척수 자극 치료 중 약물 감량의 신경생리학적 효과
ECAP 제어 폐쇄형 척수 자극 시험 기간 동안 약물 감량의 신경생리학적 효과 평가
이 연구는 척수 자극기를 받을 환자들을 대상으로 진행됩니다. 이 장치는 몸통 및/또는 사지의 만성 신경병증성 통증을 관리하는 데 도움을 줍니다. 환자들은 벨기에에서 이용 가능하고, 통보되며, 보상되는 척수 자극기를 받게 되는데, 이 장치는 자동으로 자극 강도를 조정하는 특별한 기술을 사용합니다. 이것을 폐쇄 루프 시스템이라고 합니다.
폐쇄 루프 시스템은 척수 내 베타 섬유를 자극하고 동시에 그 반응을 측정합니다. 측정된 반응을 기반으로 자극 강도가 자동으로 조정됩니다. 벨기에에서는 리드 삽입 후 내부 펄스 발생기를 이식하기 전에 3주 동안 먼저 효과를 평가해야 합니다. 이것을 시험 기간이라고 합니다. 시험이 성공적인 경우에만 환자들은 영구 이식을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 척수 자극 중에 다양한 종류의 진통제가 베타 섬유의 신경생리학적 반응에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 환자들은 척수 자극기를 받기 전에 복용하는 약물에 따라 세 그룹으로 나뉩니다:
- 진통제를 복용하지 않는 환자,
- 강력한 아편유사제를 복용하는 환자,
- 항경련제를 복용하는 환자.
연구의 일환으로 환자들은 정상적인 임상 일정을 따릅니다. 방문 중에 그들은 통증, 수면, 약물 사용 및 활동에 관한 질문을 받게 됩니다. 이 연구는 환자가 영구 척수 자극기 이식을 받은 후 한 달 후에 종료됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
만성 신경병증성 통증, 특히 지속성 척추 통증 증후군 2형(PSPS-T2, 이전 FBSS) 환자에서 주요 치료적 과제로 남아 있습니다. 척수 자극(SCS)은 난치성 통증 환자를 위한 확립된 치료법입니다. 벨기에에서는 영구 이식 전 외부화된 경막외 전극을 이용한 21일 시험 기간이 의무적입니다. 이 시험 기간 동안 통증 완화, 수면 개선, 활동 증가 및 진통제 복용 감소를 문서화하여 영구 이식 자격을 얻어야 합니다.
Evoke™ 폐쇄 루프 SCS 시스템(Saluda Medical)은 이 연구에서 허가된 적응증 내에서 사용되는 CE 인증 장치입니다. 이 시스템은 척수에서 유발 복합 활동 전위(ECAPs)를 독특하게 기록하여 신경 활성화를 지속적으로 모니터링합니다. 폐쇄 루프 알고리즘은 측정된 ECAPs를 기반으로 실시간으로 자극 출력을 조정하여 각 환자의 치료 창 내에서 일관된 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
최근 파일럿 데이터 및 증례 보고서는 진통제, 특히 강력한 오피오이드 및 항경련제의 감소가 척수의 자극 및 ECAP 매개변수에 대한 민감도를 변화시킬 수 있음을 시사했습니다. ZAS St. Augustinus 병원(벨기에)에서 수행된 전향적 파일럿 연구는 Evoke 시스템 이식 환자에서 약물 감소 후 척수 민감도의 측정 가능한 변화를 입증했습니다. 이러한 결과는 약물 감량이 SCS에 대한 신경생리학적 반응성에 영향을 미칠 수 있으며 이 관계를 체계적으로 문서화하는 중요성을 강조합니다.
연구 설계
이는 Evoke 폐쇄 루프 시스템을 이용한 SCS 예정인 50명의 환자를 등록하는 다기관, 개방형, 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 기초 진통제 사용에 따라 세 그룹으로 층화됩니다:
- 강력한 오피오이드 또는 항경련제를 사용하지 않는 환자(대조군, n≈10).
- 강력한 오피오이드 단일 요법 환자(n≈20).
- 항경련제 단일 요법 환자(n≈20).
모든 참가자는 하나 또는 두 개의 경막외 전극(T7 수준)으로 3주간 시험을 받게 됩니다. 시험이 성공적이면 환자는 폐쇄 루프 자극기의 영구 이식으로 진행합니다. 평가는 기초 시점, 시험 중 매주, 영구 이식 시점 및 이식 후 1개월에 실시됩니다.
평가
- 약물 사용 문서화(벨기에 통증 플랫폼[BPP]을 통한 일일/주간 및 임상 검증).
- 통증 강도(VAS), 수면 및 활동(BPP).
- 활성화 플롯(환자 보고 역치 및 최대 허용 지각에 고정된 전류 출력과 ECAP 진폭 간 관계).
- 신경생리학적 매개변수: 전도 속도, 크로낙시, 레오베이스.
종점
- 주요 종점: SCS 시험 중 자극에 대한 척수 민감도 변화에 미치는 진통제 그룹의 영향, 활성화 플롯 및 약물 복용량을 통해 평가.
- 2차 종점:
- 기초 시점부터 시험 후까지의 통증 강도(VAS) 변화.
- 시험 중 및 이식 후 1개월 동안의 진통제 복용 감소.
- 수면 및 활동 변화.
- 추가 신경생리학적 결과(전도 속도, 크로낙시, 레오베이스).
참여 기간 각 환자는 기초 평가부터 영구 이식 후 1개월까지 참여합니다. 연구 종료는 완료 시 또는 철회 시(예: 실패한 시험 단계 또는 의학적 이유) 발생합니다.
부담 및 위험 주요 및 2차 종점은 SCS 시험에서 일상적으로 수행되는 평가를 포함합니다. 추가 신경생리학적 측정(전도 속도, 크로낙시, 레오베이스)은 후속 방문에 5-10분을 추가할 수 있습니다. 위험은 일반적으로 SCS 이식과 관련된 것으로 제한됩니다. 참가자에게 직접적인 이점은 없지만 데이터는 향후 연구 및 SCS 치료 중 약물 관리 최적화에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pieter Van Looy
- 전화번호: +32 3 443 48 72
- 이메일: pieter.vanlooy@zas.be
연구 장소
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- Brai²n - ZAS Augustinus
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연락하다:
- Pieter Van Looy
- 전화번호: +32 3 443 48 72
- 이메일: pieter.vanlooy@zas.be
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수석 연구원:
- Tony Van Havenbergh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자가 SCS 적합 후보로 간주되고 Evoke SCS 시스템으로 시험 단계를 정기적으로 예정되어 있음.
- 지속성 척추 통증 증후군 제2형(요추부) 진단.
- 현재 약물 사용:
- 강력한 오피오이드나 항경련제, 또는 다른 진통제 없음, 또는
- 강력한 오피오이드 단일 요법, 또는
- 항경련제 단일 요법.
- 연구에 대한 충분한 설명 후 자발적 동의를 바탕으로 참여에 대한 서면 동의서를 작성하고 제공할 의향과 능력이 있음.
- 등록 시점에 연령 ≥ 18세.
- 연구 요구사항, 절차 및 추적 방문을 준수할 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 활성화된 파괴적 심리적 또는 정신 장애, 또는 통증 인지, 중재 준수 또는 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중대한 기타 상태의 증거(연구자가 임상 심리학자와 상의하여 결정함).
- 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 거미막염, 급속 진행성 당뇨병성 말초신경병증, 뇌 또는 척수 종양, 또는 중증/위험 척추관 협착증과 같은 진행성 신경 질환의 현재 진단.
- 응고 장애, 출혈성 체질, 혈소판 기능 이상, 진행성 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않은 당뇨병과 같은 현재 진단 또는 상태로 인해 시술에 과도한 위험이 존재함(연구자가 결정함).
- 활성 전신 또는 국소 감염.
- 임신.
- 등록 전 6개월 이내: 의존성 유발 약물에 대한 중대한 미치료 중독 또는 약물 남용(알코올 또는 불법 약물 포함) 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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강력한 아편유사제나 항경련제 또는 다른 진통제 없이
진통제를 복용하지 않는 지속성 척추 통증 증후군 제2형(PSPS-T2)(허리) 환자.
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모든 참가자는 Evoke ECAP 제어 폐쇄회로 척수 자극 시스템을 사용한 시험 자극을 거친 후, 시험 단계가 성공적일 경우 영구 이식을 받게 됩니다.
신경생리학적 매개변수(활성화 플롯, 전도 속도, 크로낙시, 레오베이스)는 환자가 보고한 결과(통증 강도, 수면, 활동, 약물 사용)와 함께 평가될 것입니다.
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강력한 오피오이드 단일 요법
강력한 오피오이드(예: 모르핀, 옥시코돈, 하이드로모르폰, 펜타닐, 메타돈, 옥시모르폰) 단일요법으로 치료된 지속성 척추 통증 증후군 2형(PSPS-T2)(요추부) 환자
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모든 참가자는 Evoke ECAP 제어 폐쇄회로 척수 자극 시스템을 사용한 시험 자극을 거친 후, 시험 단계가 성공적일 경우 영구 이식을 받게 됩니다.
신경생리학적 매개변수(활성화 플롯, 전도 속도, 크로낙시, 레오베이스)는 환자가 보고한 결과(통증 강도, 수면, 활동, 약물 사용)와 함께 평가될 것입니다.
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항경련제 단독요법
항경련제(예: 가바펜틴, 프레가발린, 카르바마제핀, 라모트리진, 토피라메이트)로 구성된 진통 단일요법으로 치료받은 지속성 척추 통증 증후군 유형 2(PSPS-T2)(요추) 환자.
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모든 참가자는 Evoke ECAP 제어 폐쇄회로 척수 자극 시스템을 사용한 시험 자극을 거친 후, 시험 단계가 성공적일 경우 영구 이식을 받게 됩니다.
신경생리학적 매개변수(활성화 플롯, 전도 속도, 크로낙시, 레오베이스)는 환자가 보고한 결과(통증 강도, 수면, 활동, 약물 사용)와 함께 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 감수성이 ECAP 진폭(µV)으로 표현되며, SCS 자극 진폭(mA)의 함수입니다.
기간: 척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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척수 자극(SCS)에 대한 척수의 민감도는, 척수 자극 전류(mA)와 유발 복합 활동 전위(ECAP) 진폭(µV) 간의 관계를 기술하는 활성화 플롯을 사용하여 평가될 것입니다.
척수 민감도(µV/mA)의 변화는 SCS 시험 단계와 영구 이식 후 1개월 시점 사이에서 서로 다른 약물 그룹 간에 비교될 것입니다.
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척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도 변화
기간: 척수자극술 임상시험 시작(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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참가자는 통증 강도를 보고하기 위해 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용해야 하며, 여기서 0은 통증이 전혀 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
cm로 표현된 결과 VAS 점수는 연구 방문 간에 비교됩니다.
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척수자극술 임상시험 시작(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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벨기에 통증 플랫폼(BPP) 및 임상 검증을 통해 측정된 진통제 복용량 변화
기간: 척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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진통제 용량 감소(표준화된 일일 용량 또는 밀리그램 등가량, 해당되는 경우)는 일일/주간 BPP 항목을 사용하여 기록되고 임상 직원에 의해 확인됩니다.
데이터는 기준선, SCS 시험 종료 시점 및 영구 이식 후 1개월 시점 간에 비교됩니다.
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척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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Evoke 시스템의 신경생리학적 평가 도구를 사용하여 측정한 전도 속도(m/초), 역치 전류(mA), 크로낙시(µs)와 같은 신경생리학적 매개변수의 변화
기간: 척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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Evoke 시스템의 신경생리학적 평가 도구를 사용하여 다음과 같은 신경생리학적 매개변수를 측정합니다.
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척수 자극 시험 시작 시점(기준선)부터 영구 이식 후 1개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moens M, Crunelle CL, Putman K, Wuyts E, Bultinck F, Van Puyenbroeck H; PIANISSIMO consortium; Goudman L. Pain medication tapering for patients with Persistent Spinal Pain Syndrome Type II, treated with Spinal Cord Stimulation: A RCT-study protocol of the PIANISSIMO study. PLoS One. 2024 Aug 12;19(8):e0302842. doi: 10.1371/journal.pone.0302842. eCollection 2024.
- Nissen M, Ikaheimo TM, Huttunen J, Leinonen V, Jyrkkanen HK, von Und Zu Fraunberg M. Higher Preimplantation Opioid Doses Associated With Long-Term Spinal Cord Stimulation Failure in 211 Patients With Failed Back Surgery Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jan;24(1):102-111. doi: 10.1111/ner.13297. Epub 2020 Oct 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Multicentric-ZAS-ECAP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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