Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologiska effekter av läkemedelsnedtrappning under behandling med ryggmärgsstimulering

13 februari 2026 uppdaterad av: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Bedömning av neurofysiologiska effekter av läkemedelsnedtrappning under behandling med ECAP-styrd sluten slinga ryggmärgsstimulering under försöksperioder

Denna studie genomförs på patienter som kommer att få en ryggmärgsstimulator. Denna enhet hjälper till att hantera kronisk neuropatisk smärta i bål och/eller lemmar. Patienterna kommer att få en ryggmärgsstimulator som är tillgänglig, notifierad och ersatt i Belgien, vilken använder en speciell teknik som automatiskt justerar stimuleringens intensitet. Detta kallas ett slutet system.

Det slutna systemet stimulerar Beta-fibrerna i ryggmärgen och mäter samtidigt deras respons. Baserat på den uppmätta responsen justeras stimuleringsstyrkan automatiskt. I Belgien måste effekten efter implantat av ledningarna först utvärderas i 3 veckor innan den interna pulsgeneratorn implanteras; detta kallas försöksperioden. Endast om försöket är framgångsrikt kommer patienterna att få ett permanent implantat.

Studiens primära mål är att utvärdera hur olika typer av smärtmedicin påverkar den neurofysiologiska responsen hos Beta-fibrerna under ryggmärgsstimulering. Patienter kommer att delas in i tre grupper, baserat på den medicin de tar innan de får en ryggmärgsstimulator:

  • patienter som inte tar någon smärtmedicin,
  • patienter som tar starka opioider,
  • patienter som tar antikonvulsiv medicin.

Som en del av studien kommer patienterna att följa det normala kliniska schemat. Under besöken kommer de att få frågor om sin smärta, sömn, medicinanvändning och aktivitet. Studien kommer att avslutas en månad efter att patienten fått det permanenta ryggmärgsstimulatorimplantatet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk neuropatisk smärta, särskilt hos patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2, tidigare FBSS), förblir en stor terapeutisk utmaning. Ryggmärgsstimulering (SCS) är en etablerad behandling för patienter med refraktär smärta. I Belgien är en 21-dagars försöksperiod med en externaliserad epidural elektrod obligatorisk före permanent implantation. Under detta försök måste smärtlindring, förbättrad sömn, ökad aktivitet och minskning av smärtmedelsintag dokumenteras för att kvalificera sig för en permanent implantat.

Evoke™ Closed-Loop SCS-systemet (Saluda Medical) är en CE-märkt anordning som används inom sin licensierade indikation i denna studie. Detta system registrerar unikt Evoked Compound Action Potentials (ECAPs) från ryggmärgen, vilket möjliggör kontinuerlig övervakning av neural aktivering. Slutna slingor-algoritmer justerar stimuleringsutgången i realtid baserat på uppmätta ECAPs, med syfte att leverera konsekvent behandling inom varje patients terapeutiska fönster.

Nyligen publicerade pilotdata och fallrapporter har antytt att minskningar av smärtmedel, särskilt starka opioider och antikonvulsiva läkemedel, kan förändra ryggmärgens känslighet för stimulering och ECAP-parametrar. En prospektiv pilotstudie utförd på ZAS St. Augustinus Hospital (Belgien) visade mätbara förändringar i ryggmärgens känslighet efter läkemedelsminskning hos patienter med implanterat Evoke-system. Dessa fynd tyder på att läkemedelsnedtrappning kan påverka neurofysiologisk responsivitet på SCS och understryker vikten av att systematiskt dokumentera detta samband.

Studiedesign

Detta är en multicentrisk, öppen, prospektiv observationsstudie som inkluderar 50 patienter planerade för SCS med Evokes slutna slinga-system. Patienter kommer att stratifieras i tre grupper enligt baslinjeanvändning av smärtmedel:

  1. Patienter utan starka opioider eller antikonvulsiva läkemedel (kontrollgrupp, n≈10).
  2. Patienter med monoterapi av starka opioider (n≈20).
  3. Patienter med monoterapi av antikonvulsiva läkemedel (n≈20).

Alla deltagare kommer att genomgå en 3-veckors försök med en eller två epidurala elektroder (T7-nivå). Om försöket är framgångsrikt kommer patienterna att fortsätta med permanent implantation av den slutna slinga-stimulatorn. Bedömningar kommer att ske vid baslinje, varje vecka under försöket, vid permanent implantation och en månad efter implantation.

Bedömningar

  • Dokumentation av läkemedelsanvändning (dagligen/veckovis via Belgian Pain Platform [BPP] och klinisk verifiering).
  • Smärtintensitet (VAS), sömn och aktivitet (BPP).
  • Aktiveringsdiagram (samband mellan strömutgång och ECAP-amplitud ankrad av patientrapporterade trösklar och maximal tolerabel perception).
  • Neurofysiologiska parametrar: ledningshastighet, kronaxi, reobas.

Endpunkter

  • Primär endpoint: Effekt av smärtmedelsgrupp på förändringar i ryggmärgens känslighet för stimulering under SCS-försöket, bedömd genom aktiveringsdiagram och läkemedelsintag.
  • Sekundära endpoints:
  • Förändring i smärtintensitet (VAS) från baslinje till efter försök.
  • Minskning av smärtmedelsintag under försöket och en månad efter implantation.
  • Förändringar i sömn och aktivitet.
  • Ytterligare neurofysiologiska utfall (ledningshastighet, kronaxi, reobas).

Deltagartid Varje patient kommer att delta från baslinjebedömning till 1 månad efter permanent implantation. Studieavslut sker antingen vid genomförande eller vid utträde (t.ex. misslyckad försöksfas eller medicinska skäl).

Belastning och risker De primära och sekundära endpoints innefattar bedömningar som rutinmässigt utförs i SCS-försök. Ytterligare neurofysiologiska mätningar (ledningshastighet, kronaxi, reobas) kan lägga till 5-10 minuter till ett uppföljningsbesök. Riskerna är begränsade till de som normalt är förknippade med SCS-implantation. Det finns ingen direkt fördel för deltagarna, men data kan informera framtida forskning och optimering av läkemedelshantering under SCS-terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Belgiska patienter utvalda för ryggmärgsstimulering (SCS) med Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (nedre ryggen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bedöms vara en lämplig kandidat för SCS och är rutinmässigt schemalagd att genomgå en testfas med Evoke SCS-systemet.
  • Diagnos av Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (nedre ryggen).
  • Nuvarande läkemedelsanvändning:
  • Inga starka opioider eller antikonvulsiva läkemedel, eller andra analgetika
  • Monoterapi med ett starkt opiat, eller
  • Monoterapi med ett antikonvulsivt läkemedel.
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande, baserat på ett frivilligt avtal efter fullständig förklaring av studien.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inkludering.
  • Villig och kapabel att följa studiens krav, procedurer och uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

  • Tecken på en aktiv störande psykologisk eller psykiatrisk störning, eller annat tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka smärtuppfattning, följsamhet till intervention eller förmåga att utvärdera resultat (som bedöms av undersökningsledaren i samråd med en klinisk psykolog).
  • Nuvarande diagnos av en progressiv neurologisk sjukdom såsom multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv arachnoidit, snabbt progressiv diabetisk perifer neuropati, hjärn- eller ryggmärgstumör, eller svår/kritisk spinal stenos.
  • Nuvarande diagnos eller tillstånd såsom koagulationsrubbning, blödningsdiates, trombocytdysfunktion, progressiv perifer kärlsjukdom, eller okontrollerad diabetes mellitus som innebär överskottssrisk för proceduren (som bedöms av undersökningsledaren).
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Graviditet.
  • Inom 6 månader före inkludering: betydande obehandlad beroendeproblem av beroendeframkallande läkemedel eller en historia av substansmissbruk (inklusive alkohol eller illegala droger).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utan starka opioider eller antikonvulsiva läkemedel eller andra analgetiska läkemedel
Patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2) (nedre rygg) som inte tar någon smärtlindrande medicin.
Övrig: Ryggmärgsstimulering med Evokes slingstyrda system
Alla deltagare kommer att genomgå försöksstimulering med Evokes ECAP-kontrollerade sluten-loop ryggmärgsstimuleringssystem, följt av permanent implantation om försöksfasen är framgångsrik. Neurofysiologiska parametrar (aktiveringsdiagram, ledningshastighet, kronaxi, reobas) kommer att bedömas tillsammans med patientrapporterade utfall (smärtintensitet, sömn, aktivitet, läkemedelsanvändning).
Monoterapi med starka opioider
Patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2) (nedre rygg) behandlade med monoterapi av analgetika bestående av starka opioider (t.ex. morfin, oxykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, oxymorfon).
Övrig: Ryggmärgsstimulering med Evokes slingstyrda system
Alla deltagare kommer att genomgå försöksstimulering med Evokes ECAP-kontrollerade sluten-loop ryggmärgsstimuleringssystem, följt av permanent implantation om försöksfasen är framgångsrik. Neurofysiologiska parametrar (aktiveringsdiagram, ledningshastighet, kronaxi, reobas) kommer att bedömas tillsammans med patientrapporterade utfall (smärtintensitet, sömn, aktivitet, läkemedelsanvändning).
Monoterapi med antikonvulsiva läkemedel
Patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2) (nedre rygg) behandlade med analgetisk monoterapi bestående av antikonvulsiva (t.ex. gabapentin, pregabalin, karbamazepin, lamotrigin, topiramat).
Övrig: Ryggmärgsstimulering med Evokes slingstyrda system
Alla deltagare kommer att genomgå försöksstimulering med Evokes ECAP-kontrollerade sluten-loop ryggmärgsstimuleringssystem, följt av permanent implantation om försöksfasen är framgångsrik. Neurofysiologiska parametrar (aktiveringsdiagram, ledningshastighet, kronaxi, reobas) kommer att bedömas tillsammans med patientrapporterade utfall (smärtintensitet, sömn, aktivitet, läkemedelsanvändning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggmärgskänslighet uttryckt i ECAP-amplitud (µV) som en funktion av SCS-stimuleringsamplituden (mA).
Tidsram: Från start av SCS-försöket (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.
Ryggmärgens känslighet för ryggmärgsstimulering (SCS) kommer att bedömas med hjälp av aktiveringsdiagram som beskriver förhållandet mellan SCS-stimuleringsström (mA) och den resulterande amplituden för evokerade sammansatta aktionspotentialer (ECAP) (µV). Förändring i ryggmärgens känslighet (µV/mA) kommer att jämföras mellan SCS-testfasen och vid 1 månad efter permanent implantation mellan de olika läkemedelsgrupperna.
Från start av SCS-försöket (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med en 10 cm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Från början av SCS-studien (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.
Deltagarna kommer att behöva rapportera sin smärtintensitet med en 10 cm visuell analog skala (VAS) där 0 avser ingen smärta alls och 10 avser värsta tänkbara smärta. Det resulterande VAS-poängen, uttryckt i cm, kommer att jämföras mellan studiebesöken.
Från början av SCS-studien (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.
Förändring i intag av smärtlindringsmått mätt via Belgian Pain Platform (BPP) och klinisk verifiering
Tidsram: Från starten av SCS-försöket (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.
Minskning av dosen av analgetisk medicin (standardiserad dagsdos eller milligramekvivalenter, om tillämpligt) kommer att dokumenteras med dagliga/veckovisa BPP-poster och verifieras av klinisk personal. Data kommer att jämföras mellan baslinje, slutet av SCS-försöket och 1 månad efter permanent implantation.
Från starten av SCS-försöket (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.
Förändring i neurofysiologiska parametrar som ledningshastighet (m/sek), reobas (mA) och kronaxi (µs), mätt med Evoke-systemets neurofysiologiska utvärderingsverktyg.
Tidsram: Från start av SCS-studien (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.

Följande neurofysiologiska parametrar kommer att mätas med Evoke-systemets neurofysiologiska bedömningsverktyg.

  • Ledningshastighet (meter/sekund): Förändringar i SCS neural ledningshastighet (m/sek) kommer att jämföras vid baslinjemätning, under SCS testfasen och 1 månad efter permanent implantation.
  • Reobas (mA): Detta är den lägsta elektriska strömamplituden (mA) som kan stimulera en nerv eller muskel. Förändringar i reobas kommer att jämföras vid baslinjemätning, under SCS testfasen och 1 månad efter permanent implantation.
  • Kronaxi (µs): Den minimala pulslängden (µs) som behövs för att excitera en nerv eller muskel när strömstyrkan är inställd på dubbelt reobasvärdet. Förändringar i kronaxi kommer att jämföras vid baslinjemätning, under SCS testfasen och 1 månad efter permanent implantation.
Från start av SCS-studien (baslinje) till 1 månad efter permanent implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brai²n

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den internationella kommittén för medicinska tidskrifter anser att det finns en etisk skyldighet att dela data som genererats av interventionsstudier. Detta anses inte vara en interventionsstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera