Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og etterlevelse av et teknologiassistent hjemmebasert styrketreningsprogram for voksne med type 2 diabetes og mild kognitiv svikt

7. mai 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Gjennomførbarhet og overholdelse av et teknologisstøttet hjemmebasert styrketreningsprogram for voksne med type 2-diabetes og mild kognitiv svikt

Dette er en enarms gjennomførbarhetsstudie som bruker et før-etter-design med en 12-ukers intervensjonsperiode. Studien bruker et telehelse-assistent hjemmebasert motstandstreningprogram, med en strukturert progresjon fra overvåkede til uovervåkede økter over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av T2DM og kognitiv svikt øker med alderen, og disse tilstandene oppstår ofte samtidig, noe som skaper sammensatte helseutfordringer. Fysisk aktivitet har vist seg å være gunstig for både glukosekontroll og kognitiv funksjon hos eldre voksne. Imidlertid står tradisjonelle, tilsynte treningsprogrammer overfor barrierer, inkludert transportvansker, tidsplan-konflikter og bekymringer rundt å trene i gruppesammenhenger, som er spesielt relevante for personer med kognitiv svikt.

Telehelse-hjembaserte programmer tilbyr en lovende løsning ved å gi strukturert veiledning samtidig som deltakerne kan trene i kjente omgivelser. Kombinasjonen av innledende tilsyn som går over til uavhengig praksis adresserer både sikkerhetsbekymringer og målet om bærekraftig atferdsendring.

Mål:

  • Vurdere gjennomførbarheten av å implementere et 12-ukers teknologiassistent hjembasert fysisk aktivitetsprogram
  • Vurdere overholdelsesrater for det foreskrevne treningsregimet
  • Undersøke endringer i fysisk funksjon, kognitiv funksjon og glykemisk kontroll
  • Identifisere barrierer og fasilitatorer for programdeltakelse gjennom kvalitative intervjuer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0133
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 55–80 år
  2. Diabetes: Diagnostisert T2DM med ≥5 års varighet
  3. Kognitiv status: Mild kognitiv svikt som definert av Petersen-kriteriene og bekreftet av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skårer på 18–25
  4. Medikasjonsstabilitet: Stabil medikasjonsregime i minst 3 måneder
  5. Fysisk kapasitet: Fysisk i stand til å delta i moderat intensiv trening (legegodkjenning kreves)
  6. Støttesystem: Ha en omsorgsperson eller støtteperson som er villig til å hjelpe med teknologi bruk om nødvendig

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose av bevegelsesforstyrrelser som multippel sklerose, Parkinsons sykdom
  2. Diagnose av Alzheimers sykdom,
  3. Nåværende diagnose av alvorlig depresjon, større psykiatriske tilstander som bipolar lidelse, psykose, schizofreni eller alkoholisme som kan påvirke evnen til å forstå og/eller samarbeide fullt ut med protokollen.
  4. Betydelig cerebral vaskulær sykdom
  5. Samtidig medikasjon med betydelige kolinerge eller antikolinerge effekter eller bivirkninger på kognisjon, inkludert antipsykotika, trisykliske antidepressiva, antiepileptika, sedativa/hypnotika, anxiolytika, glukokortikoider (kronisk eller hyppig intermitterende),
  6. Syns-/hørselshemming som vil påvirke evnen til å delta i psykometrisk testing betydelig.
  7. Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, inkludert leversvikt eller nyresvikt, ustabil hjerte sykdom,
  8. Ubehandlet B12-mangel eller hypotyreose (stabil behandling i minst 3 måneder er tillatt).
  9. Ukontrollert hypertensjon: over 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk (stabil behandling er tillatt).
  10. Stadium 5 nyresvikt (GFR mindre enn 15 eller dialyse).
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie.
  12. Fanger.
  13. Trening kontraindikasjoner: Enhver tilstand som vil gjøre moderat intensiv trening usikker som en historie med alvorlig aortastenose, dårlig kontrollert hypertensjon, angina eller syncope.
  14. Manglende støtte: Ingen tilgjengelig omsorgsperson eller støtteperson for teknologihjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprogram
Deltakerne vil gjennomføre et 12-ukers progressivt treningsprogram med 50-minutters økter tre ganger per uke, inkludert oppvarming, styrketrening og nedkjøling. Tilsynet overgår fra hovedsakelig personlig (uke 1–2) til blandet (uke 5–8) og for det meste uten tilsyn med virtuell støtte (uke 9–12). Ukentlige oppfølgingssamtaler tilbys, og en sluttvurdering finner sted i uke 13.
Annen: Progressiv treningsprogram (12 uker)

12-ukers treningsprogram med gradvis overgang fra tilsyn til uavhengige økter. Deltakerne fullfører 50-minutters økter, 3 ganger/uke, inkludert:

Oppvarming (10 min) Motstandstrening (35 min): overarmsøvelser, veggpush-ups, bicepscurls, sidebøyninger, knebøy, glute bridges, hofteabduksjon Nedkjøling (5 min)

Tilsyn:

Uke 1-2: Hovedsakelig med tilsyn Uke 5-8: Blandet Uke 9-12: Hovedsakelig uten tilsyn med Zoom/Teams-støtte

Ukentlige personalsjekker. Uke 13: Gjenta basislinjetester, spørreskjemaer, blodprøvetaking, DEXA-skanning og strukturert intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av et teknologiassistent hjemmebasert treningsprogram
Tidsramme: Uke 13 (slutten av intervensjonen og endelig vurdering)
Gjennomførbarhet vil bli vurdert som andelen av innskrevne deltakere som fullfører det hele 12-ukers hjemmebaserte treningsprogrammet. Fullføringsraten beregnes som antall deltakere som fullfører programmet delt på det totale antallet innskrevne deltakere, uttrykt i prosent (0 % til 100 %). En fullføringsrate på ≥80 % anses som indikativ for akseptabel gjennomførbarhet.
Uke 13 (slutten av intervensjonen og endelig vurdering)
Akseptabilitet av teknologiassistent hjemmebasert treningsprogram
Tidsramme: Uke 13 (intervensjonens slutt og endelig vurdering)
Akseptabilitet vil bli evaluert ved hjelp av treningsfølgesomhet, definert som prosentandelen av foreskrevne treningsøkter som er fullført i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden. Følgesomhet vil bli beregnet ved hjelp av data innsamlet fra teknologi-overvåkingssystemer og deltakers selvrapporteringslogger. Følgesomhetsverdier varierer fra 0% til 100%, der ≥70% følgesomhet anses som akseptabel.
Uke 13 (intervensjonens slutt og endelig vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanseytelse fra baseline til uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Balansen vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert klinisk balansevurdering. Balanseytelsen vil bli registrert i henhold til poengsettingsmetoden for det brukte vurderingsverktøyet. Endring vil bli beregnet som differansen mellom baseline- og uke 13-poengsummer. Høyere poengsummer indikerer bedre balanseytelse.
Utgangspunkt og uke 13
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Målt ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skår for å oppdage forbedringer i utførende funksjon og hukommelse.
Utgangspunkt og uke 13
Endring i kognitiv funksjon (PROMIS Kognitiv Funksjon)
Tidsramme: Baseline og uke 13
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av PROMIS® Cognitive Function-målingen. Resultatene rapporteres som T-skårer, der høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon. Endring beregnes som differansen mellom T-skårene ved baseline og uke 13.
Baseline og uke 13
Endring i Timed Up and Go (TUG)-testtid fra baseline til uke 13
Tidsramme: Baseline og uke 13
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen. Tiden for å fullføre oppgaven registreres i sekunder, hvor lavere tider indikerer bedre funksjonell mobilitet. Endring beregnes som differansen mellom utgangspunktet og TUG-tidene ved uke 13.
Baseline og uke 13
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Vurdert gjennom endringer i HbA1C-nivåer for å evaluere den metaboliske påvirkningen av treningsintervensjonen.
Utgangspunkt og uke 13
Endring i håndgrepstyrke fra baseline til uke 13
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 13
Håndgrepstyrke vil bli målt med et kalibrert hånddynamometer. Grepstyrke registreres i kilogram (kg). Endring i grepstyrke vil bli beregnet som differansen mellom baseline og uke 13-målingene. Høyere verdier indikerer større muskelstyrke og bedre fysisk funksjon.
Utsgangspunkt og uke 13
Endring i Seks-minutters gangtest avstand fra baseline til uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av Seks-minutters gangtest. Total distanse gått på seks minutter registreres i meter. Endring beregnes som differansen mellom basislinje og uke 13s gangavstand. Større gangavstand indikerer bedre fysisk utholdenhet og funksjonell kapasitet.
Utgangspunkt og uke 13
Endring i Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet (IADL)-skår fra baseline til uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Funksjonell uavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av en IADL-vurdering (Instrumental Activities of Daily Living). Resultater rapporteres i henhold til instrumentets poengsystem, der høyere poeng indikerer større funksjonell uavhengighet. Endring beregnes som forskjellen mellom basislinje- og uke 13-resultater.
Utgangspunkt og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere