Viabilidade e Adesão a um Programa de Treino de Força Assistido por Tecnologia e Baseado em Casa em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Défice Cognitivo Ligeiro
7 de maio de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Viabilidade e Adesão a um Programa de Treino de Força Assistido por Tecnologia em Casa em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Défice Cognitivo Ligeiro
Este é um estudo de viabilidade de braço único que emprega um design pré-pós com um período de intervenção de 12 semanas.
O estudo utiliza um programa de exercícios de resistência domiciliar assistido por telemedicina, com uma progressão estruturada de sessões supervisionadas para não supervisionadas ao longo de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes tipo 2 e de défice cognitivo aumenta com a idade, e estas condições frequentemente ocorrem em simultâneo, criando desafios de saúde agravados. A atividade física demonstrou beneficiar tanto o controlo glicémico como a função cognitiva em idosos. No entanto, os programas de exercício supervisionados tradicionais enfrentam barreiras, incluindo dificuldades de transporte, conflitos de horários e preocupações com o exercício em ambientes de grupo, que são particularmente relevantes para indivíduos com défice cognitivo.
Os programas domiciliários de telessaúde oferecem uma solução promissora, fornecendo orientação estruturada enquanto permitem que os participantes se exercitem em ambientes familiares. A combinação de supervisão inicial com transição para prática independente aborda tanto as preocupações de segurança como o objetivo de mudança comportamental sustentável.
Objetivo:
- Avaliar a viabilidade de implementar um programa de atividade física domiciliária assistida por tecnologia de 12 semanas
- Avaliar as taxas de adesão ao regime de exercício prescrito
- Examinar as alterações na função física, função cognitiva e controlo glicémico
- Identificar barreiras e facilitadores ao envolvimento no programa através de entrevistas qualitativas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liza Durgens
- Número de telefone: (409)772-1011
- E-mail: lidurgen@utmb.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0133
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Contato:
- Mandeep Sandhu, PhD,PT
- Número de telefone: 409-772-1011
- E-mail: masandhu@utmb.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 55-80 anos
- Diabetes: Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada com duração ≥5 anos
- Estado Cognitivo: Deterioração cognitiva ligeira conforme definido pelos critérios de Petersen e confirmado por pontuações de 18-25 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Estabilidade Medicamentosa: Regime de medicação estável durante pelo menos 3 meses
- Capacidade Física: Capacidade física para participar em exercício de intensidade moderada (requer autorização médica)
- Sistema de Apoio: Ter um cuidador ou pessoa de apoio disposta a ajudar com o uso de tecnologia, se necessário
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de distúrbios do movimento, como esclerose múltipla, doença de Parkinson
- Diagnóstico de doença de Alzheimer
- Diagnóstico atual de depressão grave, condições psiquiátricas graves como transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou alcoolismo que possam afetar a capacidade de compreender e/ou cooperar plenamente com o protocolo
- Doença cerebrovascular significativa
- Medicação concomitante com efeitos colinérgicos ou anticolinérgicos significativos ou efeitos adversos na cognição, incluindo antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes, sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, glicocorticoides (crónicos ou intermitentes frequentes)
- Deficiência visual/auditiva que afetaria significativamente a capacidade de participar em testes psicométricos
- Doença médica significativa ou falência de órgãos, incluindo falência hepática ou renal, doença cardíaca instável
- Deficiência de B12 não tratada ou hipotiroidismo (tratamento estável durante pelo menos 3 meses é permitido)
- Hipertensão não controlada: superior a 160 mmHg sistólica ou 100 mmHg diastólica (tratamento estável é permitido)
- Insuficiência renal estágio 5 (TFG inferior a 15 ou diálise)
- Participação noutro ensaio clínico
- Prisioneiros
- Contraindicações para Exercício: Qualquer condição que torne o exercício de intensidade moderada inseguro, como histórico de estenose aórtica grave, hipertensão mal controlada, angina ou síncope
- Falta de Apoio: Ausência de cuidador ou pessoa de apoio disponível para assistência tecnológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Exercício
Os participantes completarão um programa de exercício progressivo de 12 semanas com sessões de 50 minutos três vezes por semana, incluindo aquecimento, treino de resistência e arrefecimento.
A supervisão transita de maioritariamente presencial (Semanas 1-2) para mista (Semanas 5-8) e maioritariamente não supervisionada com apoio virtual (Semanas 9-12).
São realizados check-ins semanais e uma avaliação final na Semana 13.
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Programa de exercício de 12 semanas com transição gradual de sessões supervisionadas para independentes. Os participantes completam sessões de 50 minutos, 3 vezes por semana, incluindo: Aquecimento (10 min) Treino de resistência (35 min): exercícios para a parte superior do braço, flexões na parede, roscas bíceps, inclinações laterais, agachamentos, pontes glúteas, abdução da anca Desaquecimento (5 min) Supervisão: Semanas 1-2: Maioritariamente supervisionadas Semanas 5-8: Mistas Semanas 9-12: Maioritariamente não supervisionadas com apoio via Zoom/Teams Verificações semanais com a equipa. Semana 13: Repetição dos testes de base, questionários, colheita de sangue, DEXA scan e entrevista estruturada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um Programa de Exercício Domiciliário Assistido por Tecnologia
Prazo: Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)
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A viabilidade será avaliada como a proporção de participantes inscritos que completam a intervenção completa de exercício domiciliário de 12 semanas.
A taxa de conclusão é calculada como o número de participantes que completam a intervenção dividido pelo número total de participantes inscritos, expressa como uma percentagem (0% a 100%).
Uma taxa de conclusão de ≥80% é considerada indicativa de viabilidade aceitável.
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Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)
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Aceitabilidade do Programa de Exercício Domiciliário Assistido por Tecnologia
Prazo: Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)
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A aceitabilidade será avaliada através da adesão ao exercício, definida como a percentagem de sessões de exercício prescritas concluídas durante o período de intervenção de 12 semanas.
A adesão será calculada utilizando dados recolhidos a partir de sistemas de monitorização tecnológica e registos de auto-relato dos participantes.
Os valores de adesão variam entre 0% e 100%, sendo considerada aceitável uma adesão ≥70%.
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Semana 13 (fim da intervenção e avaliação final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Desempenho do Equilíbrio desde a Linha de Base até à Semana 13
Prazo: Baseline e Semana 13
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O equilíbrio será avaliado utilizando uma avaliação clínica de equilíbrio padronizada.
O desempenho do equilíbrio será registado de acordo com o método de pontuação da ferramenta de avaliação utilizada.
A alteração será calculada como a diferença entre os resultados na linha de base e na semana 13.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
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Baseline e Semana 13
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Alteração na Função Cognitiva usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de Base e Semana 13
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Medido através dos resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para detetar melhorias na função executiva e na memória.
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Linha de Base e Semana 13
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Alteração na Função Cognitiva (PROMIS Função Cognitiva)
Prazo: Baseline e Semana 13
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A função cognitiva será avaliada através da medida de Função Cognitiva PROMIS®.
As pontuações são reportadas como T-scores, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
A alteração é calculada como a diferença entre os T-scores da linha de base e da Semana 13.
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Baseline e Semana 13
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Alteração no Tempo do Teste Timed Up and Go (TUG) da Linha de Base até à Semana 13
Prazo: Baseline e Semana 13
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A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go (TUG).
O tempo para completar a tarefa é registado em segundos, sendo que tempos mais baixos indicam uma melhor mobilidade funcional.
A alteração é calculada como a diferença entre os tempos TUG da linha de base e da Semana 13.
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Baseline e Semana 13
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Alteração no Controlo Glicémico
Prazo: Baseline e Semana 13
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Avaliado através de alterações nos níveis de HbA1C para avaliar o impacto metabólico da intervenção de exercício.
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Baseline e Semana 13
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Alteração na Força de Preensão Manual da Linha de Base para a Semana 13
Prazo: Baseline e Semana 13
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A força de preensão manual será medida com um dinamómetro de mão calibrado.
A força de preensão é registada em quilogramas (kg).
A alteração na força de preensão será calculada como a diferença entre as medições na linha de base e na Semana 13.
Valores mais elevados indicam maior força muscular e melhor função física.
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Baseline e Semana 13
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Alteração na Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos da Linha de Base para a Semana 13
Prazo: Linha de Base e Semana 13
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A capacidade funcional de exercício será avaliada utilizando o Teste de Caminhada de Seis Minutos.
A distância total percorrida em seis minutos é registada em metros.
A alteração será calculada como a diferença entre a distância percorrida na linha de base e na Semana 13.
Uma maior distância de caminhada indica melhor resistência física e capacidade funcional.
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Linha de Base e Semana 13
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Alteração na Pontuação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) desde a Linha de Base até à Semana 13
Prazo: Linha de Base e Semana 13
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A independência funcional será avaliada através de uma avaliação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL).
Os resultados são reportados de acordo com o sistema de pontuação do instrumento, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior independência funcional. A alteração é calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e da Semana 13. |
Linha de Base e Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .