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Neurophysiologische Effekte der Medikamentenreduktion während der Behandlung mit Rückenmarkstimulation

13. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Bewertung der neurophysiologischen Effekte der Medikamentenreduzierung während der Behandlung mit ECAP-gesteuerten geschlossenen Rückenmarksstimulations-Versuchssperioden

Diese Studie wird bei Patienten durchgeführt, die ein Rückenmarkstimulationsgerät erhalten werden. Dieses Gerät hilft bei der Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen. Die Patienten erhalten ein Rückenmarkstimulationsgerät, das in Belgien verfügbar, zugelassen und erstattungsfähig ist und eine spezielle Technologie verwendet, die die Intensität der Stimulation automatisch anpasst. Dies wird als geschlossenes System bezeichnet.

Das geschlossene System stimuliert die Beta-Fasern im Rückenmark und misst gleichzeitig deren Reaktion. Basierend auf der gemessenen Reaktion wird die Stimulationsstärke automatisch angepasst. In Belgien muss nach der Implantation der Elektroden die Wirkung zunächst drei Wochen lang bewertet werden, bevor der interne Impulsgenerator implantiert wird; dies wird als Testphase bezeichnet. Nur wenn der Test erfolgreich ist, erhalten die Patienten eine dauerhafte Implantation.

Das primäre Ziel der Studie ist zu bewerten, wie verschiedene Arten von Schmerzmedikamenten die neurophysiologische Reaktion der Beta-Fasern während der Rückenmarkstimulation beeinflussen. Die Patienten werden basierend auf der Medikation, die sie vor der Implantation eines Rückenmarkstimulationsgeräts einnehmen, in drei Gruppen eingeteilt:

  • Patienten, die keine Schmerzmedikamente einnehmen,
  • Patienten, die starke Opioide einnehmen,
  • Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen.

Im Rahmen der Studie folgen die Patienten dem normalen klinischen Zeitplan. Während der Besuche werden ihnen Fragen zu ihren Schmerzen, ihrem Schlaf, ihrer Medikamenteneinnahme und ihrer Aktivität gestellt. Die Studie endet einen Monat nachdem der Patient die dauerhafte Implantation des Rückenmarkstimulationsgeräts erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer neuropathischer Schmerz, insbesondere bei Patienten mit Persistierendem Spinalem Schmerzsyndrom Typ 2 (PSPS-T2, früher FBSS), bleibt eine große therapeutische Herausforderung. Spinale Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine etablierte Therapie für Patienten mit therapieresistenten Schmerzen. In Belgien ist eine 21-tägige Testphase mit einer externalisierten epiduralen Sonde vor einer permanenten Implantation obligatorisch. Während dieser Testphase müssen Schmerzlinderung, verbesserter Schlaf, erhöhte Aktivität und Reduzierung der Schmerzmitteleinnahme dokumentiert werden, um für eine permanente Implantation in Frage zu kommen.

Das Evoke™ Closed-Loop SCS-System (Saluda Medical) ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das in dieser Studie innerhalb seiner zugelassenen Indikation verwendet wird. Dieses System zeichnet einzigartig evozierte Summenaktionspotentiale (ECAPs) vom Rückenmark auf und ermöglicht so eine kontinuierliche Überwachung der neuralen Aktivierung. Closed-Loop-Algorithmen passen die Stimulationsausgabe in Echtzeit basierend auf gemessenen ECAPs an, wodurch angestrebt wird, eine konsistente Therapie innerhalb des therapeutischen Fensters jedes Patienten zu liefern.

Jüngste Pilotdaten und Fallberichte haben nahegelegt, dass Reduzierungen von Schmerzmedikamenten, insbesondere starker Opioide und Antikonvulsiva, die Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Stimulation und ECAP-Parameter verändern können. Eine prospektive Pilotstudie, die am ZAS St. Augustinus Krankenhaus (Belgien) durchgeführt wurde, zeigte messbare Veränderungen der Rückenmarksempfindlichkeit nach Medikamentenreduktion bei Patienten mit implantiertem Evoke-System. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Medikamentenreduktion die neurophysiologische Ansprechbarkeit auf SCS beeinflussen kann und unterstreichen die Bedeutung, diese Beziehung systematisch zu dokumentieren.

Studiendesign

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie, die 50 Patienten einschließt, die für SCS mit dem Evoke Closed-Loop-System geplant sind. Patienten werden basierend auf der Baseline-Schmerzmitteleinnahme in drei Gruppen stratifiziert:

  1. Patienten ohne starke Opioide oder Antikonvulsiva (Kontrollgruppe, n≈10).
  2. Patienten mit Monotherapie starker Opioide (n≈20).
  3. Patienten mit Monotherapie von Antikonvulsiva (n≈20).

Alle Teilnehmer durchlaufen eine 3-wöchige Testphase mit einer oder zwei epiduralen Sonden (T7-Niveau). Wenn die Testphase erfolgreich ist, erhalten die Patienten eine permanente Implantation des Closed-Loop-Stimulators. Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, wöchentlich während der Testphase, bei permanenter Implantation und einen Monat nach der Implantation.

Bewertungen

  • Dokumentation der Medikamenteneinnahme (täglich/wöchentlich über die Belgian Pain Platform [BPP] und klinische Verifizierung).
  • Schmerzintensität (VAS), Schlaf und Aktivität (BPP).
  • Aktivierungsplots (Beziehung zwischen Stromausgabe und ECAP-Amplitude, verankert durch patientenberichtete Schwellen und maximal tolerierbare Wahrnehmung).
  • Neurophysiologische Parameter: Leitgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase.

Endpunkte

  • Primärer Endpunkt: Effekt der Schmerzmedikamentengruppe auf Veränderungen der Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Stimulation während der SCS-Testphase, bewertet durch Aktivierungsplots und Medikamenteneinnahme.
  • Sekundäre Endpunkte:
  • Veränderung der Schmerzintensität (VAS) von Studienbeginn bis nach der Testphase.
  • Reduzierung der Schmerzmitteleinnahme während der Testphase und einen Monat nach Implantation.
  • Veränderungen von Schlaf und Aktivität.
  • Zusätzliche neurophysiologische Ergebnisse (Leitgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase).

Studienteilnahmedauer Jeder Patient nimmt von der Baseline-Bewertung bis einen Monat nach permanenter Implantation teil. Studienabbruch erfolgt entweder bei Abschluss oder bei Rückzug (z.B. aufgrund erfolgloser Testphase oder medizinischer Gründe).

Belastung und Risiken Die primären und sekundären Endpunkte umfassen Bewertungen, die routinemäßig in SCS-Studien durchgeführt werden. Zusätzliche neurophysiologische Messungen (Leitgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase) können einen Nachsorgetermin um 5-10 Minuten verlängern. Risiken beschränken sich auf die, die normalerweise mit SCS-Implantationen verbunden sind. Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer, aber die Daten können zukünftige Forschung und Optimierung des Medikamentenmanagements während der SCS-Therapie informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Belgische Patienten, die für eine Rückenmarkstimulation (SCS) mit Persistierendem Spinalem Schmerzsyndrom Typ 2 (untere Wirbelsäule) ausgewählt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird als geeigneter Kandidat für SCS eingestuft und ist routinemäßig für eine Testphase mit dem Evoke-SCS-System eingeplant.
  • Diagnose eines persistierenden spinalen Schmerzsyndroms Typ 2 (untere Wirbelsäule).
  • Derzeitige Medikamenteneinnahme:
  • Keine starken Opioide oder Antikonvulsiva oder andere Analgetika
  • Monotherapie mit einem starken Opioid oder
  • Monotherapie mit einem Antikonvulsivum.
  • Bereit und in der Lage, nach vollständiger Aufklärung über die Studie auf freiwilliger Basis eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme zu geben.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen, -verfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive, beeinträchtigende psychologische oder psychiatrische Störung oder einen anderen Zustand, der ausreichend schwerwiegend ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Compliance mit der Intervention oder die Fähigkeit zur Bewertung der Ergebnisse zu beeinflussen (wie vom Prüfer in Absprache mit einem klinischen Psychologen festgestellt).
  • Derzeitige Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie, rasch fortschreitende Arachnoiditis, rasch fortschreitende diabetische periphere Neuropathie, Hirn- oder Rückenmarktumor oder schwere/kritische Spinalstenose.
  • Derzeitige Diagnose oder Zustand wie Gerinnungsstörung, Blutungsneigung, Thrombozytenfunktionsstörung, fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus, der ein übermäßiges Risiko für den Eingriff darstellt (wie vom Prüfer festgestellt).
  • Aktive systemische oder lokale Infektion.
  • Schwangerschaft.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: signifikante unbehandelte Abhängigkeit von abhängig machenden Medikamenten oder eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Alkohol oder illegaler Drogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ohne starke Opioide oder Antikonvulsiva oder andere Analgetika
Patienten mit Persistierendem Spinalen Schmerzsyndrom Typ 2 (PSPS-T2) (unterer Rücken), die keine schmerzlindernden Medikamente einnehmen.
Sonstiges: Spinal Cord Stimulation with Evoke Closed-Loop System
Alle Teilnehmer erhalten eine Teststimulation mit dem Evoke ECAP-gesteuerten geschlossenen Regelkreissystem zur Rückenmarkstimulation, gefolgt von einer dauerhaften Implantation, wenn die Testphase erfolgreich ist. Neurophysiologische Parameter (Aktivierungsplots, Leitungsgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase) werden zusammen mit patientenberichteten Ergebnissen (Schmerzintensität, Schlaf, Aktivität, Medikamenteneinnahme) bewertet.
Monotherapie mit starken Opioiden
Patienten mit Persistentem Spinalem Schmerzsyndrom Typ 2 (PSPS-T2) (untere Wirbelsäule), die mit einer analgetischen Monotherapie aus starken Opioiden (z. B. Morphin, Oxycodon, Hydromorphon, Fentanyl, Methadon, Oxymorphon) behandelt werden.
Sonstiges: Spinal Cord Stimulation with Evoke Closed-Loop System
Alle Teilnehmer erhalten eine Teststimulation mit dem Evoke ECAP-gesteuerten geschlossenen Regelkreissystem zur Rückenmarkstimulation, gefolgt von einer dauerhaften Implantation, wenn die Testphase erfolgreich ist. Neurophysiologische Parameter (Aktivierungsplots, Leitungsgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase) werden zusammen mit patientenberichteten Ergebnissen (Schmerzintensität, Schlaf, Aktivität, Medikamenteneinnahme) bewertet.
Monotherapie mit Antikonvulsiva
Patienten mit persistierendem spinalen Schmerzsyndrom Typ 2 (PSPS-T2) (untere Wirbelsäule), behandelt mit analgetischer Monotherapie bestehend aus Antikonvulsiva (z. B. Gabapentin, Pregabalin, Carbamazepin, Lamotrigin, Topiramat).
Sonstiges: Spinal Cord Stimulation with Evoke Closed-Loop System
Alle Teilnehmer erhalten eine Teststimulation mit dem Evoke ECAP-gesteuerten geschlossenen Regelkreissystem zur Rückenmarkstimulation, gefolgt von einer dauerhaften Implantation, wenn die Testphase erfolgreich ist. Neurophysiologische Parameter (Aktivierungsplots, Leitungsgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase) werden zusammen mit patientenberichteten Ergebnissen (Schmerzintensität, Schlaf, Aktivität, Medikamenteneinnahme) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinale Rückenmarksempfindlichkeit ausgedrückt in ECAP-Amplitude (µV) als Funktion der SCS-Stimulationsamplitude (mA).
Zeitfenster: Von Beginn der SCS-Studie (Ausgangswert) bis 1 Monat nach der permanenten Implantation.
Die Empfindlichkeit des Rückenmarks gegenüber Rückenmarksstimulation (SCS) wird mithilfe von Aktivierungsplots bewertet, die die Beziehung zwischen dem SCS-Stimulationsstrom (mA) und der resultierenden Evoked Compound Action Potential (ECAP)-Amplitude (µV) beschreiben. Die Änderung der Rückenmarksempfindlichkeit (µV/mA) wird zwischen der SCS-Testphase und einem Monat nach der dauerhaften Implantation über die verschiedenen Medikamentengruppen hinweg verglichen.
Von Beginn der SCS-Studie (Ausgangswert) bis 1 Monat nach der permanenten Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Beginn der SCS-Studie (Ausgangswert) bis 1 Monat nach der permanenten Implantation.
Die Teilnehmer müssen ihre Schmerzintensität mithilfe einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) angeben, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz bedeutet. Der resultierende VAS-Wert, ausgedrückt in cm, wird über die Studienbesuche hinweg verglichen.
Vom Beginn der SCS-Studie (Ausgangswert) bis 1 Monat nach der permanenten Implantation.
Veränderung der Schmerzmitteleinnahme gemessen über die Belgische Schmerzplattform (BPP) und klinische Verifizierung
Zeitfenster: Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 1 Monat nach der permanenten Implantation.
Die Verringerung der Dosis der Analgetika (standardisierte Tagesdosis oder Milligrammäquivalente, sofern zutreffend) wird anhand täglicher/wöchentlicher BPP-Einträge dokumentiert und vom klinischen Personal überprüft. Die Daten werden zwischen dem Ausgangswert, dem Ende des SCS-Versuchs und einem Monat nach der permanenten Implantation verglichen.
Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 1 Monat nach der permanenten Implantation.
Veränderung neurophysiologischer Parameter wie Leitgeschwindigkeit (m/s), Rheobase (mA) und Chronaxie (µs), gemessen mit den neurophysiologischen Bewertungswerkzeugen des Evoke-Systems.
Zeitfenster: Von Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 1 Monat nach der dauerhaften Implantation.

Die folgenden neurophysiologischen Parameter werden mit den neurophysiologischen Bewertungswerkzeugen des Evoke-Systems gemessen.

  • Leitgeschwindigkeit (Meter/Sekunde): Änderungen der SCS-Nervenleitgeschwindigkeit (m/s) werden über den Ausgangswert, während der SCS-Testphase und 1 Monat nach der dauerhaften Implantation verglichen.
  • Rheobase (mA): Dies ist die niedrigste elektrische Stromamplitude (mA), die einen Nerv oder Muskel stimulieren kann. Änderungen der Rheobase werden über den Ausgangswert, während der SCS-Testphase und 1 Monat nach der dauerhaften Implantation verglichen.
  • Chronaxie (µs): Die minimale Impulsdauer (µs), die benötigt wird, um einen Nerv oder Muskel zu erregen, wenn die Stromstärke auf das Doppelte der Rheobase eingestellt ist. Änderungen der Chronaxie werden über den Ausgangswert, während der SCS-Testphase und 1 Monat nach der dauerhaften Implantation verglichen.
Von Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 1 Monat nach der dauerhaften Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brai²n

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften ist der Ansicht, dass es eine ethische Verpflichtung gibt, Daten aus interventionsbezogenen klinischen Studien zu teilen. Dies wird nicht als interventionsbezogene klinische Studie betrachtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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