Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические эффекты снижения дозировки лекарственных средств при лечении с помощью стимуляции спинного мозга

13 февраля 2026 г. обновлено: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Оценка нейрофизиологических эффектов снижения дозы лекарственных препаратов в ходе лечения в периоды испытания спинномозговой стимуляции с замкнутым контуром под контролем ECAP

Это исследование проводится у пациентов, которые получат стимулятор спинного мозга. Это устройство помогает контролировать хроническую нейропатическую боль в туловище и/или конечностях. Пациенты получат стимулятор спинного мозга, доступный, зарегистрированный и возмещаемый в Бельгии, который использует специальную технологию автоматической регулировки интенсивности стимуляции. Это называется замкнутой системой.

Замкнутая система стимулирует Бета-волокна в спинном мозге и одновременно измеряет их ответ. На основе измеренного ответа сила стимуляции автоматически регулируется. В Бельгии после имплантации электродов эффект сначала должен быть оценен в течение 3 недель до имплантации внутреннего генератора импульсов; это называется пробным периодом. Только если пробный период успешен, пациенты получат постоянный имплантат.

Основная цель исследования — оценить, как различные типы обезболивающих препаратов влияют на нейрофизиологический ответ Бета-волокон во время стимуляции спинного мозга. Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от принимаемых ими препаратов перед получением стимулятора спинного мозга:

  • пациенты, не принимающие никаких обезболивающих препаратов,
  • пациенты, принимающие сильные опиоиды,
  • пациенты, принимающие противосудорожные препараты.

В рамках исследования пациенты будут следовать обычному клиническому графику. Во время визитов им будут задавать вопросы об их боли, сне, использовании лекарств и активности. Исследование завершится через месяц после того, как пациент получит постоянный имплантат стимулятора спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая нейропатическая боль, особенно у пациентов с синдромом персистирующей спинальной боли 2-го типа (PSPS-T2, ранее FBSS), остаётся серьёзной терапевтической проблемой. Стимуляция спинного мозга (SCS) является устоявшейся терапией для пациентов с рефрактерной болью. В Бельгии обязателен 21-дневный пробный период с экстернализированным эпидуральным электродом перед постоянной имплантацией. В течение этого пробного периода необходимо документировать облегчение боли, улучшение сна, повышение активности и снижение приёма обезболивающих препаратов, чтобы пациент мог претендовать на постоянный имплант.

Система Evoke™ Closed-Loop SCS (Saluda Medical) — это сертифицированное устройство CE, используемое в данном исследовании в рамках его лицензированных показаний. Эта система уникальным образом регистрирует вызванные суммарные потенциалы действия (ECAP) из спинного мозга, обеспечивая непрерывный мониторинг нейронной активации. Алгоритмы с обратной связью в реальном времени корректируют выходную стимуляцию на основе измеренных ECAP, стремясь обеспечить стабильную терапию в пределах терапевтического окна каждого пациента.

Недавние пилотные данные и отчёты о случаях позволяют предположить, что снижение приёма обезболивающих препаратов, особенно сильных опиоидов и противосудорожных средств, может изменять чувствительность спинного мозга к стимуляции и параметры ECAP. Перспективное пилотное исследование, проведённое в больнице ZAS St. Augustinus (Бельгия), продемонстрировало измеримые изменения чувствительности спинного мозга после снижения медикаментозной нагрузки у пациентов с имплантированной системой Evoke. Эти данные позволяют предположить, что снижение дозировки лекарств может влиять на нейрофизиологическую реактивность к SCS и подчёркивают важность систематического документирования этой взаимосвязи.

Дизайн исследования

Это многоцентровое, открытое, проспективное обсервационное исследование, в которое будет включено 50 пациентов, запланированных на SCS с системой Evoke с обратной связью. Пациенты будут стратифицированы на три группы в соответствии с исходным использованием обезболивающих препаратов:

  1. Пациенты без сильных опиоидов или противосудорожных средств (контрольная группа, n≈10).
  2. Пациенты на монотерапии сильными опиоидами (n≈20).
  3. Пациенты на монотерапии противосудорожными средствами (n≈20).

Все участники пройдут 3-недельный пробный период с одним или двумя эпидуральными электродами (уровень T7). Если пробный период будет успешным, пациенты перейдут к постоянной имплантации стимулятора с обратной связью. Оценка будет проводиться на исходном уровне, еженедельно в течение пробного периода, при постоянной имплантации и через месяц после имплантации.

Оценки

  • Документирование использования лекарств (ежедневно/еженедельно через Бельгийскую платформу боли [BPP] и клиническую верификацию).
  • Интенсивность боли (ВАШ), сон и активность (BPP).
  • Графики активации (соотношение между выходным током и амплитудой ECAP, привязанное к порогам, сообщаемым пациентом, и максимально переносимому восприятию).
  • Нейрофизиологические параметры: скорость проведения, хронаксия, реобаза.

Конечные точки

  • Первичная конечная точка: Влияние группы обезболивающих препаратов на изменения чувствительности спинного мозга к стимуляции во время пробного периода SCS, оцениваемое с помощью графиков активации и приёма лекарств.
  • Вторичные конечные точки:
  • Изменение интенсивности боли (ВАШ) от исходного уровня до постпробного периода.
  • Снижение приёма обезболивающих препаратов во время пробного периода и через месяц после имплантации.
  • Изменения сна и активности.
  • Дополнительные нейрофизиологические исходы (скорость проведения, хронаксия, реобаза).

Продолжительность участия Каждый пациент будет участвовать от исходной оценки до 1 месяца после постоянной имплантации. Выход из исследования происходит либо по завершении, либо при досрочном прекращении (например, неудачная пробная фаза или медицинские причины).

Нагрузка и риски Первичные и вторичные конечные точки включают оценки, обычно выполняемые в испытаниях SCS. Дополнительные нейрофизиологические измерения (скорость проведения, хронаксия, реобаза) могут добавить 5-10 минут к визиту для последующего наблюдения. Риски ограничены теми, которые обычно связаны с имплантацией SCS. Прямой пользы для участников нет, но данные могут информировать будущие исследования и оптимизацию медикаментозного лечения во время терапии SCS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pieter Van Looy
  • Номер телефона: +32 3 443 48 72
  • Электронная почта: pieter.vanlooy@zas.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Контакт:
          • Pieter Van Looy
          • Номер телефона: +32 3 443 48 72
          • Электронная почта: pieter.vanlooy@zas.be
        • Главный следователь:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бельгийские пациенты, отобранные для стимуляции спинного мозга (SCS) с синдромом персистирующей спинальной боли 2 типа (нижний отдел позвоночника).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент признан подходящим кандидатом для СКС (стимуляции спинного мозга) и планово запланирован на пробный этап с системой Evoke SCS.
  • Диагноз: синдром персистирующей спинальной боли 2 типа (нижний отдел позвоночника).
  • Текущий прием лекарств:
  • Без сильных опиоидов, противосудорожных или других анальгетиков, или
  • Монотерапия сильным опиоидом, или
  • Монотерапия противосудорожным препаратом.
  • Готов и способен предоставить письменное информированное согласие на участие на основе добровольного согласия после полного объяснения исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
  • Готов и способен соблюдать требования исследования, процедуры и визиты для наблюдения.

Критерии исключения:

  • Наличие активного деструктивного психологического или психического расстройства, или другого состояния, достаточно значимого для влияния на восприятие боли, соблюдение вмешательства или способность оценивать результаты (по определению исследователя после консультации с клиническим психологом).
  • Текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, такого как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, быстро прогрессирующая диабетическая периферическая нейропатия, опухоль головного или спинного мозга, или тяжелый/критический спинальный стеноз.
  • Текущий диагноз или состояние, такое как нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, прогрессирующее периферическое сосудистое заболевание или неконтролируемый сахарный диабет, представляющее избыточный риск для процедуры (по определению исследователя).
  • Активная системная или местная инфекция.
  • Беременность.
  • В течение 6 месяцев до включения в исследование: значительная нелеченная зависимость от препаратов, вызывающих зависимость, или история злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь или запрещенные наркотики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без сильных опиоидов, противосудорожных или других анальгетических препаратов
Пациенты с синдромом персистирующей спинальной боли 2 типа (PSPS-T2) (нижний отдел позвоночника), которые не принимают никаких обезболивающих препаратов.
Другой: Стимуляция спинного мозга с помощью замкнутой системы Evoke
Все участники пройдут пробную стимуляцию с использованием системы Evoke ECAP-controlled closed-loop spinal cord stimulation, после чего, если пробный этап окажется успешным, будет выполнена постоянная имплантация. Нейрофизиологические параметры (графики активации, скорость проведения, хронаксия, реобаза) будут оценены наряду с показателями, сообщаемыми пациентами (интенсивность боли, сон, активность, использование лекарств).
Монотерапия сильнодействующими опиоидами
Пациенты с синдромом персистирующей спинальной боли 2-го типа (PSPS-T2) (поясничный отдел позвоночника), получающие монотерапию анальгетиками, состоящую из сильных опиоидов (например, морфин, оксикодон, гидроморфон, фентанил, метадон, оксиморфон).
Другой: Стимуляция спинного мозга с помощью замкнутой системы Evoke
Все участники пройдут пробную стимуляцию с использованием системы Evoke ECAP-controlled closed-loop spinal cord stimulation, после чего, если пробный этап окажется успешным, будет выполнена постоянная имплантация. Нейрофизиологические параметры (графики активации, скорость проведения, хронаксия, реобаза) будут оценены наряду с показателями, сообщаемыми пациентами (интенсивность боли, сон, активность, использование лекарств).
Монотерапия противоэпилептическими препаратами
Пациенты с синдромом персистирующей спинальной боли типа 2 (PSPS-T2) (нижний отдел позвоночника), получавшие монотерапию анальгетиками, состоящую из противосудорожных препаратов (например, габапентин, прегабалин, карбамазепин, ламотриджин, топирамат).
Другой: Стимуляция спинного мозга с помощью замкнутой системы Evoke
Все участники пройдут пробную стимуляцию с использованием системы Evoke ECAP-controlled closed-loop spinal cord stimulation, после чего, если пробный этап окажется успешным, будет выполнена постоянная имплантация. Нейрофизиологические параметры (графики активации, скорость проведения, хронаксия, реобаза) будут оценены наряду с показателями, сообщаемыми пациентами (интенсивность боли, сон, активность, использование лекарств).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность спинного мозга, выраженная в амплитуде ECAP (мкВ), в зависимости от амплитуды стимуляции SCS (мА).
Временное ограничение: С начала пробного периода СКС (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.
Чувствительность спинного мозга к стимуляции спинного мозга (SCS) будет оцениваться с использованием графиков активации, описывающих взаимосвязь между силой тока стимуляции SCS (мА) и амплитудой вызванного суммарного потенциала действия (ECAP) (мкВ). Изменение чувствительности спинного мозга (мкВ/мА) будет сравниваться между фазой испытания SCS и через 1 месяц после постоянной имплантации в различных группах медикаментозного лечения.
С начала пробного периода СКС (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: От начала испытания SCS (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.
Участники должны будут сообщать о своей интенсивности боли с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — наихудшую возможную боль. Полученный балл по ВАШ, выраженный в сантиметрах, будет сравниваться между визитами в ходе исследования.
От начала испытания SCS (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.
Изменение приёма обезболивающих препаратов, измеренное через Бельгийскую платформу боли (BPP) и клиническую верификацию
Временное ограничение: С момента начала испытания СКС (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.
Снижение дозы анальгетических препаратов (стандартная суточная доза или миллиграмм-эквиваленты, если применимо) будет документироваться с использованием ежедневных/еженедельных записей в BPP и проверяться клиническим персоналом. Данные будут сравниваться между исходным уровнем, окончанием пробного периода SCS и через 1 месяц после постоянной имплантации.
С момента начала испытания СКС (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.
Изменение нейрофизиологических параметров, таких как скорость проведения (м/с), реобаза (мА) и хронаксия (мкс), измеренных с использованием нейрофизиологических инструментов оценки системы Evoke.
Временное ограничение: От начала пробного периода SCS (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.

Следующие нейрофизиологические параметры будут измерены с использованием инструментов нейрофизиологической оценки системы Evoke.

  • Скорость проведения (метр/сек): Изменения скорости нейронной проводимости SCS (м/сек) будут сравниваться на исходном уровне, во время пробной фазы SCS и через 1 месяц после постоянной имплантации.
  • Реобаза (мА): Это наименьшая амплитуда электрического тока (мА), способная стимулировать нерв или мышцу. Изменения реобазы будут сравниваться на исходном уровне, во время пробной фазы SCS и через 1 месяц после постоянной имплантации.
  • Хронаксия (мкс): Минимальная длительность импульса (мкс), необходимая для возбуждения нерва или мышцы, когда сила тока установлена на удвоенное значение реобазы. Изменения хронаксии будут сравниваться на исходном уровне, во время пробной фазы SCS и через 1 месяц после постоянной имплантации.
От начала пробного периода SCS (исходный уровень) до 1 месяца после постоянной имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brai²n

Следователи

  • Главный следователь: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Международный комитет редакторов медицинских журналов считает, что существует этическая обязанность делиться данными, полученными в ходе интервенционных клинических исследований. Это не считается интервенционным клиническим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться