제2형 당뇨병 및 경도 인지 장애 성인에서 기술 지원 가정 기반 근력 훈련 프로그램의 실현 가능성과 준수도
2026년 5월 7일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
성인 2형 당뇨병 및 경도 인지 장애 환자를 대상으로 한 기술 지원 가정 기반 근력 훈련 프로그램의 실행 가능성 및 순응도
이 연구는 12주간의 중재 기간을 가진 사후 설계를 채택한 단일군 실현 가능성 연구입니다.
본 연구는 원격의료 지원 가정 기반 저항 운동 프로그램을 활용하며, 12주 동안 감독된 세션에서 감독되지 않은 세션으로 구조화된 진행을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
2형 당뇨병과 인지 장애의 유병률은 연령이 증가함에 따라 높아지며, 이러한 상태들은 종종 동시에 발생하여 복합적인 건강 문제를 야기합니다. 신체 활동은 노년층의 혈당 조절과 인지 기능 모두에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 전통적인 감독 하 운동 프로그램은 이동 불편, 일정 충돌, 집단 환경에서의 운동에 대한 우려 등 장벽에 직면하고 있으며, 이는 특히 인지 장애가 있는 개인에게 더욱 관련이 있습니다.
텔레헬스 가정 기반 프로그램은 구조화된 지침을 제공하면서 참가자들이 익숙한 환경에서 운동할 수 있도록 하여 유망한 해결책을 제시합니다. 초기 감독에서 독립적인 실습으로의 전환은 안전 문제와 지속 가능한 행동 변화라는 목표를 모두 해결합니다.
목표:
- 12주간의 기술 지원 가정 기반 신체 활동 프로그램의 실행 가능성 평가
- 처방된 운동 요법에 대한 순응도 평가
- 신체 기능, 인지 기능 및 혈당 조절의 변화 검토
- 질적 인터뷰를 통한 프로그램 참여의 장벽과 촉진 요인 파악
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liza Durgens
- 전화번호: (409)772-1011
- 이메일: lidurgen@utmb.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0133
- 모병
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
연락하다:
- Mandeep Sandhu, PhD,PT
- 전화번호: 409-772-1011
- 이메일: masandhu@utmb.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 55-80세
- 당뇨병: 2형 당뇨병 진단을 받고 5년 이상 경과
- 인지 상태: Petersen 기준에 따른 경도 인지 장애 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 18-25로 확인
- 약물 안정성: 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법
- 신체 능력: 중강도 운동에 참여할 수 있는 신체적 능력(의사의 허가 필요)
- 지원 체계: 필요한 경우 기술 사용을 지원할 수 있는 간병인 또는 지원인 보유
제외 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병과 같은 운동 장애 진단
- 알츠하이머병 진단
- 현재 심한 우울증, 양극성 장애, 정신병, 정신분열증 또는 알코올 중독과 같은 주요 정신과적 상태 진단으로 인해 연구 계획을 이해 및/또는 완전히 협력하는 능력에 영향을 줄 수 있는 경우
- 중대한 뇌혈관 질환
- 중요한 콜린성 또는 항콜린성 효과 또는 인지에 부작용을 미치는 동반 약물, 항정신병제, 삼환계 항우울제, 항경련제, 진정/수면제, 항불안제, 글루코코르티코이드(만성 또는 빈번한 간헐적 투여) 포함
- 심리측정 검사 참여 능력에 중대한 영향을 미칠 시각/청각 장애
- 간부전 또는 신부전, 불안정한 심장 질환을 포함한 중대한 의학적 질병 또는 장기 부전
- 치료되지 않은 B12 결핍증 또는 갑상선 기능저하증(최소 3개월 동안 안정적인 치료 허용)
- 조절되지 않은 고혈압: 수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상(안정적인 치료 허용)
- 5기 신장 손상(GFR 15 미만 또는 투석)
- 다른 임상시험 참여
- 수감자
- 운동 금기: 심한 대동맥판막협착증, 조절되지 않은 고혈압, 협심증, 실신 병력과 같이 중강도 운동을 위험하게 만들 수 있는 상태
- 지원 부족: 기술 지원을 위한 간병인 또는 지원인 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 프로그램
참가자들은 준비운동, 저항 운동, 정리운동을 포함한 50분 세션을 주 3회, 총 12주 동안 진행하는 점진적인 운동 프로그램을 완료하게 됩니다.
감독은 주로 대면(1-2주차)에서 혼합(5-8주차), 그리고 가상 지원이 있는 대부분 무감독(9-12주차)으로 전환됩니다. 주간 점검이 제공되며, 최종 평가는 13주차에 실시됩니다. |
점진적으로 감독에서 자립 세션으로 전환하는 12주 운동 프로그램. 참가자는 다음과 같은 50분 세션을 주 3회 완료합니다: 워밍업 (10분) 저항 운동 (35분): 상완 운동, 벽 푸시업, 이두근 컬, 측면 굽힘, 스쿼트, 둔부 브릿지, 고관절 외전 쿨다운 (5분) 감독: 1-2주차: 대부분 감독 5-8주차: 혼합 9-12주차: Zoom/Teams 지원으로 대부분 비감독 주간 직원 점검. 13주차: 베이스라인 테스트, 설문조사, 혈액 채취, DEXA 스캔 및 구조화된 인터뷰 반복. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 지원 가정 기반 운동 프로그램의 실현 가능성
기간: 13주차 (중재 종료 및 최종 평가)
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타당성은 등록된 참가자 중 12주간의 가정 기반 운동 중재를 완료한 참가자의 비율로 평가됩니다.
완료율은 중재를 완료한 참가자 수를 등록된 총 참가자 수로 나눈 후 백분율(0% ~ 100%)로 표현하여 계산됩니다.
완료율이 ≥80%인 경우 허용 가능한 타당성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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13주차 (중재 종료 및 최종 평가)
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기술 지원 가정 기반 운동 프로그램의 수용성
기간: 제13주 (중재 종료 및 최종 평가)
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수용성은 12주 간의 중재 기간 동안 완료된 처방된 운동 세션의 백분율로 정의되는 운동 순응도를 사용하여 평가됩니다.
순응도는 기술 모니터링 시스템과 참가자의 자가 보고 기록에서 수집된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
순응도 값은 0%에서 100%까지이며, ≥70% 순응도가 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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제13주 (중재 종료 및 최종 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 13주차까지 균형 성능 변화
기간: 기준선 및 13주차
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균형은 표준화된 임상 균형 평가를 사용하여 평가됩니다.
균형 수행은 사용된 평가 도구의 채점 방법에 따라 기록됩니다.
변화는 기준선과 13주 점수의 차이로 계산됩니다.
점수가 높을수록 균형 수행이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 이용한 인지 기능 변화
기간: 기준선 및 13주차
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실행 기능과 기억력의 개선을 감지하기 위해 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 13주차
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인지 기능 변화 (PROMIS 인지 기능)
기간: 기준선 및 13주
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인지 기능은 PROMIS® 인지 기능 측정을 사용하여 평가됩니다.
점수는 T-점수로 보고되며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
변화는 기준선과 13주차 T-점수 간의 차이로 계산됩니다.
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기준선 및 13주
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기저선에서 13주까지의 Timed Up and Go (TUG) 검사 시간 변화
기간: 기준 시점 및 13주
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기능적 이동성은 Timed Up and Go(TUG) 검사를 사용하여 평가됩니다.
작업 완료 시간은 초 단위로 기록되며, 시간이 짧을수록 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.
변화는 기준선과 13주차 TUG 시간의 차이로 계산됩니다.
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기준 시점 및 13주
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혈당 조절 변화
기간: 기준선 및 13주
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운동 중재의 대사적 영향을 평가하기 위해 HbA1C 수치 변화로 평가되었습니다.
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기준선 및 13주
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기준선부터 13주차까지의 악력 변화
기간: 기준선 및 13주차
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교정된 손 악력계를 사용하여 손 악력을 측정합니다.
악력은 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
악력의 변화는 기준선과 13주차 측정값 사이의 차이로 계산됩니다.
높은 값은 더 큰 근력과 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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기저선에서 13주까지의 6분 보행 검사 거리 변화
기간: 기준선 및 13주차
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기능적 운동 능력은 6분 걷기 검사를 사용하여 평가됩니다.
6분 동안 걸은 총 거리는 미터 단위로 기록됩니다.
변화는 기준선과 13주차에 걸은 거리의 차이로 계산됩니다.
더 긴 걷기 거리는 더 나은 신체 지구력과 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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기초 시점부터 13주차까지의 도구적 일상생활활동(IADL) 점수 변화
기간: 기준치 및 13주차
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기능적 독립성은 도구적 일상생활활동(IADL) 평가를 사용하여 평가됩니다.
점수는 평가 도구의 채점 시스템에 따라 보고되며, 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높음을 의미합니다. 변화는 기준선과 13주차 점수 간의 차이로 계산됩니다. |
기준치 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-0195
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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