Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och följsamhet till ett teknikassisterat hembaserat styrketräningsprogram för vuxna med typ 2-diabetes och mild kognitiv störning

7 maj 2026 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Genomförbarhet och följsamhet av ett teknikassisterat hembaserat styrketräningsprogram för vuxna med typ 2-diabetes och mild kognitiv störning

Detta är en enarms genomförbarhetsstudie med en för- och efter-design med en 12-veckors interventionsperiod. Studien använder ett telehälsestött hemmabaserat motståndsträningsprogram, med en strukturerad progression från övervakade till oövervakade sessioner över 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av T2DM och kognitiv nedsättning ökar med åldern, och dessa tillstånd förekommer ofta samtidigt, vilket skapar sammansatta hälsoutmaningar. Fysisk aktivitet har visats gynna både glukoskontroll och kognitiv funktion hos äldre vuxna. Traditionella övervakade träningsprogram stöter dock på hinder, inklusive transportproblem, schemakonflikter och oro för att träna i gruppmiljöer, vilket är särskilt relevant för personer med kognitiv nedsättning.

Telehälsobaserade hemmaprogram erbjuder en lovande lösning genom att ge strukturerad vägledning samtidigt som deltagarna kan träna i bekanta miljöer. Kombinationen av initial övervakning som övergår till självständig träning adresserar både säkerhetsfrågor och målet med hållbar beteendeförändring.

Mål:

  • Utvärdera genomförbarheten av att implementera ett 12-veckors teknikassisterat hemmabaserat fysiskt aktivitetsprogram
  • Utvärdera följsamheten till det föreskrivna träningsregimet
  • Undersöka förändringar i fysisk funktion, kognitiv funktion och glykemisk kontroll
  • Identifiera hinder och underlättande faktorer för programdeltagande genom kvalitativa intervjuer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0133
        • Rekrytering
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 55–80 år
  2. Diabetes: Diagnostiserad T2DM med ≥5 års varaktighet
  3. Kognitiv status: Lätt kognitiv svikt enligt Petersen-kriterier och bekräftad med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 18–25
  4. Medicinering: Stabil medicinering i minst 3 månader
  5. Fysisk förmåga: Fysiskt kapabel att delta i måttlig intensitets träning (läkarintyg krävs)
  6. Stödsystem: Har en vårdare eller stödperson som är villig att hjälpa till med teknikanvändning vid behov

Exklusionskriterier:

  1. Diagnos av rörelserubbningar som multipel skleros, Parkinsons sjukdom
  2. Diagnos av Alzheimers sjukdom,
  3. Aktuell diagnos av svår depression, större psykiatriska tillstånd som bipolär störning, psykos, schizofreni eller alkoholism som kan påverka förmågan att förstå och/eller samarbeta fullt ut med protokollet.
  4. Signifikant cerebrovaskulär sjukdom
  5. Samtidig medicinering med betydande kolinerga eller antikolinerga effekter eller negativa effekter på kognition, inklusive antipsykotika, tricykliska antidepressiva, antikonvulsiva, sövande/hypnotika, anxiolytika, glukokortikoider (kroniska eller frekventa intermitterande),
  6. Syn-/hörselnedsättning som skulle påverka förmågan att delta i psykometriska tester avsevärt.
  7. Signifikant medicinsk sjukdom eller organsvikt, inklusive leversvikt eller njursvikt, instabil hjärtsjukdom,
  8. Obehandlad B12-brist eller hypotyreos (stabil behandling i minst 3 månader är tillåten).
  9. Okontrollerad hypertoni: över 160 mmHg systoliskt eller 100 mmHg diastoliskt (stabil behandling är tillåten).
  10. Stadium 5 njursvikt (GFR mindre än 15 eller dialys).
  11. Deltagande i ett annat kliniskt försök.
  12. Fångar.
  13. Träningskontraindikationer: Alla tillstånd som skulle göra måttlig intensitets träning osäker såsom tidigare svår aortastenos, dåligt kontrollerad hypertoni, angina eller syncope.
  14. Brist på stöd: Ingen tillgänglig vårdare eller stödperson för teknisk assistans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprogram
Deltagarna kommer att genomföra ett 12-veckors progressivt träningsprogram med 50-minuterspass tre gånger per vecka, inklusive uppvärmning, styrketräning och avslappning. Övervakningen övergår från främst på plats (vecka 1-2) till blandad (vecka 5-8) och mestadels oövervakad med virtuellt stöd (vecka 9-12). Veckovisa uppföljningar erbjuds, och en slutlig bedömning sker vid vecka 13.
Övrig: Progressivt träningsprogram (12 veckor)

12-veckors träningsprogram med gradvis övergång från övervakade till självständiga pass. Deltagarna genomför 50-minuterspass, 3 gånger/vecka, inklusive:

Uppvärmning (10 min) Styrketräning (35 min): överarmsövningar, väggarmhävningar, bicepscurl, sidosida böjningar, knäböj, glute bridges, höftabduktion Avslappning (5 min)

Övervakning:

Vecka 1-2: Huvudsakligen övervakad Vecka 5-8: Blandad Vecka 9-12: Huvudsakligen oövervakad med Zoom/Teams-stöd

Veckovis personalkontakt. Vecka 13: Upprepa baslinjetester, frågeformulär, blodprov, DEXA-skanning och strukturerad intervju.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av teknologistödd hembaserad träningsprogram
Tidsram: Vecka 13 (slutet på interventionen och slutlig bedömning)
Genomförbarheten kommer att bedömas som andelen registrerade deltagare som genomför hela det 12-veckorslånga hembaserade träningsprogrammet. Genomförandegraden beräknas som antalet deltagare som genomför programmet dividerat med det totala antalet registrerade deltagare, uttryckt i procent (0% till 100%). En genomförandegrad på ≥80% anses indikera acceptabel genomförbarhet.
Vecka 13 (slutet på interventionen och slutlig bedömning)
Acceptabilitet av teknikassisterat hembaserat träningsprogram
Tidsram: Vecka 13 (slut på intervention och slutlig bedömning)
Acceptabilitet kommer att utvärderas med hjälp av träningsföljsamhet, definierad som den procentuella andelen av de föreskrivna träningspassen som genomförts under den 12-veckorslånga interventionsperioden. Följsamhet kommer att beräknas med hjälp av data som samlats in från tekniska övervakningssystem och deltagarnas självrapporteringsloggar. Följsamhetsvärden sträcker sig från 0 % till 100 %, där följsamhet på ≥70 % anses vara acceptabel.
Vecka 13 (slut på intervention och slutlig bedömning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i balansprestanda från baslinjen till vecka 13
Tidsram: Baseline och vecka 13
Balans kommer att bedömas med en standardiserad klinisk balansbedömning. Balansprestanda kommer att registreras enligt poängsättningsmetoden för det använda bedömningsverktyget. Förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinje- och vecka 13-poäng. Högre poäng indikerar bättre balansprestanda.
Baseline och vecka 13
Förändring i kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng för att upptäcka förbättringar i exekutiv funktion och minne.
Baslinje och vecka 13
Förändring i kognitiv funktion (PROMIS Kognitiv funktion)
Tidsram: Baseline och vecka 13
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av PROMIS® Cognitive Function-måttet. Poäng rapporteras som T-poäng där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Förändring beräknas som skillnaden mellan baslinje- och vecka 13 T-poäng.
Baseline och vecka 13
Förändring i Timed Up and Go (TUG)-testtid från baslinje till vecka 13
Tidsram: Baseline och vecka 13
Funktionell mobilitet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet. Tiden att slutföra uppgiften registreras i sekunder, där lägre tider indikerar bättre funktionell mobilitet. Förändringen beräknas som skillnaden mellan baslinjen och TUG-tiderna vid vecka 13.
Baseline och vecka 13
Förändring av glykemisk kontroll
Tidsram: Baseline och vecka 13
Bedöms genom förändringar i HbA1C-nivåer för att utvärdera den metaboliska effekten av träningsinterventionen.
Baseline och vecka 13
Förändring i handgreppsstyrka från baslinjen till vecka 13
Tidsram: Baseline och vecka 13
Handstyrka kommer att mätas med en kalibrerad handdynamometer. Greppstyrka registreras i kilogram (kg). Förändring i greppstyrka kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinjemätningarna och mätningarna vid vecka 13. Högre värden indikerar större muskelstyrka och bättre fysisk funktion.
Baseline och vecka 13
Förändring i gångsträcka vid sexminutersgångtest från baslinjen till vecka 13
Tidsram: Baseline och vecka 13
Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas med Six-Minute Walk Test. Total sträcka som gåtts på sex minuter registreras i meter. Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan baslinje och vecka 13 gångna sträcka. Större gångsträcka indikerar bättre fysisk uthållighet och funktionell kapacitet.
Baseline och vecka 13
Förändring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-poäng från baslinje till vecka 13
Tidsram: Baseline och vecka 13
Funktionell självständighet kommer att bedömas med hjälp av en Instrumental Activities of Daily Living (IADL) bedömning. Poäng rapporteras enligt instrumentets poängsystem, där högre poäng indikerar större funktionell självständighet. Förändring beräknas som skillnaden mellan baslinje- och vecka 13-poäng.
Baseline och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera