Effetti Neurofisiologici del Ridimensionamento dei Farmaci Durante il Trattamento con Stimolazione del Midollo Spinale
Valutazione degli Effetti Neurofisiologici della Riduzione Progressiva della Medicazione Durante i Periodi di Studio della Stimolazione Midollare a Ciclo Chiuso Controllata da ECAP
Questo studio viene condotto su pazienti che riceveranno uno stimolatore del midollo spinale. Questo dispositivo aiuta a gestire il dolore neuropatico cronico al tronco e/o agli arti. I pazienti riceveranno uno stimolatore del midollo spinale disponibile, notificato e rimborsato in Belgio, che utilizza una tecnologia speciale che regola automaticamente l'intensità della stimolazione. Questo sistema è chiamato a circuito chiuso.
Il sistema a circuito chiuso stimola le fibre Beta nel midollo spinale e misura simultaneamente la loro risposta. Sulla base della risposta misurata, l'intensità della stimolazione viene regolata automaticamente. In Belgio, dopo l'impianto degli elettrocateteri, l'effetto deve prima essere valutato per 3 settimane prima di impiantare il Generatore di Impulsi Interno; questo periodo è chiamato fase di prova. Solo se la prova ha esito positivo, i pazienti riceveranno un impianto permanente.
L'obiettivo principale dello studio è valutare come diversi tipi di farmaci antidolorifici influenzino la risposta neurofisiologica delle fibre Beta durante la stimolazione del midollo spinale. I pazienti verranno divisi in tre gruppi, in base ai farmaci che assumono prima di ricevere uno stimolatore del midollo spinale:
- pazienti che non assumono alcun farmaco antidolorifico,
- pazienti che assumono oppiacei forti,
- pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti.
Come parte dello studio, i pazienti seguiranno il normale programma clinico. Durante le visite, verranno poste loro domande sul loro dolore, sonno, uso di farmaci e attività. Lo studio terminerà un mese dopo che il paziente riceverà l'impianto permanente dello stimolatore del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico cronico, in particolare nei pazienti con Sindrome del Dolore Spinale Persistente di Tipo 2 (PSPS-T2, precedentemente FBSS), rimane una sfida terapeutica importante.
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una terapia consolidata per i pazienti con dolore refrattario.
In Belgio, un periodo di prova di 21 giorni con un elettrodo epidurale esternalizzato è obbligatorio prima dell'impianto permanente.
Durante questa prova, il sollievo dal dolore, il miglioramento del sonno, l'aumento dell'attività e la riduzione dell'assunzione di farmaci antidolorifici devono essere documentati per qualificarsi per un impianto permanente.
Il sistema Evoke™ Closed-Loop SCS (Saluda Medical) è un dispositivo marchiato CE utilizzato nell'ambito della sua indicazione autorizzata in questo studio.
Questo sistema registra in modo unico i Potenziali d'Azione Composti Evocati (ECAP) dal midollo spinale, consentendo il monitoraggio continuo dell'attivazione neurale.
Gli algoritmi a circuito chiuso regolano l'output di stimolazione in tempo reale in base agli ECAP misurati, mirando così a fornire una terapia coerente all'interno della finestra terapeutica di ciascun paziente.
Dati pilota recenti e casi clinici hanno suggerito che la riduzione dei farmaci antidolorifici, in particolare degli oppioidi forti e degli anticonvulsivanti, potrebbe alterare la sensibilità del midollo spinale alla stimolazione e i parametri ECAP.
Uno studio pilota prospettico condotto presso l'Ospedale ZAS St. Augustinus (Belgio) ha dimostrato cambiamenti misurabili nella sensibilità del midollo spinale dopo la riduzione dei farmaci in pazienti impiantati con il sistema Evoke.
Questi risultati suggeriscono che la riduzione graduale dei farmaci potrebbe influenzare la responsività neurofisiologica alla SCS e sottolineano l'importanza di documentare sistematicamente questa relazione.
Disegno dello Studio
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, che arruolerà 50 pazienti programmati per SCS con il sistema a circuito chiuso Evoke.
I pazienti saranno stratificati in tre gruppi in base all'uso di farmaci antidolorifici al basale:
- Pazienti senza oppioidi forti o anticonvulsivanti (gruppo di controllo, n≈10).
- Pazienti in monoterapia con oppioidi forti (n≈20).
- Pazienti in monoterapia con anticonvulsivanti (n≈20).
Tutti i partecipanti si sottoporranno a una prova di 3 settimane con uno o due elettrodi epidurali (livello T7).
Se la prova ha successo, i pazienti procederanno all'impianto permanente dello stimolatore a circuito chiuso.
Le valutazioni avverranno al basale, ogni settimana durante la prova, all'impianto permanente e un mese dopo l'impianto.
Valutazioni
- Documentazione dell'uso dei farmaci (quotidiana/settimanale tramite la Piattaforma del Dolore Belga [BPP] e verifica clinica).
- Intensità del dolore (VAS), sonno e attività (BPP).
- Grafici di attivazione (relazione tra output di corrente e ampiezza ECAP ancorata alle soglie riportate dal paziente e alla percezione massima tollerabile).
- Parametri neurofisiologici: velocità di conduzione, cronassia, reobase.
Endpoint
- Endpoint primario: Effetto del gruppo di farmaci antidolorifici sui cambiamenti nella sensibilità del midollo spinale alla stimolazione durante la prova SCS, valutato tramite grafici di attivazione e assunzione di farmaci.
- Endpoint secondari:
- Cambiamento nell'intensità del dolore (VAS) dal basale al post-prova.
- Riduzione dell'assunzione di farmaci antidolorifici durante la prova e un mese dopo l'impianto.
- Cambiamenti nel sonno e nell'attività.
- Risultati neurofisiologici aggiuntivi (velocità di conduzione, cronassia, reobase).
Durata della Partecipazione Ciascun paziente parteciperà dalla valutazione basale fino a 1 mese dopo l'impianto permanente.
L'uscita dallo studio avviene al completamento o in caso di ritiro (ad esempio, fase di prova non riuscita o motivi medici).
Onere e Rischi Gli endpoint primari e secondari coinvolgono valutazioni eseguite di routine nelle prove SCS.
Le misurazioni neurofisiologiche aggiuntive (velocità di conduzione, cronassia, reobase) possono aggiungere 5-10 minuti a una visita di follow-up.
I rischi sono limitati a quelli normalmente associati all'impianto SCS.
Non vi è alcun beneficio diretto per i partecipanti, ma i dati potrebbero informare future ricerche e l'ottimizzazione della gestione dei farmaci durante la terapia SCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pieter Van Looy
- Numero di telefono: +32 3 443 48 72
- Email: pieter.vanlooy@zas.be
Luoghi di studio
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Reclutamento
- Brai²n - ZAS Augustinus
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Contatto:
- Pieter Van Looy
- Numero di telefono: +32 3 443 48 72
- Email: pieter.vanlooy@zas.be
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Investigatore principale:
- Tony Van Havenbergh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente ritenuto un candidato idoneo per SCS e programmato di routine per sottoporsi a una fase di prova con il sistema Evoke SCS.
- Diagnosi di Sindrome da Dolore Spinale Persistente Tipo 2 (colonna vertebrale inferiore).
- Uso attuale di farmaci:
- Nessun oppioide forte o anticonvulsivante, o altri analgesici
- Monoterapia con un oppioide forte, oppure
- Monoterapia con un anticonvulsivante.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare, basato su un accordo volontario dopo una spiegazione completa dello studio.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Disponibile e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico attivo e dirompente, o di un'altra condizione sufficientemente significativa da influenzare la percezione del dolore, l'adesione all'intervento o la capacità di valutare i risultati (come determinato dallo sperimentatore in consultazione con uno psicologo clinico).
- Diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, neuropatia periferica diabetica rapidamente progressiva, tumore cerebrale o del midollo spinale, o stenosi spinale grave/critica.
- Diagnosi o condizione attuale come disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato che presenta un rischio eccessivo per la procedura (come determinato dallo sperimentatore).
- Infezione sistemica o locale attiva.
- Gravidanza.
- Nei 6 mesi precedenti l'arruolamento: dipendenza significativa non trattata da farmaci che producono dipendenza o una storia di abuso di sostanze (inclusi alcol o droghe illecite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Senza oppioidi forti, anticonvulsivanti o altri farmaci analgesici
Pazienti con Sindrome di Dolore Spinale Persistente di Tipo 2 (PSPS-T2) (rachide lombare) che non assumono alcun farmaco analgesico.
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione di prova con il sistema Evoke di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso controllato da ECAP, seguita da impianto permanente se la fase di prova avrà esito positivo.
I parametri neurofisiologici (grafici di attivazione, velocità di conduzione, cronassia, reobase) saranno valutati insieme ai risultati riportati dai pazienti (intensità del dolore, sonno, attività, uso di farmaci).
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Monoterapia con oppioidi forti
Pazienti con Sindrome da Dolore Spinale Persistente di Tipo 2 (PSPS-T2) (rachide lombare) trattati con monoterapia analgesica a base di oppioidi forti (ad esempio, morfina, ossicodone, idromorfone, fentanil, metadone, ossimorfone).
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione di prova con il sistema Evoke di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso controllato da ECAP, seguita da impianto permanente se la fase di prova avrà esito positivo.
I parametri neurofisiologici (grafici di attivazione, velocità di conduzione, cronassia, reobase) saranno valutati insieme ai risultati riportati dai pazienti (intensità del dolore, sonno, attività, uso di farmaci).
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Monoterapia con anticonvulsivanti
Pazienti con Sindrome Dolorosa Spinale Persistente Tipo 2 (PSPS-T2) (rachide lombare) trattati con monoterapia analgesica a base di anticonvulsivanti (ad esempio, gabapentin, pregabalin, carbamazepine, lamotrigine, topiramate).
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Tutti i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione di prova con il sistema Evoke di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso controllato da ECAP, seguita da impianto permanente se la fase di prova avrà esito positivo.
I parametri neurofisiologici (grafici di attivazione, velocità di conduzione, cronassia, reobase) saranno valutati insieme ai risultati riportati dai pazienti (intensità del dolore, sonno, attività, uso di farmaci).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del midollo spinale espressa in ampiezza ECAP (µV) in funzione dell'ampiezza di stimolazione SCS (mA).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trial di SCS (baseline) a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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La sensibilità del midollo spinale alla stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà valutata utilizzando grafici di attivazione che descrivono la relazione tra la corrente di stimolazione SCS (mA) e l'ampiezza risultante del potenziale d'azione composto evocato (ECAP) (µV).
La variazione della sensibilità del midollo spinale (µV/mA) sarà confrontata tra la fase di prova della SCS e a 1 mese dopo l'impianto permanente nei diversi gruppi di farmaci.
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Dall'inizio del trial di SCS (baseline) a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: Dall'inizio della sperimentazione SCS (baseline) fino a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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Ai partecipanti verrà richiesto di riportare l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
Il punteggio VAS risultante, espresso in cm, verrà confrontato tra le diverse visite dello studio.
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Dall'inizio della sperimentazione SCS (baseline) fino a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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Variazione nell'assunzione di farmaci per il dolore misurata tramite la Piattaforma Belga del Dolore (BPP) e verifica clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio della prova di SCS (baseline) a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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La riduzione della dose di farmaci analgesici (dose giornaliera standardizzata o equivalenti in milligrammi, se applicabile) sarà documentata utilizzando le registrazioni BPP giornaliere/settimanali e verificata dal personale clinico.
I dati saranno confrontati tra il basale, la fine del periodo di prova del SCS e 1 mese dopo l'impianto permanente.
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Dall'inizio della prova di SCS (baseline) a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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Variazione dei parametri neurofisiologici come velocità di conduzione (m/sec), reobase (mA) e cronassia (µs), misurati utilizzando gli strumenti di valutazione neurofisiologica del sistema Evoke.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio SCS (baseline) a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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I seguenti parametri neurofisiologici saranno misurati utilizzando gli strumenti di valutazione neurofisiologica del sistema Evoke.
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Dall'inizio dello studio SCS (baseline) a 1 mese dopo l'impianto permanente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moens M, Crunelle CL, Putman K, Wuyts E, Bultinck F, Van Puyenbroeck H; PIANISSIMO consortium; Goudman L. Pain medication tapering for patients with Persistent Spinal Pain Syndrome Type II, treated with Spinal Cord Stimulation: A RCT-study protocol of the PIANISSIMO study. PLoS One. 2024 Aug 12;19(8):e0302842. doi: 10.1371/journal.pone.0302842. eCollection 2024.
- Nissen M, Ikaheimo TM, Huttunen J, Leinonen V, Jyrkkanen HK, von Und Zu Fraunberg M. Higher Preimplantation Opioid Doses Associated With Long-Term Spinal Cord Stimulation Failure in 211 Patients With Failed Back Surgery Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jan;24(1):102-111. doi: 10.1111/ner.13297. Epub 2020 Oct 19.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multicentric-ZAS-ECAP-01
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