Efectos Neurofisiológicos de la Reducción Gradual de Medicación Durante el Tratamiento con Estimulación de la Médula Espinal
Evaluación de los efectos neurofisiológicos de la reducción gradual de medicación durante los periodos de ensayo de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado controlada por ECAP
Este estudio se está realizando en pacientes que recibirán un estimulador de la médula espinal. Este dispositivo ayuda a controlar el dolor neuropático crónico en el tronco y/o las extremidades. Los pacientes recibirán un estimulador de la médula espinal disponible, notificado y reembolsado en Bélgica, que utiliza una tecnología especial que ajusta automáticamente la intensidad de la estimulación. Esto se denomina sistema de bucle cerrado.
El sistema de bucle cerrado estimula las fibras Beta en la médula espinal y simultáneamente mide su respuesta. Basándose en la respuesta medida, la fuerza de estimulación se ajusta automáticamente. En Bélgica, después del implante de los electrodos, primero se debe evaluar el efecto durante 3 semanas antes de implantar el Generador de Pulsos Interno; esto se denomina período de prueba. Solo si la prueba es exitosa, los pacientes recibirán un implante permanente.
El objetivo principal del estudio es evaluar cómo diferentes tipos de medicamentos para el dolor influyen en la respuesta neurofisiológica de las fibras Beta durante la estimulación de la médula espinal. Los pacientes se dividirán en tres grupos, según la medicación que estén tomando antes de recibir un estimulador de la médula espinal:
- pacientes que no toman ningún medicamento para el dolor,
- pacientes que toman opioides fuertes,
- pacientes que toman medicación anticonvulsiva.
Como parte del estudio, los pacientes seguirán el programa clínico normal. Durante las visitas, se les harán preguntas sobre su dolor, sueño, uso de medicación y actividad. El estudio finalizará un mes después de que el paciente reciba el implante permanente del estimulador de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático crónico, particularmente en pacientes con Síndrome de Dolor Espinal Persistente Tipo 2 (PSPS-T2, antiguamente FBSS), sigue siendo un importante desafío terapéutico. La estimulación de la médula espinal (SCS) es una terapia establecida para pacientes con dolor refractario. En Bélgica, un período de prueba de 21 días con un electrodo epidural externalizado es obligatorio antes de la implantación permanente. Durante esta prueba, el alivio del dolor, la mejora del sueño, el aumento de la actividad y la reducción en la ingesta de medicamentos para el dolor deben documentarse para calificar para un implante permanente.
El sistema Evoke™ de SCS de circuito cerrado (Saluda Medical) es un dispositivo con marcado CE utilizado dentro de su indicación autorizada en este estudio. Este sistema registra de manera única los Potenciales de Acción Compuestos Evocados (ECAP) de la médula espinal, permitiendo el monitoreo continuo de la activación neural. Los algoritmos de circuito cerrado ajustan la salida de estimulación en tiempo real en función de los ECAP medidos, con el objetivo de proporcionar una terapia consistente dentro de la ventana terapéutica de cada paciente.
Datos piloto recientes e informes de casos han sugerido que las reducciones en la medicación para el dolor, particularmente opioides potentes y anticonvulsivos, pueden alterar la sensibilidad de la médula espinal a la estimulación y los parámetros de ECAP. Un estudio piloto prospectivo realizado en el Hospital ZAS St. Augustinus (Bélgica) demostró cambios mensurables en la sensibilidad de la médula espinal después de la reducción de medicación en pacientes implantados con el sistema Evoke. Estos hallazgos sugieren que la reducción gradual de medicamentos puede influir en la respuesta neurofisiológica a la SCS y resaltan la importancia de documentar esta relación de manera sistemática.
Diseño del Estudio
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y abierto que incluirá 50 pacientes programados para SCS con el sistema de circuito cerrado Evoke. Los pacientes se estratificarán en tres grupos según el uso de medicación para el dolor en la línea de base:
- Pacientes sin opioides potentes ni anticonvulsivos (grupo de control, n≈10).
- Pacientes con monoterapia de opioides potentes (n≈20).
- Pacientes con monoterapia de anticonvulsivos (n≈20).
Todos los participantes se someterán a una prueba de 3 semanas con uno o dos electrodos epidurales (nivel T7). Si la prueba es exitosa, los pacientes procederán a la implantación permanente del estimulador de circuito cerrado. Las evaluaciones se realizarán en la línea de base, cada semana durante la prueba, en la implantación permanente y un mes después de la implantación.
Evaluaciones
- Documentación del uso de medicación (diaria/semanal a través de la Plataforma Belga del Dolor [BPP] y verificación clínica).
- Intensidad del dolor (EVA), sueño y actividad (BPP).
- Gráficos de activación (relación entre la salida de corriente y la amplitud de ECAP anclada por los umbrales informados por el paciente y la percepción máxima tolerable).
- Parámetros neurofisiológicos: velocidad de conducción, cronaxia, reobase.
Variables Principales
- Variable principal: Efecto del grupo de medicación para el dolor en los cambios de sensibilidad de la médula espinal a la estimulación durante la prueba de SCS, evaluado a través de gráficos de activación e ingesta de medicación.
- Variables secundarias:
- Cambio en la intensidad del dolor (EVA) desde la línea de base hasta después de la prueba.
- Reducción en la ingesta de medicación para el dolor durante la prueba y un mes después de la implantación.
- Cambios en el sueño y la actividad.
- Resultados neurofisiológicos adicionales (velocidad de conducción, cronaxia, reobase).
Duración de la Participación Cada paciente participará desde la evaluación de la línea de base hasta 1 mes después de la implantación permanente. La salida del estudio ocurre ya sea al completarse o por retiro (por ejemplo, fase de prueba no exitosa o razones médicas).
Carga y Riesgos Las variables principales y secundarias implican evaluaciones realizadas rutinariamente en las pruebas de SCS. Las mediciones neurofisiológicas adicionales (velocidad de conducción, cronaxia, reobase) pueden agregar 5-10 minutos a una visita de seguimiento. Los riesgos se limitan a los normalmente asociados con la implantación de SCS. No hay beneficio directo para los participantes, pero los datos pueden informar investigaciones futuras y la optimización del manejo de medicación durante la terapia con SCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter Van Looy
- Número de teléfono: +32 3 443 48 72
- Correo electrónico: pieter.vanlooy@zas.be
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Reclutamiento
- Brai²n - ZAS Augustinus
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Contacto:
- Pieter Van Looy
- Número de teléfono: +32 3 443 48 72
- Correo electrónico: pieter.vanlooy@zas.be
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Investigador principal:
- Tony Van Havenbergh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente considerado candidato adecuado para SCS y programado de forma rutinaria para someterse a una fase de prueba con el sistema Evoke SCS.
- Diagnóstico de Síndrome de Dolor Espinal Persistente Tipo 2 (columna lumbar).
- Uso actual de medicación:
- Sin opioides fuertes o anticonvulsivantes, u otros analgésicos
- Monoterapia con un opioide fuerte, o
- Monoterapia con un anticonvulsivante.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar, basado en un acuerdo voluntario tras una explicación completa del estudio.
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas de seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico activo disruptivo, u otra condición lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención o la capacidad para evaluar los resultados (según lo determinado por el investigador en consulta con un psicólogo clínico).
- Diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis de progresión rápida, neuropatía periférica diabética de progresión rápida, tumor cerebral o de la médula espinal, o estenosis espinal grave/crítica.
- Diagnóstico o condición actual como trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada que presente un riesgo excesivo para el procedimiento (según lo determinado por el investigador).
- Infección sistémica o local activa.
- Embarazo.
- En los 6 meses previos a la inscripción: adicción significativa no tratada a medicamentos que producen dependencia o antecedentes de abuso de sustancias (incluyendo alcohol o drogas ilícitas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin opioides potentes ni anticonvulsivantes ni otros fármacos analgésicos
Pacientes con síndrome de dolor espinal persistente tipo 2 (PSPS-T2) (columna lumbar) que no toman ningún medicamento analgésico.
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Todos los participantes se someterán a una estimulación de prueba con el sistema de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado controlado por ECAP Evoke, seguido de una implantación permanente si la fase de prueba tiene éxito.
Los parámetros neurofisiológicos (gráficos de activación, velocidad de conducción, cronaxia, reobase) se evaluarán junto con los resultados reportados por los pacientes (intensidad del dolor, sueño, actividad, uso de medicamentos).
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Monoterapia con opioides potentes
Pacientes con Síndrome de Dolor Espinal Persistente Tipo 2 (PSPS-T2) (columna lumbar) tratados con monoterapia analgésica consistente en opioides fuertes (por ejemplo, morfina, oxicodona, hidromorfona, fentanilo, metadona, oximorfona).
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Todos los participantes se someterán a una estimulación de prueba con el sistema de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado controlado por ECAP Evoke, seguido de una implantación permanente si la fase de prueba tiene éxito.
Los parámetros neurofisiológicos (gráficos de activación, velocidad de conducción, cronaxia, reobase) se evaluarán junto con los resultados reportados por los pacientes (intensidad del dolor, sueño, actividad, uso de medicamentos).
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Monoterapia con anticonvulsivos
Pacientes con Síndrome de Dolor Espinal Persistente Tipo 2 (PSPS-T2) (columna lumbar) tratados con monoterapia analgésica consistente en anticonvulsivos (por ejemplo, gabapentina, pregabalina, carbamazepina, lamotrigina, topiramato).
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Todos los participantes se someterán a una estimulación de prueba con el sistema de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado controlado por ECAP Evoke, seguido de una implantación permanente si la fase de prueba tiene éxito.
Los parámetros neurofisiológicos (gráficos de activación, velocidad de conducción, cronaxia, reobase) se evaluarán junto con los resultados reportados por los pacientes (intensidad del dolor, sueño, actividad, uso de medicamentos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la médula espinal expresada en amplitud ECAP (µV) en función de la amplitud de estimulación SCS (mA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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La sensibilidad de la médula espinal a la estimulación de la médula espinal (SCS) se evaluará mediante gráficos de activación que describen la relación entre la corriente de estimulación SCS (mA) y la amplitud resultante del Potencial de Acción Compuesto Evocado (ECAP) (µV).
El cambio en la sensibilidad de la médula espinal (µV/mA) se comparará entre la fase de prueba de SCS y a 1 mes después de la implantación permanente entre los diferentes grupos de medicación.
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Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor medido utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de ECS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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Se solicitará a los participantes que informen su intensidad de dolor utilizando una escala visual analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 al peor dolor posible.
La puntuación EVA resultante, expresada en cm, se comparará entre las visitas del estudio. |
Desde el inicio del ensayo de ECS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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Cambio en la ingesta de medicamentos para el dolor medido mediante la Plataforma Belga del Dolor (BPP) y verificación clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de ECS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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La reducción en la dosis de medicación analgésica (dosis diaria estandarizada o equivalentes en miligramos, si corresponde) se documentará mediante entradas diarias/semanales en el BPP y será verificada por el personal clínico.
Los datos se compararán entre el inicio, el final del ensayo de SCS y 1 mes después de la implantación permanente.
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Desde el inicio del ensayo de ECS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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Cambio en los parámetros neurofisiológicos como la velocidad de conducción (m/s), reobase (mA) y cronaxia (µs), medidos utilizando las herramientas de evaluación neurofisiológica del sistema Evoke.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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Los siguientes parámetros neurofisiológicos se medirán utilizando las herramientas de evaluación neurofisiológica del sistema Evoke.
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Desde el inicio del ensayo de SCS (línea de base) hasta 1 mes después de la implantación permanente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moens M, Crunelle CL, Putman K, Wuyts E, Bultinck F, Van Puyenbroeck H; PIANISSIMO consortium; Goudman L. Pain medication tapering for patients with Persistent Spinal Pain Syndrome Type II, treated with Spinal Cord Stimulation: A RCT-study protocol of the PIANISSIMO study. PLoS One. 2024 Aug 12;19(8):e0302842. doi: 10.1371/journal.pone.0302842. eCollection 2024.
- Nissen M, Ikaheimo TM, Huttunen J, Leinonen V, Jyrkkanen HK, von Und Zu Fraunberg M. Higher Preimplantation Opioid Doses Associated With Long-Term Spinal Cord Stimulation Failure in 211 Patients With Failed Back Surgery Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jan;24(1):102-111. doi: 10.1111/ner.13297. Epub 2020 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Multicentric-ZAS-ECAP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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