Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en naleving van een technologie-ondersteund thuisgebaseerd krachttrainingsprogramma bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en milde cognitieve stoornissen

7 mei 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Haalbaarheid en therapietrouw aan een technologie-ondersteund, thuis uitgevoerd krachttrainingsprogramma bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en milde cognitieve stoornis

Dit is een haalbaarheidsstudie met één arm, waarbij een pre-post-ontwerp wordt gebruikt met een interventieperiode van 12 weken. De studie maakt gebruik van een op telezorg ondersteund, thuis uitgevoerd weerstandsoefenprogramma, met een gestructureerde progressie van begeleide naar onbegeleide sessies gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van T2DM en cognitieve stoornissen neemt toe met de leeftijd, en deze aandoeningen komen vaak samen voor, wat gecombineerde gezondheidsuitdagingen creëert. Lichamelijke activiteit heeft aangetoond zowel de glucoseregulatie als de cognitieve functie bij oudere volwassenen te verbeteren. Traditionele begeleide bewegingsprogramma's ondervinden echter belemmeringen, waaronder transportproblemen, roosterconflicten en zorgen over bewegen in groepsverband, wat vooral relevant is voor personen met cognitieve stoornissen.

Telegezondheidsprogramma's voor thuis bieden een veelbelovende oplossing door gestructureerde begeleiding te bieden terwijl deelnemers kunnen bewegen in vertrouwde omgevingen. De combinatie van initiële begeleiding die overgaat in zelfstandige uitvoering adresseert zowel veiligheidszorgen als het doel van duurzame gedragsverandering.

Doelstelling:

  • Evalueer de haalbaarheid van implementatie van een 12-weeks technologie-ondersteund thuisbewegingsprogramma
  • Beoordeel de nalevingspercentages van het voorgeschreven bewegingsregime
  • Onderzoek veranderingen in fysieke functie, cognitieve functie en glykemische controle
  • Identificeer belemmeringen en faciliterende factoren voor programma-engagement via kwalitatieve interviews

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0133
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 55-80 jaar
  2. Diabetes: Gediagnosticeerde T2DM met een duur van ≥5 jaar
  3. Cognitieve status: Milde cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door de Petersen-criteria en bevestigd door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores van 18-25
  4. Medicatiestabiliteit: Stabiel medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden
  5. Fysieke capaciteit: Fysiek in staat om deel te nemen aan matig intensieve lichaamsbeweging (goedkeuring van arts vereist)
  6. Ondersteuningssysteem: Een zorgverlener of ondersteunend persoon hebben die bereid is om bij te staan bij technologiegebruik indien nodig

Exclusiecriteria:

  1. Diagnose van bewegingsstoornissen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
  2. Diagnose van de ziekte van Alzheimer,
  3. Huidige diagnose van ernstige depressie, grote psychiatrische aandoeningen zoals bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of alcoholisme die het vermogen om het protocol te begrijpen en/of volledig mee te werken zouden kunnen beïnvloeden.
  4. Significante cerebrovasculaire aandoening
  5. Gelijktijdige medicatie met significante cholinerge of anticholinerge effecten of nadelige effecten op cognitie, waaronder antipsychotica, tricyclische antidepressiva, anticonvulsiva, sedativa/hypnotica, anxiolytica, glucocorticosteroïden (chronisch of frequent intermitterend),
  6. Visuele/gehoorstoornis die de mogelijkheid om deel te nemen aan psychometrische tests aanzienlijk zou beïnvloeden.
  7. Significante medische ziekte of orgaanfalen, waaronder lever- of nierfalen, instabiele hartaandoening,
  8. Onbehandeld B12-tekort of hypothyreoïdie (stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden is toegestaan).
  9. Ongecontroleerde hypertensie: meer dan 160 mmHg systolisch of 100 mmHg diastolisch (stabiele behandeling is toegestaan).
  10. Stadium 5 nierinsufficiëntie (GFR minder dan 15 of dialyse).
  11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  12. Gevangenen.
  13. Bewegingscontra-indicaties: Elke aandoening die matig intensieve lichaamsbeweging onveilig zou maken, zoals een voorgeschiedenis van ernstige aortastenose, slecht gecontroleerde hypertensie, angina pectoris of syncope.
  14. Gebrek aan ondersteuning: Geen beschikbare zorgverlener of ondersteunend persoon voor technologische ondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsprogramma
Deelnemers volgen een progressief 12-weken durend trainingsprogramma met sessies van 50 minuten, drie keer per week, inclusief warming-up, krachttraining en cooling-down.
De begeleiding gaat over van voornamelijk persoonlijk (weken 1-2) naar gemengd (weken 5-8) en grotendeels onbegeleid met virtuele ondersteuning (weken 9-12).
Wekelijkse check-ins worden aangeboden en een eindbeoordeling vindt plaats in week 13.
Ander: Progressief Trainingsprogramma (12 weken)

12-weken bewegingsprogramma met geleidelijke overgang van begeleide naar zelfstandige sessies. Deelnemers voltooien sessies van 50 minuten, 3 keer per week, inclusief:

Opwarming (10 min) Krachttraining (35 min): bovenarmoefeningen, muurpush-ups, bicepscurls, zijwaartse buigingen, squats, glute bridges, heupabductie Cooling-down (5 min)

Begeleiding:

Week 1-2: Voornamelijk begeleid Week 5-8: Gemengd Week 9-12: Voornamelijk onbegeleid met Zoom/Teams ondersteuning

Wekelijkse check-ins met personeel. Week 13: Herhaling van baselinetesten, vragenlijsten, bloedafname, DEXA-scan en gestructureerd interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een op technologie gebaseerd thuisoefenprogramma
Tijdsspanne: Week 13 (einde van de interventie en eindbeoordeling)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld als het aandeel van de ingeschreven deelnemers die de volledige 12 weken durende thuisoefeninterventie voltooien. Het voltooiingspercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat de interventie voltooit gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers, uitgedrukt als een percentage (0% tot 100%). Een voltooiingspercentage van ≥80% wordt beschouwd als indicatief voor acceptabele haalbaarheid.
Week 13 (einde van de interventie en eindbeoordeling)
Aanvaardbaarheid van een op technologie gebaseerd thuisoefenprogramma
Tijdsspanne: Week 13 (einde van de interventie en eindbeoordeling)
De acceptabiliteit wordt geëvalueerd aan de hand van therapietrouw bij lichaamsbeweging, gedefinieerd als het percentage voorgeschreven oefensessies dat tijdens de interventieperiode van 12 weken is voltooid. De therapietrouw wordt berekend met behulp van gegevens verzameld via technologie-monitoringsystemen en zelfrapportagelogboeken van deelnemers. De therapietrouwwaarden variëren van 0% tot 100%, waarbij een therapietrouw van ≥70% als acceptabel wordt beschouwd.
Week 13 (einde van de interventie en eindbeoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in evenwichtsprestaties van de baseline tot week 13
Tijdsspanne: Baseline en Week 13
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde klinische evenwichtsbeoordeling. De evenwichtsprestatie zal worden vastgelegd volgens de scoringsmethode van het gebruikte beoordelingsinstrument. De verandering zal worden berekend als het verschil tussen de baseline- en Week 13-scores. Hogere scores duiden op betere evenwichtsprestaties.
Baseline en Week 13
Verandering in cognitieve functie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en week 13
Gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores om verbeteringen in executieve functie en geheugen te detecteren.
Baseline en week 13
Verandering in cognitieve functie (PROMIS Cognitieve Functie)
Tijdsspanne: Baseline en Week 13
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS® Cognitive Function-meetschaal. Scores worden gerapporteerd als T-scores, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven. Verandering wordt berekend als het verschil tussen de T-scores bij aanvang en week 13.
Baseline en Week 13
Verandering in Timed Up and Go (TUG) Testtijd vanaf baseline tot week 13
Tijdsspanne: Baseline en week 13
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. De tijd om de taak te voltooien wordt geregistreerd in seconden, waarbij lagere tijden wijzen op betere functionele mobiliteit. De verandering wordt berekend als het verschil tussen de TUG-tijden bij aanvang en Week 13.
Baseline en week 13
Verandering in Glycemische Controle
Tijdsspanne: Baseline en week 13
Beoordeeld op basis van veranderingen in HbA1C-waarden om de metabole impact van de bewegingsinterventie te evalueren.
Baseline en week 13
Verandering in handknijpkracht van baseline tot week 13
Tijdsspanne: Baseline en Week 13
Handknijpkracht wordt gemeten met een gekalibreerde handdynamometer. Knijpkracht wordt geregistreerd in kilogram (kg). Verandering in knijpkracht wordt berekend als het verschil tussen de baseline-meting en de meting in week 13. Hogere waarden wijzen op grotere spierkracht en betere fysieke functie.
Baseline en Week 13
Verandering in afstand bij de Zes-Minuten-Wandeltest vanaf baseline tot week 13
Tijdsspanne: Baseline en week 13
De functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Zes-Minuten-Wandeltest. De totale afstand gelopen in zes minuten wordt geregistreerd in meters. De verandering wordt berekend als het verschil tussen de basislijn en de afstand gelopen in Week 13. Een grotere loopafstand duidt op een beter uithoudingsvermogen en functionele capaciteit.
Baseline en week 13
Verandering in Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)-score van baseline tot week 13
Tijdsspanne: Baseline en week 13
Functionele zelfstandigheid wordt beoordeeld met een Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) beoordeling. Scores worden gerapporteerd volgens het scoringssysteem van het instrument, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele zelfstandigheid. Verandering wordt berekend als het verschil tussen de basislijnscores en de scores na 13 weken.
Baseline en week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren