- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07415408
앱 기반 노인 단백질 지원; 건강한 노화를 위한 코칭 (APPROACH)
노인을 위한 앱 기반 단백질 지원; 건강한 노화를 위한 코칭
근거: 충분한 식단 단백질 섭취는 근육량과 힘을 유지하는 데 도움이 되며 건강한 노화의 핵심 요소입니다. 일반 식품으로 증가된 단백질 섭취량을 달성하는 것은 많은 노인에게 어려운 과제로 나타났습니다. 행동 변화 기법을 적용하면 시간이 지남에 따라 단백질 섭취량이 더 지속적으로 개선될 수 있습니다.
목표: 영양 앱 중재가 쉽게 구할 수 있는 식품을 사용하여 노인의 단백질 섭취량(목표: 체중 1kg당 1.2g/일)을 증가시킬 수 있는지 조사합니다. 2차 및 3차 목표는 중재가 신체 구성과 근력에 미치는 영향과 단백질 섭취량에 대한 장기적 효과를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GC
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스마트폰 사용 가능;
- 애플리케이션 사용에 개방적;
- 식단 변경에 개방적;
- 연구 절차를 이해하고 수행할 수 있음;
- 네덜란드어에 충분한 이해력.
제외 기준:
- 신체 활동 및/또는 특정 섭취가 위험할 수 있는 동반 질환 (예: 진단된 신부전);
- 처방 식단 (예: 저나트륨 또는 저칼륨 식단) 또는 식물 기반 식단;
- 연구 기간 동안 영양 쉐이크 (예: 식사 대체 또는 단백질 쉐이크) 사용. 영양 보충제 (예: 철분 또는 비타민 D 정제) 사용은 허용되며 요청될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질과 운동
중재 그룹만 (1) 단백질 섭취량(목표: 1.2g/kg 체중/d)과 (2) 고품질 단백질, 단백질 공급원의 다양성, 섭취 시기에 중점을 둔 단백질 섭취 효율성에 대한 지속 가능한 변화를 코칭받습니다.
일상 생활에서의 적용성을 높이기 위해, 우리는 쉽게 구할 수 있는 단백질 제품을 사용하여 이러한 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.
두 그룹의 참가자들은 집에서 독립적으로 수행할 수 있는 다양한 근육 및 뼈 강화 활동과 균형 운동을 포함하는 애플리케이션에 접근할 수 있습니다.
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코칭은 앱을 통한 이-코칭과 한 번의 전화 상담으로 이루어집니다.
SO-NUTS(퇴직 후 디지털, 맞춤형 건강한 영양 및 신체 활동 중재를 통한 비만, 근감소증 및 근감소성 비만 예방) 프로젝트 내에서 노인 인구에 적합한 BCT가 연구됩니다.
체계적 문헌고찰 및 포커스 그룹 인터뷰에서 얻은 통찰이 Eifit 애플리케이션에 적용됩니다.
목표는 네덜란드 보건위원회가 제시한 2017년 신체 활동 지침을 준수하는 것입니다. 즉, "주당 최소 150분의 중강도 신체 활동을 수행하고, 주당 최소 2회 근력 및 골밀도 강화 활동을 균형 운동과 병행하며, 장시간 앉아 있는 것을 피하십시오."
양 그룹의 참가자는 다양한 근력 및 골밀도 강화 활동과 함께 집에서 독립적으로 수행할 수 있는 균형 운동이 포함된 애플리케이션에 접근할 수 있습니다.
걷기, 자전거 타기, 테니스, 수영과 같은 활동도 추가할 수 있습니다.
참가자는 자신의 진행 상황을 스스로 모니터링할 수 있으며, 원할 경우 푸시 알림, 팁 및 알림을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 운동
참가자는 집에서 독립적으로 수행할 수 있는 균형 운동뿐만 아니라 광범위한 근육 및 뼈 강화 활동을 포함하는 애플리케이션에만 접근할 수 있습니다.
참가자는 영양 권장 사항을 받지 않습니다.
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목표는 네덜란드 보건위원회가 제시한 2017년 신체 활동 지침을 준수하는 것입니다. 즉, "주당 최소 150분의 중강도 신체 활동을 수행하고, 주당 최소 2회 근력 및 골밀도 강화 활동을 균형 운동과 병행하며, 장시간 앉아 있는 것을 피하십시오."
양 그룹의 참가자는 다양한 근력 및 골밀도 강화 활동과 함께 집에서 독립적으로 수행할 수 있는 균형 운동이 포함된 애플리케이션에 접근할 수 있습니다.
걷기, 자전거 타기, 테니스, 수영과 같은 활동도 추가할 수 있습니다.
참가자는 자신의 진행 상황을 스스로 모니터링할 수 있으며, 원할 경우 푸시 알림, 팁 및 알림을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 섭취
기간: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 관찰(6개월)
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체중 대비 단백질 섭취 변화량 (g/kg/d)
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기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 관찰(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)
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근육량 (kg) (체성분 분석 BIA)
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기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)
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다리 근육 힘
기간: [시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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1RM 레그 프레스 (kg).
약 8-10회 반복의 준최대 프로토콜이 사용됩니다.
Bryzcki 공식 (Jacobsen F, Holten O, Faugli H, Leirvik R. Medical exercise therapy.
Manual therapy in Norway.
1992;7:19-22.):
1RM = 무게 (kg) / (1.0278 - (0.0278 x 반복 횟수))를 사용하여 1RM을 결정합니다.
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[시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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신체 활동에 대한 태도
기간: [시간 범위: 기준선 (0개월), 중재 후 (3개월) 및 추적 조사 (6개월)]
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운동 행동 조절 질문지(BREQ). 5점 리커트 척도의 12개 항목: 전혀 동의하지 않음; 동의하지 않음; 중립; 동의함; 매우 동의함. 항목은 6가지 유형의 동기 부여와 관련됩니다: 무동기에서 다양한 유형의 외적 동기 부여를 거쳐 내적 동기 부여까지. 이는 외적 동기 부여에서 내적 동기 부여로 이어지는 연속체를 다루며, 높은 점수는 자신에게 중요하다고 생각하기 때문에 어떤 일을 하는 것과 같은 더 자율적인 동기 부여(통합 조절)를 나타냅니다. |
[시간 범위: 기준선 (0개월), 중재 후 (3개월) 및 추적 조사 (6개월)]
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건강한 식습관에 대한 태도
기간: [시간 범위: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 관찰(6개월)]
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식행동 조절 척도 (REBS).
5점 리커트 척도로 구성된 12개 문항: 전혀 동의하지 않음 (1); 동의하지 않음; 중립; 동의함; 매우 동의함 (5).
문항은 6가지 동기 유형과 관련됨: 무동기에서 다양한 외적 동기 유형을 거쳐 내적 동기에 이르기까지.
이는 외적 동기에서 내적 동기에 이르는 연속체를 다루며, 더 높은 점수는 통합 조절과 같이 자신에게 중요하다고 생각하기 때문에 무언가를 하는 것과 같은 더 자율적인 동기를 나타냅니다.
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[시간 범위: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 관찰(6개월)]
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기능적 다리 근육 강도
기간: [시간 범위: 기준선 (0개월), 중재 후 (3개월) 및 추적 관찰 (6개월)]
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의자에서 일어서기 시간(초)
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[시간 범위: 기준선 (0개월), 중재 후 (3개월) 및 추적 관찰 (6개월)]
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eHealth 애플리케이션의 사용자 친화성
기간: 중재 후 (시작 후 3개월)
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SUS 설문지 (SUS는 5개의 응답 옵션(리커트 척도 기반)을 가진 10개 항목의 설문지입니다).
높은 점수는 높은 사용성을 의미합니다.
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중재 후 (시작 후 3개월)
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eHealth 애플리케이션의 사용성
기간: 중재 후 (시작 후 3개월)
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유용성, 만족도, 사용 편의성 설문지(USE).
강하게 동의하지 않음에서 강하게 동의함까지 5점 리커트 척도로 구성된 30개 항목의 설문지입니다.
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중재 후 (시작 후 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 강화 활동 및 빈도
기간: [시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월), 추적 조사(6개월)]
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근육 강화 운동 설문지(MSEQ)를 통한 근육 강화 활동 빈도
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[시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월), 추적 조사(6개월)]
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근육 강화 활동 기간
기간: [시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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근육강화 운동 설문지(MSEQ)를 통한 근력 강화 활동 지속 시간
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[시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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근육 강화 활동 유형
기간: [시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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근력 강화 운동 설문지(MSEQ)를 통한 근력 강화 활동의 유형
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[시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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근력 강화 활동 강도
기간: [시간 범위: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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근육 강화 운동 설문지(MSEQ)를 통한 근육 강화 활동 강도
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[시간 범위: 기준선(0개월), 중재 후(3개월) 및 추적 조사(6개월)]
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중재 준수도: 읽은 것으로 표시된 앱 콘텐츠 항목 수
기간: 개입 기간 동안(3개월)
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참가자는 연구용 앱을 통해 다양한 콘텐츠 항목(예: 문서 정보, 동영상, 운동, 레시피)을 받습니다.
각 항목에는 '읽음 표시' 버튼이 포함되어 있습니다.
결과는 읽음으로 표시된 항목의 총 개수입니다.
점수 범위는 0부터 제공된 최대 항목 수까지이며, 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다(더 나은 순응도).
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개입 기간 동안(3개월)
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단백질 지식
기간: [시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월), 추적 관찰(6개월)]
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9항목 단백질 지식 설문지(답변 옵션: 참, 거짓, 또는 '모름')에 기반한 0-9점 점수 체계입니다.
높은 점수는 식이 단백질에 대한 더 높은 수준의 지식을 의미합니다.
낮은 단백질 지식은 객관적 단백질 지식 점수가 5점(중앙값 점수) 미만인 경우로 정의됩니다.
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[시간 프레임: 기준선(0개월), 중재 후(3개월), 추적 관찰(6개월)]
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걸음 수 (n/d)
기간: 기준선 (0개월)
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대퇴부에 8일 동안 연속 착용한 가속도계(Axivity)를 통해
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기준선 (0개월)
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좌식 생활 (h/d)
기간: 베이스라인 (0개월)
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대퇴에 착용한 가속도계(Axivity)를 통해 8일 연속으로
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베이스라인 (0개월)
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저강도 신체 활동 (LIPA, h/d)
기간: 기준선 (0개월)
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8일 연속으로 허벅지에 착용하는 가속도계(Axivity)를 통해
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기준선 (0개월)
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중등도-격렬한 신체 활동 (MVPA, h/d)
기간: 베이스라인 (0개월)
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대퇴부에 착용한 가속도계(Axivity)를 통해 8일 연속으로
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베이스라인 (0개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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식이 단백질 섭취량에 대한 임상 시험
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Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited중국
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Tanta University모병SGLT2(Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor), 항정신병약으로 인한 대사 결핍이집트
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited