Teknologia-avusteisen kotiin perustuvan voimaharjoitusohjelman toteutettavuus ja sitoutuminen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja lievä kognitiivinen heikentymä
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Teknologia-avusteisen kotona suoritettavan voimaharjoitusohjelman toteutettavuus ja sitoutuminen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja lievä kognitiivinen heikentymä
Tämä on yksisuuntainen toteutettavuustutkimus, jossa käytetään ennen- ja jälkeen-mittausmallia 12 viikon interventiojaksolla.
Tutkimus hyödyntää etäterveydenhuollon avustamaa kotipohjaista voimaharjoitusohjelmaa, jossa on jäsennelty eteneminen valvotuista harjoituksista valvomattomiin harjoituksiin 12 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja kognitiivisen heikentymän esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja nämä tilat esiintyvät usein yhdessä, mikä luo monimutkaisia teryshaasteita. Fyysisellä aktiivisuudella on osoitettu olevan hyötyä sekä glukoosin säätelyyn että kognitiiviseen toimintaan ikääntyneillä aikuisilla. Perinteiset ohjatut liikuntaohjelmat kohtaavat kuitenkin esteitä, kuten kuljetusvaikeuksia, aikatauluristiriitoja ja huolia ryhmäliikunnasta, jotka ovat erityisen merkityksellisiä kognitiivisesti heikentyneille henkilöille.
Etäterveyteen perustuvat kotipohjaiset ohjelmat tarjoavat lupaavan ratkaisun tarjoamalla jäsenneltyä ohjausta samalla, kun osallistujat voivat liikkua tutussa ympäristössään. Alkuperäisen valvonnan ja siirtymän itsenäiseen harjoitteluun yhdistelmä vastaa sekä turvallisuushuoliin että kestävän käyttäytymisen muutoksen tavoitteeseen.
Tavoite:
- Arvioida 12 viikon teknologia-avusteisen kotipohjaisen liikuntaohjelman toteuttamisen toteutettavuutta
- Arvioida määrätyn liikuntasuunnitelman noudattamisastetta
- Tarkastella fyysisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan ja glukoosinsäätelyn muutoksia
- Tunnistaa esteitä ja mahdollistajia ohjelmaan osallistumiselle laadullisten haastattelujen kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liza Durgens
- Puhelinnumero: (409)772-1011
- Sähköposti: lidurgen@utmb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0133
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandeep Sandhu, PhD,PT
- Puhelinnumero: 409-772-1011
- Sähköposti: masandhu@utmb.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä: 55–80 vuotta
- Diabetes: Diagnosoitu T2DM, kesto ≥5 vuotta
- Kognitiivinen tila: Lievä kognitiivinen heikentymä Petersen-kriteerien määritelmän mukaisesti ja vahvistettu Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteillä 18–25
- Lääkityksen vakaus: Vakaa lääkitys vähintään 3 kuukautta
- Fyysinen kykenevyys: Fyysisesti kykenevä osallistumaan kohtalaisen intensiiviseen liikuntaan (lääkärin lupa vaaditaan)
- Tukijärjestelmä: Hoitaja tai tukihahmo, joka on valmis auttamaan teknologian käytössä tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Liikehäiriöiden diagnoosi, kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti
- Alzheimerin taudin diagnoosi,
- Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi, vakavat psykiatriset tilat kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia tai alkoholismi, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ymmärtää ja/tai täysin yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
- Merkittävä aivoverisuonitauti
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä vaikutuksia tai haitallisia vaikutuksia kognitioon, mukaan lukien antipsykootit, trisykliset masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, rauhoittavat/unituslääkkeet, ahdistuslääkkeet, glukokortikoidit (krooniset tai tiheät ajoittaiset),
- Näkö-/kuulovamma, joka vaikuttaisi merkittävästi kykyyn osallistua psykometriseen testaukseen.
- Merkittävä sairaus tai elinten vajaatoiminta, mukaan lukien maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, epävakaa sydäntauti,
- Hoitamaton B12-vajaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta (vakaa hoito vähintään 3 kuukautta sallitaan).
- Hallitsematon verenpaine: yli 160 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen (vakaa hoito sallitaan).
- Vaihe 5 munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 15 tai dialyysi).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Vangit.
- Liikunnan vasta-aiheet: Mikä tahansa tila, joka tekisi kohtalaisen intensiivisen liikunnan vaaralliseksi, kuten vakavan aorttaläpän ahtauden historia, huonosti hallittu verenpaine, rintakipu tai pyörtyminen.
- Tuen puute: Ei saatavilla olevaa hoitajaa tai tukihahmoa teknologia-avun tarpeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
Osallistujat suorittavat 12 viikon asteittaisen harjoitusohjelman, jossa on 50 minuutin harjoituskertoja kolme kertaa viikossa, mukaan lukien lämmittely, voimaharjoittelu ja jäähdyttely.
Valvonta siirtyy ensisijaisesti kasvokkain (viikot 1-2) sekoitettuun (viikot 5-8) ja pääosin valvomattomaan virtuaalisen tuen kanssa (viikot 9-12).
Viikoittaiset tarkistustapaamiset tarjotaan, ja lopullinen arviointi tapahtuu viikolla 13.
|
12-viikkoinen harjoitusohjelma, jossa siirrytään vähitellen valvotuista itsenäisiin istuntoihin. Osallistujat suorittavat 50 minuutin istuntoja 3 kertaa/viikossa, mukaan lukien: Lämmittely (10 min) Voimaharjoittelu (35 min): ylävartalon harjoitukset, seinätyönnöt, hauiskäänteet, sivutaivutukset, kyykkytyöt, pakaransillat, lonkan ojentaminen Jäähdytys (5 min) Valvonta: Viikot 1-2: Enimmäkseen valvottu Viikot 5-8: Sekamuotoinen Viikot 9-12: Enimmäkseen valvomaton Zoom/Teams-tuella Viikoittaiset henkilökunnan tarkistustapaamiset. Viikko 13: Toistetaan perustestit, kyselylomakkeet, verinäyte, DEXA-skannaus ja strukturoitu haastattelu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknologia-avusteisen kotipohjaisen liikuntaohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 13 (intervention loppu ja loppuarviointi)
|
Toteutettavuutta arvioidaan osallistujien osuutena, jotka suorittavat täyden 12 viikon kotiin perustuvan liikuntasuunnitelman.
Suoritusprosentti lasketaan jakamalla interventioon osallistuneiden määrä rekisteröityjen osallistujien kokonaismäärällä ja ilmaistaan prosentteina (0%–100%).
Suoritusprosenttia ≥80% pidetään hyväksyttävän toteutettavuuden osoittajana.
|
Viikko 13 (intervention loppu ja loppuarviointi)
|
|
Teknologia-avusteisen kotipohjaisen harjoitusohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 13 (intervention loppu ja loppuarviointi)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan harjoitusnoudattamisen avulla, joka määritellään 12 viikon interventiojakson aikana suoritettujen määrättyjen harjoitusistuntojen prosenttiosuutena.
Noudattamista lasketaan käyttäen teknologian seurantajärjestelmistä ja osallistujien itse raportoimista lokista kerättyjä tietoja.
Noudattamisarvot vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, ja ≥70% noudattamista pidetään hyväksyttävänä.
|
Viikko 13 (intervention loppu ja loppuarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainosuorituksen muutos perustasosta 13. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
|
Tasapaino arvioidaan standardoidulla kliinisellä tasapainoarvioinnilla.
Tasapainosuoritus tallennetaan käytetyn arviointityökalun pisteytysmenetelmän mukaisesti.
Muutos lasketaan erotuksena lähtöarvon ja viikon 13 pistemäärien välillä.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa tasapainosuoritusta.
|
Perustaso ja viikko 13
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
|
Mitattu käyttäen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteytystä havaitsemaan parannuksia toimeenpanotoiminnoissa ja muistissa.
|
Perustaso ja viikko 13
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (PROMIS Kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 13
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen PROMIS® Cognitive Function -mittaria.
Pisteet raportoidaan T-pisteinä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Muutos lasketaan perustan ja viikon 13 T-pisteiden erotuksena.
|
Alkutilanne ja viikko 13
|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) -testin ajassa lähtöarvosta 13. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 13
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekunneissa, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
Muutos lasketaan TUG-ajan erotuksena perustason ja viikon 13 välillä.
|
Alkutilanne ja viikko 13
|
|
Muutos glukeemisen hallinnassa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 13
|
Arvioitu muutoksilla HbA1C-tasoissa metabolisen vaikutuksen arvioimiseksi liikuntaväliintulon yhteydessä.
|
Alkutila ja viikko 13
|
|
Muutos kädensijapainovoimassa lähtöarvosta 13. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
|
Käden puristusvoimaa mitataan kalibroidulla kädynamometrillä.
Puristusvoima tallennetaan kiloina (kg).
Puristusvoiman muutos lasketaan erotuksena lähtötason ja 13. viikon mittausten välillä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa ja parempaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso ja viikko 13
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin matkassa lähtöarvosta 13. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 13
|
Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
Kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka kirjataan metreinä.
Muutos lasketaan erotuksena lähtötason ja 13 viikon kävelymatkan välillä.
Suurempi kävelymatka osoittaa parempaa fyysistä kestävyyttä ja toimintakykyä.
|
Alkutilanne ja viikko 13
|
|
Instrumentaalisten päivittäisten toimintojen (IADL) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 13
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
|
Toiminnallinen riippumattomuus arvioidaan käyttämällä Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -arviointia.
Pisteet ilmoitetaan arviointimenetelmän pisteytysjärjestelmän mukaisesti, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista riippumattomuutta.
Muutos lasketaan perustason ja 13. viikon pisteiden erotuksena.
|
Perustaso ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .