Возможность применения и соблюдение программы силовых тренировок на дому с использованием технологий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и легкими когнитивными нарушениями
7 мая 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Возможность и приверженность домашней силовой тренировке с использованием технологий у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и лёгкими когнитивными нарушениями
Это исследование осуществимости с одной группой, использующее дизайн «до и после» с 12-недельным периодом вмешательства. В исследовании применяется телемедицинская программа домашних упражнений на сопротивление, с запланированным переходом от контролируемых к независимым сессиям в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность СД2 и когнитивных нарушений увеличивается с возрастом, и эти состояния часто встречаются одновременно, создавая комплексные проблемы для здоровья. Физическая активность, как было показано, благотворно влияет как на контроль уровня глюкозы, так и на когнитивные функции у пожилых людей. Однако традиционные контролируемые программы упражнений сталкиваются с препятствиями, включая трудности с транспортировкой, конфликты в расписании и опасения по поводу занятий в групповых условиях, что особенно актуально для лиц с когнитивными нарушениями.
Телемедицинские домашние программы предлагают перспективное решение, предоставляя структурированное руководство, позволяя участникам заниматься в знакомой обстановке. Сочетание начального контроля с переходом к самостоятельной практике решает как проблемы безопасности, так и цель устойчивого изменения поведения.
Цель:
- Оценить возможность реализации 12-недельной программы физической активности на дому с использованием технологий
- Оценить показатели соблюдения предписанного режима упражнений
- Изучить изменения физических функций, когнитивных функций и контроля гликемии
- Выявить барьеры и факторы, способствующие вовлечению в программу, с помощью качественных интервью
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liza Durgens
- Номер телефона: (409)772-1011
- Электронная почта: lidurgen@utmb.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0133
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Контакт:
- Mandeep Sandhu, PhD,PT
- Номер телефона: 409-772-1011
- Электронная почта: masandhu@utmb.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 55–80 лет
- Диабет: Диагностированный СД2 длительностью ≥5 лет
- Когнитивный статус: Легкие когнитивные нарушения по критериям Петерсена, подтвержденные оценкой по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) 18–25 баллов
- Стабильность медикаментозного лечения: Стабильная схема медикаментозного лечения в течение как минимум 3 месяцев
- Физические возможности: Физическая способность к участию в физических упражнениях умеренной интенсивности (требуется разрешение врача)
- Система поддержки: Наличие лица, осуществляющего уход, или помощника, готового при необходимости помочь с использованием технологий
Критерии исключения:
- Диагноз двигательных расстройств, таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона
- Диагноз болезни Альцгеймера
- Текущий диагноз тяжелой депрессии, серьезных психических состояний, таких как биполярное расстройство, психоз, шизофрения или алкоголизм, которые могут повлиять на способность понимать и/или полностью сотрудничать по протоколу
- Выраженное цереброваскулярное заболевание
- Сопутствующие лекарственные средства со значительным холинергическим или антихолинергическим действием или неблагоприятным влиянием на когнитивные функции, включая антипсихотики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные средства, седативные/снотворные, анксиолитики, глюкокортикоиды (хронические или частые интермиттирующие)
- Нарушения зрения/слуха, которые могут существенно повлиять на способность участвовать в психометрическом тестировании
- Выраженное соматическое заболевание или органная недостаточность, включая печеночную или почечную недостаточность, нестабильное сердечное заболевание
- Нелеченый дефицит витамина B12 или гипотиреоз (допускается стабильное лечение в течение как минимум 3 месяцев)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое выше 100 мм рт. ст. (допускается стабильное лечение)
- Почечная недостаточность 5-й стадии (СКФ менее 15 или диализ)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы
- Противопоказания к физическим упражнениям: Любое состояние, делающее физические упражнения умеренной интенсивности небезопасными, например, тяжелый аортальный стеноз в анамнезе, плохо контролируемая артериальная гипертензия, стенокардия или синкопе
- Отсутствие поддержки: Отсутствие доступного лица, осуществляющего уход, или помощника для технической поддержки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений
Участники пройдут 12-недельную прогрессивную программу упражнений с занятиями по 50 минут три раза в неделю, включая разминку, силовые тренировки и заминку.
Наблюдение переходит от преимущественно очного (недели 1-2) к смешанному (недели 5-8) и в основном самостоятельному с виртуальной поддержкой (недели 9-12).
Предоставляются еженедельные проверки, а итоговая оценка проводится на 13-й неделе.
|
12-недельная программа упражнений с постепенным переходом от контролируемых к самостоятельным занятиям. Участники выполняют 50-минутные занятия 3 раза в неделю, включая: Разминка (10 мин) Силовая тренировка (35 мин): упражнения для верхней части рук, отжимания от стены, сгибания рук на бицепс, наклоны в стороны, приседания, ягодичные мостики, отведение бедра Заминка (5 мин) Контроль: Недели 1-2: В основном под контролем Недели 5-8: Смешанный режим Недели 9-12: В основном без контроля с поддержкой через Zoom/Teams Еженедельные проверки персоналом. Неделя 13: Повторение базовых тестов, анкетирование, забор крови, DEXA-сканирование и структурированное интервью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность реализации программы домашних упражнений с использованием технологий
Временное ограничение: 13-я неделя (окончание вмешательства и итоговая оценка)
|
Оценка осуществимости будет проводиться на основе доли включенных участников, завершивших полное 12-недельное домашнее упражнение.
Уровень завершения рассчитывается как количество участников, завершивших вмешательство, разделенное на общее количество включенных участников, выраженное в процентах (от 0% до 100%).
Уровень завершения ≥80% считается показателем приемлемой осуществимости.
|
13-я неделя (окончание вмешательства и итоговая оценка)
|
|
Приемлемость программы домашних упражнений с использованием технологий
Временное ограничение: 13-я неделя (конец вмешательства и итоговая оценка)
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью соблюдения режима физических упражнений, определяемого как процент выполненных предписанных тренировок в течение 12-недельного периода вмешательства.
Соблюдение будет рассчитываться с использованием данных, собранных с помощью технологических систем мониторинга и журналов самоотчетов участников.
Значения соблюдения варьируются от 0% до 100%, при этом соблюдение ≥70% считается приемлемым.
|
13-я неделя (конец вмешательства и итоговая оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей равновесия от исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Баланс будет оцениваться с использованием стандартизированной клинической оценки баланса.
Показатели баланса будут регистрироваться в соответствии с методом оценки используемого инструмента.
Изменение будет рассчитываться как разница между исходными показателями и показателями 13-й недели.
Более высокие баллы указывают на лучшие показатели баланса.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение когнитивной функции с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень и 13-я неделя
|
Измеряется с использованием баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) для выявления улучшений в исполнительных функциях и памяти.
|
Базовый уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение когнитивных функций (PROMIS Cognitive Function)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием опросника PROMIS® Cognitive Function.
Результаты представлены в виде T-баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Изменение рассчитывается как разница между T-баллами на исходном уровне и на 13-й неделе.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение времени выполнения теста Timed Up and Go (TUG) с исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Время выполнения задачи регистрируется в секундах, при этом более короткое время указывает на лучшую функциональную мобильность.
Изменение рассчитывается как разница между исходным уровнем и временем TUG на 13-й неделе.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Оценка проводилась по изменениям уровня HbA1C для оценки метаболического воздействия программы физических упражнений.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение силы сжатия кисти от исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень и 13-я неделя
|
Сила сжатия кисти будет измеряться с помощью калиброванного ручного динамометра.
Сила сжатия записывается в килограммах (кг).
Изменение силы сжатия будет рассчитано как разница между исходными измерениями и измерениями на 13-й неделе.
Более высокие значения указывают на большую мышечную силу и лучшую физическую функцию.
|
Базовый уровень и 13-я неделя
|
|
Изменение дистанции шестиминутного теста ходьбы с исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходные значения и 13-я неделя
|
Функциональная физическая нагрузка будет оцениваться с помощью шестиминутного теста ходьбы.
Общая пройденная дистанция за шесть минут записывается в метрах.
Изменение будет рассчитано как разница между исходным расстоянием и расстоянием, пройденным за 13 недель.
Большая дистанция ходьбы указывает на лучшую физическую выносливость и функциональные возможности.
|
Исходные значения и 13-я неделя
|
|
Изменение показателя инструментальных видов повседневной деятельности (IADL) с исходного уровня до 13-й недели
Временное ограничение: Исходные данные и 13-я неделя
|
Функциональная независимость будет оцениваться с помощью инструментальной оценки повседневной активности (IADL).
Баллы сообщаются в соответствии с системой оценки инструмента, причём более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость.
Изменение рассчитывается как разница между баллами на исходном уровне и на 13-й неделе.
|
Исходные данные и 13-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .