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Durchführbarkeit und Adhärenz bei einem technologiegestützten Heimtraining-Programm für Krafttraining bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter kognitiver Beeinträchtigung

7. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Machbarkeit und Einhaltung eines technologiegestützten, zu Hause durchgeführten Krafttrainingsprogramms bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter kognitiver Beeinträchtigung

Dies ist eine Einarm-Machbarkeitsstudie mit einem Prä-Post-Design und einer 12-wöchigen Interventionsphase. Die Studie nutzt ein telemedizinisch unterstütztes, heimbasiertes Widerstandsübungsprogramm mit einem strukturierten Übergang von betreuten zu unbetreuten Sitzungen über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von T2DM und kognitiver Beeinträchtigung nimmt mit dem Alter zu, und diese Erkrankungen treten häufig gemeinsam auf, was zu verstärkten gesundheitlichen Herausforderungen führt. Körperliche Aktivität hat sich sowohl für die Glukosekontrolle als auch für die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen als vorteilhaft erwiesen. Traditionelle betreute Bewegungsprogramme stoßen jedoch auf Hindernisse, darunter Transportprobleme, Terminkonflikte und Bedenken hinsichtlich des Trainings in Gruppensettings, die insbesondere für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung relevant sind.

Telemedizinische, hausbasierte Programme bieten eine vielversprechende Lösung, indem sie strukturierte Anleitung bieten und gleichzeitig den Teilnehmern ermöglichen, in vertrauter Umgebung zu trainieren. Die Kombination aus anfänglicher Betreuung und dem Übergang zu selbstständigem Training adressiert sowohl Sicherheitsbedenken als auch das Ziel nachhaltiger Verhaltensänderung.

Zielsetzung:

  • Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines 12-wöchigen technologiegestützten, hausbasierten Bewegungsprogramms
  • Einschätzung der Adhärenzraten zum vorgeschriebenen Trainingsregime
  • Untersuchung von Veränderungen der körperlichen Funktion, kognitiven Funktion und glykämischen Kontrolle
  • Identifizierung von Hindernissen und Förderfaktoren für die Programmteilnahme durch qualitative Interviews

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0133
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 55-80 Jahre
  2. Diabetes: Diagnostizierter T2DM mit einer Dauer von ≥5 Jahren
  3. Kognitiver Status: Leichte kognitive Beeinträchtigung nach Petersen-Kriterien und bestätigt durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werte von 18-25
  4. Medikationsstabilität: Stabiles Medikationsschema für mindestens 3 Monate
  5. Körperliche Fähigkeit: Körperlich in der Lage, an moderat intensiver Bewegung teilzunehmen (ärztliche Freigabe erforderlich)
  6. Unterstützungssystem: Verfügbarkeit einer Betreuungsperson oder Unterstützungsperson, die bei Bedarf bei der Techniknutzung hilft

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Bewegungsstörungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit
  2. Diagnose der Alzheimer-Krankheit,
  3. Aktuelle Diagnose von schwerer Depression, schweren psychiatrischen Erkrankungen wie bipolare Störung, Psychose, Schizophrenie oder Alkoholismus, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu verstehen und/oder vollständig zu befolgen.
  4. Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung
  5. Begleitmedikation mit signifikanten cholinergen oder anticholinergen Wirkungen oder nachteiligen Auswirkungen auf die Kognition, einschließlich Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Antikonvulsiva, Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Glukokortikoide (chronisch oder häufig intermittierend),
  6. Seh-/Hörbeeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an psychometrischen Tests erheblich beeinträchtigen würde.
  7. Signifikante medizinische Erkrankung oder Organversagen, einschließlich Leber- oder Nierenversagen, instabile Herzerkrankung,
  8. Unbehandelter B12-Mangel oder Hypothyreose (stabile Behandlung für mindestens 3 Monate ist zulässig).
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck: über 160 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch (stabile Behandlung ist zulässig).
  10. Niereninsuffizienz im Stadium 5 (GFR unter 15 oder Dialyse).
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  12. Gefangene.
  13. Bewegungskontraindikationen: Jede Erkrankung, die moderate Bewegung unsicher machen würde, wie eine Vorgeschichte von schwerer Aortenstenose, schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Angina pectoris oder Synkope.
  14. Fehlende Unterstützung: Keine verfügbare Betreuungsperson oder Unterstützungsperson für Technikunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges progressives Trainingsprogramm mit 50-minütigen Einheiten dreimal pro Woche, einschließlich Aufwärmen, Krafttraining und Abkühlen. Die Betreuung geht von hauptsächlich persönlich (Wochen 1-2) über gemischt (Wochen 5-8) zu größtenteils unbeaufsichtigt mit virtueller Unterstützung (Wochen 9-12) über. Wöchentliche Check-ins werden angeboten, und eine Abschlussbewertung findet in Woche 13 statt.
Sonstiges: Progressives Trainingsprogramm (12 Wochen)

12-wöchiges Bewegungsprogramm mit schrittweisem Übergang von betreuten zu unabhängigen Sitzungen. Die Teilnehmer absolvieren 50-minütige Sitzungen, 3-mal pro Woche, einschließlich:

Aufwärmen (10 min) Krafttraining (35 min): Oberarmübungen, Wand-Liegestütze, Bizepscurls, Seitbeugen, Kniebeugen, Gesäßbrücken, Hüftabduktion Abkühlung (5 min)

Betreuung:

Wochen 1-2: Überwiegend betreut Wochen 5-8: Gemischt Wochen 9-12: Überwiegend unbeaufsichtigt mit Zoom/Teams-Unterstützung

Wöchentliche Mitarbeiter-Check-ins. Woche 13: Wiederholung der Basistests, Fragebögen, Blutentnahme, DEXA-Scan und strukturiertes Interview.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines technologiegestützten Heimtrainingsprogramms
Zeitfenster: Woche 13 (Ende der Intervention und abschließende Beurteilung)
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die die vollständige 12-wöchige, hausbasierte Bewegungstherapie abschließen. Die Abschlussrate wird berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie abschließen, geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, ausgedrückt als Prozentsatz (0 % bis 100 %). Eine Abschlussrate von ≥80 % wird als Hinweis auf eine akzeptable Durchführbarkeit angesehen.
Woche 13 (Ende der Intervention und abschließende Beurteilung)
Akzeptanz eines technologiegestützten, heimbasierten Trainingsprogramms
Zeitfenster: Woche 13 (Ende der Intervention und abschließende Bewertung)
Die Akzeptanz wird anhand der Übungsadhärenz bewertet, definiert als der Prozentsatz der verordneten Übungseinheiten, die während der 12-wöchigen Interventionsperiode absolviert wurden. Die Adhärenz wird anhand von Daten aus technologischen Überwachungssystemen und Teilnehmerselbstberichtsprotokollen berechnet. Die Adhärenzwerte liegen zwischen 0 % und 100 %, wobei eine Adhärenz von ≥70 % als akzeptabel angesehen wird.
Woche 13 (Ende der Intervention und abschließende Bewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Balanceleistung vom Ausgangswert bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Das Gleichgewicht wird mithilfe einer standardisierten klinischen Gleichgewichtsbeurteilung bewertet. Die Gleichgewichtsleistung wird gemäß der Bewertungsmethode des verwendeten Beurteilungsinstruments aufgezeichnet. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Basiswerten und den Werten der 13. Woche berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
Baseline und Woche 13
Veränderung der kognitiven Funktion anhand des Montreal-Kognitions-Assessments (MoCA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Gemessen mithilfe von Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werten zur Erkennung von Verbesserungen der Exekutivfunktionen und des Gedächtnisses.
Baseline und Woche 13
Veränderung der kognitiven Funktion (PROMIS Cognitive Function)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Die kognitive Funktion wird mit dem PROMIS® Cognitive Function-Maßstab bewertet. Die Ergebnisse werden als T-Werte angegeben, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den T-Werten zu Studienbeginn und in Woche 13 berechnet.
Ausgangswert und Woche 13
Änderung der Timed Up and Go (TUG)-Testzeit vom Ausgangswert bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die funktionelle Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go (TUG)-Tests bewertet. Die Zeit zur Aufgabenbewältigung wird in Sekunden aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere funktionelle Mobilität hinweisen. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den TUG-Zeiten zu Studienbeginn und in Woche 13 berechnet.
Baseline und Woche 13
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Bewertet anhand von Veränderungen der HbA1c-Werte, um die metabolischen Auswirkungen der Bewegungstherapie zu bewerten.
Baseline und Woche 13
Änderung der Handgriffstärke von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die Handgriffstärke wird mit einem kalibrierten Handdynamometer gemessen. Die Griffstärke wird in Kilogramm (kg) aufgezeichnet. Die Veränderung der Griffstärke wird als Differenz zwischen den Basiswerten und den Messungen in Woche 13 berechnet. Höhere Werte deuten auf eine größere Muskelstärke und eine bessere körperliche Funktion hin.
Baseline und Woche 13
Änderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest vom Ausgangswert bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die funktionelle Belastbarkeit wird mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests beurteilt. Die insgesamt in sechs Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet. Die Veränderung wird als Differenz zwischen der Ausgangsstrecke und der in Woche 13 zurückgelegten Strecke berechnet. Eine größere Gehstrecke deutet auf eine bessere körperliche Ausdauer und funktionelle Kapazität hin.
Baseline und Woche 13
Veränderung des Scores für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) von der Ausgangsbewertung bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Die funktionelle Unabhängigkeit wird mithilfe einer Bewertung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) beurteilt. Die Werte werden gemäß dem Bewertungssystem des Instruments angegeben, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Unabhängigkeit hindeuten. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Werten zu Beginn und in Woche 13 berechnet.
Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Progressives Trainingsprogramm (12 Wochen)

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