Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og overholdelse af et teknologi-assisteret hjemmebaseret styrketræningsprogram for voksne med type 2-diabetes og mild kognitiv svækkelse

7. maj 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Gennemførlighed og Overholdelse af et Teknologi-assisteret Hjemmebaseret Styrketræningsprogram hos Voksne med Type 2-diabetes og Let Kognitiv Svækkelse

Dette er en en-armet gennemførlighedsundersøgelse med et før-efter design og en 12-ugers interventionsperiode. Undersøgelsen anvender et telemedicinsk-assisteret hjemmebaseret modstandstræningsprogram med en struktureret progression fra overvågede til uovervågede sessioner over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af T2DM og kognitiv svækkelse stiger med alderen, og disse tilstande forekommer ofte samtidigt, hvilket skaber sammensatte sundhedsudfordringer. Fysisk aktivitet har vist sig at være gavnlig for både blodsukkerkontrol og kognitiv funktion hos ældre voksne. Traditionelle overvågede motionsprogrammer støder dog på barrierer, herunder transportproblemer, tidsplanlægningskonflikter og bekymringer om at motionere i gruppemiljøer, hvilket er særligt relevant for personer med kognitiv svækkelse.

Telemedicinbaserede hjemmeprogrammer tilbyder en lovende løsning ved at give struktureret vejledning, samtidig med at deltagerne kan motionere i velkendte omgivelser. Kombinationen af indledende overvågning, der overgår til selvstændig praksis, adresserer både sikkerhedsbekymringer og målet om bæredygtig adfærdsændring.

Formål:

  • Vurdere gennemførligheden af at implementere et 12-ugers teknologiassisteret hjemmebaseret fysisk aktivitetsprogram
  • Vurdere overholdelsesrater for den foreskrevne motionsregime
  • Undersøge ændringer i fysisk funktion, kognitiv funktion og glykæmisk kontrol
  • Identificere barrierer og faciliteter for programengagement gennem kvalitative interviews

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0133
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 55-80 år
  2. Diabetes: Diagnosticeret T2DM med ≥5 års varighed
  3. Kognitiv status: Let kognitiv svækkelse som defineret af Petersen-kriterier og bekræftet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 18-25
  4. Medicin stabilitet: Stabil medicinregime i mindst 3 måneder
  5. Fysisk evne: Fysisk i stand til at deltage i moderat intensitet motion (lægegodkendelse påkrævet)
  6. Støttesystem: Har en omsorgsperson eller støtteperson villig til at hjælpe med teknologi brug hvis nødvendigt

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose af bevægelsesforstyrrelser såsom multipel sklerose, parkinsons sygdom
  2. Diagnose af Alzheimers sygdom,
  3. Nuværende diagnose af svær depression, større psykiatriske tilstande såsom bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller alkoholisme, der kan påvirke evnen til at forstå og/eller samarbejde fuldt ud med protokollen.
  4. Signifikant cerebrovaskulær sygdom
  5. Samtidig medicinering med signifikant kolinerg eller antikolinerg effekt eller bivirkninger på kognition, inklusive antipsykotika, tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende/søvnfremkaldende, anxiolytika, glukokortikoider (kronisk eller hyppig intermitterende),
  6. Syn/høre nedsættelse, der ville påvirke evnen til at deltage i psykometrisk testning signifikant.
  7. Signifikant medicinsk sygdom eller organ svigt, inklusive hepatisk eller renal svigt, ustabil hjertesygdom,
  8. Ubehandlet B12-mangel eller hypotyreose (stabil behandling i mindst 3 måneder er tilladt).
  9. Ukontrolleret hypertension: over 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk (stabil behandling er tilladt).
  10. Stage 5 renal insufficiens (GFR mindre end 15 eller dialyse).
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  12. Fanger.
  13. Motion kontraindikationer: Enhver tilstand, der ville gøre moderat intensitet motion usikker såsom en historie med svær aortastenose, dårligt kontrolleret hypertension, angina eller syncope.
  14. Manglende støtte: Ingen tilgængelig omsorgsperson eller støtteperson til teknologihjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsprogram
Deltagerne gennemfører et 12-ugers progressivt motionsprogram med 50-minutters sessioner tre gange om ugen, inklusive opvarmning, styrketræning og afslapning. Supervisionen overgår fra primært personlig (uge 1-2) til blandet (uge 5-8) og mest uovervåget med virtuel support (uge 9-12). Der gives ugentlige check-ins, og en endelig vurdering finder sted i uge 13.
Andet: Progressivt træningsprogram (12 uger)

12-ugers træningsprogram med gradvis overgang fra overvågede til uafhængige sessioner. Deltagerne gennemfører 50-minutters sessioner 3 gange om ugen, inklusive:

Opvarmning (10 min) Styrketræning (35 min): overarmsøvelser, vægarmbøjninger, biceps curls, sidebøjninger, squats, glute bridges, hofteabduktion Afslapning (5 min)

Overvågning:

Uge 1-2: Hovedsageligt overvåget Uge 5-8: Blandet Uge 9-12: Hovedsageligt uovervåget med Zoom/Teams-support

Ugentlige personale-tjek. Uge 13: Gentagelse af basistests, spørgeskemaer, blodprøve, DEXA-scanning og struktureret interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af en teknologiassisteret træningsprogram i hjemmet
Tidsramme: Uge 13 (afslutning af intervention og endelig vurdering)
Gennemførligheden vil blive vurderet som andelen af indmeldte deltagere, der gennemfører det fulde 12-ugers hjemmebaserede træningsprogram. Fuldførelsesprocenten beregnes som antallet af deltagere, der gennemfører programmet, divideret med det samlede antal indmeldte deltagere, udtrykt som en procentdel (0% til 100%). En fuldførelsesprocent på ≥80% anses for at indikere acceptabel gennemførlighed.
Uge 13 (afslutning af intervention og endelig vurdering)
Acceptabilitet af teknologibaseret hjemmebaseret træningsprogram
Tidsramme: Uge 13 (slut på intervention og endelig vurdering)
Acceptabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af træningsadherence, defineret som den procentdel af de foreskrevne træningssessioner, der fuldføres i løbet af 12-ugers interventionsperioden. Adherence vil blive beregnet ved hjælp af data indsamlet fra teknologi-overvågningssystemer og deltageres selvrapporteringslogbøger. Adherenceværdier spænder fra 0% til 100%, hvor ≥70% adherence betragtes som acceptabel.
Uge 13 (slut på intervention og endelig vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Balancepræstation fra Baseline til Uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Balance vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret klinisk balancevurdering. Balancepræstation vil blive registreret i henhold til scoringmetoden for det anvendte vurderingsværktøj. Ændring vil blive beregnet som forskellen mellem baseline- og uge 13-scorer. Højere scorer indikerer bedre balancepræstation.
Baseline og uge 13
Ændring i kognitiv funktion ved brug af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores for at opdage forbedringer i eksekutive funktioner og hukommelse.
Baseline og uge 13
Ændring i kognitiv funktion (PROMIS Kognitiv Funktion)
Tidsramme: Baseline og uge 13
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS® Cognitive Function-målingen.
Score rapporteres som T-score, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ændring beregnes som forskellen mellem baseline- og uge 13 T-score.
Baseline og uge 13
Ændring i Timed Up and Go (TUG)-testtid fra udgangspunkt til uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Funktionel mobilitet vurderes ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen. Tiden til at gennemføre opgaven registreres i sekunder, hvor lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet. Ændring beregnes som forskellen mellem baseline- og uge 13 TUG-tider.
Baseline og uge 13
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og uge 13
Vurderet ved ændringer i HbA1C-niveauer for at evaluere den metaboliske effekt af træningsinterventionen.
Baseline og uge 13
Ændring i håndstyrke fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Håndgrebsstyrke vil blive målt med et kalibreret hånddynamometer. Grebsstyrke registreres i kilogram (kg). Ændring i grebsstyrke beregnes som forskellen mellem baseline- og uge 13-målingerne. Højere værdier indikerer større muskelstyrke og bedre fysisk funktion.
Baseline og uge 13
Ændring i Seks-minutters gangtest-afstand fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Seks-minutters gangtesten. Den samlede gangafstand på seks minutter registreres i meter. Ændringen beregnes som forskellen mellem basislinjen og den tilbagelagte afstand i uge 13. Større gangafstand indikerer bedre fysisk udholdenhed og funktionel kapacitet.
Baseline og uge 13
Ændring i Instrumentelle Aktiviteters Daglige Livsførelse (IADL) Score fra baseline til uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Funktionel uafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af en Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vurdering. Scorer rapporteres i henhold til instrumentets scoringssystem, hvor højere scorer indikerer større funktionel uafhængighed. Ændring beregnes som forskellen mellem baseline- og uge 13-scorer.
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Progressivt træningsprogram (12 uger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner