Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i przestrzeganie technologicznie wspieranego domowego programu treningu siłowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

7 maja 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wykonalność i przestrzeganie technologicznie wspieranego, domowego programu treningu siłowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

To jest jedno-ramienne badanie wykonalności z zastosowaniem projektu przed-po z 12-tygodniowym okresem interwencji. Badanie wykorzystuje telezdrowie wspomagający program ćwiczeń oporowych w domu, ze strukturalną progresją od sesji nadzorowanych do nienadzorowanych przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) i zaburzeń funkcji poznawczych wzrasta z wiekiem, a te schorzenia często współwystępują, co stwarza złożone wyzwania zdrowotne. Aktywność fizyczna wykazano, że przynosi korzyści zarówno w kontroli glikemii, jak i funkcji poznawczych u osób starszych. Jednak tradycyjne nadzorowane programy ćwiczeń napotykają przeszkody, w tym trudności z transportem, konflikty terminowe oraz obawy związane z ćwiczeniami w grupach, które są szczególnie istotne dla osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Telezdrowotne programy domowe oferują obiecujące rozwiązanie, zapewniając ustrukturyzowane wskazówki, jednocześnie umożliwiając uczestnikom ćwiczenie w znanym środowisku. Połączenie początkowego nadzoru z przejściem do samodzielnej praktyki rozwiązuje zarówno kwestie bezpieczeństwa, jak i cel trwałej zmiany zachowań.

Cel:

  • Ocena wykonalności wdrożenia 12-tygodniowego technologicznie wspieranego domowego programu aktywności fizycznej
  • Ocena wskaźników przestrzegania zaleconego schematu ćwiczeń
  • Badanie zmian w funkcji fizycznej, funkcji poznawczej i kontroli glikemii
  • Identyfikacja barier i czynników ułatwiających zaangażowanie w program poprzez wywiady jakościowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0133
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 55-80 lat
  2. Cukrzyca: Zdiagnozowana T2DM o czasie trwania ≥5 lat
  3. Status poznawczy: Łagodne zaburzenia poznawcze zdefiniowane według kryteriów Petersena i potwierdzone wynikami Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) w zakresie 18-25
  4. Stabilność leczenia: Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące
  5. Zdolność fizyczna: Zdolność fizyczna do uczestnictwa w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (wymagane zaświadczenie lekarskie)
  6. System wsparcia: Posiadanie opiekuna lub osoby wspierającej gotowej pomóc w korzystaniu z technologii w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zaburzeń ruchowych, takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
  2. Rozpoznanie choroby Alzheimera,
  3. Aktualne rozpoznanie ciężkiej depresji, poważnych schorzeń psychiatrycznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia lub alkoholizm, które mogą wpływać na zdolność zrozumienia i/lub pełnej współpracy z protokołem.
  4. Znaczna choroba naczyniowo-mózgowa
  5. Leki towarzyszące o znacznym działaniu cholinergicznym lub antycholinergicznym lub niekorzystnym wpływie na funkcje poznawcze, w tym leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki sedatywno-nasenne, leki przeciwlękowe, glikokortykosteroidy (przewlekle lub częste przerywane),
  6. Upośledzenie wzroku/słuchu, które w znacznym stopniu wpłynęłoby na zdolność uczestnictwa w testach psychometrycznych.
  7. Znaczna choroba somatyczna lub niewydolność narządów, w tym niewydolność wątroby lub nerek, niestabilna choroba serca,
  8. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub niedoczynność tarczycy (dopuszczalne jest stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące).
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: powyżej 160 mmHg skurczowego lub 100 mmHg rozkurczowego (dopuszczalne jest stabilne leczenie).
  10. Niewydolność nerek w stadium 5 (GFR poniżej 15 lub dializa).
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  12. Osoby pozbawione wolności.
  13. Przeciwwskazania do ćwiczeń: Wszelkie schorzenia, które sprawiłyby, że ćwiczenia o umiarkowanej intensywności byłyby niebezpieczne, takie jak wywiad ciężkiego zwężenia aortalnego, źle kontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa lub omdlenia.
  14. Brak wsparcia: Brak dostępnego opiekuna lub osoby wspierającej do pomocy technicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Ćwiczeń
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowym progresywnym programie ćwiczeń z 50-minutowymi sesjami trzy razy w tygodniu, obejmującymi rozgrzewkę, trening oporowy i schładzanie. Nadzór przechodzi z głównie osobistego (tygodnie 1-2) przez mieszany (tygodnie 5-8) do głównie samodzielnego z wirtualnym wsparciem (tygodnie 9-12). Zapewniane są cotygodniowe kontrole, a końcowa ocena odbywa się w 13. tygodniu.
Inny: Program Stopniowanych Ćwiczeń (12 Tygodni)

12-tygodniowy program ćwiczeń z stopniowym przejściem od sesji nadzorowanych do samodzielnych. Uczestnicy wykonują 50-minutowe sesje, 3 razy/tydzień, w tym:

Rozgrzewka (10 min) Trening oporowy (35 min): ćwiczenia na ramiona, pompki przy ścianie, uginanie ramion ze sztangielkami, skłony boczne, przysiady, mostki pośladkowe, odwodzenie bioder Schłodzenie (5 min)

Nadzór:

Tygodnie 1-2: Głównie nadzorowane Tygodnie 5-8: Mieszane Tygodnie 9-12: Głównie bez nadzoru z wsparciem Zoom/Teams

Cotygodniowe konsultacje z personelem. Tydzień 13: Powtórzenie testów wyjściowych, kwestionariuszy, pobrania krwi, skanu DEXA i ustrukturyzowanego wywiadu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność domowego programu ćwiczeń wspomaganego technologicznie
Ramy czasowe: Tydzień 13 (koniec interwencji i ocena końcowa)
Wykonalność będzie oceniana jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą pełną 12-tygodniową interwencję ćwiczeń domowych. Wskaźnik ukończenia oblicza się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli interwencję, podzieloną przez całkowitą liczbę zrekrutowanych uczestników, wyrażoną w procentach (0% do 100%). Wskaźnik ukończenia ≥80% jest uważany za wskazujący na akceptowalną wykonalność.
Tydzień 13 (koniec interwencji i ocena końcowa)
Akceptowalność Domowego Programu Ćwiczeń Wspomaganego Technologicznie
Ramy czasowe: Tydzień 13 (koniec interwencji i końcowa ocena)
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, co definiuje się jako procent wykonanych zalecanych sesji ćwiczeń w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji. Przestrzeganie zaleceń będzie obliczane przy użyciu danych zebranych z systemów monitorujących oraz dzienników prowadzonych przez uczestników. Wartości przestrzegania zaleceń mieszczą się w zakresie od 0% do 100%, przy czym przestrzeganie ≥70% uważa się za akceptowalne.
Tydzień 13 (koniec interwencji i końcowa ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności równowagi od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 13. tydzień
Równowaga będzie oceniana przy użyciu standaryzowanej klinicznej oceny równowagi. Wyniki równowagi będą rejestrowane zgodnie z metodą punktowania zastosowanego narzędzia oceny. Zmiana będzie obliczana jako różnica między wynikami początkowymi a wynikami z 13. tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność równowagi.
Punkt wyjściowy i 13. tydzień
Zmiana funkcji poznawczej przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13. tydzień
Mierzone przy użyciu wyników testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w celu wykrycia poprawy funkcji wykonawczych i pamięci.
Wartość wyjściowa i 13. tydzień
Zmiana w funkcji poznawczej (PROMIS Funkcja Poznawcza)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 13
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą miary PROMIS® Cognitive Function. Wyniki są raportowane jako T-score, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Zmiana jest obliczana jako różnica między T-score na początku badania i w 13. tygodniu.
Początkowa wartość i tydzień 13
Zmiana czasu w teście Timed Up and Go (TUG) od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 13. tydzień
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Czas wykonania zadania rejestruje się w sekundach, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. Zmianę oblicza się jako różnicę między czasami TUG na początku badania i w 13. tygodniu.
Punkt wyjściowy i 13. tydzień
Zmiana w kontroli glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13. tydzień
Oceniane na podstawie zmian poziomu HbA1c w celu oceny wpływu metabolicznego interwencji ćwiczeniowej.
Linia bazowa i 13. tydzień
Zmiana siły uścisku dłoni od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 13
Siłę uścisku dłoni zmierzy się przy użyciu kalibrowanego dynamometru ręcznego. Siłę uścisku rejestruje się w kilogramach (kg). Zmianę siły uścisku obliczy się jako różnicę między pomiarami wyjściowymi a pomiarami z 13. tygodnia. Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni i lepszą funkcję fizyczną.
Punkt wyjściowy i tydzień 13
Zmiana odległości w teście sześciominutowego marszu od punktu wyjściowego do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 13
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu. Całkowita odległość pokonana w ciągu sześciu minut jest rejestrowana w metrach. Zmiana będzie obliczana jako różnica między odległością pokonaną na początku badania a odległością pokonaną w 13. tygodniu. Większa odległość marszu wskazuje na lepszą wytrzymałość fizyczną i wydolność funkcjonalną.
Linia wyjściowa i tydzień 13
Zmiana wskaźnika Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL) od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 13
Funkcjonalna niezależność będzie oceniana za pomocą oceny Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL). Wyniki są raportowane zgodnie z systemem punktacji instrumentu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną. Zmianę oblicza się jako różnicę między wynikami na początku badania i w 13. tygodniu.
Linia bazowa i Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0195

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Program Stopniowanych Ćwiczeń (12 Tygodni)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj