Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaný balíček pro spánek pro pacienty po kardiochirurgickém zákroku

27. března 2026 aktualizováno: Caroline.Fitzpatrick, Horizon Health Network

Může standardizovaný balíček opatření pro spánek snížit poruchy spánku po kardiochirurgickém zákroku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost použití standardizovaného balíčku pro spánek u dospělých podstupujících kardiochirurgický zákrok. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Lze vhodné účastníky najít a udržet ve studii?
  2. Mohou účastníci dodržovat studijní postupy, včetně používání pomůcek pro spánek a vyplňování denních hodnocení?
  3. Lze během hospitalizace spolehlivě shromažďovat údaje o spánku a další klinické údaje? Výzkumníci porovnají účastníky, kteří obdrží balíček pro spánek, s účastníky, kteří dostanou obvyklou pooperační péči.

Účastníci budou:

  • Používat nefarmakologické pomůcky pro spánek, včetně spací masky, špuntů do uší a přístroje na bílý šum (pouze skupina s balíčkem pro spánek).
  • Užívat léky na spaní v případě potřeby podle postupného protokolu (pouze skupina s balíčkem pro spánek).
  • Vyplňovat denní hodnocení spánku pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku.
  • Nosit v noci zařízení Fitbit ke sledování spánku.
  • Dodržovat obvyklé pooperační režimy péče (kontrolní skupina)

Studie také shromáždí a popíše údaje o délce spánku, nočním probouzení, subjektivní kvalitě spánku, výskytu pooperačního deliria a délce hospitalizace, aby informovala o návrhu budoucí větší studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení proveditelnosti a účinků standardizovaného souboru opatření na kvalitu spánku u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Dospělí pacienti plánovaní na neurgentní kardiochirurgický výkon v regionální nemocnici Saint John budou vyšetřeni na způsobilost a zařazeni do studie po poskytnutí informovaného souhlasu. Účastníci budou randomizováni buď do skupiny obvyklé pooperační péče, nebo do skupiny se souborem opatření pro spánek.

Soubor opatření pro spánek zahrnuje nefarmakologické intervence (spánková maska, špunty do uší, noční přístroj pro generování bílého šumu) a postupný farmakologický přístup (melatonin, s trazodonem nebo kvetiapinem přidaným podle potřeby). Výsledky spánku budou měřeny objektivně pomocí zařízení Fitbit Inspire 3 a subjektivně pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ). Proveditelnost bude hodnocena na základě náboru, udržení účastníků a dodržování protokolu studie. Sekundární výsledky zahrnují celkovou dobu spánku, noční probuzení, subjektivní kvalitu spánku, incidenci pooperačního deliria a délku hospitalizace.

Všechny studijní postupy a denní hodnocení budou prováděny proškoleným výzkumným personálem, přičemž analýzu dat provede člen týmu zaslepený k rozdělení do skupin. Tato pilotní studie poskytne informace pro návrh budoucí rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Nábor
        • Saint John Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 19 let, kteří podstupují neurgentní srdeční operaci s mimotělním oběhem v regionální nemocnici Saint John (SJRH).

Kritéria pro vyloučení:

  • Urgentní operace.
  • Těžké poškození ledvin nebo jater (clearance kreatininu <30 ml/min, CKD stadium ≥4, cirhóza, ALT ≥ 3× ULN).
  • Spánková apnoe.
  • Syndrom neklidných nohou.
  • Nespavost s chronickým užíváním farmakologických pomůcek na spaní před přijetím (trazodon, benzodiazepiny, zopiklon, mirtazapin, kvetiapin, tricyklická antidepresiva [nortriptylin, amitriptylin, doxepin]).
  • Předchozí užití inhibitoru monoaminooxidázy v posledních 14 dnech.
  • QTc > 500 ms / anamnéza prodlouženého QT, Torsade de pointes nebo komorové tachykardie.
  • Anamnéza demence, alkoholové nebo opioidové poruchy užívání.
  • Dokumentovaná nebo předchozí intolerance na melatonin, trazodon nebo kvetiapin. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Vyloučení během úvodního období:

Po zařazení a před randomizací budou účastníci sledováni na základě specifických pooperačních kritérií. Ti, kteří splní některé z následujících kritérií, budou před randomizací staženi.

  • Nutnost odběru radiální tepny (nelze umístit zařízení Fitbit na zápěstí kontralaterálně k linii arteriálního monitorování).
  • Prodloužená intubace nebo sedace (> 48 hodin) po operaci.
  • Závažné intra- nebo časné pooperační komplikace (cévní mozková příhoda, TIA, masivní krvácení, potřeba mechanické/oběhové podpory, reoperace, otevřený hrudník, plicní embolie, akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo jiné závažné chirurgické komplikace, které by znemožnily účast).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada pro spánek skupina
Účastníci v této skupině obdrží standardizovaný protokol pro řízení spánku kombinující nefarmakologické intervence a postupnou farmakoterapii.
Jiný: Standardizovaný protokol spánku

Ne farmakologické pomůcky pro spánek

  • Všichni účastníci budou vybízeni k nošení spánkové masky a špuntů do uší každou noc. Navíc bude každou noc poskytnut hlukový stroj, jehož obsah a hlasitost si určí pacient.
  • Postupný přístup k farmakoterapii

Krok 1: Melatonin

- Všem účastníkům ve skupině spánkového balíčku bude zahájena léčba melatoninem 6 mg perorálně před spaním.

Krok 2: Přídatná terapie (Trazodon)

  • Pokud denní skóre RCSQ účastníka bude nižší než 63,4 nebo účastník nahlásí nedostatečný spánek i přes melatonin, bude naplánován trazodon perorálně před spaním.
  • Trazodon bude zahájen v dávce 25 mg a může být zvyšován v přírůstcích po 25 mg až na 100 mg perorálně před spaním, na základě reakce a snášenlivosti účastníka.

Krok 3: Eskalace pro delirium (Kvetiapin)

  • Pokud má účastník zdokumentovaný pooperační delirium, bude naplánována kvetiapinová tableta s okamžitým uvolněním 12,5 mg perorálně před spaním.
  • Dávka může být zvyšována v přírůstcích po 12,5 mg až na 100 mg, jak to klinická situace vyžaduje.
Aktivní komparátor: Běžná pooperační péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou pooperační péči.
Jiný: Obvyklá pooperační péče
Standardní pooperační péče bez strukturovaného balíčku pro spánek. To zahrnuje rutinní klinické zvládání spánku bez nefarmakologických intervencí nebo protokolizované farmakologické pomoci se spánkem. Jakákoli podaná spánková medikace bude na uvážení ošetřujícího týmu, bez standardizovaného přístupu, což odráží běžnou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od zařazení prvního účastníka do zařazení posledního účastníka (přibližně 8 týdnů)
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Úspěšnost náboru je definována jako více než 50 % způsobilých pacientů zapsaných do studie. Uváděno v procentech.
Od zařazení prvního účastníka do zařazení posledního účastníka (přibližně 8 týdnů)
Míra udržení
Časové okno: Od zařazení do propuštění z nemocnice pro každého účastníka (přibližně 5 dní)
Podíl účastníků, kteří dokončí studii. Úspěšnost retence je definována jako dokončení studie více než 80 % účastníků. Uváděno v procentech.
Od zařazení do propuštění z nemocnice pro každého účastníka (přibližně 5 dní)
Dodržování protokolu
Časové okno: Denně od 1. dne zápisu do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Podíl denních hodnocení studie dokončených účastníky. Uváděno jako procento dokončených hodnocení z celkového očekávaného počtu hodnocení.
Denně od 1. dne zápisu do propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Dodržování režimu s Fitbit
Časové okno: Každou noc od 1. dne zařazení do studie až po propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Počet nocí, kdy je Fitbit nošen (minimálně 3 naplánované noci).
Hlášeno jako počet a procento účastníků splňujících kritéria adherence.
Každou noc od 1. dne zařazení do studie až po propuštění z nemocnice (přibližně 5 dní)
Čas k dosažení cílové velikosti vzorku
Časové okno: Od zápisu prvního účastníka do zápisu 20. účastníka (přibližně 8 týdnů)
Počet dní potřebných k naplnění cílového vzorku 20 účastníků. Uváděno ve dnech.
Od zápisu prvního účastníka do zápisu 20. účastníka (přibližně 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Každou noc od prvního pooperačního dne až do pátého pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Délka objektivního spánku bude měřena pomocí zařízení Fitbit Inspire 3, které se nosí na zápěstí kontralaterálně k radiální arteriální linii. Zařízení zaznamenává celkovou dobu spánku každou noc mezi 21:00 a 9:00. Data budou shrnuta pomocí denních průměrů, směrodatných odchylek, mediánů a interkvartilních rozsahů.
Každou noc od prvního pooperačního dne až do pátého pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Noční probouzení
Časové okno: Každou noc od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Objektivní noční probouzení bude měřeno pomocí zařízení Fitbit Inspire 3, zaznamenáváno každou noc mezi 21:00 a 9:00. Denní počty probuzení budou shrnuty pomocí průměrů, směrodatných odchylek, mediánů a mezikvartilových rozsahů.
Každou noc od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Každé ráno od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena každé ráno pomocí Richards-Campbellova dotazníku spánku (RCSQ), validované vizuální analogové škály 0-100 mm hodnotící hloubku spánku, latenci, probuzení, efektivitu a celkovou kvalitu. Skóre bude průměrováno napříč pěti doménami. Denní skóre bude shrnuto pomocí deskriptivní statistiky.
Každé ráno od 1. pooperačního dne do 5. pooperačního dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Denně od prvního pooperačního dne do pátého pooperačního dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt deliria bude zaznamenáván na základě denních hodnocení zdokumentovaných ošetřujícím týmem v pacientových záznamech. Budou hlášeny počty a procenta účastníků, kteří prodělali delirium.
Denně od prvního pooperačního dne do pátého pooperačního dne nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne operace (pooperační den 0) až do pooperačního dne 5 nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu bude zaznamenána ve dnech od data operace do data propuštění, jak je zdokumentováno v lékařské záznamu pacienta. Data budou shrnuta pomocí popisné statistiky.
Od dne operace (pooperační den 0) až do pooperačního dne 5 nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horizon Health Network

Spolupracovníci

New Brunswick Heart Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline E Fitzpatrick, Horizon Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 102398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků zatím nebylo stanoveno. Plány pro sdílení dat budou zváženy po vyhodnocení proveditelnosti a výsledků pilotní studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaný protokol spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit