Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofysiologiske effekter av medisinavtrapping under behandling med ryggmargsstimulering

13. februar 2026 oppdatert av: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Vurdering av nevrofysiologiske effekter av medisinavtrapping under behandling med ECAP-kontrollert lukket sløyfe ryggmargsstimulering prøveperioder

Denne studien gjennomføres på pasienter som skal motta en ryggmargsstimulator. Denne enheten hjelper til med å håndtere kronisk nevropatisk smerte i kroppen og/eller lemmer. Pasientene vil motta en ryggmargsstimulator som er tilgjengelig, godkjent og refundert i Belgia, og som bruker en spesiell teknologi som automatisk justerer stimuleringens intensitet. Dette kalles et lukket løp-system.

Det lukkede løp-systemet stimulerer Beta-fibrene i ryggmargen og måler samtidig deres respons. Basert på den målte responsen justeres stimuleringsstyrken automatisk. I Belgia må effekten først evalueres i 3 uker etter implantat av ledningene før man implanterer den interne pulsgeneratoren; dette kalles prøveperioden. Kun hvis prøveperioden er vellykket, vil pasientene motta et permanent implantat.

Studiens hovedmål er å evaluere hvordan ulike typer smertemedisin påvirker den nevrofysiologiske responsen til Beta-fibrene under ryggmargsstimulering. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper, basert på medisinen de tar før de mottar en ryggmargsstimulator:

  • pasienter som ikke tar noen smertemedisin,
  • pasienter som tar sterke opioider,
  • pasienter som tar antikonvulsiv medisin.

Som en del av studien vil pasientene følge den vanlige kliniske timeplanen. Under besøk vil de bli stilt spørsmål om smerten, søvnen, medisinbruken og aktiviteten. Studien vil avsluttes en måned etter at pasienten har mottatt det permanente ryggmargsstimulatorimplantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nevropatisk smerte, spesielt hos pasienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2, tidligere FBSS), forblir en stor terapeutisk utfordring. Ryggmargstimulering (SCS) er en etablert behandling for pasienter med refraktær smerte. I Belgia er en 21-dagers prøveperiode med en eksternalisert epidural ledning obligatorisk før permanent implantasjon. I løpet av denne prøveperioden må smertelindring, forbedret søvn, økt aktivitet og reduksjon i smertemedisinbruk dokumenteres for å kvalifisere for et permanent implantat.

Evoke™ Closed-Loop SCS-systemet (Saluda Medical) er en CE-merket enhet som brukes innenfor sin lisensierte indikasjon i denne studien. Dette systemet registrerer unikt Evoked Compound Action Potentials (ECAPs) fra ryggmargen, noe som muliggjør kontinuerlig overvåking av nevral aktivering. Lukkede-løkke-algoritmer justerer stimuleringsutgangen i sanntid basert på målte ECAPs, og sikter dermed til å levere konsekvent behandling innen hver pasients terapeutiske vindu.

Nylige pilotdata og kasusrapporter har antydet at reduksjon i smertemedisin, spesielt sterke opioider og antiepileptika, kan endre ryggmargens følsomhet for stimulering og ECAP-parametre. En prospektiv pilotstudie utført ved ZAS St. Augustinus Hospital (Belgia) viste målbare endringer i ryggmargens følsomhet etter medisinreduksjon hos pasienter implantert med Evoke-systemet. Disse funnene tyder på at medisinavtrapping kan påvirke nevrofysiologisk responsivitet til SCS og fremhever viktigheten av å dokumentere dette forholdet systematisk.

Studiedesign

Dette er en multikenter, åpen, prospektiv observasjonsstudie som inkluderer 50 pasienter planlagt for SCS med Evoke closed-loop-systemet. Pasienter vil bli stratifisert i tre grupper i henhold til basislinje smertemedisinbruk:

  1. Pasienter uten sterke opioider eller antiepileptika (kontrollgruppe, n≈10).
  2. Pasienter med monoterapi av sterke opioider (n≈20).
  3. Pasienter med monoterapi av antiepileptika (n≈20).

Alle deltakere vil gjennomgå en 3-ukers prøveperiode med en eller to epidurale ledninger (T7-nivå). Hvis prøveperioden er vellykket, vil pasientene fortsette til permanent implantasjon av den lukkede-løkke-stimulatoren. Vurderinger vil forekomme ved basislinje, hver uke under prøveperioden, ved permanent implantasjon og en måned etter implantasjon.

Vurderinger

  • Dokumentasjon av medisinbruk (daglig/ukentlig via Belgian Pain Platform [BPP] og klinisk verifisering).
  • Smertens intensitet (VAS), søvn og aktivitet (BPP).
  • Aktiveringskurver (forholdet mellom strømutgang og ECAP-amplitude forankret av pasientrapporterte terskler og maksimal tolerabel persepsjon).
  • Nevrofysiologiske parametere: ledningshastighet, kronaksi, reobase.

Endepunkter

  • Primært endepunkt: Effekt av smertemedisin-gruppen på endringer i ryggmargens følsomhet for stimulering under SCS-prøveperioden, vurdert gjennom aktiveringskurver og medisininntak.
  • Sekundære endepunkter:
  • Endring i smertens intensitet (VAS) fra basislinje til etter prøveperiode.
  • Reduksjon i smertemedisininntak under prøveperioden og en måned etter implantasjon.
  • Endringer i søvn og aktivitet.
  • Ytterligere nevrofysiologiske utfall (ledningshastighet, kronaksi, reobase).

Deltakelsesvarighet Hver pasient vil delta fra basislinjevurdering gjennom 1 måned etter permanent implantasjon. Studieavslutning skjer enten ved fullføring eller ved tilbaketrekking (f.eks. mislykket prøvefase eller medisinske årsaker).

Byrde og risiko Primære og sekundære endepunkter innebærer vurderinger som rutinemessig utføres i SCS-prøver. Ytterligere nevrofysiologiske målinger (ledningshastighet, kronaksi, reobase) kan legge til 5-10 minutter til en oppfølgingskonsultasjon. Risiko er begrenset til de som normalt er assosiert med SCS-implantasjon. Det er ingen direkte fordel for deltakere, men data kan informere fremtidig forskning og optimalisering av medisinbehandling under SCS-terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Belgiske pasienter valgt ut for ryggmargstimulering (SCS) med vedvarende spinal smertesyndrom type 2 (nedre del av ryggsøylen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ansett som en passende kandidat for SCS og rutinemessig planlagt for en prøveperiode med Evoke SCS-systemet.
  • Diagnose med vedvarende spinalt smerte syndrom type 2 (nedre rygg).
  • Nåværende medisinbruk:
  • Ingen sterke opioider eller antikonvulsiva, eller andre analgetika
  • Monoterapi med et sterkt opioid, eller
  • Monoterapi med et antikonvulsivum.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta, basert på en frivillig avtale etter full forklaring av studien.
  • Alder ≥ 18 år ved påmelding.
  • Villig og i stand til å følge studiens krav, prosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse, eller annen tilstand som er betydelig nok til å påvirke smerteoppfatning, samarbeidsevne ved intervensjon, eller evne til å evaluere resultater (som fastslått av forskeren i samråd med en klinisk psykolog).
  • Nåværende diagnose med en progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progressiv arachnoiditt, raskt progressiv diabetisk perifer nevropati, hjerne- eller ryggmargssvulst, eller alvorlig/kritisk spinal stenose.
  • Nåværende diagnose eller tilstand som koagulasjonsforstyrrelse, blødningsdiatese, plateletdysfunksjon, progressiv perifer vaskulær sykdom, eller ukontrollert diabetes mellitus som utgjør overflødig risiko for prosedyren (som fastslått av forskeren).
  • Aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
  • Graviditet.
  • Innen 6 måneder før påmelding: betydelig ubehandlet avhengighet av medisiner som skaper avhengighet, eller historie med substansmisbruk (inkludert alkohol eller ulovlige stoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Uten sterke opioider eller antikonvulsiva eller andre analgetiske legemidler
Pasienter med vedvarende spinalt smerte syndrom type 2 (PSPS-T2) (nedre rygg) som ikke bruker noen smertestillende medisiner.
Annen: Ryggmargstimulering med Evoke lukket sløyfe-system
Alle deltakere vil gjennomgå prøvestimulering med Evoke ECAP-kontrollert lukket sløyfe ryggmargsstimuleringssystem, etterfulgt av permanent implantat hvis prøvefasen er vellykket. Neurofysiologiske parametere (aktiveringskurver, ledningshastighet, kronaksi, reobase) vil bli vurdert sammen med pasientrapporterte utfall (smerteintensitet, søvn, aktivitet, medisinbruk).
Monoterapi med sterke opioider
Pasienter med vedvarende spinalt smertesyndrom type 2 (PSPS-T2) (nedre del av ryggsøylen) behandlet med analgetisk monoterapi bestående av sterke opioider (f.eks. morfin, oksykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, oksymorfon).
Annen: Ryggmargstimulering med Evoke lukket sløyfe-system
Alle deltakere vil gjennomgå prøvestimulering med Evoke ECAP-kontrollert lukket sløyfe ryggmargsstimuleringssystem, etterfulgt av permanent implantat hvis prøvefasen er vellykket. Neurofysiologiske parametere (aktiveringskurver, ledningshastighet, kronaksi, reobase) vil bli vurdert sammen med pasientrapporterte utfall (smerteintensitet, søvn, aktivitet, medisinbruk).
Monoterapi med antiepileptika
Pasienter med vedvarende spinalt smertesyndrom type 2 (PSPS-T2) (nedre rygg) behandlet med analgetisk monoterapi som består av antikonvulsiva (f.eks. gabapentin, pregabalin, karbamazepin, lamotrigin, topiramat).
Annen: Ryggmargstimulering med Evoke lukket sløyfe-system
Alle deltakere vil gjennomgå prøvestimulering med Evoke ECAP-kontrollert lukket sløyfe ryggmargsstimuleringssystem, etterfulgt av permanent implantat hvis prøvefasen er vellykket. Neurofysiologiske parametere (aktiveringskurver, ledningshastighet, kronaksi, reobase) vil bli vurdert sammen med pasientrapporterte utfall (smerteintensitet, søvn, aktivitet, medisinbruk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinalmargsfølsomhet uttrykt i ECAP-amplitude (µV) som en funksjon av SCS-stimulasjonsamplituden (mA).
Tidsramme: Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.
Spinalmargens følsomhet for spinalmargstimulering (SCS) vil bli vurdert ved hjelp av aktiveringsplot som beskriver forholdet mellom SCS-stimuleringsstrøm (mA) og den resulterende amplituden til det fremkalte sammensatte aktionspotensialet (ECAP) (µV). Endring i spinalmargens følsomhet (µV/mA) vil bli sammenlignet mellom SCS-prøvefasen og ved 1 måned etter permanent implantasjon på tvers av de forskjellige medikamentgruppene.
Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertestyrke målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra starten av SCS-prøveperioden (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sin smertensintensitet ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) der 0 betyr ingen smerter i det hele tatt og 10 betyr verst tenkelige smerter. Den resulterende VAS-scoren, uttrykt i cm, vil bli sammenlignet på tvers av studiebesøkene.
Fra starten av SCS-prøveperioden (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.
Endring i inntak av smertestillende medisiner målt via Belgian Pain Platform (BPP) og klinisk verifisering
Tidsramme: Fra starten av SCS-prøveperioden (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.
Reduksjon i analgetisk medikamentdose (standardisert daglig dose eller milligram ekvivalenter, hvis aktuelt) vil bli dokumentert ved hjelp av daglige/ukentlige BPP-oppføringer og verifisert av klinisk personale. Data vil bli sammenlignet mellom utgangspunkt, slutten av SCS-prøveperioden og 1 måned etter permanent implantasjon.
Fra starten av SCS-prøveperioden (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.
Endring i nevrofysiologiske parametre som ledningshastighet (m/sek), rheobase (mA) og kronaxi (µs), målt ved bruk av Evoke-systemets nevrofysiologiske vurderingsverktøy.
Tidsramme: Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.

Følgende nevrofysiologiske parametre vil bli målt ved hjelp av Evoke-systemets nevrofysiologiske vurderingsverktøy.

  • Ledningshastighet (meter/sekund): Endringer i nevrale ledningshastigheter (m/sek) ved ryggmargsstimulering (SCS) vil bli sammenlignet ved utgangspunktet, under SCS-prøvefasen og 1 måned etter permanent implantasjon.
  • Reobase (mA): Dette er den laveste elektriske strømstyrken (mA) som kan stimulere en nerve eller muskel. Endringer i reobase vil bli sammenlignet ved utgangspunktet, under SCS-prøvefasen og 1 måned etter permanent implantasjon.
  • Kronaksi (µs): Minste pulsvarighet (µs) som kreves for å stimulere en nerve eller muskel når strømstyrken er satt til det dobbelte av reobase. Endringer i kronaksi vil bli sammenlignet ved utgangspunktet, under SCS-prøvefasen og 1 måned etter permanent implantasjon.
Fra starten av SCS-forsøket (baseline) til 1 måned etter permanent implantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brai²n

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den internasjonale komitéen for redaktører av medisinske tidsskrifter mener det er en etisk forpliktelse å dele data generert av intervensjonelle kliniske studier. Dette regnes ikke som en intervensjonell klinisk studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere