Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw do standaryzacji snu dla pacjentów po operacji kardiochirurgicznej

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Czy zestaw standardowych procedur snu może zmniejszyć zaburzenia snu po operacji kardiochirurgicznej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena możliwości zastosowania standardowego pakietu snu u dorosłych poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy można zrekrutować i utrzymać w badaniu kwalifikujących się uczestników?
  2. Czy uczestnicy mogą przestrzegać procedur badania, w tym stosować środki wspomagające sen i wypełniać codzienne oceny?
  3. Czy dane dotyczące snu i inne dane kliniczne można rzetelnie zebrać podczas pobytu w szpitalu? Badacze porównają uczestników otrzymujących pakiet snu z uczestnikami otrzymującymi zwykłą opiekę pooperacyjną.

Uczestnicy będą:

  • Stosować niefarmakologiczne środki wspomagające sen, w tym maskę do spania, zatyczki do uszu i urządzenie generujące szum (tylko grupa z pakietem snu).
  • Przyjmować leki nasenne w razie potrzeby, zgodnie z protokołem stopniowym (tylko grupa z pakietem snu).
  • Wypełniać codzienne oceny snu za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella.
  • Nosić urządzenie Fitbit w nocy w celu monitorowania snu.
  • Przestrzegać zwykłych procedur opieki pooperacyjnej (grupa kontrolna)

Badanie będzie również zbierać i opisywać dane dotyczące czasu trwania snu, nocnych przebudzeń, subiektywnej jakości snu, częstości występowania majaczenia pooperacyjnego oraz długości pobytu w szpitalu, aby pomóc w zaprojektowaniu przyszłego większego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny wykonalności i efektów standaryzowanego pakietu snu na jakość snu u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej. Dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Regionalnym Saint John poddano badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i włączono do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki pooperacyjnej lub grupy z pakietem snu.

Pakiet snu obejmuje interwencje niefarmakologiczne (maskę do spania, zatyczki do uszu, nocny generator szumu) oraz stopniowe podejście farmakologiczne (melatonina, z dodatkiem trazodonu lub kwetiapiny w razie potrzeby). Wyniki snu będą mierzone obiektywnie za pomocą urządzenia Fitbit Inspire 3 i subiektywnie za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Wykonalność będzie oceniana na podstawie rekrutacji, retencji i przestrzegania protokołu badania. Wyniki wtórne obejmują całkowity czas snu, nocne wybudzenia, subiektywną jakość snu, częstość występowania delirium pooperacyjnego oraz długość pobytu w szpitalu.

Wszystkie procedury badawcze i codzienne oceny będą przeprowadzane przez wykwalifikowany personel badawczy, a analiza danych zostanie wykonana przez członka zespołu, który nie zna przydziału do grup. To badanie pilotażowe posłuży do opracowania projektu przyszłego badania na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Saint John Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli powyżej 19 roku życia, poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w Saint John Regional Hospital (SJRH).

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w trybie nagłym.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (klirens kreatyniny <30 ml/min, stadium CKD ≥4, marskość wątroby, ALT ≥3× górna granica normy).
  • Bezdech senny.
  • Zespół niespokojnych nóg.
  • Bezsenność z przewlekłym stosowaniem farmakologicznych środków nasennych przed przyjęciem (trazodon, benzodiazepiny, zopiklon, mirtazapina, kwetiapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne [nortryptylina, amitryptylina, doksepina]).
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
  • QTc > 500 ms / wywiad wydłużonego QT, torsade de pointes lub częstoskurcz komorowy.
  • Wywiad otępienia, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub opioidów.
  • Dokumentowana lub wcześniejsza nietolerancja melatoniny, trazodonu lub kwetiapiny. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Wykluczenia z okresu wstępnego:

Po włączeniu do badania i przed randomizacją uczestnicy będą monitorowani pod kątem określonych kryteriów pooperacyjnych. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wycofane przed randomizacją.

  • Wymagane pobranie tętnicy promieniowej (niemożność umieszczenia urządzenia Fitbit na nadgarstku po przeciwnej stronie niż linia monitorowania tętniczego).
  • Przedłużona intubacja lub sedacja (>48 godzin) po operacji.
  • Poważne śródoperacyjne lub wczesne pooperacyjne powikłania (udar, TIA, poważne krwawienie, potrzeba wsparcia mechanicznego/krążeniowego, reoperacja, otwarta klatka piersiowa, zatorowość płucna, ostra niewydolność nerek wymagająca dializy lub inne poważne powikłania chirurgiczne, które uniemożliwiłyby udział).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pakietu Snu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają ustandaryzowany protokół zarządzania snem łączący interwencje niefarmakologiczne i stopniową farmakoterapię.
Inny: Standardowy Protokół Snu

Niefarmakologiczne środki wspomagające sen

  • Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do codziennego noszenia maski na oczy i zatyczek do uszu. Dodatkowo, każdej nocy będzie udostępniana maszyna szumiąca, której treść i głośność będą ustalane przez pacjenta.
  • Stopniowe podejście farmakoterapeutyczne

Krok 1: Melatonina

- Wszystkim uczestnikom w grupie pakietu snu zostanie wdrożona melatonina 6 mg doustnie przed snem.

Krok 2: Terapia wspomagająca (Trazodon)

  • Jeżeli dzienny wynik RCSQ uczestnika będzie poniżej 63,4 lub uczestnik zgłosi niewystarczający sen pomimo stosowania melatoniny, zostanie zaplanowane podanie trazodonu doustnie przed snem.
  • Trazodon zostanie rozpoczęty od dawki 25 mg i może być zwiększany o 25 mg do maksymalnie 100 mg doustnie przed snem, w zależności od reakcji i tolerancji uczestnika.

Krok 3: Eskalacja w przypadku delirium (Kwetiapina)

  • Jeżeli u uczestnika zostanie udokumentowane pooperacyjne delirium, zostanie zaplanowane podanie kwetiapiny 12,5 mg w tabletkach doustnych o natychmiastowym uwalnianiu przed snem.
  • Dawka może być zwiększana o 12,5 mg do maksymalnie 100 mg zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Pooperacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę pooperacyjną.
Inny: Zwykła opieka pooperacyjna
Standardowa opieka pooperacyjna bez ustrukturyzowanego pakietu snu. Obejmuje to rutynowe kliniczne zarządzanie snem bez interwencji nielekowych lub sformalizowanej pomocy farmakologicznej w zakresie snu. Wszelkie podawane leki nasenne będą stosowane według uznania zespołu opieki, bez standaryzowanego podejścia, odzwierciedlając standardową praktykę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od pierwszego włączenia uczestnika do ostatniego uczestnika (około 8 tygodni)
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Sukces rekrutacji definiuje się jako ponad 50% zakwalifikowanych pacjentów zrekrutowanych. Raportowane jako wartość procentowa.
Od pierwszego włączenia uczestnika do ostatniego uczestnika (około 8 tygodni)
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala dla każdego uczestnika (około 5 dni)
Odsetek uczestników, którzy ukończą badanie. Sukces retencji definiuje się jako ponad 80% uczestników kończących badanie. Raportowane jako procent.
Od momentu włączenia do badania do wypisu ze szpitala dla każdego uczestnika (około 5 dni)
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 rejestracji do wypisu ze szpitala (około 5 dni)
Proporcja dziennych ocen badania ukończonych przez uczestników. Raportowana jako procent ukończonych ocen w stosunku do całkowitej oczekiwanej liczby ocen.
Codziennie od dnia 1 rejestracji do wypisu ze szpitala (około 5 dni)
Przestrzeganie zaleceń Fitbit
Ramy czasowe: Każdej nocy od dnia 1 rejestracji do wypisu ze szpitala (około 5 dni)
Liczba nocy, w których noszony jest Fitbit (minimum 3 zaplanowane noce). Zgłaszane jako liczba i odsetek uczestników spełniających kryteria przestrzegania zaleceń.
Każdej nocy od dnia 1 rejestracji do wypisu ze szpitala (około 5 dni)
Czas osiągnięcia docelowej liczby uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika włączonego do badania do włączenia 20. uczestnika (około 8 tygodni)
Liczba dni wymaganych do rekrutacji docelowej wielkości próby 20 uczestników. Podano w dniach.
Od pierwszego uczestnika włączonego do badania do włączenia 20. uczestnika (około 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Codziennie wieczorem od 1. do 5. dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania snu obiektywnego będzie mierzony za pomocą urządzenia Fitbit Inspire 3, noszonego na nadgarstku przeciwstawnym do linii tętnicy promieniowej. Urządzenie rejestruje całkowity czas snu każdej nocy między godziną 21:00 a 9:00. Dane będą podsumowywane za pomocą średnich dziennych, odchyleń standardowych, median i zakresów międzykwartylowych.
Codziennie wieczorem od 1. do 5. dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przebudzenia nocne
Ramy czasowe: Codziennie wieczorem od 1. do 5. dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obiektywne nocne przebudzenia będą mierzone za pomocą urządzenia Fitbit Inspire 3, rejestrowane każdej nocy między godziną 21:00 a 9:00.
Codzienne liczby przebudzeń będą podsumowywane przy użyciu średnich, odchyleń standardowych, median i zakresów międzykwartylowych.
Codziennie wieczorem od 1. do 5. dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Subiektywna Jakość Snu
Ramy czasowe: Każdego ranka od 1. dnia pooperacyjnego do 5. dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Subiektywna jakość snu będzie oceniana każdego ranka za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ), zwalidowanej wizualnej skali analogowej 0-100 mm oceniającej głębokość snu, latencję, przebudzenia, efektywność i ogólną jakość. Wyniki będą uśredniane w pięciu domenach. Codzienne wyniki będą podsumowywane za pomocą statystyki opisowej.
Każdego ranka od 1. dnia pooperacyjnego do 5. dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego dnia pooperacyjnego do piątego dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania delirium będzie rejestrowana na podstawie codziennych ocen dokumentowanych przez zespół opiekuńczy w kartach pacjentów. Liczby i odsetki uczestników doświadczających delirium będą raportowane.
Codziennie od pierwszego dnia pooperacyjnego do piątego dnia pooperacyjnego lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu (dzień pooperacyjny 0) do dnia pooperacyjnego 5 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu będzie rejestrowana w dniach od daty operacji do daty wypisu, zgodnie z dokumentacją w historii medycznej pacjenta. Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
Od dnia zabiegu (dzień pooperacyjny 0) do dnia pooperacyjnego 5 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Health Network

Współpracownicy

New Brunswick Heart Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta.
Plany dotyczące udostępniania danych będą rozważane po ocenie wykonalności i wyników badania pilotażowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy Protokół Snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj