Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden vähentämisen neurofysiologiset vaikutukset selkäydinärsytyshoidon aikana

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Neurofysiologisten vaikutusten arviointi lääkehoidon vähentämisen aikana ECAP-kontrolloidun suljetun silmukan selkäydin stimulaation koejaksojen yhteydessä

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat selkäydin stimulaattorin. Tämä laite auttaa hallitsemaan kroonista neuropaattista kipua vartalossa ja/tai raajoissa. Potilaat saavat selkäydin stimulaattorin, joka on saatavilla, ilmoitettu ja korvattavissa Belgiassa, ja joka käyttää erityistä teknologiaa, joka säätelee automaattisesti stimulaation voimakkuutta. Tätä kutsutaan suljetuksi silmukaksi.

Suljettu silmukka stimuloi selkäytimen Beta-kuituja ja mittaa samanaikaisesti niiden vaste. Mitatun vasteen perusteella stimulaation voimakkuutta säädetään automaattisesti. Belgiassa johtojen asennuksen jälkeen vaikutus on ensin arvioitava kolmen viikon ajan ennen sisäisen pulssigeneraattorin asentamista; tätä kutsutaan koekaudeksi. Vain jos koe onnistuu, potilaat saavat pysyvän implantin.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, kuinka erityyppiset kipulääkkeet vaikuttavat Beta-kuitujen neurofysiologiseen vasteeseen selkäydin stimulaation aikana. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään heidän ennen selkäydin stimulaattorin saamistaan käyttämiensä lääkkeiden perusteella:

  • potilaat, jotka eivät käytä mitään kipulääkitystä,
  • potilaat, jotka käyttävät vahvoja opioideja,
  • potilaat, jotka käyttävät antikonvulsanttilääkitystä.

Osana tutkimusta potilaat noudattavat normaalia kliinistä aikataulua. Käyntien aikana heiltä kysytään kysymyksiä heidän kivustaan, unestaan, lääkekäytöstään ja toiminnastaan. Tutkimus päättyy kuukautta sen jälkeen, kun potilas saa pysyvän selkäydin stimulaattori implantin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen neuropaattinen kipu, erityisesti potilailla, joilla on pysyvä selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS-T2, aiemmin FBSS), on edelleen merkittävä terapeuttinen haaste. Selkäydinärsytys (SCS) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on refraktaarinen kipu. Belgiassa on pakollinen 21 päivän koejakso ulkoistetulla epiduraalisella johtimella ennen pysyvää implantointia. Tämän kokeen aikana kivun lievitys, unen laadun parantuminen, aktiivisuuden lisääntyminen ja kipulääkkeiden käytön väheneminen on dokumentoitava, jotta potilas voi saada pysyvän implantin.

Evoke™ Closed-Loop SCS -järjestelmä (Saluda Medical) on CE-merkittä laite, jota käytetään tässä tutkimuksessa sen luvan mukaisessa käyttötarkoituksessa. Tämä järjestelmä tallentaa ainutlaatuisesti evokoidut yhdistelmätoimintapotentiaalit (ECAP) selkäytimestä, mahdollistaen hermoaktivaation jatkuvan seurannan. Suljetun silmukan algoritmit säätävät ärsytyksen tehoa reaaliajassa mitattujen ECAP-arvojen perusteella, pyrkien siten tarjoamaan johdonmukaista hoitoa kunkin potilaan terapeuttisella ikkunalla.

Viimeaikaiset pilottitiedot ja tapausraportit viittaavat siihen, että kipulääkkeiden, erityisesti vahvojen opioiden ja antikonvulsanttien, vähentäminen saattaa muuttaa selkäytimen herkkyyttä ärsytykselle ja ECAP-parametreille. ZAS St. Augustinus -sairaalassa (Belgiassa) suoritettu prospektiivinen pilottitutkimus osoitti mitattavia muutoksia selkäytimen herkkyydessä lääkkeiden vähentämisen jälkeen potilailla, joille oli asennettu Evoke-järjestelmä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että lääkkeiden vähentäminen saattaa vaikuttaa neurofysiologiseen vasteeseen SCS:lle ja korostavat tämän suhteen systemaattisen dokumentoinnin tärkeyttä.

Tutkimuksen suunnittelu

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, prospektiivinen observaatiotutkimus, johon osallistuu 50 potilasta, joille on suunniteltu SCS Evoke-suljetun silmukan järjestelmällä. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään perustuen lähtötason kipulääkekäyttöön:

  1. Potilaat ilman vahvoja opioideja tai antikonvulsantteja (kontrolliryhmä, n≈10).
  2. Potilaat, joilla on vahvojen opioiden monoterapia (n≈20).
  3. Potilaat, joilla on antikonvulsanttien monoterapia (n≈20).

Kaikki osallistujat käyvät läpi kolmen viikon kokeen yhdellä tai kahdella epiduraalisella johtimella (T7-taso). Jos koe onnistuu, potilaat etenevät suljetun silmukan stimulaattorin pysyvään implantointiin. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, joka viikko kokeen aikana, pysyvän implantin asennuksen yhteydessä ja kuukausi implantin asennuksen jälkeen.

Arvioinnit

  • Lääkekäytön dokumentointi (päivittäin/viikottain Belgian Pain Platform [BPP] -alustan kautta ja kliininen vahvistus).
  • Kivun voimakkuus (VAS), uni ja aktiivisuus (BPP).
  • Aktivointikäyrät (virran tehon ja ECAP-amplitudin välinen suhde, joka on ankkuroitu potilaan raportoimiin kynnys- ja maksimissaan siedettäviin havaintoihin).
  • Neurofysiologiset parametrit: johtumisnopeus, kronaksia, reobasi.

Loppupisteet

  • Ensisijainen loppupiste: Kipulääkeryhmän vaikutus muutoksiin selkäytimen herkkyydessä ärsytykselle SCS-kokeen aikana, arvioituna aktivointikäyrien ja lääkekäytön perusteella.
  • Toissijaiset loppupisteet:
  • Muutos kivun voimakkuudessa (VAS) lähtötasosta kokeen jälkeiseen aikaan.
  • Kivulääkkeiden käytön väheneminen kokeen aikana ja kuukausi implantin asennuksen jälkeen.
  • Muutokset unessa ja aktiivisuudessa.
  • Lisäneurofysiologiset tulokset (johtumisnopeus, kronaksia, reobasi).

Osallistumisen kesto Jokainen potilas osallistuu lähtötason arvioinnista pysyvän implantin asennuksen jälkeiseen kuukauteen. Tutkimuksesta poistutaan joko tutkimuksen päättyessä tai peruutuksen yhteydessä (esim. epäonnistunut koejakso tai lääketieteelliset syyt).

Kuormitus ja riskit Ensisijaiset ja toissijaiset loppupisteet sisältävät arviointeja, joita suoritetaan rutiininomaisesti SCS-kokeissa. Lisäneurofysiologiset mittaukset (johtumisnopeus, kronaksia, reobasi) saattavat pidentää seurantakäyntiä 5–10 minuutilla. Riskit rajoittuvat niihin, joita normaalisti liittyy SCS-implantointiin. Osallistujilla ei ole suoraa hyötyä, mutta tiedot voivat auttaa tulevassa tutkimuksessa ja lääkehoidon optimoinnissa SCS-hoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Belgialaiset potilaat, jotka on valittu selkäydinärsytyshoitoon (SCS) pysyvästä tyypin 2 selkäkipuoireyhtymästä (alaseinä) kärsiville.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas katsotaan soveltuvaksi ehdokkaaksi SCS:lle ja hänellä on suunniteltu säännöllisesti Evoke SCS -järjestelmän koejakso.
  • Diagnoosi: pysyvä selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (alasin).
  • Nykyinen lääkekäyttö:
  • Ei vahvoja opioideja tai antikonvulsantteja tai muita kipulääkkeitä
  • Monoterapia vahvalla opioidilla tai
  • Monoterapia antikonvulsantilla.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumiseen vapaaehtoisen sopimuksen perusteella tutkimuksen täydellisen selityksen jälkeen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta rekisteröitymishetkellä.
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, menettelyjä ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näyttö aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta riittävän merkittävästä tilasta, joka vaikuttaa kivun havaitsemiseen, intervention noudattamiseen tai tulosten arviointikykyyn (tutkijan määrittämä yhteistyössä kliinisen psykologin kanssa).
  • Nykyinen diagnoosi etenevästä neurologisesta sairaudesta, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä arahnoidiitti, nopeasti etenevä diabeettinen perifeerinen neuropatia, aivo- tai selkäydinkasvain tai vakava/kriittinen selkäkanavan ahtauma.
  • Nykyinen diagnoosi tai tila, kuten hyytymishäiriö, verenvuototaipumus, verihiutalehäiriö, etenevä perifeerinen verisuonitauti tai hallitsematon diabetes mellitus, joka aiheuttaa liiallista riskiä toimenpiteelle (tutkijan määrittämä).
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
  • Raskaus.
  • 6 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä: merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä tai päihdeongelma (mukaan lukien alkoholi tai huumausaineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilman vahvoja opioideja tai antikonvulsantteja tai muita kipulääkkeitä
Potilaat, joilla on pysyvä selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS-T2) (alaseinä) eivätkä käytä mitään kipulääkitystä.
Muut: Selkäytimen stimulaatio Evoke Closed-Loop -järjestelmällä
Kaikki osallistujat käyvät läpi koeherätystoimenpiteen Evoke ECAP-säätelemällä suljetun silmukan selkäydinherätysjärjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan pysyvä istutus, mikäli koekausi onnistuu. Neurofysiologisia parametreja (aktivointikäyrät, johtonopeus, kronaksia, reobasi) arvioidaan rinnakkain potilasarviointien (kipuintensiteetti, uni, toimintakyky, lääkkeiden käyttö) kanssa.
Monoterapia vahvoilla opioideilla
Potilaat, joilla on pysyvä selkäkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS-T2) (alasin) ja joita hoidetaan analgeettisella monoterapialla, joka koostuu vahvoista opioideista (esim. morfiini, oksikodoni, hydromorfoni, fentanyyli, metadoni, oksimorfoni).
Muut: Selkäytimen stimulaatio Evoke Closed-Loop -järjestelmällä
Kaikki osallistujat käyvät läpi koeherätystoimenpiteen Evoke ECAP-säätelemällä suljetun silmukan selkäydinherätysjärjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan pysyvä istutus, mikäli koekausi onnistuu. Neurofysiologisia parametreja (aktivointikäyrät, johtonopeus, kronaksia, reobasi) arvioidaan rinnakkain potilasarviointien (kipuintensiteetti, uni, toimintakyky, lääkkeiden käyttö) kanssa.
Monoterapia antikonvulsanteilla
Potilaat, joilla on pysyvää selkäkipuoireyhtymää tyyppi 2 (PSPS-T2) (alasin), joita hoidetaan pelkästään kipulääkityksellä, joka koostuu epilepsialääkkeistä (esim. gabapentiini, pregabaliini, karbamatsepiini, lamotrigiini, topiramaatit).
Muut: Selkäytimen stimulaatio Evoke Closed-Loop -järjestelmällä
Kaikki osallistujat käyvät läpi koeherätystoimenpiteen Evoke ECAP-säätelemällä suljetun silmukan selkäydinherätysjärjestelmällä, minkä jälkeen suoritetaan pysyvä istutus, mikäli koekausi onnistuu. Neurofysiologisia parametreja (aktivointikäyrät, johtonopeus, kronaksia, reobasi) arvioidaan rinnakkain potilasarviointien (kipuintensiteetti, uni, toimintakyky, lääkkeiden käyttö) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinherkkyys ilmaistuna ECAP-amplitudina (µV) SCS-stimulaatioamplitudin (mA) funktiona.
Aikaikkuna: SCS-kokeilun alusta (perusarvo) pysyvän implantin asennuksen jälkeiseen 1 kuukauteen.
Selkäytimen herkkyyttä selkäytimen stimulaatioon (SCS) arvioidaan käyttämällä aktivointikäyriä, jotka kuvaavat suhdetta SCS-stimulaatiovirran (mA) ja siitä aiheutuvan evokoidun yhdistelmätoimintapotentiaalin (ECAP) amplitudin (µV) välillä. Selkäytimen herkkyyden muutosta (µV/mA) verrataan SCS-kokeiluvaiheen ja pysyvän implantin asennuksen jälkeen 1 kuukauden kuluttua eri lääkeryhmien välillä.
SCS-kokeilun alusta (perusarvo) pysyvän implantin asennuksen jälkeiseen 1 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos, mitattuna 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: SCS-kokeilun alusta (perusarvo) pysyvän implantin asennuksen jälkeiseen 1 kuukauteen.
Osallistujien tulee raportoida kipunsa voimakkuus käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua lainkaan ja 10 pahinta mahdollista kipua. Tuloksena saatavaa VAS-pisteitä, ilmaistuna senttimetreinä, verrataan tutkimuskäyntien välillä.
SCS-kokeilun alusta (perusarvo) pysyvän implantin asennuksen jälkeiseen 1 kuukauteen.
Kipulääkkeiden käytön muutos mitattuna Belgian Pain Platform (BPP) -alustalla ja kliinisellä varmennuksella
Aikaikkuna: SKS-kokeilun alusta (peruslinja) 1 kuukautta pysyvän implantin asettamisen jälkeen.
Analgeettisen lääkkeen annoksen vähentäminen (standardisoitu päiväannos tai milligramma-ekvivalentit, mikäli sovellettavissa) dokumentoidaan päivittäisillä/viikottaisilla BPP-tietueilla ja vahvistetaan kliinisen henkilökunnan toimesta. Tietoja verrataan lähtötilanteeseen, SCS-kokeilun päättymiseen ja pysyvän implantin asennuksen jälkeen kuluneeseen 1 kuukauteen.
SKS-kokeilun alusta (peruslinja) 1 kuukautta pysyvän implantin asettamisen jälkeen.
Muutos neurofysiologisissa parametreissa, kuten johtavuusnopeudessa (m/s), reobasessa (mA) ja kronaksiassa (µs), mitattuna Evoke-järjestelmän neurofysiologisilla arviointityökaluilla.
Aikaikkuna: SKS-kokeilun alusta (alkuperäinen tila) 1 kuukauteen pysyvän implantin asennuksen jälkeen.

Seuraavat neurofysiologiset parametrit mitataan käyttäen Evoke-järjestelmän neurofysiologisia arviointityökaluja.

  • Johtonopeus (metriä/sekunti): SCS:n hermojohtonopeuden (m/s) muutoksia verrataan vertailuarvoon, SCS-kokeiluvaiheen aikana ja 1 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
  • Rheobase (mA): Tämä on pienin sähkövirran amplitudi (mA), joka voi stimuloida hermoa tai lihasta. Rheobasen muutoksia verrataan vertailuarvoon, SCS-kokeiluvaiheen aikana ja 1 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
  • Kronaksia (µs): Lyhin pulssikesto (µs), joka tarvitaan hermon tai lihaksen virittämiseksi, kun virran voimakkuus on asetettu kaksinkertaiseksi rheobaseen verrattuna. Kronaksian muutoksia verrataan vertailuarvoon, SCS-kokeiluvaiheen aikana ja 1 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen.
SKS-kokeilun alusta (alkuperäinen tila) 1 kuukauteen pysyvän implantin asennuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brai²n

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 3. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kansainvälinen lääketieteellisten aikakauslehtien toimikunta uskoo, että interventiivisten kliinisten kokeiden tuottamien tietojen jakamisella on eettinen velvollisuus. Tätä ei pidetä interventiivisena kliinisenä kokeena.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa