脊髓刺激治疗期间药物逐渐减量的神经生理学效应
评估ECAP控制闭环脊髓刺激试验期间药物减量对神经生理学的影响
本研究将在接受脊髓刺激器治疗的患者中进行。 该设备有助于管理躯干和/或肢体的慢性神经病理性疼痛。 患者将接受在比利时可获得、已获批准并可报销的脊髓刺激器，该设备采用特殊技术自动调整刺激强度。 这被称为闭环系统。
闭环系统刺激脊髓中的Beta纤维，并同时测量其反应。 根据测量到的反应，刺激强度会自动调整。 在比利时，电极植入后，必须在植入内部脉冲发生器前先进行为期3周的疗效评估；这被称为试验期。 只有在试验成功的情况下，患者才会接受永久植入。
本研究的主要目标是评估不同类型的止痛药物如何影响脊髓刺激期间Beta纤维的神经生理反应。 根据患者在接受脊髓刺激器前服用的药物，将被分为三组：
- 未服用任何止痛药物的患者，
- 服用强阿片类药物的患者，
- 服用抗惊厥药物的患者。
作为研究的一部分，患者将遵循正常的临床安排。 在就诊期间，他们将接受关于疼痛、睡眠、药物使用和活动的询问。 研究将在患者接受永久脊髓刺激器植入后一个月结束。
研究概览
详细说明
慢性神经病理性疼痛，尤其是持续性脊柱疼痛综合征2型（PSPS-T2，原称FBSS）患者，仍然是重大的治疗挑战。 脊髓刺激（SCS）是治疗难治性疼痛的成熟疗法。 在比利时，永久植入前必须进行为期21天的外置硬膜外导联试验期。 试验期间，必须记录疼痛缓解、睡眠改善、活动增加和镇痛药物使用减少，以符合永久植入资格。
Evoke™闭环SCS系统（Saluda Medical）是本研究中使用的CE认证设备，在其许可适应症范围内应用。 该系统独特地记录来自脊髓的诱发复合动作电位（ECAPs），实现神经激活的持续监测。 闭环算法根据测量的ECAPs实时调整刺激输出，从而旨在在每位患者的治疗窗口内提供一致的治疗。
最近的初步数据和病例报告表明，镇痛药物（特别是强效阿片类药物和抗惊厥药）的减少可能改变脊髓对刺激和ECAP参数的敏感性。 在ZAS St. Augustinus医院（比利时）进行的前瞻性初步研究显示，植入Evoke系统的患者在药物减量后脊髓敏感性发生可测量的变化。 这些发现表明药物减量可能影响对SCS的神经生理反应性，并强调系统记录这种关系的重要性。
研究设计
这是一项多中心、开放标签、前瞻性观察研究，计划招募50名使用Evoke闭环系统进行SCS的患者。 患者将根据基线镇痛药物使用情况分为三组：
- 未使用强效阿片类药物或抗惊厥药的患者（对照组，n≈10）。
- 使用强效阿片类药物单药治疗的患者（n≈20）。
- 使用抗惊厥药单药治疗的患者（n≈20）。
所有参与者将接受为期3周的硬膜外导联试验（T7水平，使用一根或两根导联）。 若试验成功，患者将进行闭环刺激器的永久植入。 评估将在基线、试验期间每周、永久植入时和植入后一个月进行。
评估内容
- 药物使用记录（通过比利时疼痛平台[BPP]每日/每周记录及临床验证）。
- 疼痛强度（VAS）、睡眠和活动（BPP）。
- 激活图（电流输出与ECAP幅度的关系，以患者报告的阈值和最大耐受感知为基准）。
- 神经生理参数：传导速度、时值、基强度。
终点指标
- 主要终点：镇痛药物分组对SCS试验期间脊髓刺激敏感性变化的影响，通过激活图和药物摄入量评估。
- 次要终点：
- 疼痛强度（VAS）从基线到试验后的变化。
- 试验期间和植入后一个月镇痛药物摄入量的减少。
- 睡眠和活动的变化。
- 其他神经生理结果（传导速度、时值、基强度）。
参与时长每位患者将从基线评估参与至永久植入后1个月。 研究退出发生在完成时或退出时（例如，试验阶段不成功或医疗原因）。
负担与风险主要和次要终点涉及SCS试验中常规进行的评估。 额外的神经生理测量（传导速度、时值、基强度）可能使随访时间增加5-10分钟。 风险仅限于通常与SCS植入相关的风险。 参与者无直接获益，但数据可能为未来研究和SCS治疗期间药物管理优化提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pieter Van Looy
- 电话号码：+32 3 443 48 72
- 邮箱：pieter.vanlooy@zas.be
学习地点
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Wilrijk、比利时、2610
- 招聘中
- Brai²n - ZAS Augustinus
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接触：
- Pieter Van Looy
- 电话号码：+32 3 443 48 72
- 邮箱：pieter.vanlooy@zas.be
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首席研究员：
- Tony Van Havenbergh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者被认为是适合进行脊髓刺激器（SCS）治疗的候选人，并计划常规进行Evoke SCS系统的试验阶段。
- 诊断为2型持续性脊柱疼痛综合征（下背部）。
- 当前用药情况：
- 未使用强效阿片类药物、抗惊厥药或其他镇痛药，或
- 单用强效阿片类药物，或
- 单用抗惊厥药物。
- 愿意并能够在充分了解研究内容后，自愿签署知情同意书参与研究。
- 入组时年龄≥18岁。
- 愿意并能够遵守研究要求、程序和随访安排。
排除标准：
- 存在活跃的破坏性心理或精神障碍，或其他足以影响疼痛感知、干预依从性或结果评估能力的病症（由研究者与临床心理学家协商确定）。
- 当前诊断为进展性神经系统疾病，如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进展性蛛网膜炎、快速进展性糖尿病周围神经病变、脑或脊髓肿瘤，或严重/危重性椎管狭窄。
- 当前诊断或存在凝血障碍、出血倾向、血小板功能障碍、进展性周围血管疾病或未受控制的糖尿病等可能增加手术风险的状况（由研究者确定）。
- 活动性全身或局部感染。
- 妊娠。
- 入组前6个月内：存在显著的未治疗药物依赖成瘾或物质滥用史（包括酒精或非法药物）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未使用强效阿片类药物、抗惊厥药物或其他镇痛药物
未服用任何镇痛药物的持续性脊柱疼痛综合征2型（PSPS-T2）（下脊柱）患者。
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所有参与者将先接受Evoke ECAP闭环控制脊髓刺激系统的试验性刺激，若试验阶段成功则进行永久性植入。
神经生理参数（激活曲线、传导速度、时值、基强度）将与患者报告结果（疼痛强度、睡眠、活动、药物使用）一同评估。
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强效阿片类药物的单一疗法
接受以强效阿片类药物（例如吗啡、羟考酮、氢吗啡酮、芬太尼、美沙酮、羟吗啡酮）作为镇痛单药治疗的持续性脊柱疼痛综合征2型（PSPS-T2）（下脊柱）患者。
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所有参与者将先接受Evoke ECAP闭环控制脊髓刺激系统的试验性刺激，若试验阶段成功则进行永久性植入。
神经生理参数（激活曲线、传导速度、时值、基强度）将与患者报告结果（疼痛强度、睡眠、活动、药物使用）一同评估。
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抗惊厥药物单药治疗
接受抗惊厥药（例如加巴喷丁、普瑞巴林、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯）单药镇痛治疗的持续性脊柱疼痛综合征2型（PSPS-T2）（下脊柱）患者。
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所有参与者将先接受Evoke ECAP闭环控制脊髓刺激系统的试验性刺激，若试验阶段成功则进行永久性植入。
神经生理参数（激活曲线、传导速度、时值、基强度）将与患者报告结果（疼痛强度、睡眠、活动、药物使用）一同评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓敏感度以ECAP振幅（µV）表示，作为SCS刺激振幅（mA）的函数。
大体时间：从SCS试验开始（基线）至永久植入后1个月。
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脊髓对脊髓刺激（SCS）的敏感性，将通过描述SCS刺激电流（mA）与诱发的复合动作电位（ECAP）振幅（μV）之间关系的激活图进行评估。
在不同药物组之间，将比较SCS试验阶段与永久植入后1个月时脊髓敏感性（μV/mA）的变化。
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从SCS试验开始（基线）至永久植入后1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度变化
大体时间：从脊髓刺激试验开始（基线）到永久植入后1个月。
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参与者将被要求使用10厘米视觉模拟评分量表（VAS）报告其疼痛强度，其中0表示完全没有疼痛，10表示可能的最严重疼痛。
由此产生的VAS评分（以厘米表示）将在各次研究访视中进行比较。
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从脊髓刺激试验开始（基线）到永久植入后1个月。
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通过比利时疼痛平台（BPP）和临床验证测量的疼痛药物摄入变化
大体时间：从SCS试验开始（基线）到永久植入后1个月。
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镇痛药物剂量减少（如适用，采用标准化每日剂量或毫克当量）将通过每日/每周BPP记录进行记录，并由临床工作人员核实。
数据将在基线、SCS试验结束时和永久植入后1个月之间进行比较。
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从SCS试验开始（基线）到永久植入后1个月。
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使用Evoke系统的神经生理学评估工具测量的神经生理学参数变化，例如传导速度（米/秒）、基强度（毫安）和时值（微秒）。
大体时间：从SCS试验开始（基线）到永久植入后1个月。
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将使用Evoke系统的神经生理学评估工具测量以下神经生理学参数。
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从SCS试验开始（基线）到永久植入后1个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tony Van Havenbergh, MD、Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moens M, Crunelle CL, Putman K, Wuyts E, Bultinck F, Van Puyenbroeck H; PIANISSIMO consortium; Goudman L. Pain medication tapering for patients with Persistent Spinal Pain Syndrome Type II, treated with Spinal Cord Stimulation: A RCT-study protocol of the PIANISSIMO study. PLoS One. 2024 Aug 12;19(8):e0302842. doi: 10.1371/journal.pone.0302842. eCollection 2024.
- Nissen M, Ikaheimo TM, Huttunen J, Leinonen V, Jyrkkanen HK, von Und Zu Fraunberg M. Higher Preimplantation Opioid Doses Associated With Long-Term Spinal Cord Stimulation Failure in 211 Patients With Failed Back Surgery Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jan;24(1):102-111. doi: 10.1111/ner.13297. Epub 2020 Oct 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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