 1 av inkludering till sjukhusutskrivning (cirka 5 dagar)
Antal nätter som Fitbit bärs (minst 3 planerade nätter). Rapporteras som antal och procent av deltagare som uppfyller följsamhetskriterierna.
Varje natt från dag 1 av inkludering till sjukhusutskrivning (cirka 5 dagar)
Tid till uppnådd målgruppsstorlek
Tidsram: Från första deltagarens inkludering till inkludering av den 20:e deltagaren (cirka 8 veckor)
Antal dagar som krävs för att rekrytera målgruppens urvalsstorlek på 20 deltagare. Rapporteras i dagar.
Från första deltagarens inkludering till inkludering av den 20:e deltagaren (cirka 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömnvaraktighet
Tidsram: Varje natt från första postoperativa dagen till och med den femte postoperativa dagen eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Objektiv sömnlängd kommer att mätas med Fitbit Inspire 3-enheten, vilken bärs på handleden kontralateral till den radiella artärkatetern. Enheten registrerar total sömnlängd varje natt mellan kl. 21:00 och kl. 9:00. Data kommer att sammanfattas med hjälp av dagliga medelvärden, standardavvikelser, medianer och interkvartilintervall.
Varje natt från första postoperativa dagen till och med den femte postoperativa dagen eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Nattliga uppvaknanden
Tidsram: Nattetid från första postoperativa dagen genom postoperativ dag 5 eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
Objektiva nattliga uppvaknanden kommer att mätas med Fitbit Inspire 3-enheten, registrerat varje natt mellan 21:00 och 09:00. Dagliga antal uppvaknanden kommer att sammanfattas med medelvärden, standardavvikelser, medianer och interkvartila intervall.
Nattetid från första postoperativa dagen genom postoperativ dag 5 eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Varje morgon från dag 1 efter operationen till och med dag 5 efter operationen eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas varje morgon med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), en validerad 0-100 mm visuell analog skala som utvärderar sömnens djup, latens, uppvaknanden, effektivitet och övergripande kvalitet. Poäng kommer att medelvärdesbildas över de fem domänerna. Dagliga poäng kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Varje morgon från dag 1 efter operationen till och med dag 5 efter operationen eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Dagligen från postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 5 eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomsten av delirium kommer att registreras baserat på dagliga bedömningar dokumenterade av vårdteamet i patientjournalerna. Antal och procentandelar av deltagare som upplever delirium kommer att rapporteras.
Dagligen från postoperativ dag 1 till och med postoperativ dag 5 eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först.
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen (postoperativ dag 0) till och med postoperativ dag 5 eller till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först
Vårdtiden kommer att registreras i dagar från operationsdatumet till utskrivningsdatumet, enligt dokumentationen i patientens journal.
Data kommer att sammanfattas med beskrivande statistik.
Från operationsdagen (postoperativ dag 0) till och med postoperativ dag 5 eller till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horizon Health Network

Samarbetspartners

New Brunswick Heart Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 102398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslutet att dela individuella deltagardata har ännu inte fattats. Planer för datadelning kommer att övervägas när genomförbarheten och resultaten av pilotstudien har utvärderats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera