Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a dodržování technologie asistovaného domácího silového tréninkového programu u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a mírnou kognitivní poruchou

7. května 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Proveditelnost a dodržování technologicky asistovaného domácího silového tréninkového programu u dospělých s diabetes mellitus 2. typu a mírnou kognitivní poruchou

Toto je jednoramenná studie proveditelnosti využívající před-po design s 12týdenním intervenčním obdobím. Studie využívá telemedicínou asistovaný domácí program odporového cvičení s postupným přechodem od dozorovaných k nedozirovaným sezením během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence T2DM a kognitivního postižení se zvyšuje s věkem a tyto stavy se často vyskytují společně, což vytváří složitější zdravotní problémy. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita prospívá jak kontrole glykémie, tak kognitivním funkcím u starších dospělých. Tradiční dohledované cvičební programy však čelí překážkám, včetně dopravních obtíží, časových konfliktů a obav z cvičení ve skupinových prostředích, což je zvláště relevantní pro osoby s kognitivním postižením.

Telemedicínské domácí programy nabízejí slibné řešení tím, že poskytují strukturované vedení a zároveň umožňují účastníkům cvičit v známém prostředí. Kombinace počátečního dohledu přecházejícího do samostatného cvičení řeší jak bezpečnostní obavy, tak cíl udržitelné změny chování.

Cíl:

  • Vyhodnotit proveditelnost implementace 12týdenního technologicky podporovaného domácího programu fyzické aktivity
  • Posoudit míru adherence k předepsanému cvičebnímu režimu
  • Prozkoumat změny ve fyzických funkcích, kognitivních funkcích a kontrole glykémie
  • Identifikovat překážky a usnadňující faktory zapojení do programu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0133
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 55–80 let
  2. Diabetes: Diagnostikovaný T2DM s trváním ≥5 let
  3. Kognitivní stav: Mírná kognitivní porucha definovaná Petersenovými kritérii a potvrzená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 18–25
  4. Stabilita medikace: Stabilní medikační režim po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Fyzická schopnost: Fyzicky schopný účastnit se cvičení střední intenzity (vyžadováno lékařské potvrzení)
  6. Podpůrný systém: Mít pečovatele nebo podpůrnou osobu ochotnou v případě potřeby pomoci s používáním technologie

Vylučovací kritéria:

  1. Diagnóza pohybových poruch, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba
  2. Diagnóza Alzheimerovy choroby,
  3. Aktuální diagnóza těžké deprese, závažných psychiatrických stavů, jako je bipolární porucha, psychóza, schizofrenie nebo alkoholismus, které by mohly ovlivnit schopnost porozumět a/nebo plně spolupracovat s protokolem.
  4. Významné cerebrovaskulární onemocnění
  5. Současné užívání léků s významnými cholinergními nebo anticholinergními účinky nebo nepříznivými účinky na kognici, včetně antipsychotik, tricyklických antidepresiv, antikonvulziv, sedativ/hypnotik, anxiolytik, glukokortikoidů (chronických nebo častých přerušovaných),
  6. Zrakové/sluchové postižení, které by významně ovlivnilo schopnost účastnit se psychometrického testování.
  7. Závažné onemocnění nebo selhání orgánů, včetně jaterního nebo renálního selhání, nestabilního srdečního onemocnění,
  8. Neléčený nedostatek B12 nebo hypotyreóza (stabilní léčba po dobu nejméně 3 měsíců je přípustná).
  9. Nekontrolovaná hypertenze: nad 160 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický tlak (stabilní léčba je přípustná).
  10. Selhání ledvin 5. stupně (GFR méně než 15 nebo dialýza).
  11. Účast v jiné klinické studii.
  12. Vězni.
  13. Kontraindikace cvičení: Jakýkoli stav, který by činil cvičení střední intenzity nebezpečným, jako je anamnéza těžké aortální stenózy, špatně kontrolované hypertenze, anginy pectoris nebo synkopy.
  14. Nedostatek podpory: Žádný dostupný pečovatel nebo podpůrná osoba pro technickou pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební program
Účastníci absolvují 12týdenní progresivní cvičební program se 50minutovými sezeními třikrát týdně, včetně zahřátí, silového tréninku a zklidnění.
Dozor přechází z primárně osobního (týdny 1–2) na smíšený (týdny 5–8) a většinou neřízený s virtuální podporou (týdny 9–12).
Poskytují se týdenní kontrolní setkání a závěrečné hodnocení probíhá ve 13. týdnu.
Jiný: Progresivní cvičební program (12 týdnů)

12týdenní cvičební program s postupným přechodem z dozorovaných na samostatné lekce. Účastníci absolvují 50minutové lekce 3krát týdně, včetně:

Rozcvičení (10 min) Posilovací trénink (35 min): cvičení na paže, kliky u zdi, bicepsové zdvihy, úklony do stran, dřepy, mosty na hýždě, unožení v kyčli Zklidnění (5 min)

Dohled:

Týdny 1-2: Převážně dozorované Týdny 5-8: Smíšené Týdny 9-12: Převážně bez dozoru s podporou přes Zoom/Teams

Týdenní kontrolní hovory s personálem. Týden 13: Opakování vstupních testů, dotazníků, odběru krve, DEXA skenu a strukturovaného rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost technologiemi podporovaného domácího cvičebního programu
Časové okno: Týden 13 (konec intervence a závěrečné hodnocení)
Proveditelnost bude hodnocena jako podíl zařazených účastníků, kteří dokončí celou 12týdenní domácí pohybovou intervenci. Míra dokončení se vypočítá jako počet účastníků, kteří intervenci dokončí, děleno celkovým počtem zařazených účastníků, vyjádřeno v procentech (0 % až 100 %). Míra dokončení ≥80 % je považována za indikátor přijatelné proveditelnosti.
Týden 13 (konec intervence a závěrečné hodnocení)
Přijatelnost technologiemi podporovaného domácího cvičebního programu
Časové okno: Týden 13 (konec intervence a závěrečné hodnocení)
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dodržování cvičení, což je definováno jako procento předepsaných cvičebních sezení dokončených během 12týdenního intervenčního období. Dodržování bude vypočítáno pomocí údajů shromážděných z technologických monitorovacích systémů a ze záznamů účastníků. Hodnoty dodržování se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž dodržování ≥70 % je považováno za přijatelné.
Týden 13 (konec intervence a závěrečné hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu rovnováhy od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 13. týden
Rovnováha bude hodnocena pomocí standardizovaného klinického testu rovnováhy. Výkon rovnováhy bude zaznamenán podle bodovací metody použitého hodnoticího nástroje. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami v 13. týdnu. Vyšší skóre znamená lepší výkon rovnováhy.
Výchozí hodnota a 13. týden
Změna kognitivních funkcí pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Baseline a týden 13
Měřeno pomocí skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) k detekci zlepšení exekutivních funkcí a paměti.
Baseline a týden 13
Změna kognitivních funkcí (PROMIS Cognitive Function)
Časové okno: Výchozí hodnota a 13. týden
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí měření PROMIS® Cognitive Function. Skóre jsou uváděny jako T-skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkci. Změna se vypočítá jako rozdíl mezi výchozím T-skórem a T-skórem v 13. týdnu.
Výchozí hodnota a 13. týden
Změna času v testu Timed Up and Go (TUG) od výchozího stavu do 13. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 13. týden
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Čas potřebný k dokončení úkolu se zaznamenává v sekundách, přičemž nižší časy indikují lepší funkční mobilitu. Změna se vypočítá jako rozdíl mezi výchozími hodnotami a časy TUG v 13. týdnu.
Výchozí hodnota a 13. týden
Změna v kontrole glykémie
Časové okno: Výchozí hodnoty a 13. týden
Hodnoceno na základě změn hladiny HbA1C s cílem vyhodnotit metabolický dopad pohybové intervence.
Výchozí hodnoty a 13. týden
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty do 13. týdne
Časové okno: Baseline a týden 13
Síla úchopu ruky bude měřena pomocí kalibrovaného ručního dynamometru. Síla úchopu je zaznamenávána v kilogramech (kg). Změna síly úchopu bude vypočtena jako rozdíl mezi měřeními na začátku studie a v 13. týdnu. Vyšší hodnoty ukazují na větší svalovou sílu a lepší fyzickou funkci.
Baseline a týden 13
Změna vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty do 13. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota a 13. týden
Funkční pohybová kapacita bude hodnocena pomocí testu šestiminutové chůze. Celková ušlá vzdálenost za šest minut je zaznamenána v metrech. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi výchozí vzdáleností a vzdáleností ušlou v týdnu 13. Větší ušlá vzdálenost naznačuje lepší fyzickou vytrvalost a funkční kapacitu.
Výchozí hodnota a 13. týden
Změna skóre Instrumentálních Aktivit Denního Života (IADL) od výchozí hodnoty do 13. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 13. týden
Funkční nezávislost bude hodnocena pomocí hodnocení Instrumentálních aktivit denního života (IADL). Skóre je uváděno podle hodnoticího systému nástroje, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční nezávislost. Změna je vypočítána jako rozdíl mezi výchozím skóre a skóre v týdnu 13.
Výchozí stav a 13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Progresivní cvičební program (12 týdnů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit