Efeitos Neurofisiológicos do Desmame Medicamentoso Durante o Tratamento com Estimulação da Medula Espinal
Avaliação dos Efeitos Neurofisiológicos da Redução Gradual de Medicação Durante os Períodos de Tratamento com Estimulação da Medula Espinhal em Circuito Fechado Controlada por ECAP
Este estudo está a ser conduzido em pacientes que irão receber um estimulador da medula espinhal. Este dispositivo ajuda a controlar a dor neuropática crónica no tronco e/ou membros. Os pacientes irão receber um estimulador da medula espinhal que está disponível, notificado e reembolsado na Bélgica, o qual utiliza uma tecnologia especial que ajusta automaticamente a intensidade da estimulação. Isto é chamado de sistema de circuito fechado.
O sistema de circuito fechado estimula as fibras Beta na medula espinhal e mede simultaneamente a sua resposta. Com base na resposta medida, a força da estimulação é ajustada automaticamente. Na Bélgica, após a implantação dos elétrodos, o efeito deve primeiro ser avaliado durante 3 semanas antes de implantar o Gerador de Pulsos Interno; isto é chamado de período de teste. Só se o teste for bem-sucedido, os pacientes receberão um implante permanente.
O objetivo principal do estudo é avaliar como diferentes tipos de medicação para a dor influenciam a resposta neurofisiológica das fibras Beta durante a estimulação da medula espinhal. Os pacientes serão divididos em três grupos, com base na medicação que estão a tomar antes de receberem um estimulador da medula espinhal:
- pacientes que não tomam qualquer medicação para a dor,
- pacientes que tomam opióides fortes,
- pacientes que tomam medicação anticonvulsivante.
Como parte do estudo, os pacientes seguirão o cronograma clínico normal. Durante as consultas, serão-lhes feitas perguntas sobre a sua dor, sono, uso de medicação e atividade. O estudo terminará um mês após o paciente receber o implante permanente do estimulador da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática crónica, particularmente em doentes com Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo 2 (PSPS-T2, anteriormente FBSS), continua a ser um grande desafio terapêutico. A estimulação da medula espinhal (SCS) é uma terapia estabelecida para doentes com dor refractária. Na Bélgica, um período de ensaio de 21 dias com um elétrodo epidural externalizado é obrigatório antes da implantação permanente. Durante este ensaio, o alívio da dor, a melhoria do sono, o aumento da atividade e a redução da toma de medicação para a dor devem ser documentados para qualificar para um implante permanente.
O sistema Evoke™ Closed-Loop SCS (Saluda Medical) é um dispositivo com marcação CE utilizado dentro da sua indicação licenciada neste estudo. Este sistema regista de forma única os Potenciais de Ação Composta Evocados (ECAPs) da medula espinhal, permitindo a monitorização contínua da ativação neural. Os algoritmos de circuito fechado ajustam a saída de estimulação em tempo real com base nos ECAPs medidos, visando assim fornecer terapia consistente dentro da janela terapêutica de cada doente.
Dados piloto recentes e relatos de casos sugerem que as reduções na medicação para a dor, particularmente opioides fortes e anticonvulsivantes, podem alterar a sensibilidade da medula espinhal à estimulação e aos parâmetros dos ECAPs. Um estudo piloto prospetivo realizado no Hospital ZAS St. Augustinus (Bélgica) demonstrou alterações mensuráveis na sensibilidade da medula espinhal após a redução da medicação em doentes implantados com o sistema Evoke. Estes achados sugerem que a redução gradual da medicação pode influenciar a responsividade neurofisiológica à SCS e destacam a importância de documentar sistematicamente esta relação.
Desenho do Estudo
Este é um estudo observacional prospetivo, multicêntrico e aberto, que incluirá 50 doentes programados para SCS com o sistema Evoke de circuito fechado. Os doentes serão estratificados em três grupos de acordo com o uso de medicação para a dor na linha de base:
- Doentes sem opioides fortes ou anticonvulsivantes (grupo de controlo, n≈10).
- Doentes com monoterapia de opioides fortes (n≈20).
- Doentes com monoterapia de anticonvulsivantes (n≈20).
Todos os participantes realizarão um ensaio de 3 semanas com um ou dois elétrodos epidurais (nível T7). Se o ensaio for bem-sucedido, os doentes procederão à implantação permanente do estimulador de circuito fechado. As avaliações ocorrerão na linha de base, semanalmente durante o ensaio, na implantação permanente e um mês após a implantação.
Avaliações
- Documentação do uso de medicação (diária/semanal através da Plataforma Belga da Dor [BPP] e verificação clínica).
- Intensidade da dor (EVA), sono e atividade (BPP).
- Gráficos de ativação (relação entre a saída de corrente e a amplitude dos ECAPs ancorada pelos limiares reportados pelo doente e pela perceção máxima tolerável).
- Parâmetros neurofisiológicos: velocidade de condução, cronaxia, reobase.
Desfechos
- Desfecho primário: Efeito do grupo de medicação para a dor nas alterações da sensibilidade da medula espinhal à estimulação durante o ensaio de SCS, avaliado através dos gráficos de ativação e da toma de medicação.
- Desfechos secundários:
- Alteração na intensidade da dor (EVA) desde a linha de base até após o ensaio.
- Redução na toma de medicação para a dor durante o ensaio e um mês após a implantação.
- Alterações no sono e na atividade.
- Resultados neurofisiológicos adicionais (velocidade de condução, cronaxia, reobase).
Duração da Participação Cada doente participará desde a avaliação da linha de base até 1 mês após a implantação permanente. A saída do estudo ocorre na conclusão ou por desistência (por exemplo, fase de ensaio mal sucedida ou razões médicas).
Carga e Riscos Os desfechos primários e secundários envolvem avaliações realizadas rotineiramente em ensaios de SCS. As medições neurofisiológicas adicionais (velocidade de condução, cronaxia, reobase) podem adicionar 5-10 minutos a uma consulta de seguimento. Os riscos limitam-se aos normalmente associados à implantação de SCS. Não há benefício direto para os participantes, mas os dados podem informar investigações futuras e a otimização da gestão da medicação durante a terapia com SCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pieter Van Looy
- Número de telefone: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
Locais de estudo
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- Brai²n - ZAS Augustinus
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Contato:
- Pieter Van Looy
- Número de telefone: +32 3 443 48 72
- E-mail: pieter.vanlooy@zas.be
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Investigador principal:
- Tony Van Havenbergh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente considerado candidato adequado para SCS e agendado rotineiramente para realizar uma fase de ensaio com o sistema Evoke SCS.
- Diagnóstico de Síndrome de Dor Espinal Persistente Tipo 2 (coluna lombar).
- Uso atual de medicação:
- Sem opioides fortes ou anticonvulsivantes, ou outros analgésicos
- Monoterapia com um opioide forte, ou
- Monoterapia com um anticonvulsivante.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar, com base num acordo voluntário após explicação completa do estudo.
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas de seguimento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico ativo e perturbador, ou outra condição suficientemente significativa para afetar a perceção da dor, a adesão à intervenção ou a capacidade de avaliar resultados (conforme determinado pelo investigador em consulta com um psicólogo clínico).
- Diagnóstico atual de doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, aracnoidite de progressão rápida, neuropatia periférica diabética de progressão rápida, tumor cerebral ou da medula espinal, ou estenose espinal grave/crítica.
- Diagnóstico ou condição atual, como distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus não controlada, que apresente risco excessivo para o procedimento (conforme determinado pelo investigador).
- Infeção sistémica ou local ativa.
- Gravidez.
- Nos 6 meses anteriores à inscrição: dependência significativa não tratada de medicamentos produtores de dependência ou histórico de abuso de substâncias (incluindo álcool ou drogas ilícitas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem opióides fortes ou anticonvulsivantes ou outros fármacos analgésicos
Pacientes com Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo 2 (PSPS-T2) (coluna lombar) que não estão a tomar qualquer medicamento analgésico.
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Todos os participantes serão submetidos a uma estimulação experimental com o sistema de estimulação da medula espinhal em circuito fechado controlado por ECAP Evoke, seguido de implantação permanente se a fase experimental for bem-sucedida.
Os parâmetros neurofisiológicos (gráficos de ativação, velocidade de condução, cronaxia, reobase) serão avaliados juntamente com os resultados reportados pelos pacientes (intensidade da dor, sono, atividade, uso de medicação).
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Monoterapia com opioides fortes
Doentes com Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo 2 (PSPS-T2) (coluna lombar) tratados com monoterapia analgésica consistindo em opioides fortes (por exemplo, morfina, oxicodona, hidromorfona, fentanilo, metadona, oximorfona).
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Todos os participantes serão submetidos a uma estimulação experimental com o sistema de estimulação da medula espinhal em circuito fechado controlado por ECAP Evoke, seguido de implantação permanente se a fase experimental for bem-sucedida.
Os parâmetros neurofisiológicos (gráficos de ativação, velocidade de condução, cronaxia, reobase) serão avaliados juntamente com os resultados reportados pelos pacientes (intensidade da dor, sono, atividade, uso de medicação).
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Monoterapia com anticonvulsivantes
Doentes com Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo 2 (PSPS-T2) (coluna lombar) tratados com monoterapia analgésica composta por anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina, pregabalina, carbamazepina, lamotrigina, topiramato).
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Todos os participantes serão submetidos a uma estimulação experimental com o sistema de estimulação da medula espinhal em circuito fechado controlado por ECAP Evoke, seguido de implantação permanente se a fase experimental for bem-sucedida.
Os parâmetros neurofisiológicos (gráficos de ativação, velocidade de condução, cronaxia, reobase) serão avaliados juntamente com os resultados reportados pelos pacientes (intensidade da dor, sono, atividade, uso de medicação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da medula espinhal expressa na amplitude do ECAP (µV) em função da amplitude de estimulação da SCS (mA).
Prazo: Desde o início do ensaio clínico de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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A sensibilidade da medula espinal à estimulação da medula espinal (SCS) será avaliada utilizando gráficos de ativação que descrevem a relação entre a corrente de estimulação da SCS (mA) e a amplitude resultante do Potencial de Ação Composto Evocado (ECAP) (µV).
A alteração na sensibilidade da medula espinal (µV/mA) será comparada entre a fase de ensaio da SCS e 1 mês após a implantação permanente nos diferentes grupos de medicação.
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Desde o início do ensaio clínico de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
Prazo: Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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Os participantes terão de reportar a sua intensidade de dor utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, em que 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor possível.
A pontuação EVA resultante, expressa em cm, será comparada entre as visitas do estudo. |
Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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Alteração na ingestão de medicamentos para a dor medida através da Plataforma Belga da Dor (BPP) e verificação clínica
Prazo: Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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A redução da dose de medicação analgésica (dose diária padronizada ou equivalentes em miligramas, se aplicável) será documentada através de entradas diárias/semanais no BPP e verificada pela equipa clínica.
Os dados serão comparados entre a linha de base, o final do ensaio de SCS e 1 mês após a implantação permanente.
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Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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Alteração em parâmetros neurofisiológicos como velocidade de condução (m/s), reobase (mA) e cronaxia (µs), medidos com as ferramentas de avaliação neurofisiológica do sistema Evoke.
Prazo: Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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Os seguintes parâmetros neurofisiológicos serão medidos utilizando as ferramentas de avaliação neurofisiológica do sistema Evoke.
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Desde o início do ensaio de SCS (linha de base) até 1 mês após a implantação permanente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moens M, Crunelle CL, Putman K, Wuyts E, Bultinck F, Van Puyenbroeck H; PIANISSIMO consortium; Goudman L. Pain medication tapering for patients with Persistent Spinal Pain Syndrome Type II, treated with Spinal Cord Stimulation: A RCT-study protocol of the PIANISSIMO study. PLoS One. 2024 Aug 12;19(8):e0302842. doi: 10.1371/journal.pone.0302842. eCollection 2024.
- Nissen M, Ikaheimo TM, Huttunen J, Leinonen V, Jyrkkanen HK, von Und Zu Fraunberg M. Higher Preimplantation Opioid Doses Associated With Long-Term Spinal Cord Stimulation Failure in 211 Patients With Failed Back Surgery Syndrome. Neuromodulation. 2021 Jan;24(1):102-111. doi: 10.1111/ner.13297. Epub 2020 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multicentric-ZAS-ECAP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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