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Effets Neurophysiologiques du Sevrage Médicamenteux Pendant le Traitement par Stimulation de la Moelle Épinière

13 février 2026 mis à jour par: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Évaluation des effets neurophysiologiques du sevrage médicamenteux pendant les périodes d'essai de stimulation médullaire en boucle fermée contrôlée par ECAP

Cette étude est menée chez des patients qui recevront un stimulateur médullaire. Cet appareil aide à gérer la douleur neuropathique chronique dans le tronc et/ou les membres. Les patients recevront un stimulateur médullaire disponible, notifié et remboursé en Belgique, qui utilise une technologie spéciale ajustant automatiquement l'intensité de la stimulation. Cela s'appelle un système en boucle fermée.

Le système en boucle fermée stimule les fibres Bêta dans la moelle épinière et mesure simultanément leur réponse. Sur la base de la réponse mesurée, la force de stimulation est automatiquement ajustée. En Belgique, après l'implantation des électrodes, l'effet doit d'abord être évalué pendant 3 semaines avant l'implantation du générateur d'impulsions interne ; c'est ce qu'on appelle la période d'essai. Seulement si l'essai est réussi, les patients recevront un implant permanent.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer comment différents types de médicaments contre la douleur influencent la réponse neurophysiologique des fibres Bêta pendant la stimulation médullaire. Les patients seront divisés en trois groupes, en fonction du médicament qu'ils prennent avant de recevoir un stimulateur médullaire :

  • patients ne prenant aucun médicament contre la douleur,
  • patients prenant des opioïdes forts,
  • patients prenant des médicaments anticonvulsivants.

Dans le cadre de l'étude, les patients suivront le calendrier clinique normal. Lors des visites, on leur posera des questions sur leur douleur, leur sommeil, leur utilisation de médicaments et leur activité. L'étude se terminera un mois après que le patient aura reçu l'implant permanent du stimulateur médullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique chronique, en particulier chez les patients atteints du syndrome de douleur rachidienne persistante de type 2 (PSPS-T2, anciennement FBSS), reste un défi thérapeutique majeur. La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une thérapie établie pour les patients souffrant de douleurs réfractaires. En Belgique, une période d'essai de 21 jours avec une électrode épidurale externalisée est obligatoire avant l'implantation définitive. Pendant cet essai, le soulagement de la douleur, l'amélioration du sommeil, l'augmentation de l'activité et la réduction de la consommation de médicaments contre la douleur doivent être documentés pour être éligible à une implantation définitive.

Le système Evoke™ de SCS en boucle fermée (Saluda Medical) est un dispositif marqué CE utilisé dans son indication autorisée dans cette étude. Ce système enregistre de manière unique les potentiels d'action composés évoqués (ECAPs) de la moelle épinière, permettant une surveillance continue de l'activation neuronale. Les algorithmes en boucle fermée ajustent la sortie de stimulation en temps réel en fonction des ECAPs mesurés, visant ainsi à délivrer une thérapie cohérente dans la fenêtre thérapeutique de chaque patient.

Des données pilotes récentes et des rapports de cas suggèrent que la réduction des médicaments contre la douleur, en particulier des opioïdes forts et des anticonvulsivants, peut modifier la sensibilité de la moelle épinière à la stimulation et les paramètres ECAPs. Une étude pilote prospective réalisée à l'hôpital ZAS St. Augustinus (Belgique) a démontré des changements mesurables de la sensibilité de la moelle épinière après réduction des médicaments chez des patients implantés avec le système Evoke. Ces résultats suggèrent que la diminution progressive des médicaments peut influencer la réponse neurophysiologique à la SCS et soulignent l'importance de documenter systématiquement cette relation.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et ouverte incluant 50 patients programmés pour une SCS avec le système en boucle fermée Evoke. Les patients seront stratifiés en trois groupes selon l'utilisation de base des médicaments contre la douleur :

  1. Patients sans opioïdes forts ni anticonvulsivants (groupe témoin, n≈10).
  2. Patients sous monothérapie d'opioïdes forts (n≈20).
  3. Patients sous monothérapie d'anticonvulsivants (n≈20).

Tous les participants subiront un essai de 3 semaines avec une ou deux électrodes épidurales (niveau T7). Si l'essai est réussi, les patients procéderont à l'implantation définitive du stimulateur en boucle fermée. Les évaluations auront lieu au départ, chaque semaine pendant l'essai, à l'implantation définitive et un mois après l'implantation.

Évaluations

  • Documentation de l'utilisation des médicaments (quotidienne/hebdomadaire via la Plateforme Belge de la Douleur [BPP] et vérification clinique).
  • Intensité de la douleur (EVA), sommeil et activité (BPP).
  • Graphiques d'activation (relation entre la sortie de courant et l'amplitude des ECAPs ancrée par les seuils rapportés par le patient et la perception maximale tolérable).
  • Paramètres neurophysiologiques : vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase.

Critères d'évaluation

  • Critère principal : Effet du groupe de médicaments contre la douleur sur les changements de sensibilité de la moelle épinière à la stimulation pendant l'essai SCS, évalué par les graphiques d'activation et la consommation de médicaments.
  • Critères secondaires :
  • Changement de l'intensité de la douleur (EVA) du départ à après l'essai.
  • Réduction de la consommation de médicaments contre la douleur pendant l'essai et un mois après l'implantation.
  • Changements du sommeil et de l'activité.
  • Résultats neurophysiologiques supplémentaires (vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase).

Durée de participation Chaque patient participera de l'évaluation initiale jusqu'à 1 mois après l'implantation définitive. La sortie de l'étude se produit soit à la fin, soit en cas de retrait (par exemple, phase d'essai infructueuse ou raisons médicales).

Charge et risques Les critères principaux et secondaires impliquent des évaluations réalisées couramment dans les essais SCS. Les mesures neurophysiologiques supplémentaires (vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase) peuvent ajouter 5 à 10 minutes à une visite de suivi. Les risques sont limités à ceux normalement associés à l'implantation SCS. Il n'y a pas de bénéfice direct pour les participants, mais les données peuvent éclairer les recherches futures et l'optimisation de la gestion des médicaments pendant la thérapie SCS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients belges sélectionnés pour la stimulation de la moelle épinière (SME) avec un syndrome de douleur spinale persistante de type 2 (bas du dos).

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient considéré comme un candidat approprié pour la SCS et programmé de routine pour subir une phase d'essai avec le système Evoke SCS.
  • Diagnostic de syndrome de douleur spinale persistante de type 2 (colonne lombaire).
  • Utilisation actuelle de médicaments :
  • Pas d'opioïdes forts, d'anticonvulsivants ou d'autres analgésiques
  • Monothérapie avec un opioïde fort, ou
  • Monothérapie avec un anticonvulsivant.
  • Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer, basé sur un accord volontaire après une explication complète de l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion.
  • Volontaire et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites de suivi de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'un trouble psychologique ou psychiatrique actif perturbateur, ou d'une autre condition suffisamment significative pour affecter la perception de la douleur, la conformité à l'intervention ou la capacité à évaluer les résultats (tel que déterminé par l'investigateur en consultation avec un psychologue clinicien).
  • Diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que la sclérose en plaques, la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, l'arachnoïdite à progression rapide, la neuropathie périphérique diabétique à progression rapide, une tumeur cérébrale ou médullaire, ou une sténose spinale sévère/critique.
  • Diagnostic actuel ou condition telle qu'un trouble de la coagulation, une diathèse hémorragique, un dysfonctionnement plaquettaire, une maladie vasculaire périphérique progressive ou un diabète sucré non contrôlé qui présente un risque excessif pour la procédure (tel que déterminé par l'investigateur).
  • Infection systémique ou locale active.
  • Grossesse.
  • Dans les 6 mois précédant l'inclusion : dépendance significative non traitée aux médicaments produisant une dépendance ou antécédents d'abus de substances (y compris l'alcool ou les drogues illicites).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sans opioïdes puissants ou anticonvulsivants ou autres médicaments analgésiques
Patients atteints du syndrome douloureux rachidien persistant de type 2 (PSPS-T2) (rachis lombaire) qui ne prennent aucun médicament analgésique.
Autre: Stimulation de la moelle épinière avec le système en boucle fermée Evoke
Tous les participants subiront une stimulation d'essai avec le système de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée contrôlée par ECAP Evoke, suivie d'une implantation permanente si la phase d'essai est réussie. Les paramètres neurophysiologiques (graphiques d'activation, vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase) seront évalués parallèlement aux résultats rapportés par les patients (intensité de la douleur, sommeil, activité, utilisation de médicaments).
Monothérapie avec des opioïdes forts
Patients atteints du syndrome de douleur spinale persistante de type 2 (PSPS-T2) (colonne vertébrale inférieure) traités par une monothérapie analgésique composée d'opioïdes forts (par exemple, morphine, oxycodone, hydromorphone, fentanyl, méthadone, oxymorphone).
Autre: Stimulation de la moelle épinière avec le système en boucle fermée Evoke
Tous les participants subiront une stimulation d'essai avec le système de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée contrôlée par ECAP Evoke, suivie d'une implantation permanente si la phase d'essai est réussie. Les paramètres neurophysiologiques (graphiques d'activation, vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase) seront évalués parallèlement aux résultats rapportés par les patients (intensité de la douleur, sommeil, activité, utilisation de médicaments).
Monothérapie avec des anticonvulsivants
Patients atteints du Syndrome de Douleur Spinal Persistant Type 2 (SDSP-T2) (rachis lombaire) traités par une monothérapie analgésique composée d'anticonvulsivants (par exemple, gabapentine, prégabaline, carbamazépine, lamotrigine, topiramate).
Autre: Stimulation de la moelle épinière avec le système en boucle fermée Evoke
Tous les participants subiront une stimulation d'essai avec le système de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée contrôlée par ECAP Evoke, suivie d'une implantation permanente si la phase d'essai est réussie. Les paramètres neurophysiologiques (graphiques d'activation, vitesse de conduction, chronaxie, rhéobase) seront évalués parallèlement aux résultats rapportés par les patients (intensité de la douleur, sommeil, activité, utilisation de médicaments).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la moelle épinière exprimée en amplitude ECAP (µV) en fonction de l'amplitude de stimulation SCS (mA).
Délai: Du début de l'essai de SCS (ligne de base) à 1 mois après l'implantation permanente.
La sensibilité de la moelle épinière à la stimulation médullaire (SCS) sera évaluée à l'aide de graphiques d'activation décrivant la relation entre le courant de stimulation SCS (mA) et l'amplitude résultante du potentiel d'action composé évoqué (ECAP) (µV). Le changement de sensibilité de la moelle épinière (µV/mA) sera comparé entre la phase d'essai SCS et à 1 mois après l'implantation définitive entre les différents groupes de médicaments.
Du début de l'essai de SCS (ligne de base) à 1 mois après l'implantation permanente.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm
Délai: Du début de l'essai SCS (ligne de base) à 1 mois après l'implantation permanente.
Les participants devront signaler leur intensité de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur possible.
Le score EVA résultant, exprimé en cm, sera comparé entre les visites de l'étude.
Du début de l'essai SCS (ligne de base) à 1 mois après l'implantation permanente.
Modification de la prise de médicaments contre la douleur mesurée via la Plateforme Belge de la Douleur (BPP) et vérification clinique
Délai: Du début de l'essai de SCS (ligne de base) à 1 mois après l'implantation permanente.
La réduction de la dose de médicaments analgésiques (dose quotidienne standardisée ou équivalents en milligrammes, le cas échéant) sera documentée à l'aide des entrées quotidiennes/hebdomadaires du BPP et vérifiée par le personnel clinique. Les données seront comparées entre la ligne de base, la fin de l'essai de SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
Du début de l'essai de SCS (ligne de base) à 1 mois après l'implantation permanente.
Changement des paramètres neurophysiologiques tels que la vitesse de conduction (m/s), le rheobase (mA) et la chronaxie (µs), mesurés à l'aide des outils d'évaluation neurophysiologique du système Evoke.
Délai: Du début de l'essai SCS (ligne de base) jusqu'à 1 mois après l'implantation définitive.

Les paramètres neurophysiologiques suivants seront mesurés à l'aide des outils d'évaluation neurophysiologique du système Evoke.

  • Vitesse de conduction (mètre/seconde) : Les changements de la vitesse de conduction neurale SCS (m/s) seront comparés au départ, pendant la phase d'essai SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
  • Rhéobase (mA) : Il s'agit de la plus faible amplitude de courant électrique (mA) capable de stimuler un nerf ou un muscle. Les changements de rhéobase seront comparés au départ, pendant la phase d'essai SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
  • Chronaxie (µs) : La durée d'impulsion minimale (µs) nécessaire pour exciter un nerf ou un muscle lorsque l'intensité du courant est fixée au double de la rhéobase. Les changements de chronaxie seront comparés au départ, pendant la phase d'essai SCS et 1 mois après l'implantation permanente.
Du début de l'essai SCS (ligne de base) jusqu'à 1 mois après l'implantation définitive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brai²n

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le comité international des rédacteurs de revues médicales estime qu'il existe une obligation éthique de partager les données générées par les essais cliniques interventionnels. Ceci n'est pas considéré comme un essai clinique interventionnel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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