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Pacchetto Standardizzato per il Sonno dei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

27 marzo 2026 aggiornato da: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato: Un Pacchetto Standardizzato di Sonno Può Ridurre l'Interruzione del Sonno Dopo un Intervento Chirurgico Cardiaco?

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un pacchetto standardizzato per il sonno in adulti sottoposti a chirurgia cardiaca. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. È possibile reclutare e mantenere nello studio i partecipanti idonei?
  2. I partecipanti possono seguire le procedure dello studio, inclusi l'uso di aiuti per il sonno e il completamento delle valutazioni giornaliere?
  3. È possibile raccogliere in modo affidabile i dati sul sonno e altri dati clinici durante il ricovero ospedaliero? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il pacchetto per il sonno con i partecipanti che ricevono le cure postoperatorie abituali.

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare aiuti per il sonno non farmacologici, inclusi una mascherina per dormire, tappi per le orecchie e una macchina del rumore (solo gruppo con pacchetto per il sonno).
  • Assumere farmaci per il sonno se necessario, seguendo un protocollo graduale (solo gruppo con pacchetto per il sonno).
  • Completare valutazioni giornaliere del sonno utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
  • Indossare un dispositivo Fitbit di notte per monitorare il sonno.
  • Seguire le consuete routine di cura postoperatoria (gruppo di controllo)

Lo studio raccoglierà e descriverà anche dati sulla durata del sonno, i risvegli notturni, la qualità soggettiva del sonno, l'incidenza del delirio postoperatorio e la durata del ricovero ospedaliero per informare la progettazione di un futuro studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato progettato per valutare la fattibilità e gli effetti di un pacchetto standardizzato di interventi sul sonno sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. I pazienti adulti programmati per chirurgia cardiaca non d'urgenza presso il Saint John Regional Hospital saranno sottoposti a screening per l'idoneità e arruolati dopo aver fornito il consenso informato. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo delle cure postoperatorie abituali o al gruppo del pacchetto di interventi sul sonno.

Il pacchetto di interventi sul sonno include interventi non farmacologici (maschera per dormire, tappi per le orecchie, macchina del rumore notturno) e un approccio farmacologico graduale (melatonina, con aggiunta di trazodone o quetiapina se necessario). I risultati sul sonno saranno misurati oggettivamente utilizzando il dispositivo Fitbit Inspire 3 e soggettivamente utilizzando il questionario del sonno Richards-Campbell (RCSQ). La fattibilità sarà valutata in base al reclutamento, alla ritenzione e all'adesione al protocollo di studio. Gli esiti secondari includono la durata totale del sonno, i risvegli notturni, la qualità soggettiva del sonno, l'incidenza di delirium postoperatorio e la durata della degenza ospedaliera.

Tutte le procedure di studio e le valutazioni giornaliere saranno condotte da personale di ricerca addestrato, con l'analisi dei dati eseguita da un membro del team in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Questo studio pilota fornirà informazioni per la progettazione di un futuro studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Saint John Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore a 19 anni, sottoposti a chirurgia cardiaca non emergenziale con bypass cardiopolmonare presso l'Ospedale Regionale di Saint John (SJRH).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia emergenziale.
  • Grave compromissione renale o epatica (clearance della creatinina <30 mL/min, CKD stadio ≥4, cirrosi, ALT ≥ 3× ULN).
  • Apnea notturna.
  • Sindrome delle gambe senza riposo.
  • Insonnia con uso cronico di ausili farmacologici per il sonno prima del ricovero (trazodone, benzodiazepine, zopiclone, mirtazapina, quetiapina, antidepressivi triciclici [nortriptilina, amitriptilina, doxepina]).
  • Uso precedente di un inibitore delle monoaminossidasi negli ultimi 14 giorni.
  • QTc > 500ms / anamnesi di QT prolungato, Torsade de points o tachicardia ventricolare.
  • Anamnesi di demenza, disturbo da uso di alcol o oppioidi.
  • Intolleranza documentata o precedente a melatonina, trazodone o quetiapina. Incapacità di fornire il consenso informato.

Esclusioni del periodo di run-in:

Dopo l'arruolamento e prima della randomizzazione, i partecipanti saranno monitorati per specifici criteri postoperatori. Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno ritirati prima della randomizzazione.

  • Necessità di prelievo dell'arteria radiale (impossibilità di posizionare il dispositivo Fitbit sul polso controlaterale alla linea di monitoraggio arteriosa).
  • Intubazione o sedazione prolungata (> 48 ore) dopo l'intervento chirurgico.
  • Complicanze intraoperatorie maggiori o postoperatorie precoci (ictus, TIA, sanguinamento maggiore, necessità di supporto meccanico/circolatorio, reintervento, torace aperto, embolia polmonare, insufficienza renale acuta che richiede dialisi o altre complicanze chirurgiche maggiori che inibirebbero la capacità di partecipare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pacchetto Sonno
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un protocollo standardizzato di gestione del sonno che combina interventi non farmacologici e farmacoterapia graduale.
Altro: Protocollo Standardizzato del Sonno

Aiuti non farmacologici per il sonno

  • Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a indossare una maschera per dormire e tappi per le orecchie ogni notte. Inoltre, ogni notte verrà fornita una macchina del rumore, il cui contenuto e volume saranno decisi dal paziente.
  • Approccio farmacoterapico graduale

Fase 1: Melatonina

- Per tutti i partecipanti nel gruppo del pacchetto sonno verrà iniziata la melatonina 6 mg per via orale al momento di coricarsi.

Fase 2: Terapia adiuvante (Trazodone)

  • Se il punteggio RCSQ giornaliero del partecipante è inferiore a 63,4 o il partecipante segnala un sonno inadeguato nonostante la melatonina, verrà programmata l'assunzione di trazodone per via orale al momento di coricarsi.
  • Il trazodone inizierà a 25 mg e potrà essere aumentato in incrementi di 25 mg fino a 100 mg per via orale al momento di coricarsi, in base alla risposta e alla tollerabilità del partecipante.

Fase 3: Escalation per delirio (Quetiapina)

  • Se il partecipante ha un delirio postoperatorio documentato, verrà programmata l'assunzione di quetiapina 12,5 mg compressa orale a rilascio immediato al momento di coricarsi.
  • La dose può essere aumentata in incrementi di 12,5 mg fino a 100 mg come clinicamente indicato.
Comparatore attivo: Cure Post-Operatorie Usuali
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure postoperatorie.
Altro: Cure Postoperatorie Usuali
Cure postoperatorie standard senza il pacchetto strutturato per il sonno. Ciò include la gestione clinica di routine del sonno senza interventi non farmacologici o aiuti farmacologici per il sonno protocollizzati. Qualsiasi farmaco per il sonno somministrato sarà a discrezione del team di cura, senza un approccio standardizzato, riflettendo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento di un partecipante fino all'ultimo partecipante arruolato (circa 8 settimane)
Percentuale di pazienti idonei che acconsentono a partecipare allo studio. Il successo del reclutamento è definito come l'arruolamento di oltre il 50% dei pazienti idonei. Riportato come percentuale.
Dal primo arruolamento di un partecipante fino all'ultimo partecipante arruolato (circa 8 settimane)
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera per ciascun partecipante (circa 5 giorni)
Proporzione di partecipanti che completano lo studio. Il successo della ritenzione è definito come più dell'80% dei partecipanti che completano lo studio. Riportato come percentuale.
Dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera per ciascun partecipante (circa 5 giorni)
Aderenza al Protocollo
Lasso di tempo: Giornalmente dal Giorno 1 dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (circa 5 giorni)
Percentuale di valutazioni giornaliere dello studio completate dai partecipanti. Riportata come percentuale di valutazioni completate sul totale delle valutazioni previste.
Giornalmente dal Giorno 1 dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (circa 5 giorni)
Aderenza Fitbit
Lasso di tempo: Ogni notte dal Giorno 1 dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (circa 5 giorni)
Numero di notti in cui il Fitbit è stato indossato (minimo 3 notti programmate). Riportato come conteggio e percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di aderenza.
Ogni notte dal Giorno 1 dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (circa 5 giorni)
Tempo per Raggiungere la Dimensione Campionaria Obiettivo
Lasso di tempo: Dal primo arruolamento di un partecipante all'arruolamento del 20° partecipante (circa 8 settimane)
Numero di giorni necessari per arruolare la dimensione campionaria target di 20 partecipanti. Riportato in giorni.
Dal primo arruolamento di un partecipante all'arruolamento del 20° partecipante (circa 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata Totale del Sonno
Lasso di tempo: Ogni sera dal primo giorno post-operatorio fino al quinto giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo.
La durata oggettiva del sonno verrà misurata utilizzando il dispositivo Fitbit Inspire 3, indossato al polso controlaterale rispetto alla linea arteriosa radiale. Il dispositivo registra il tempo totale di sonno notturno tra le 21:00 e le 9:00. I dati verranno riassunti utilizzando medie giornaliere, deviazioni standard, mediane e intervalli interquartili.
Ogni sera dal primo giorno post-operatorio fino al quinto giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Risvegli Notturni
Lasso di tempo: Ogni notte dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
I risvegli notturni oggettivi saranno misurati utilizzando il dispositivo Fitbit Inspire 3, registrati ogni notte tra le 21:00 e le 9:00. Il conteggio giornaliero dei risvegli sarà riassunto utilizzando medie, deviazioni standard, mediane e intervalli interquartili.
Ogni notte dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualità del Sonno Soggettiva
Lasso di tempo: Ogni mattina dal primo giorno post-operatorio fino al quinto giorno post-operatorio o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La qualità soggettiva del sonno sarà valutata ogni mattina utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), una scala analogica visiva validata da 0 a 100 mm che valuta la profondità del sonno, la latenza, i risvegli, l'efficienza e la qualità complessiva. I punteggi saranno mediati tra i cinque domini. I punteggi giornalieri saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Ogni mattina dal primo giorno post-operatorio fino al quinto giorno post-operatorio o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni giorno dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'incidenza del delirium sarà registrata sulla base di valutazioni quotidiane documentate dal team assistenziale nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Saranno riportati il numero e le percentuali dei partecipanti che hanno sperimentato delirium.
Ogni giorno dal primo giorno postoperatorio fino al quinto giorno postoperatorio o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino al giorno postoperatorio 5 o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo
La durata della degenza sarà registrata in giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione, come documentato nella cartella clinica del paziente. I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino al giorno postoperatorio 5 o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Health Network

Collaboratori

New Brunswick Heart Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere i dati dei singoli partecipanti non è ancora stata determinata. I piani per la condivisione dei dati saranno considerati una volta valutata la fattibilità e i risultati dello studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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