Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische effecten van medicatieafbouw tijdens behandeling met ruggengraatstimulatie

13 februari 2026 bijgewerkt door: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Beoordeling van neurofysiologische effecten van medicatie-afbouw tijdens behandeling met ECAP-gestuurde closed-loop ruggenmergstimulatie proefperiodes

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten die een ruggenmergstimulator zullen krijgen. Dit apparaat helpt chronische neuropathische pijn in de romp en/of ledematen te beheersen. De patiënten zullen een ruggenmergstimulator krijgen die beschikbaar, aangemeld en vergoed is in België, en die een speciale technologie gebruikt die automatisch de intensiteit van de stimulatie aanpast. Dit wordt een closed-loop systeem genoemd.

Het closed-loop systeem stimuleert de Beta-vezels in het ruggenmerg en meet tegelijkertijd hun respons. Op basis van de gemeten respons wordt de stimulatiesterkte automatisch aangepast. In België moet na het implanteren van de leads het effect eerst gedurende 3 weken worden geëvalueerd voordat de Internal Pulse Generator wordt geïmplanteerd; dit wordt de proefperiode genoemd. Alleen als de proef succesvol is, zullen de patiënten een permanente implantatie krijgen.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren hoe verschillende soorten pijnmedicatie de neurofysiologische respons van de Beta-vezels tijdens ruggenmergstimulatie beïnvloeden. Patiënten worden verdeeld in drie groepen, op basis van de medicatie die ze gebruiken voordat ze een ruggenmergstimulator krijgen:

  • patiënten die geen pijnmedicatie gebruiken,
  • patiënten die sterke opioïden gebruiken,
  • patiënten die anticonvulsieve medicatie gebruiken.

Als onderdeel van de studie volgen de patiënten het normale klinische schema. Tijdens bezoeken zullen ze vragen krijgen over hun pijn, slaap, medicatiegebruik en activiteit. De studie eindigt een maand nadat de patiënt de permanente ruggenmergstimulatorimplantatie heeft gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische neuropathische pijn, met name bij patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2, voorheen FBSS), blijft een grote therapeutische uitdaging. Ruggenmergstimulatie (SCS) is een gevestigde therapie voor patiënten met therapieresistente pijn. In België is een proefperiode van 21 dagen met een geëxternaliseerde epidurale lead verplicht vóór permanente implantatie. Tijdens deze proefperiode moeten pijnverlichting, verbeterde slaap, toegenomen activiteit en vermindering van pijnmedicatie-inname worden gedocumenteerd om in aanmerking te komen voor een permanente implantatie.

Het Evoke™ Closed-Loop SCS-systeem (Saluda Medical) is een CE-gemarkeerd apparaat dat binnen zijn gelicentieerde indicatie in deze studie wordt gebruikt. Dit systeem registreert uniek Evoked Compound Action Potentials (ECAP's) van het ruggenmerg, waardoor continue monitoring van neurale activatie mogelijk is. Closed-loop algoritmen passen de stimulatie-uitvoer in realtime aan op basis van gemeten ECAP's, met als doel consistente therapie binnen het therapeutische venster van elke patiënt te leveren.

Recente pilotgegevens en casusrapporten suggereren dat vermindering van pijnmedicatie, met name sterke opioïden en anticonvulsiva, de gevoeligheid van het ruggenmerg voor stimulatie en ECAP-parameters kan veranderen. Een prospectieve pilotstudie uitgevoerd in ZAS St. Augustinus Ziekenhuis (België) toonde meetbare veranderingen in ruggenmerggevoeligheid aan na medicatiereductie bij patiënten geïmplanteerd met het Evoke-systeem. Deze bevindingen suggereren dat medicatie-afbouw de neurofysiologische responsiviteit op SCS kan beïnvloeden en benadrukken het belang van het systematisch documenteren van deze relatie.

Studieopzet

Dit is een multicenter, open-label, prospectieve observationele studie met 50 patiënten die gepland staan voor SCS met het Evoke closed-loop systeem. Patiënten worden gestratificeerd in drie groepen volgens het basislijngebruik van pijnmedicatie:

  1. Patiënten zonder sterke opioïden of anticonvulsiva (controlegroep, n≈10).
  2. Patiënten met monotherapie van sterke opioïden (n≈20).
  3. Patiënten met monotherapie van anticonvulsiva (n≈20).

Alle deelnemers ondergaan een proefperiode van 3 weken met één of twee epidurale leads (T7-niveau). Als de proefperiode succesvol is, gaan patiënten over tot permanente implantatie van de closed-loop stimulator. Beoordelingen vinden plaats bij baseline, elke week tijdens de proefperiode, bij permanente implantatie en één maand na implantatie.

Beoordelingen

  • Documentatie van medicatiegebruik (dagelijks/wekelijks via het Belgian Pain Platform [BPP] en klinische verificatie).
  • Pijnintensiteit (VAS), slaap en activiteit (BPP).
  • Activatiediagrammen (relatie tussen stroomuitvoer en ECAP-amplitude verankerd door door de patiënt gerapporteerde drempels en maximaal verdraagbare perceptie).
  • Neurofysiologische parameters: geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase.

Eindpunten

  • Primair eindpunt: Effect van de pijnmedicatiegroep op veranderingen in ruggenmerggevoeligheid voor stimulatie tijdens de SCS-proefperiode, beoordeeld via activatiediagrammen en medicatie-inname.
  • Secundaire eindpunten:
  • Verandering in pijnintensiteit (VAS) van baseline tot na de proefperiode.
  • Vermindering van pijnmedicatie-inname tijdens de proefperiode en één maand na implantatie.
  • Veranderingen in slaap en activiteit.
  • Aanvullende neurofysiologische uitkomsten (geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase).

Duur van deelname Elke patiënt neemt deel vanaf de baseline-beoordeling tot 1 maand na permanente implantatie. Studie-uitstap vindt plaats bij voltooiing of bij terugtrekking (bijvoorbeeld niet-succesvolle proeffase of medische redenen).

Belasting en Risico's De primaire en secundaire eindpunten omvatten beoordelingen die routinematig worden uitgevoerd in SCS-proeven. Aanvullende neurofysiologische metingen (geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase) kunnen 5-10 minuten toevoegen aan een follow-upbezoek. Risico's zijn beperkt tot die normaal geassocieerd met SCS-implantatie. Er is geen direct voordeel voor deelnemers, maar de gegevens kunnen toekomstig onderzoek en optimalisatie van medicatiebeheer tijdens SCS-therapie informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Werving
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Belgische patiënten geselecteerd voor ruggenmergstimulatie (SCS) met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (onderrug).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt geschikt geacht voor SCS en routinematig gepland om een proeffase te ondergaan met het Evoke SCS-systeem.
  • Diagnose van Persisterend Spinaal Pijnsyndroom Type 2 (onderste wervelkolom).
  • Huidig medicatiegebruik:
  • Geen sterke opioïden of anticonvulsiva, of andere analgetica
  • Monotherapie met een sterk opioïde, of
  • Monotherapie met een anticonvulsivum.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname, gebaseerd op een vrijwillige overeenkomst na volledige uitleg van de studie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, procedures en vervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

  • Bewijs van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis, of andere aandoening die ernstig genoeg is om de pijnperceptie, naleving van de interventie, of het vermogen om uitkomsten te evalueren te beïnvloeden (zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met een klinisch psycholoog).
  • Huidige diagnose van een progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoïditis, snel progressieve diabetische perifere neuropathie, hersentumor of ruggenmergtumor, of ernstige/kritische spinale stenose.
  • Huidige diagnose of aandoening zoals stollingsstoornis, bloedingsneiging, plaatjesdisfunctie, progressieve perifere vaatziekte, of ongecontroleerde diabetes mellitus die een overmatig risico vormt voor de procedure (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • Actieve systemische of lokale infectie.
  • Zwangerschap.
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving: significante onbehandelde verslaving aan afhankelijkheidsverwekkende medicatie of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol of illegale drugs).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zonder sterke opioïden of anticonvulsiva of andere analgetische geneesmiddelen
Patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2) (onderrug) die geen pijnstillende medicatie gebruiken.
Ander: Spinale Cord Stimulatie met Evoke Closed-Loop Systeem
Alle deelnemers ondergaan proefstimulatie met het Evoke ECAP-gestuurde gesloten-lus ruggenmergstimulatiesysteem, gevolgd door permanente implantatie als de proeffase succesvol is. Neurofysiologische parameters (activeringsgrafieken, geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase) worden beoordeeld naast door patiënten gerapporteerde uitkomsten (pijnintensiteit, slaap, activiteit, medicatiegebruik).
Monotherapie met sterke opioïden
Patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2) (onderrug) behandeld met analgetische monotherapie bestaande uit sterke opioïden (bijv. morfine, oxycodon, hydromorfon, fentanyl, methadon, oxymorfon).
Ander: Spinale Cord Stimulatie met Evoke Closed-Loop Systeem
Alle deelnemers ondergaan proefstimulatie met het Evoke ECAP-gestuurde gesloten-lus ruggenmergstimulatiesysteem, gevolgd door permanente implantatie als de proeffase succesvol is. Neurofysiologische parameters (activeringsgrafieken, geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase) worden beoordeeld naast door patiënten gerapporteerde uitkomsten (pijnintensiteit, slaap, activiteit, medicatiegebruik).
Monotherapie met anticonvulsiva
Patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2) (onderste wervelkolom) behandeld met monotherapie met analgetica bestaande uit anticonvulsiva (bijvoorbeeld gabapentin, pregabalin, carbamazepine, lamotrigine, topiramaat).
Ander: Spinale Cord Stimulatie met Evoke Closed-Loop Systeem
Alle deelnemers ondergaan proefstimulatie met het Evoke ECAP-gestuurde gesloten-lus ruggenmergstimulatiesysteem, gevolgd door permanente implantatie als de proeffase succesvol is. Neurofysiologische parameters (activeringsgrafieken, geleidingssnelheid, chronaxie, rheobase) worden beoordeeld naast door patiënten gerapporteerde uitkomsten (pijnintensiteit, slaap, activiteit, medicatiegebruik).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale-cordgevoeligheid uitgedrukt in ECAP-amplitude (µV) als functie van de SCS-stimulatieamplitude (mA).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 1 maand na de permanente implantatie.
De gevoeligheid van het ruggenmerg voor ruggenmergstimulatie (SCS) zal worden beoordeeld met behulp van activatiegrafieken die de relatie beschrijven tussen de SCS-stimulatiestroom (mA) en de resulterende amplitude van het geëvoceerde samengestelde actiepotentiaal (ECAP) (µV). Verandering in ruggenmerggevoeligheid (µV/mA) zal worden vergeleken tussen de SCS-proeffase en 1 maand na permanente implantatie over de verschillende medicatiegroepen heen.
Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 1 maand na de permanente implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 1 maand na permanente implantatie.
Deelnemers moeten hun pijnintensiteit rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij 0 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De resulterende VAS-score, uitgedrukt in cm, zal worden vergeleken tussen de studiebezoeken.
Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 1 maand na permanente implantatie.
Verandering in pijnmedicatie-inname gemeten via het Belgian Pain Platform (BPP) en klinische verificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 1 maand na permanente implantatie.
Vermindering van de dosis pijnstillende medicatie (gestandaardiseerde dagelijkse dosis of milligram-equivalenten, indien van toepassing) wordt gedocumenteerd met behulp van dagelijkse/weekelijkse BPP-vermeldingen en geverifieerd door klinisch personeel. De gegevens worden vergeleken tussen de basislijn, het einde van de SCS-proef en 1 maand na de permanente implantatie.
Vanaf het begin van de SCS-proef (baseline) tot 1 maand na permanente implantatie.
Verandering in neurofysiologische parameters zoals geleidingssnelheid (m/sec), rheobase (mA) en chronaxie (µs), gemeten met behulp van de neurofysiologische beoordelingstools van het Evoke-systeem.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SCS-studie (baseline) tot 1 maand na permanente implantatie.

De volgende neurofysiologische parameters worden gemeten met de neurofysiologische beoordelingstools van het Evoke-systeem.

  • Geleidingssnelheid (meter/seconde): Veranderingen in de neurale geleidingssnelheid (m/sec) bij SCS worden vergeleken op baseline, tijdens de SCS-proeffase en 1 maand na permanente implantatie.
  • Rheobase (mA): Dit is de laagste elektrische stroomsterkte (mA) die een zenuw of spier kan stimuleren. Veranderingen in rheobase worden vergeleken op baseline, tijdens de SCS-proeffase en 1 maand na permanente implantatie.
  • Chronaxie (µs): De minimale pulsduur (µs) die nodig is om een zenuw of spier te stimuleren wanneer de stroomsterkte wordt ingesteld op het dubbele van de rheobase. Veranderingen in chronaxie worden vergeleken op baseline, tijdens de SCS-proeffase en 1 maand na permanente implantatie.
Vanaf het begin van de SCS-studie (baseline) tot 1 maand na permanente implantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brai²n

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Van Havenbergh, MD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Multicentric-ZAS-ECAP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften is van mening dat er een ethische verplichting bestaat om gegevens te delen die worden gegenereerd door interventionele klinische onderzoeken. Dit wordt niet beschouwd als een interventioneel klinisch onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren